Capacitación en topografía de cigarrillos electrónicos de EPOC
Impacto del entrenamiento con cigarrillos electrónicos en los patrones de bocanada, el tabaquismo y los resultados de salud entre los fumadores con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando este estudio con personas que fuman y tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los investigadores están tratando de averiguar si los cigarrillos electrónicos pueden reducir el daño relacionado con el tabaco entre los fumadores. Los investigadores quieren saber si la capacitación sobre el uso de cigarrillos electrónicos ayudará a los fumadores a cambiarse a los cigarrillos electrónicos. Si la capacitación ayuda, ¿cuánta capacitación se necesita para que las personas cambien completamente de cigarrillos a cigarrillos electrónicos? Este estudio es un estudio de tabaquismo en el laboratorio y un ensayo aleatorizado. El estudio se lleva a cabo en el campus del Centro Médico de la Universidad Principal de Kansas (KUMC) en Kansas City, Kansas (KS). dispositivo. Los participantes vendrán al laboratorio en siete días separados. Entre visitas, los participantes usarán el cigarrillo electrónico del estudio en casa. Cada vez que los participantes entren, los participantes completarán encuestas sobre el consumo de tabaco de los participantes y usarán el producto del estudio. Los investigadores pedirán a los participantes que cambien al cigarrillo electrónico del estudio durante 12 semanas durante el estudio.
El producto del estudio es un dispositivo de cigarrillo electrónico y está disponible para la venta en los EE. UU. Los participantes realizarán algunas pruebas de respiración diferentes en las que soplarán en una máquina, los investigadores medirán la presión arterial y el pulso de los participantes, y los investigadores realizarán una prueba de caminata corta. Antes de tres de las visitas, los investigadores pedirán a los participantes que no fumen ni usen un cigarrillo electrónico durante las 12 horas previas a la visita. Durante tres de las visitas, los investigadores pedirán a los participantes que usen el cigarrillo electrónico durante 30 minutos y tomen dos muestras de sangre. Cada visita durará entre 2 y 4 horas. Habrá un total de siete visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores:
Diagnosticado con EPOC
-≥21 años
- Hablar y entender ingles
- Fuma en >25 de los últimos 30 días durante los últimos 3 meses
- Dispuesto a cambiar de cigarrillos al cigarrillo electrónico del estudio durante la duración del estudio
- Han intentado pero no han podido dejar de fumar en el último año
- No está dispuesto a hacer un intento de dejar de fumar asistido por farmacoterapia en los próximos 30 días
- Dispuesto a completar seis visitas de estudio en persona
- Dispuesto a que le saquen sangre
- Tener transporte confiable para asistir a todas las evaluaciones en persona
- Tener un número de teléfono que funcione
- Planee permanecer en el área de Kansas City durante todo el período de prueba.
Usuarios duales:
- Diagnosticado con EPOC
- ≥21 años
- hablar y entender ingles
- fume en ≥15 días de los últimos 30 días durante los últimos 3 meses
- dispuesto a cambiar de cigarrillos y su propio cigarrillo electrónico al cigarrillo electrónico del estudio durante la duración del estudio
- usó un cigarrillo electrónico en >15 días de los últimos 30 días durante los últimos 3 meses
- Han intentado pero no han podido dejar de fumar en el último año
- No está dispuesto a hacer un intento de dejar de fumar asistido por farmacoterapia en los próximos 30 días
- Dispuesto a completar seis visitas de estudio en persona
- Dispuesto a que le saquen sangre
- Tener transporte confiable para asistir a todas las evaluaciones en persona
- Tener un número de teléfono que funcione
- Planee permanecer en el área de Kansas City durante todo el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- fumadores:
- Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos, incluidos los cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días
- uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- embarazada, planea quedar embarazada o amamantando
- antecedentes recientes de eventos cardiovasculares o pulmonares en los últimos 3 meses
- miembro del hogar actualmente o previamente inscrito en el estudio
- uso semanal de un cigarrillo electrónico en los últimos 6 meses
- Usuarios duales:
- Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos y cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días
- uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- embarazada, planea quedar embarazada o amamantando
- antecedentes recientes de eventos cardiovasculares o pulmonares en los últimos 3 meses
- miembro del hogar actualmente o previamente inscrito en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consejo breve
El consejo breve implica educación básica sobre cigarrillos electrónicos y consejos para cambiar.
|
Una única y breve sesión de consejos sobre el cambio a los cigarrillos electrónicos.
|
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Experimental: Entrenamiento individual
El entrenamiento individual es lo mismo que el consejo breve, pero incluye una sesión de entrenamiento en tiempo real sobre cómo fumar el cigarrillo electrónico.
|
Una única sesión de formación en profundidad sobre el cambio a los cigarrillos electrónicos.
|
|
Experimental: Capacitación a la Competencia
Training to Competency es lo mismo que Single Training pero incluye tres sesiones de capacitación en tiempo real en lugar de una.
|
Múltiples sesiones de capacitación en profundidad sobre el cambio a cigarrillos electrónicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la duración de la calada en segundos desde el entrenamiento previo al posterior al cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los investigadores están utilizando un dispositivo de topografía de bocanadas para capturar patrones de uso y bocanadas de cigarrillos electrónicos en tiempo real.
El cigarrillo electrónico se conecta a un dispositivo durante sesiones de 30 minutos en las que los participantes usan el cigarrillo electrónico tanto o tan poco como quieran.
Los investigadores están midiendo los cambios en la duración de las bocanadas en segundos desde antes y después del entrenamiento/consejos breves entre fumadores que recibieron consejos breves versus entrenamiento con cigarrillos electrónicos (grupos de entrenamiento con un solo episodio y entrenamiento mejorado con cigarrillos electrónicos combinados).
Las mediciones se comparan desde la primera visita hasta la última visita en la semana 12.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio completo al cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de participantes que cambian por completo de cigarrillos electrónicos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 147523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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