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Treinamento de Topografia de Cigarro Eletrônico para DPOC

26 de julho de 2023 atualizado por: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Impacto do treinamento com cigarro eletrônico nos padrões de tragada, tabagismo e resultados de saúde entre fumantes com DPOC

Este estudo é para pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e que fumam. Os investigadores estão tentando descobrir se o treinamento sobre o uso de cigarros eletrônicos ajudará os fumantes a mudar para os cigarros eletrônicos. Se o treinamento ajuda, quanto treinamento é necessário para que as pessoas mudem totalmente de cigarros para e-cigarros?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão fazendo este estudo com pessoas que fumam e têm doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os investigadores estão tentando descobrir se os cigarros eletrônicos podem reduzir os danos relacionados ao tabaco entre os fumantes. Os investigadores querem saber se o treinamento sobre o uso de cigarros eletrônicos ajudará os fumantes a mudar para os cigarros eletrônicos. Se o treinamento ajuda, quanto treinamento é necessário para que as pessoas mudem totalmente de cigarros para e-cigarros? Este estudo é um estudo de tabagismo em laboratório e um ensaio randomizado. O estudo ocorre no campus do Main University of Kansas Medical Center (KUMC) em Kansas City, Kansas (KS). dispositivo. Os participantes virão ao laboratório em sete dias separados. Entre as visitas, os participantes usarão o cigarro eletrônico do estudo em casa. Cada vez que os participantes entrarem, os participantes preencherão pesquisas sobre o uso de tabaco e o uso do produto do estudo. Os investigadores pedirão aos participantes que mudem para o cigarro eletrônico do estudo por 12 semanas durante o estudo.

O produto do estudo é um dispositivo de cigarro eletrônico e está disponível para venda nos EUA. Os participantes farão alguns testes de respiração diferentes, onde os participantes soprarão em uma máquina, os investigadores medirão a pressão sanguínea e o pulso dos participantes e os investigadores farão um teste de caminhada curta. Antes de três das visitas, os investigadores pedirão aos participantes que não fumem ou usem cigarro eletrônico por 12 horas antes da visita. Durante três das visitas, os investigadores pedirão aos participantes que usem o cigarro eletrônico por 30 minutos e coletem duas amostras de sangue. Cada visita durará cerca de 2-4 horas. Serão ao todo sete visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes:

  • Diagnosticado com DPOC

    -≥21 anos

  • Falar e entender inglês
  • Fuma em >25 dos últimos 30 dias nos últimos 3 meses
  • Disposto a mudar de cigarros para o cigarro eletrônico do estudo durante o estudo
  • Já tentou parar de fumar, mas não conseguiu, no último ano
  • Não está disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar assistida por farmacoterapia nos próximos 30 dias
  • Disposto a concluir seis visitas de estudo presenciais
  • Disposto a tirar sangue
  • Ter transporte confiável para participar de todas as avaliações presenciais
  • Tenha um número de telefone de trabalho
  • Planeje permanecer na área de Kansas City durante todo o julgamento.

Usuários duplos:

  • Diagnosticado com DPOC
  • ≥21 anos
  • falar e entender inglês
  • fumar em ≥15 dias dos últimos 30 dias nos últimos 3 meses
  • disposto a mudar de cigarros e seu próprio e-cigarro para o e-cigarro do estudo durante o estudo
  • use um cigarro eletrônico em > 15 dias dos últimos 30 dias nos últimos 3 meses
  • Já tentou parar de fumar, mas não conseguiu, no último ano
  • Não está disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar assistida por farmacoterapia nos próximos 30 dias
  • Disposto a concluir seis visitas de estudo presenciais
  • Disposto a tirar sangue
  • Ter transporte confiável para participar de todas as avaliações presenciais
  • Tenha um número de telefone de trabalho
  • Planeje permanecer na área de Kansas City durante todo o julgamento.

Critério de exclusão:

  • Fumantes:
  • Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros, incluindo cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias
  • uso atual de medicamentos para cessação
  • grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • história recente de eventos cardiovasculares ou pulmonares nos últimos 3 meses
  • membro do agregado familiar atual ou previamente inscrito no estudo
  • uso semanal de cigarro eletrônico nos últimos 6 meses
  • Usuários duplos:
  • Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros e e-cigarros nos últimos 30 dias
  • uso atual de medicamentos para cessação
  • grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • história recente de eventos cardiovasculares ou pulmonares nos últimos 3 meses
  • membro do agregado familiar atual ou previamente inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conselho Breve
O Brief Advice envolve educação básica sobre cigarros eletrônicos e conselhos para a troca.
Comportamental: Breve conselho
Uma única e breve sessão de aconselhamento sobre a mudança para cigarros eletrônicos.
Experimental: Treinamento Único
O Single Training é o mesmo que o Brief Advice, mas inclui uma sessão de treinamento em tempo real sobre como fumar o cigarro eletrônico.
Comportamental: Treinamento Único
Uma única sessão de treinamento aprofundado sobre como mudar para cigarros eletrônicos.
Experimental: Treinamento para Competência
O Treinamento para Competência é o mesmo que o Treinamento Único, mas inclui três sessões de treinamento em tempo real em vez de uma.
Comportamental: Treinamento para Competência
Múltiplas sessões de treinamento aprofundadas sobre como mudar para cigarros eletrônicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na duração da tragada em segundos do treinamento pré para pós-e-cigarro
Prazo: 12 semanas
Os pesquisadores estão usando um dispositivo de topografia de fumaça para capturar padrões de uso e fumaça de cigarro eletrônico em tempo real. O cigarro eletrônico é acoplado a um dispositivo durante sessões de 30 minutos em que os participantes usam o cigarro eletrônico o quanto quiserem. Os pesquisadores estão medindo as mudanças na duração da tragada em segundos do treinamento/aconselhamento breve pré-para-pós-cigarro eletrônico entre fumantes que receberam aconselhamento breve versus treinamento com cigarro eletrônico (episódio único e braços de treinamento aprimorado de cigarro eletrônico combinados). As medições são comparadas desde a primeira visita até a última visita na semana 12.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança completa para o cigarro eletrônico
Prazo: 12 semanas
Proporção de participantes que trocam completamente os cigarros eletrônicos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 147523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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