KOL E-cigarett Topografi utbildning
Effekten av e-cigarettutbildning på puffmönster, cigarettrökning och hälsoresultat bland rökare med KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna gör denna studie med personer som röker och har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Utredare försöker ta reda på om e-cigaretter kan minska tobaksrelaterade skador bland rökare. Utredarna vill veta om utbildning om användning av e-cigaretter kommer att hjälpa rökare att byta till e-cigaretter. Om träning hjälper, hur mycket träning behövs för att människor ska kunna byta helt från cigaretter till e-cigaretter? Denna studie är en rökstudie i laboratoriet och en randomiserad studie. Studien äger rum vid Main University of Kansas Medical Center (KUMC) campus i Kansas City, Kansas (KS). enhet. Deltagarna kommer till labbet under sju separata dagar. Mellan besöken kommer deltagarna att använda studiens e-cigarett hemma. Varje gång deltagare kommer in kommer deltagarna att fylla i enkäter om deltagarnas tobaksanvändning och använda studieprodukten. Utredarna kommer att be deltagarna att byta till studiens e-cigarett i 12 veckor under studien.
Studieprodukten är en e-cigarettenhet och är tillgänglig för försäljning i USA. Deltagarna kommer att göra några olika andningstest där deltagare blåser in i en maskin, utredare kommer att mäta deltagarnas blodtryck och puls, och utredarna kommer att göra ett kort gångtest. Före tre av besöken kommer utredarna att be deltagarna att inte röka eller använda en e-cigarett under 12 timmar fram till besöket. Under tre av besöken kommer utredarna att be deltagarna att använda e-cigaretten i 30 minuter och ta två blodprover. Varje besök tar cirka 2-4 timmar. Det blir totalt sju besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökare:
Diagnostiserats med KOL
-≥21 år gammal
- Tala och förstå engelska
- Rök på >25 av de senaste 30 dagarna under de senaste 3 månaderna
- Villig att byta från cigaretter till studiens e-cigarett under hela studietiden
- Har försökt men misslyckats med att sluta röka det senaste året
- Ovillig att göra ett försök att sluta med läkemedelsterapi under de närmaste 30 dagarna
- Villig att genomföra sex personliga studiebesök
- Vill gärna ta blod
- Ha pålitlig transport för att delta i alla personliga bedömningar
- Har ett fungerande telefonnummer
- Planerar att stanna kvar i Kansas City-området under hela rättegången.
Dubbla användare:
- Diagnostiserats med KOL
- ≥21 år gammal
- tala och förstå engelska
- rök på ≥15 dagar av de senaste 30 dagarna under de senaste 3 månaderna
- villiga att byta från cigaretter och sin egen e-cigarett till studiens e-cigarett under hela studietiden
- använd en e-cigarett på >15 dagar av de senaste 30 dagarna under de senaste 3 månaderna
- Har försökt men misslyckats med att sluta röka det senaste året
- Ovillig att göra ett försök att sluta med läkemedelsterapi under de närmaste 30 dagarna
- Villig att genomföra sex personliga studiebesök
- Vill gärna ta blod
- Ha pålitlig transport för att delta i alla personliga bedömningar
- Har ett fungerande telefonnummer
- Planerar att stanna kvar i Kansas City-området under hela rättegången.
Exklusions kriterier:
- Rökare:
- Användning av andra tobaksprodukter än cigaretter inklusive e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
- nuvarande användning av avvänjningsmediciner
- gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- nyligen anamnes på kardiovaskulära eller pulmonella händelser under de senaste 3 månaderna
- hushållsmedlem nuvarande eller tidigare inskriven i studien
- veckovis användning av en e-cigarett under de senaste 6 månaderna
- Dubbla användare:
- Användning av andra tobaksprodukter än cigaretter och e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
- nuvarande användning av avvänjningsmediciner
- gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- nyligen anamnes på kardiovaskulära eller pulmonella händelser under de senaste 3 månaderna
- hushållsmedlem nuvarande eller tidigare inskriven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Korta råd
Korta råd innebär grundläggande utbildning i e-cigarett och råd om att byta.
|
En enda kort rådgivningssession om att byta till elektroniska cigaretter.
|
|
Experimentell: Singel träning
Singelträning är detsamma som Korta råd men inkluderar ett pass med realtidsträning om hur man blåser på e-cigaretten.
|
Ett enda, djupgående träningspass om att byta till elektroniska cigaretter.
|
|
Experimentell: Utbildning till kompetens
Träning till kompetens är detsamma som singelträning men inkluderar tre träningspass i realtid istället för ett.
|
Flera djupgående träningspass om att byta till elektroniska cigaretter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blossens varaktighet på sekunder från träning före till efter e-cigarett
Tidsram: 12 veckor
|
Forskare använder en pufftopografianordning för att fånga elektroniska cigarettbloss och användningsmönster i realtid.
Den elektroniska cigaretten kopplas till en enhet under 30-minuterspass där deltagarna använder den elektroniska cigaretten så mycket eller så lite de vill.
Forskare mäter förändringar i blossvaraktigheten i sekunder från träning före till efter e-cigarett/korta råd mellan rökare som fått korta råd kontra e-cigarettträning (enstaka avsnitt och förbättrade e-cigarettträningsarmar kombinerat).
Mätningar jämförs från första besöket till senaste besöket vecka 12.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett byte till e-cigarett
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som helt byter e-cigaretter
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 147523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .