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COPD电子烟地形图培训

2023年7月26日 更新者：Eleanor Leavens、University of Kansas Medical Center

电子烟培训对 COPD 吸烟者的抽吸方式、吸烟和健康结果的影响

这项研究适用于患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 和吸烟的人。 调查人员正试图查明电子烟使用培训是否会帮助吸烟者改用电子烟。 如果培训有帮助，人们需要多少培训才能完全从香烟转向电子烟？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员正在对吸烟和患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的人进行这项研究。 调查人员正试图查明电子烟是否可以减少吸烟者与烟草相关的危害。 调查人员想知道电子​​烟使用培训是否会帮助吸烟者改用电子烟。 如果培训有帮助，人们需要多少培训才能完全从香烟转向电子烟？ 这项研究是一项实验室内吸烟研究和随机试验。 该研究在堪萨斯州堪萨斯城 (KS) 的堪萨斯大学医学中心 (KUMC) 主校区进行。 设备。 参与者将在不同的 7 天来到实验室。 在访问之间，参与者将在家中使用研究电子烟。 每次参与者进来时，参与者将填写有关参与者烟草使用和使用研究产品的调查。 调查人员将要求参与者在研究期间改用研究电子烟 12 周。

该研究产品是一种电子烟设备，在美国有售。 参与者将进行一些不同的呼吸测试，其中参与者向机器吹气，调查人员将测量参与者的血压和脉搏，调查人员将进行短距离步行测试。 在三次访问之前，调查人员将要求参与者在访问前 12 小时内不要吸烟或使用电子烟。 在其中的三次访问中，调查人员将要求参与者使用电子烟 30 分钟并采集两份血液样本。 每次访问将持续约 2-4 小时。 总共会有七次访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 吸烟者：

  • 被诊断患有慢性阻塞性肺病

    -≥21岁

  • 说和理解英语
  • 在过去 3 个月内，过去 30 天中吸烟超过 25 天
  • 愿意在研究期间从香烟转向研究电子烟
  • 过去一年曾尝试戒烟但未能成功
  • 不愿在接下来的 30 天内尝试通过药物治疗辅助戒烟
  • 愿意完成六次面对面的学习访问
  • 愿意抽血
  • 拥有可靠的交通工具来参加所有面对面的评估
  • 有一个工作电话号码
  • 计划在整个试验期间留在堪萨斯城地区。

双用户：

  • 被诊断患有慢性阻塞性肺病
  • ≥21岁
  • 说和理解英语
  • 在过去 3 个月的最后 30 天中吸烟≥15 天
  • 愿意在研究期间从香烟和他们自己的电子烟转换为研究电子烟
  • 在过去 3 个月的最后 30 天中有超过 15 天使用电子烟
  • 过去一年曾尝试戒烟但未能成功
  • 不愿在接下来的 30 天内尝试通过药物治疗辅助戒烟
  • 愿意完成六次面对面的学习访问
  • 愿意抽血
  • 拥有可靠的交通工具来参加所有面对面的评估
  • 有一个工作电话号码
  • 计划在整个试验期间留在堪萨斯城地区。

排除标准：

  • 吸烟者：
  • 在过去 30 天内使用香烟以外的其他烟草产品，包括电子烟
  • 当前使用戒烟药物
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳
  • 最近 3 个月内心血管或肺部事件的近期病史
  • 当前或以前参加研究的家庭成员
  • 在过去 6 个月内每周使用电子烟
  • 双用户：
  • 在过去 30 天内使用香烟和电子烟以外的烟草制品
  • 当前使用戒烟药物
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳
  • 最近 3 个月内心血管或肺部事件的近期病史
  • 当前或以前参加研究的家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简要建议
简要建议包括基本的电子烟教育和转换建议。
行为的：简要建议
关于改用电子香烟的单一、简短的建议会议。
实验性的：单一训练
单一培训与简要建议相同，但包括一节关于如何吸电子烟的实时培训。
行为的：单一训练
关于改用电子香烟的单一深入培训课程。
实验性的：能力培训
能力培训与单一培训相同，但包括三个实时培训课程而不是一个。
行为的：能力培训
关于转换为电子香烟的多个深入培训课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从电子烟训练前到训练后的抽吸持续时间变化（以秒为单位）
大体时间：12周
研究人员正在使用抽吸地形图设备实时捕捉电子烟的抽吸和使用模式。 在 30 分钟的会议期间，电子烟会附在一个设备上，参与者可以根据自己的需要使用电子烟。 研究人员正在测量接受简短建议的吸烟者与接受电子烟培训（单次发作和增强型电子烟训练相结合）的吸烟者从接受电子烟培训/简短建议前后的抽吸持续时间的变化（以秒为单位）。 将第一次访问与第 12 周最后一次访问的测量值进行比较。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全转向电子烟
大体时间：12周
完全转换电子烟的参与者比例
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Eleanor Leavens、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 147523

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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