COPD E-cigaretta topográfiai képzés
Az e-cigaretta képzés hatása a szívdobogás mintázataira, a dohányzásra és a COPD-s dohányosok egészségügyi eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók ezt a vizsgálatot dohányzó és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő embereken végzik. A nyomozók azt próbálják kideríteni, hogy az e-cigaretta csökkentheti-e a dohányzással kapcsolatos ártalmakat a dohányosok körében. A nyomozók azt szeretnék tudni, hogy az e-cigaretta használatáról szóló képzés segít-e a dohányosoknak az e-cigarettára való átállásban. Ha a képzés segít, mennyi képzésre van szükség ahhoz, hogy az emberek teljesen áttérjenek a cigarettáról az e-cigarettára? Ez a tanulmány egy laboratóriumi dohányzási vizsgálat és randomizált vizsgálat. A tanulmány a Kansasi Egyetem Orvosi Központjának (KUMC) egyetemén zajlik Kansas Cityben, Kansas államban (KS). eszköz. A résztvevők hét külön napon érkeznek a laborba. A látogatások között a résztvevők otthon használják a tanulmányi e-cigarettát. Minden alkalommal, amikor a résztvevők belépnek, a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a résztvevők dohányzásáról és a vizsgálati termék használatáról. A kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy a vizsgálat ideje alatt 12 hétig váltsanak a vizsgálati e-cigarettára.
A vizsgálati termék egy e-cigaretta eszköz, és az Egyesült Államokban kapható. A résztvevők néhány különböző légzéstesztet végeznek, ahol a résztvevők egy gépbe fújnak, a nyomozók vérnyomást és pulzust mérnek, a nyomozók pedig egy rövid járástesztet végeznek. Három látogatás előtt a nyomozók megkérik a résztvevőket, hogy a látogatást megelőző 12 órán keresztül ne dohányozzanak és ne használjanak e-cigarettát. Három látogatás során a nyomozók arra kérik a résztvevőket, hogy 30 percig használják az e-cigarettát, és vegyenek két vérmintát. Minden látogatás körülbelül 2-4 órát vesz igénybe. Összesen hét látogatás lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányzók:
COPD-vel diagnosztizálták
-≥21 éves
- Beszélj és érts angolul
- Az elmúlt 3 hónapból az elmúlt 30 napból >25 alkalommal dohányzott
- Hajlandó áttérni a cigarettáról a tanulmányi e-cigarettára a vizsgálat idejére
- Megpróbáltam, de nem sikerült leszokni a dohányzásról az elmúlt évben
- Nem hajlandó gyógyszeres kezeléssel segített leszokni a következő 30 napban
- Hat személyes tanulmányútra hajlandó
- Hajlandó vérvételre
- Megbízható szállítási lehetőséggel rendelkezzen, hogy részt vegyen minden személyes felmérésen
- Legyen működő telefonszámod
- Tervezze meg, hogy a tárgyalás teljes időtartama alatt Kansas City körzetében marad.
Kettős felhasználó:
- COPD-vel diagnosztizálták
- ≥21 éves
- beszélni és érteni angolul
- dohányzott az elmúlt 30 nap ≥15 napján az elmúlt 3 hónapban
- hajlandóak a cigarettáról és a saját e-cigarettájukról a tanulmányi e-cigarettára váltani a vizsgálat idejére
- az elmúlt 3 hónap elmúlt 30 napjából több mint 15 napon e-cigarettát használt
- Megpróbáltam, de nem sikerült leszokni a dohányzásról az elmúlt évben
- Nem hajlandó gyógyszeres kezeléssel segített leszokni a következő 30 napban
- Hat személyes tanulmányútra hajlandó
- Hajlandó vérvételre
- Megbízható szállítási lehetőséggel rendelkezzen, hogy részt vegyen minden személyes felmérésen
- Legyen működő telefonszámod
- Tervezze meg, hogy a tárgyalás teljes időtartama alatt Kansas City körzetében marad.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók:
- A cigarettán kívül más dohánytermékek (beleértve az e-cigarettát is) használata az elmúlt 30 napban
- a leszokást gátló gyógyszerek jelenlegi használata
- terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- szív- és érrendszeri vagy pulmonális események a közelmúltban az elmúlt 3 hónapban
- a háztartás jelenlegi vagy korábban a vizsgálatba bevont tagja
- heti e-cigaretta használat az elmúlt 6 hónapban
- Kettős felhasználó:
- A cigarettán és az e-cigarettán kívüli dohánytermékek használata az elmúlt 30 napban
- a leszokást gátló gyógyszerek jelenlegi használata
- terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- szív- és érrendszeri vagy pulmonális események a közelmúltban az elmúlt 3 hónapban
- a háztartás jelenlegi vagy korábban a vizsgálatba bevont tagja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid tanács
A Rövid tanácsok alapvető e-cigaretta oktatást és tanácsokat foglalnak magukban a váltásra vonatkozóan.
|
Egyetlen, rövid tanácsadás az elektronikus cigarettára való átállásról.
|
|
Kísérleti: Egyedi képzés
A Single Training ugyanaz, mint a Rövid tanács, de egy alkalommal valós idejű képzést tartalmaz az e-cigaretta felszívásával kapcsolatban.
|
Egyetlen, mélyreható képzés az elektronikus cigarettára való átállásról.
|
|
Kísérleti: Képzés a kompetencia felé
A kompetencia képzése ugyanaz, mint az egyszeri képzés, de egy helyett három valós idejű edzést tartalmaz.
|
Többszöri, mélyreható képzés az elektronikus cigarettára való átállásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívás időtartamának változása másodpercekben az e-cigarettázás előtti és utáni edzésről
Időkeret: 12 hét
|
A kutatók puff topográfiai eszközt használnak az elektronikus cigaretta szívás és használati minták valós idejű rögzítésére.
Az elektronikus cigarettát egy eszközhöz csatlakoztatják 30 perces foglalkozásokon, ahol a résztvevők annyit vagy keveset használnak az elektronikus cigarettát, amennyit akarnak.
A kutatók másodpercekben mérik a szívás időtartamának változását az e-cigaretta előtti és utáni edzéstől/rövid tanácsadástól azon dohányosok között, akik rövid tanácsot kaptak az e-cigaretta edzéssel szemben (egy epizód és továbbfejlesztett e-cigaretta képzési karok kombinálva).
A méréseket az első látogatástól a 12. héten az utolsó látogatásig hasonlítják össze.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes váltás e-cigarettára
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik teljesen e-cigarettát váltanak
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 147523
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .