COPD 電子タバコ トポグラフィ トレーニング
COPDの喫煙者のパフパターン、喫煙、および健康転帰に対する電子タバコトレーニングの影響
調査の概要
詳細な説明
研究者は、喫煙し、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を患っている人々を対象にこの研究を行っています。 研究者は、電子たばこが喫煙者のたばこ関連の害を軽減できるかどうかを調べようとしています。 研究者は、電子タバコの使用に関するトレーニングが喫煙者の電子タバコへの切り替えに役立つかどうかを知りたいと考えています。 トレーニングが役立つ場合、たばこから電子タバコに完全に切り替えるには、どれくらいのトレーニングが必要ですか? この研究は、実験室での喫煙研究および無作為化試験です。 この研究は、カンザス州カンザスシティ (カンザス州) にあるカンザス大学医療センター (KUMC) のメイン大学キャンパスで行われます。 デバイス。 参加者は、7 つの別々の日にラボに来ます。 訪問の合間に、参加者は自宅で調査電子タバコを使用します。 参加者が来るたびに、参加者は参加者のタバコの使用と研究製品の使用に関する調査に記入します。 治験責任医師は、治験期間中 12 週間、治験電子タバコに切り替えるよう参加者に依頼します。
調査製品は電子タバコ デバイスであり、米国で販売されています。 参加者は、参加者が機械に息を吹き込むいくつかの異なる呼吸テストを行い、調査員は参加者の血圧と脈拍を測定し、調査員は短い歩行テストを行います. 3回の訪問の前に、調査員は参加者に、訪問までの12時間は喫煙または電子タバコを使用しないように依頼します. 3回の訪問中に、調査官は参加者に電子タバコを30分間使用し、2つの血液サンプルを採取するよう依頼します. 1 回の訪問は約 2 ～ 4 時間続きます。 合計7回の訪問となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喫煙者:
COPDと診断されました
-≥21 歳
- 英語を話し、理解する
- 過去 3 か月間、過去 30 日間のうち 25 日以上喫煙している
- -研究期間中、たばこから研究用電子タバコに切り替える意思がある
- 昨年、禁煙を試みたが失敗した
- -次の30日以内に薬物療法による禁煙を試みたくない
- -6回の直接の研究訪問を喜んで完了します
- 採血希望の方
- すべての対面評価に参加するための信頼できる輸送手段がある
- 有効な電話番号を持っている
- 試験の全期間、カンザスシティ地域に留まる予定です。
デュアル ユーザー:
- COPDと診断されました
- 21歳以上
- 英語を話し、理解する
- 過去 3 か月間、過去 30 日間のうち 15 日以上喫煙している
- -研究期間中、タバコと自分の電子タバコから研究用電子タバコに切り替える意思がある
- 過去 3 か月間、過去 30 日間のうち 15 日以上電子タバコを使用している
- 昨年、禁煙を試みたが失敗した
- -次の30日以内に薬物療法による禁煙を試みたくない
- -6回の直接の研究訪問を喜んで完了します
- 採血希望の方
- すべての対面評価に参加するための信頼できる輸送手段がある
- 有効な電話番号を持っている
- 試験の全期間、カンザスシティ地域に留まる予定です。
除外基準:
- 喫煙者:
- 過去30日間に電子タバコを含むタバコ以外のタバコ製品を使用した
- 禁煙薬の現在の使用
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- -過去3か月間の心血管または肺のイベントの最近の履歴
- -現在または以前に研究に登録された世帯員
- 過去 6 か月間の毎週の電子タバコの使用
- デュアル ユーザー:
- 過去 30 日間にたばこおよび電子たばこ以外のたばこ製品を使用した
- 禁煙薬の現在の使用
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- -過去3か月間の心血管または肺のイベントの最近の履歴
- -現在または以前に研究に登録された世帯員
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：簡単なアドバイス
簡単なアドバイスには、基本的な電子タバコの教育と切り替えるためのアドバイスが含まれます。
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電子タバコへの切り替えに関する1回の簡単なアドバイスセッション。
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実験的：シングルトレーニング
シングル トレーニングはブリーフ アドバイスと同じですが、電子タバコの吸い方に関するリアルタイム トレーニングのセッションが 1 つ含まれています。
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電子タバコへの切り替えに関する 1 回の詳細なトレーニング セッション。
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実験的：コンピテンシーへのトレーニング
コンピテンシーへのトレーニングは、シングル トレーニングと同じですが、1 つではなく 3 つのリアルタイム トレーニング セッションが含まれます。
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電子タバコへの切り替えに関する複数の詳細なトレーニング セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電子タバコのトレーニング前とトレーニング後のパフ持続時間の秒単位の変化
時間枠：12週間
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研究者は、パフ トポグラフィ デバイスを使用して、電子タバコのパフと使用パターンをリアルタイムでキャプチャしています。
電子タバコは、参加者が好きなだけ電子タバコを使用する 30 分間のセッション中にデバイスに取り付けられます。
研究者は、短いアドバイスを受けた喫煙者と電子たばこのトレーニングを受けた喫煙者との間で、電子たばこのトレーニング/簡単なアドバイスの前後の喫煙時間の変化を秒単位で測定しています (単一のエピソードと強化された電子タバコトレーニングアームを組み合わせたもの)。
測定値は、最初の訪問から 12 週目の最後の訪問まで比較されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電子タバコへの完全な切り替え
時間枠：12週間
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電子たばこを完全に切り替える参加者の割合
|
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eleanor Leavens、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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