Lipofilling krónikus sebek gyógyítására
2022. augusztus 18. frissítette: University of Witten/Herdecke
Klinikai vizsgálat a krónikus alsó lábszárfekélyek sebgyógyulásának javítására zsírszövet autológ transzplantációjával
A krónikus sebek továbbra is terápiás és pénzügyi kihívást jelentenek az orvosok és az egészségügyi ellátórendszer számára.
Az innovatív, olcsó és hatékony kezelési módszerek óriási értéket képviselnének.
Ilyen kezelés lehet a szubléziós zsírbeültetés, bár a hatékonyságot és a biztonságosságot nagy randomizált klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
A kísérlet célja az volt, hogy elemezze a zsírszövet hatását a krónikus alsó lábszár sebek gyógyulására.
Ebből a célból a sebeket műtéti úton megtisztították (sebtisztítás), majd a gyomorból vagy a combból zsírt szívtak ki, majd a seb széleibe és a sebek alá fecskendezték.
A sebeket habkötéssel fedik le, amelyet 3-4 naponta cserélnek.
A beavatkozást követő 3., 7., 14. és 21. napon van kontroll, 2 hónappal a beavatkozás után pedig utóvizsgálat.
Az elsődleges cél a sebfelület csökkentése a beavatkozás után 14 nappal és 2 hónappal.
Másodlagos célok a seb fájdalomszintje, a seb bakteriális megtelepedése és az átültetett zsírszövet (mezenchimális őssejtek mennyiségének) elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen eredetű lábszárfekélyben szenvedő betegek (vénás, artériás, vegyes artériás-vénás, diabetogén, kompressziós)
- A fekély életkora > 6 hét
- A fekély mérete >= 1 cm (minimális átmérő)
- Fekély / seb az epidermisz (beleértve az alapmembrán) teljes elpusztulását
- A beteg életkora > 18 év
- Beteg hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Nyílt inak, szalagok vagy csont, ha a maximális átmérő > 2 mm
- A fekély mérete > 10 cm
- Közvetlenül a vákuumkötéses terápia előtt (< 2 hét)
- A fekély okának kijavításának lehetőségei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozó csoport zsírbeültetést kapott a sebágy alá és a sebszélekbe.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 0,9%-os sóoldat injekciót kapott a sebágy alá és a seb széleibe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebterület csökkentése
Időkeret: 14 nap és 2 hónap
|
A sebfelület csökkentése a beavatkozástól 14 nappal és 2 hónappal a beavatkozás után
|
14 nap és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalmas seb
Időkeret: 2 hónap
|
A páciens szubjektív fájdalomszintje a seb területén, vizuális analóg skálával mérve a beavatkozás előtt és után
|
2 hónap
|
|
Bakteriális fertőzéses seb
Időkeret: 3 hét
|
A sebkenetet a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozást követő 7., 14. és 21. napon vettük
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver C Thamm, MD, PhD, University of Witten/Herdecke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulási zavar
-
Cairo UniversityBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveAlveoláris gerinc megőrzése | Extraction Socket HealingEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)