Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD E-sigaret Topografie Training

26 juli 2023 bijgewerkt door: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Impact van e-sigarettentraining op rookpatronen, het roken van sigaretten en gezondheidsresultaten bij rokers met COPD

Deze studie is voor mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD) en die roken. Onderzoekers proberen erachter te komen of training over het gebruik van e-sigaretten rokers zal helpen over te stappen op e-sigaretten. Als training helpt, hoeveel training is er dan nodig om volledig over te stappen van sigaretten op e-sigaretten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers doen dit onderzoek met mensen die roken en chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben. Onderzoekers proberen erachter te komen of e-sigaretten tabaksgerelateerde schade bij rokers kunnen verminderen. Onderzoekers willen weten of training over het gebruik van e-sigaretten rokers zal helpen over te stappen op e-sigaretten. Als training helpt, hoeveel training is er dan nodig om volledig over te stappen van sigaretten op e-sigaretten? Deze studie is een rookonderzoek in het laboratorium en een gerandomiseerde studie. De studie vindt plaats op de campus van het Main University of Kansas Medical Center (KUMC) in Kansas City, Kansas (KS). apparaat. De deelnemers komen op zeven verschillende dagen naar het lab. Tussen de bezoeken door gebruiken de deelnemers thuis de studie-e-sigaret. Elke keer dat deelnemers binnenkomen, vullen deelnemers enquêtes in over het tabaksgebruik van deelnemers en het gebruik van het onderzoeksproduct. Onderzoekers zullen de deelnemers vragen om tijdens het onderzoek gedurende 12 weken over te stappen op de studie-e-sigaret.

Het onderzoeksproduct is een apparaat voor e-sigaretten en is te koop in de VS. Deelnemers zullen een paar verschillende ademhalingstests doen waarbij deelnemers in een machine blazen, onderzoekers zullen de bloeddruk en hartslag van deelnemers meten, en onderzoekers zullen een korte looptest doen. Voorafgaand aan drie van de bezoeken zullen onderzoekers de deelnemers vragen om gedurende 12 uur voorafgaand aan het bezoek niet te roken of een e-sigaret te gebruiken. Tijdens drie van de bezoeken zullen onderzoekers de deelnemers vragen om de e-sigaret gedurende 30 minuten te gebruiken en twee bloedmonsters te nemen. Elk bezoek duurt ongeveer 2-4 uur. Er zullen in totaal zeven bezoeken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rokers:

  • Gediagnosticeerd met COPD

    -≥21 jaar oud

  • Engels spreken en verstaan
  • Rook op >25 van de laatste 30 dagen gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Bereid om voor de duur van de studie over te stappen van sigaretten naar de studie-e-sigaret
  • Heb het afgelopen jaar geprobeerd, maar ben er niet in geslaagd om te stoppen met roken
  • Niet bereid om in de komende 30 dagen een door farmacotherapie ondersteunde stoppoging te doen
  • Bereid om zes persoonlijke studiebezoeken af ​​te leggen
  • Bereid om bloed te laten prikken
  • Zorg voor betrouwbaar vervoer om alle persoonlijke beoordelingen bij te wonen
  • Heb een werkend telefoonnummer
  • Plan om in de omgeving van Kansas City te blijven voor de volledige duur van het proces.

Dubbele gebruikers:

  • Gediagnosticeerd met COPD
  • ≥21 jaar oud
  • Engels spreken en verstaan
  • rook op ≥15 dagen van de laatste 30 dagen gedurende de afgelopen 3 maanden
  • bereid om voor de duur van de studie over te stappen van de sigaret en de eigen e-sigaret naar de studie-e-sigaret
  • gebruik een e-sigaret op >15 dagen van de laatste 30 dagen gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Heb het afgelopen jaar geprobeerd, maar ben er niet in geslaagd om te stoppen met roken
  • Niet bereid om in de komende 30 dagen een door farmacotherapie ondersteunde stoppoging te doen
  • Bereid om zes persoonlijke studiebezoeken af ​​te leggen
  • Bereid om bloed te laten prikken
  • Zorg voor betrouwbaar vervoer om alle persoonlijke beoordelingen bij te wonen
  • Heb een werkend telefoonnummer
  • Plan om in de omgeving van Kansas City te blijven voor de volledige duur van het proces.

Uitsluitingscriteria:

  • rokers:
  • Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten, inclusief e-sigaretten in de afgelopen 30 dagen
  • huidig ​​gebruik van stopmedicatie
  • zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • recente geschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale voorvallen in de afgelopen 3 maanden
  • lid van het huishouden dat momenteel of eerder is ingeschreven voor het onderzoek
  • wekelijks gebruik van een e-sigaret in de afgelopen 6 maanden
  • Dubbele gebruikers:
  • Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten en e-sigaretten in de afgelopen 30 dagen
  • huidig ​​gebruik van stopmedicatie
  • zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • recente geschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale voorvallen in de afgelopen 3 maanden
  • lid van het huishouden dat momenteel of eerder is ingeschreven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kort advies
Kort Advies omvat basiseducatie over e-sigaretten en overstapadvies.
Gedragsmatig: Kort advies
Eén kort adviesgesprek over de overstap naar de elektronische sigaret.
Experimenteel: Enkele opleiding
Eenmalige training is hetzelfde als Kort advies, maar bevat één sessie met real-time training over het trekken van de e-sigaret.
Gedragsmatig: Enkele opleiding
Een enkele, diepgaande training over de overstap naar elektronische sigaret.
Experimenteel: Trainen naar Competentie
Training to Competency is hetzelfde als Single Training, maar omvat drie real-time trainingssessies in plaats van één.
Gedragsmatig: Trainen naar Competentie
Meerdere verdiepende trainingen over de overstap naar elektronische sigaret.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de duur van het trekje in seconden van pre- tot post-e-sigaret training
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers gebruiken een bladerdeeg-topografieapparaat om real-time elektronische sigarettenbladerdeeg en gebruikspatronen vast te leggen. De elektronische sigaret wordt vastgemaakt aan een apparaat tijdens sessies van 30 minuten waarbij deelnemers de elektronische sigaret zo veel of zo weinig gebruiken als ze willen. Onderzoekers meten veranderingen in de duur van het trekje in seconden van pre- tot post-e-sigarettraining/kort advies tussen rokers die kort advies kregen versus e-sigarettraining (enkele episode en verbeterde e-sigaret-trainingsarmen gecombineerd). Metingen worden vergeleken vanaf het eerste bezoek met het laatste bezoek in week 12.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige overstap naar e-sigaret
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel deelnemers dat volledig overstapt op e-sigaret
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 147523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kort advies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren