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COPD E-Zigarette Topographie Training

26. Juli 2023 aktualisiert von: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Auswirkungen des E-Zigaretten-Trainings auf Zugmuster, Zigarettenrauchen und Gesundheitsergebnisse bei Rauchern mit COPD

Diese Studie richtet sich an Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Raucher. Forscher versuchen herauszufinden, ob Schulungen zum Gebrauch von E-Zigaretten Rauchern helfen, auf E-Zigaretten umzusteigen. Wenn Schulungen helfen, wie viel Schulung ist erforderlich, damit die Menschen vollständig von Zigaretten auf E-Zigaretten umsteigen können?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher führen diese Studie mit Menschen durch, die rauchen und an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden. Forscher versuchen herauszufinden, ob E-Zigaretten tabakbedingte Schäden bei Rauchern reduzieren können. Die Ermittler wollen wissen, ob Schulungen zum Gebrauch von E-Zigaretten Rauchern helfen, auf E-Zigaretten umzusteigen. Wenn Schulungen helfen, wie viel Schulung ist erforderlich, damit die Menschen vollständig von Zigaretten auf E-Zigaretten umsteigen können? Diese Studie ist eine Raucherstudie im Labor und eine randomisierte Studie. Die Studie findet auf dem Campus des Main University of Kansas Medical Center (KUMC) in Kansas City, Kansas (KS) statt. Gerät. Die Teilnehmer kommen an sieben verschiedenen Tagen ins Labor. Zwischen den Besuchen verwenden die Teilnehmer die Studien-E-Zigarette zu Hause. Jedes Mal, wenn die Teilnehmer hereinkommen, füllen die Teilnehmer Umfragen über den Tabakkonsum der Teilnehmer aus und verwenden das Studienprodukt. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer bitten, während der Studie für 12 Wochen auf die Studien-E-Zigarette umzusteigen.

Das Studienprodukt ist ein E-Zigarettengerät und in den USA erhältlich. Die Teilnehmer werden einige verschiedene Atemtests durchführen, bei denen die Teilnehmer in eine Maschine blasen, die Ermittler den Blutdruck und den Puls der Teilnehmer messen und die Ermittler einen kurzen Gehtest durchführen. Vor drei der Besuche werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, 12 Stunden vor dem Besuch nicht zu rauchen oder eine E-Zigarette zu benutzen. Bei drei der Besuche werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, die E-Zigarette 30 Minuten lang zu benutzen und zwei Blutproben zu entnehmen. Jeder Besuch dauert etwa 2-4 Stunden. Es wird insgesamt sieben Besuche geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher:

  • COPD diagnostiziert

    -≥21 Jahre alt

  • Englisch sprechen und verstehen
  • Rauchen Sie in den letzten 3 Monaten an >25 der letzten 30 Tage
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie von Zigaretten auf die Studien-E-Zigarette umzusteigen
  • Ich habe im letzten Jahr versucht, mit dem Rauchen aufzuhören, bin aber gescheitert
  • Nicht bereit, in den nächsten 30 Tagen einen pharmakotherapieunterstützten Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • Bereit, sechs persönliche Studienbesuche zu absolvieren
  • Bereitschaft zur Blutentnahme
  • Haben Sie einen zuverlässigen Transport, um an allen persönlichen Bewertungen teilzunehmen
  • Haben Sie eine funktionierende Telefonnummer
  • Planen Sie, während der gesamten Dauer des Prozesses im Gebiet von Kansas City zu bleiben.

Doppelbenutzer:

  • COPD diagnostiziert
  • ≥21 Jahre alt
  • Englisch sprechen und verstehen
  • Rauchen an ≥15 Tagen der letzten 30 Tage in den letzten 3 Monaten
  • bereit, für die Dauer der Studie von Zigaretten und eigener E-Zigarette auf die Studien-E-Zigarette umzusteigen
  • Verwenden Sie in den letzten 3 Monaten an >15 Tagen der letzten 30 Tage eine E-Zigarette
  • Ich habe im letzten Jahr versucht, mit dem Rauchen aufzuhören, bin aber gescheitert
  • Nicht bereit, in den nächsten 30 Tagen einen pharmakotherapieunterstützten Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • Bereit, sechs persönliche Studienbesuche zu absolvieren
  • Bereitschaft zur Blutentnahme
  • Haben Sie einen zuverlässigen Transport, um an allen persönlichen Bewertungen teilzunehmen
  • Haben Sie eine funktionierende Telefonnummer
  • Planen Sie, während der gesamten Dauer des Prozesses im Gebiet von Kansas City zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher:
  • Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten einschließlich E-Zigaretten in den letzten 30 Tagen
  • aktuelle Einnahme von Entwöhnungsmedikamenten
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre oder pulmonale Ereignisse in den letzten 3 Monaten
  • Haushaltsmitglied, das derzeit oder zuvor an der Studie teilgenommen hat
  • wöchentlicher Gebrauch einer E-Zigarette in den letzten 6 Monaten
  • Doppelte Benutzer:
  • Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten und E-Zigaretten in den letzten 30 Tagen
  • aktuelle Einnahme von Entwöhnungsmedikamenten
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre oder pulmonale Ereignisse in den letzten 3 Monaten
  • Haushaltsmitglied, das derzeit oder zuvor an der Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzer Rat
Die Kurzberatung umfasst grundlegende E-Zigaretten-Schulungen und Ratschläge zum Umstieg.
Verhalten: Kurze Beratung
Eine einmalige, kurze Beratung zum Umstieg auf E-Zigaretten.
Experimental: Einzeltraining
Einzeltraining ist das gleiche wie Brief Advice, beinhaltet aber eine Echtzeit-Trainingseinheit, wie man an der E-Zigarette zieht.
Verhalten: Einzeltraining
Eine einzelne, tiefgreifende Schulung zum Umstieg auf elektronische Zigaretten.
Experimental: Training zur Kompetenz
Training to Competence ist das gleiche wie Einzeltraining, umfasst aber drei Echtzeit-Trainingssitzungen statt einer.
Verhalten: Training zur Kompetenz
Mehrere vertiefende Schulungen zum Umstieg auf elektronische Zigaretten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zugdauer in Sekunden von vor bis nach dem E-Zigaretten-Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Forscher verwenden ein Puff-Topographie-Gerät, um Zug- und Nutzungsmuster von elektronischen Zigaretten in Echtzeit zu erfassen. Die elektronische Zigarette wird während 30-minütiger Sitzungen an ein Gerät angeschlossen, in dem die Teilnehmer die elektronische Zigarette so oft oder so wenig verwenden, wie sie möchten. Die Forscher messen die Veränderungen der Zugdauer in Sekunden von vor bis nach dem E-Zigaretten-Training/Kurzberatung zwischen Rauchern, die eine Kurzberatung im Vergleich zum E-Zigaretten-Training erhalten haben (einzelne Episode und erweiterte E-Zigaretten-Trainingsarme kombiniert). Die Messungen werden vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch in Woche 12 verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Umstellung auf E-Zigarette
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die E-Zigaretten komplett umstellen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 147523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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