Školení topografie E-cigarety COPD
Vliv školení s e-cigaretami na potahování, kouření cigaret a zdravotní výsledky u kuřáků s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii s lidmi, kteří kouří a mají chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda e-cigarety mohou snížit škody způsobené tabákem mezi kuřáky. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda školení o používání e-cigaret pomůže kuřákům přejít na e-cigarety. Pokud školení pomůže, jak velký trénink je potřeba k tomu, aby lidé plně přešli z cigaret na e-cigarety? Tato studie je studie kouření v laboratoři a randomizovaná studie. Studie probíhá v kampusu Main University of Kansas Medical Center (KUMC) v Kansas City, Kansas (KS). přístroj. Účastníci přijdou do laboratoře v sedmi samostatných dnech. Mezi návštěvami budou účastníci používat studijní e-cigaretu doma. Pokaždé, když účastníci přijdou, účastníci vyplní průzkumy o tom, jak účastníci užívají tabák a užívají studijní produkt. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby přešli na studijní e-cigaretu po dobu 12 týdnů během studie.
Studijní produkt je e-cigareta a je k dispozici k prodeji v USA. Účastníci provedou několik různých dechových testů, při kterých účastníci foukají do přístroje, vyšetřovatelé změří účastníkům krevní tlak a puls a vyšetřovatelé provedou krátký test chůze. Před třemi návštěvami vyšetřovatelé požádají účastníky, aby nekouřili a nepoužívali e-cigaretu po dobu 12 hodin před návštěvou. Během tří návštěv vyšetřovatelé požádají účastníky, aby používali e-cigaretu po dobu 30 minut a odebrali dva vzorky krve. Každá návštěva bude trvat cca 2-4 hodiny. Celkem půjde o sedm návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci:
Diagnostikována CHOPN
-≥21 let
- Mluvit a rozumět anglicky
- Kouřte více než 25 dní z posledních 30 dnů za poslední 3 měsíce
- Ochota přejít z cigaret na studijní e-cigaretu po dobu trvání studie
- V posledním roce jste se pokusili přestat kouřit, ale nepodařilo se jim to
- Neochota provést v příštích 30 dnech pokus o ukončení léčby s pomocí farmakoterapie
- Ochota absolvovat šest osobních studijních návštěv
- Ochotný nechat si odebrat krev
- Mít spolehlivou dopravu, abyste se mohli zúčastnit všech osobních hodnocení
- Mějte funkční telefonní číslo
- Plánujte zůstat v oblasti Kansas City po celou dobu trvání soudu.
Duální uživatelé:
- Diagnostikována CHOPN
- ≥21 let
- mluvit a rozumět anglicky
- kouřit ≥15 dnů z posledních 30 dnů za poslední 3 měsíce
- ochotni přejít z cigaret a vlastní e-cigarety na studijní e-cigaretu po dobu trvání studie
- používejte e-cigaretu více než 15 dnů z posledních 30 dnů za poslední 3 měsíce
- V posledním roce jste se pokusili přestat kouřit, ale nepodařilo se jim to
- Neochota provést v příštích 30 dnech pokus o ukončení léčby s pomocí farmakoterapie
- Ochota absolvovat šest osobních studijních návštěv
- Ochotný nechat si odebrat krev
- Mít spolehlivou dopravu, abyste se mohli zúčastnit všech osobních hodnocení
- Mějte funkční telefonní číslo
- Plánujte zůstat v oblasti Kansas City po celou dobu trvání soudu.
Kritéria vyloučení:
- kuřáci:
- Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret včetně elektronických cigaret za posledních 30 dní
- současné užívání léků na odvykání
- těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- nedávná anamnéza kardiovaskulárních nebo plicních příhod za poslední 3 měsíce
- současný nebo dříve zapsaný člen domácnosti do studie
- týdenní používání e-cigarety za posledních 6 měsíců
- Duální uživatelé:
- Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret a e-cigaret za posledních 30 dní
- současné užívání léků na odvykání
- těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- nedávná anamnéza kardiovaskulárních nebo plicních příhod za poslední 3 měsíce
- současný nebo dříve zapsaný člen domácnosti do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká rada
Stručné rady zahrnují základní vzdělání v oblasti e-cigarety a rady, jak přejít na jinou.
|
Jediná krátká rada ohledně přechodu na elektronické cigarety.
|
|
Experimentální: Jednotný trénink
Jednotlivý trénink je stejný jako stručná rada, ale zahrnuje jedno školení v reálném čase o tom, jak bafnout z e-cigarety.
|
Jediné, hloubkové školení o přechodu na elektronické cigarety.
|
|
Experimentální: Školení ke kompetencím
Training to Competency je stejné jako Single Training, ale obsahuje tři tréninky v reálném čase, nikoli jeden.
|
Několik hloubkových školení o přechodu na elektronické cigarety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v trvání potáhnutí v sekundách od tréninku před e-cigaretou po trénink po cigaretě
Časové okno: 12 týdnů
|
Výzkumníci používají zařízení pro topografii potáhnutí k zachycení potáhnutí elektronické cigarety a vzorců jejího používání v reálném čase.
Elektronická cigareta je připojena k zařízení během 30minutových sezení, kde účastníci používají elektronickou cigaretu tolik nebo tak málo, jak chtějí.
Výzkumníci měří změny v trvání potáhnutí v sekundách od tréninku před a po cigaretě/krátké rady mezi kuřáky, kteří dostali krátkou radu, oproti tréninku s e-cigaretou (kombinace jedné epizody a vylepšených tréninkových ramen s e-cigaretou).
Měření se porovnávají od první návštěvy do poslední návštěvy ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní přechod na e-cigaretu
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří zcela vyměnili e-cigarety
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Leavens, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 147523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .