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Formazione sulla topografia della sigaretta elettronica BPCO

26 luglio 2023 aggiornato da: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Impatto dell'addestramento con la sigaretta elettronica sui modelli di sbuffo, sul fumo di sigaretta e sugli esiti di salute tra i fumatori con BPCO

Questo studio è per le persone con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e che fumano. Gli investigatori stanno cercando di scoprire se la formazione sull'uso delle sigarette elettroniche aiuterà i fumatori a passare alle sigarette elettroniche. Se la formazione aiuta, quanta formazione è necessaria affinché le persone passino completamente dalle sigarette alle sigarette elettroniche?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo questo studio con persone che fumano e hanno una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Gli investigatori stanno cercando di scoprire se le sigarette elettroniche possono ridurre i danni legati al tabacco tra i fumatori. Gli investigatori vogliono sapere se la formazione sull'uso delle sigarette elettroniche aiuterà i fumatori a passare alle sigarette elettroniche. Se la formazione aiuta, quanta formazione è necessaria affinché le persone passino completamente dalle sigarette alle sigarette elettroniche? Questo studio è uno studio sul fumo in laboratorio e uno studio randomizzato. Lo studio si svolge presso il campus del Main University of Kansas Medical Center (KUMC) a Kansas City, Kansas (KS). dispositivo. I partecipanti verranno al laboratorio in sette giorni separati. Tra una visita e l'altra, i partecipanti utilizzeranno la sigaretta elettronica dello studio a casa. Ogni volta che i partecipanti entrano, i partecipanti compileranno sondaggi sull'uso del tabacco da parte dei partecipanti e utilizzeranno il prodotto dello studio. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di passare alla sigaretta elettronica dello studio per 12 settimane durante lo studio.

Il prodotto in studio è un dispositivo per sigaretta elettronica ed è disponibile per la vendita negli Stati Uniti. I partecipanti eseguiranno alcuni diversi test respiratori in cui i partecipanti soffieranno in una macchina, gli investigatori misureranno la pressione sanguigna e il polso dei partecipanti e gli investigatori eseguiranno un breve test del cammino. Prima di tre delle visite, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di non fumare o utilizzare una sigaretta elettronica per 12 ore prima della visita. Durante tre delle visite, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di utilizzare la sigaretta elettronica per 30 minuti e prelevare due campioni di sangue. Ogni visita durerà circa 2-4 ore. Ci saranno un totale di sette visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori:

  • Diagnosi di BPCO

    -≥21 anni

  • Parla e comprende l'inglese
  • Fumo su >25 degli ultimi 30 giorni negli ultimi 3 mesi
  • Disposto a passare dalle sigarette alla sigaretta elettronica dello studio per la durata dello studio
  • Ho provato ma non sono riuscito a smettere di fumare nell'ultimo anno
  • Riluttanza a fare un tentativo di cessazione assistita dalla farmacoterapia nei prossimi 30 giorni
  • Disposto a completare sei visite di studio di persona
  • Disposto a farsi prelevare il sangue
  • Avere un mezzo di trasporto affidabile per partecipare a tutte le valutazioni di persona
  • Avere un numero di telefono funzionante
  • Pianifica di rimanere nell'area di Kansas City per l'intera durata del processo.

Doppio utente:

  • Diagnosi di BPCO
  • ≥21 anni
  • parlare e capire l'inglese
  • fumare per ≥15 giorni degli ultimi 30 giorni negli ultimi 3 mesi
  • disposti a passare dalle sigarette e dalla propria sigaretta elettronica alla sigaretta elettronica dello studio per la durata dello studio
  • utilizzare una sigaretta elettronica in > 15 giorni degli ultimi 30 giorni negli ultimi 3 mesi
  • Ho provato ma non sono riuscito a smettere di fumare nell'ultimo anno
  • Riluttanza a fare un tentativo di cessazione assistita dalla farmacoterapia nei prossimi 30 giorni
  • Disposto a completare sei visite di studio di persona
  • Disposto a farsi prelevare il sangue
  • Avere un mezzo di trasporto affidabile per partecipare a tutte le valutazioni di persona
  • Avere un numero di telefono funzionante
  • Pianifica di rimanere nell'area di Kansas City per l'intera durata del processo.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori:
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, comprese le sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni
  • uso corrente di farmaci per la cessazione
  • gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • storia recente di eventi cardiovascolari o polmonari negli ultimi 3 mesi
  • membro della famiglia attualmente o precedentemente iscritto allo studio
  • uso settimanale di una sigaretta elettronica negli ultimi 6 mesi
  • Doppio utente:
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dalle sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni
  • uso corrente di farmaci per la cessazione
  • gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • storia recente di eventi cardiovascolari o polmonari negli ultimi 3 mesi
  • membro della famiglia attualmente o precedentemente iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve consiglio
Il breve consiglio prevede l'educazione di base sulla sigaretta elettronica e consigli per cambiare.
Comportamentale: Breve consiglio
Un'unica, breve sessione di consigli sul passaggio alle sigarette elettroniche.
Sperimentale: Formazione singola
Single Training è uguale a Brief Advice ma include una sessione di formazione in tempo reale su come fumare la sigaretta elettronica.
Comportamentale: Formazione singola
Un'unica sessione di formazione approfondita sul passaggio alla sigaretta elettronica.
Sperimentale: Formazione alla competenza
Training to Competency è uguale a Single Training ma include tre sessioni di formazione in tempo reale anziché una.
Comportamentale: Formazione alla competenza
Sessioni di formazione multiple e approfondite sul passaggio alle sigarette elettroniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della durata della boccata in secondi dall'allenamento pre-sigaretta a quello post-sigaretta
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori stanno utilizzando un dispositivo per la topografia del soffio per catturare il soffio di sigaretta elettronica in tempo reale e i modelli di utilizzo. La sigaretta elettronica è collegata a un dispositivo durante le sessioni di 30 minuti in cui i partecipanti usano la sigaretta elettronica tanto o quanto vogliono. I ricercatori stanno misurando i cambiamenti nella durata del tiro in secondi dall'addestramento/breve consiglio prima a dopo la sigaretta elettronica tra i fumatori che hanno ricevuto un breve consiglio rispetto all'addestramento con la sigaretta elettronica (singolo episodio e bracci di addestramento potenziati per la sigaretta elettronica combinati). Le misurazioni vengono confrontate dalla prima visita all'ultima visita alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio completo alla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che cambiano completamente le sigarette elettroniche
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 147523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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