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Formation sur la topographie de la cigarette électronique MPOC

26 juillet 2023 mis à jour par: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Impact de la formation à la cigarette électronique sur les schémas de bouffées, le tabagisme et les résultats pour la santé chez les fumeurs atteints de MPOC

Cette étude s'adresse aux personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et qui fument. Les enquêteurs tentent de savoir si une formation sur l'utilisation de la cigarette électronique aidera les fumeurs à passer à la cigarette électronique. Si la formation aide, combien de formation est nécessaire pour que les gens passent complètement des cigarettes aux cigarettes électroniques ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mènent cette étude avec des personnes qui fument et qui ont une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Les enquêteurs tentent de savoir si les cigarettes électroniques peuvent réduire les méfaits du tabac chez les fumeurs. Les enquêteurs veulent savoir si la formation sur l'utilisation de la cigarette électronique aidera les fumeurs à passer à la cigarette électronique. Si la formation aide, combien de formation est nécessaire pour que les gens passent complètement des cigarettes aux cigarettes électroniques ? Cette étude est une étude sur le tabagisme en laboratoire et un essai randomisé. L'étude se déroule sur le campus du Main University of Kansas Medical Center (KUMC) à Kansas City, Kansas (KS). appareil. Les participants viendront au laboratoire pendant sept jours distincts. Entre les visites, les participants utiliseront l'e-cigarette de l'étude à la maison. Chaque fois que les participants entrent, les participants remplissent des sondages sur la consommation de tabac des participants et utilisent le produit de l'étude. Les investigateurs demanderont aux participants de passer à l'e-cigarette de l'étude pendant 12 semaines au cours de l'étude.

Le produit à l'étude est un appareil de cigarette électronique et est disponible à la vente aux États-Unis. Les participants feront quelques tests respiratoires différents où les participants souffleront dans une machine, les enquêteurs mesureront la tension artérielle et le pouls des participants, et les enquêteurs feront un court test de marche. Avant trois des visites, les enquêteurs demanderont aux participants de ne pas fumer ni utiliser de cigarette électronique pendant les 12 heures précédant la visite. Au cours de trois des visites, les enquêteurs demanderont aux participants d'utiliser la cigarette électronique pendant 30 minutes et de prélever deux échantillons de sang. Chaque visite durera environ 2 à 4 heures. Il y aura un total de sept visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les fumeurs:

  • Diagnostiqué avec la MPOC

    -≥21 ans

  • Parler et comprendre l'anglais
  • Fumer plus de 25 des 30 derniers jours au cours des 3 derniers mois
  • Volonté de passer des cigarettes à l'e-cigarette de l'étude pendant la durée de l'étude
  • Ont essayé mais n'ont pas réussi à arrêter de fumer au cours de la dernière année
  • Refus de faire une tentative d'arrêt assisté par la pharmacothérapie dans les 30 prochains jours
  • Disposé à effectuer six visites d'étude en personne
  • Disposé à faire une prise de sang
  • Avoir un moyen de transport fiable pour assister à toutes les évaluations en personne
  • Avoir un numéro de téléphone fonctionnel
  • Prévoyez de rester dans la région de Kansas City pendant toute la durée de l'essai.

Utilisateurs doubles :

  • Diagnostiqué avec la MPOC
  • ≥21 ans
  • parler et comprendre l'anglais
  • fumé ≥15 jours au cours des 30 derniers jours au cours des 3 derniers mois
  • disposés à passer des cigarettes et de leur propre cigarette électronique à la cigarette électronique de l'étude pendant la durée de l'étude
  • utiliser une cigarette électronique > 15 jours sur les 30 derniers jours au cours des 3 derniers mois
  • Ont essayé mais n'ont pas réussi à arrêter de fumer au cours de la dernière année
  • Refus de faire une tentative d'arrêt assisté par la pharmacothérapie dans les 30 prochains jours
  • Disposé à effectuer six visites d'étude en personne
  • Disposé à faire une prise de sang
  • Avoir un moyen de transport fiable pour assister à toutes les évaluations en personne
  • Avoir un numéro de téléphone fonctionnel
  • Prévoyez de rester dans la région de Kansas City pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs:
  • Utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes, y compris les cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours
  • utilisation actuelle de médicaments de sevrage
  • enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • antécédents récents d'événements cardiovasculaires ou pulmonaires au cours des 3 derniers mois
  • membre du ménage actuellement ou précédemment inscrit à l'étude
  • utilisation hebdomadaire d'une e-cigarette au cours des 6 derniers mois
  • Utilisateurs doubles :
  • Utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes et les cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours
  • utilisation actuelle de médicaments de sevrage
  • enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • antécédents récents d'événements cardiovasculaires ou pulmonaires au cours des 3 derniers mois
  • membre du ménage actuellement ou précédemment inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bref conseil
Les conseils brefs impliquent une éducation de base sur la cigarette électronique et des conseils pour changer.
Comportemental: Bref conseil
Une seule et brève séance de conseils pour passer à la cigarette électronique.
Expérimental: Formation unique
La formation unique est la même que les conseils brefs, mais comprend une session de formation en temps réel sur la façon de tirer sur la cigarette électronique.
Comportemental: Formation unique
Une formation unique et approfondie sur le passage à la cigarette électronique.
Expérimental: Formation à la compétence
La formation à la compétence est identique à la formation unique, mais comprend trois sessions de formation en temps réel au lieu d'une.
Comportemental: Formation à la compétence
Formations multiples et approfondies sur le passage à la cigarette électronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la durée des bouffées en secondes entre l'entraînement avant et après l'entraînement à la cigarette électronique
Délai: 12 semaines
Les chercheurs utilisent un dispositif de topographie des bouffées pour capturer en temps réel les bouffées de cigarettes électroniques et les modèles d'utilisation. La cigarette électronique est attachée à un appareil pendant des séances de 30 minutes où les participants utilisent la cigarette électronique autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent. Les chercheurs mesurent les changements dans la durée des bouffées en secondes entre la formation avant et après la cigarette électronique/les conseils brefs entre les fumeurs qui ont reçu de brefs conseils par rapport à la formation à la cigarette électronique (épisode unique et bras de formation à la cigarette électronique améliorés combinés). Les mesures sont comparées de la première visite à la dernière visite à la semaine 12.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage complet à la cigarette électronique
Délai: 12 semaines
Proportion de participants qui changent complètement de cigarette électronique
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 147523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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