このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来小児整形外科手術中の仮想現実気晴らし

2025年1月27日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

外来小児整形外科手術中の痛みと満足度に対する仮想現実気晴らしの影響:無作為化対照研究

バーチャル リアリティ (VR) は、介入の提供を含め、科学と医学で有望なアプリケーションを持っています。 VR 介入の使用は、不安、恐怖症、肥満、慢性疼痛、摂食障害など、幅広い病状で研究されています。 小児科における VR ベースのシミュレーションは、近年急速に成長しており、今後も成長し続けることが期待されています。 VR テクノロジは、ますます手頃な価格、柔軟、ポータブルになり、外来の臨床環境を含む幅広い環境で使用できるようになりました。 さらに、子供たちは「ふりをする」ゲームや別の現実に向かう傾向があると考えられており、この技術の可能性をさらに示しています. ゲームに没頭している間、彼らはしばしば深く夢中になり、嫌悪刺激を無視することができます. VR は、痛みを伴う処置を受けている子供たちの痛みや不安を軽減するのに役立つ可能性のある魅力的な介入です。 心拍数は、痛みや不安に対する生理学的反応を客観的に定量化する手段として使用されてきました。

この研究の目的は、キャストの除去や外科的縫合糸/ピンの除去などの外来処置を受けている小児患者の非没入型視覚的気晴らしと比較して、仮想現実シミュレーションの有用性を評価するランダム化比較研究を実施することです。 主要なアウトカムには、患者の心拍数の変化(年齢で検証された痛みと不安の代用)と、患者が報告した不安と痛みの変化が含まれます。 二次的な結果には、患者/親から報告された満足度が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

ギプス、ピン、および縫合糸の除去は、処置後の小児整形外科ケアに関与しています。 外来患者管理の簡単で日常的な部分と見なされていますが、それらは痛みを伴うものと見なされることがあり、患者にとって不安の原因となります. Lim らによる無作為対照試験では、鎮痛がピンの除去中に経験する痛みの知覚を減少させる可能性を調査しました。 著者らは、プラセボと比較して、イブプロフェンまたはアセトアミノフェン治療によるピン除去中の心拍数と疼痛スコアの統計的に有意な減少を特定できませんでした. 鎮痛が小児患者の痛みの知覚と心拍数に有意な変化をもたらさないことは、この痛みと不安の心理的要素が十分に理解されておらず、変更される可能性があることを示している可能性があります。

ピン、縫合糸、ギプスの除去に関連する罹患率を減らすための標準的な介入がないため、役立つ可能性のある代替介入についてさらに調査する必要があります。 特に小児集団における主観的経験を調節するバーチャルリアリティの能力は、急性臨床環境における説得力のある介入になります。 今日まで、ピン、縫合糸、ギプス除去などの外来整形外科的介入に関連する罹患率を減少させる手段としての VR の利用を調査した研究は現在調査されていません。

仮想現実 (VR) は、多くの医療分野や臨床現場で関心を集めています。 VR テクノロジーは、疼痛管理と神経リハビリテーションの分野でも有効性が証明されています。 VR は小児科にも応用されています。 VR は、瀉血などの急性期の小児科の処置における気晴らし技術としても有用であることがわかっています。 Schmitt らは、火傷を負った小児患者の包帯交換における VR の使用を調査しました。 彼らの研究では、着替え中に仮想現実ゲーム環境に参加した小児患者の痛みスコアが 27 ~ 44% 減少したことが示されました。

ギプス、縫合糸、およびピンは、多くの場合、一次または補助的な介入として利用され、意図した治癒目標が達成されてから数週間後に除去されます. 臨床現場では、外来患者の縫合、ピンまたはギプスの除去中に、小児患者が痛みや不安を経験することがよくあります。 心拍数は、小児集団における疼痛反応の客観的な定量化に広く使用されています。 痛みや不安の主観的な感覚を把握するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が一般的に利用されています。 Lim らは、無作為対照試験を実施し、鎮痛がピン除去中に経験した痛みの知覚を減少させる可能性を調べました。 著者らは、イブプロフェンまたはアセトアミノフェン治療とプラセボ治療との比較で、統計的に有意な疼痛スコアの減少を確認できませんでした。 鎮痛が小児患者の痛みの知覚と心拍数に有意な変化をもたらさなかったことは、ピンまたは縫合糸の除去の経験に関連する不満が、研究によって調査されたパラメーターに完全に関連していない可能性があることを示している可能性があります。

同様に、キャスティングは、小児集団の骨折の治療に使用される日常的な手順です。 キャスティングは、変位していない骨折を固定し、変位した骨折の整復を安定させるために使用できます。 小児集団におけるギプスの除去は、患者、保護者、医療提供者にとっても課題となる可能性があります。 ギプス除去中に小児患者が経験する恐怖と不安は、臨床的遭遇に悪影響を与える可能性があります。 ノイズリダクションと音楽療法は、小児患者のキャスト除去に使用されており、介入実施中の心拍数の減少を報告している小規模な RCT で有望であることが示されています。 患者の痛みや不安を軽減する気晴らし技術の有効性を示す研究では、仮想現実ゲームなどのより没入型の気晴らしが、外来の小児整形外科の経験にプラスの影響を与える可能性があるかどうかが疑問視されています.

この研究の目的は、キャストや外科的縫合糸/ピン除去などの外来介入を受けている小児患者における仮想現実シミュレーションの有用性を評価することです。 主な結果には、患者の心拍数の変化と、仮想現実支援治療による不安と痛みの患者報告の変化が含まれます。 副次的な結果には、患者が報告した満足度と、患者が介入部位を見渡す回数によって定量化された手順障害数が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-すべての患者 4歳から14歳までのギプス、ピン、縫合糸の除去を受けている小児患者

除外基準:

  • てんかんおよび発作の病歴
  • 文書化された不安障害
  • VR の指示を理解できない/従えない
  • めまいおよび/またはめまいの病歴
  • 慢性疼痛の病歴
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IPad を介して非 VR ビデオを視聴する治療グループ

含めるための人口学的に適切なスクリーニング(年齢および利用可能な過去の病歴を含む)

患者の同意(無作為化前)、

iPad の管理 (後述)、

キャストソーイング、

身体検査(処置前後)、

パルスオキシメトリの適用 (HR は、手順前の 3 分間と手順全体を通して測定)、

8歳以上の患者におけるNRS VAS疼痛管理(処置前3分および処置直後)(スケールに印を付ける)、

8 歳未満の患者における VAS Faces 疼痛管理 (処置前 3 分間および処置直後) (顔を指差す)、

NRS VAS 不安投与 (処置前 3 分、処置直後) (目盛に印を付けます)、

8歳未満の患者におけるVAS Faces不安スケール投与(顔を指差す)、

患者/親の満足管理 (処置後)。

iPad は、2010 年に Apple によって最初に提供されたタブレット コンピューターです。デバイスは、Apple の iPhone またはその iPod Touch のはるかに大きなバージョンに似ており、雑誌とほぼ同じサイズです。iPad は、Apple iPhone と同じオペレーティング システムを使用します。非常によく似たハードウェアを使用します。 iPad は、非 VR ビデオを患者に配信するために使用されます。

標準化された年齢に適したビデオが 4 ~ 9 歳の患者に使用され、別の標準化された年齢に適したビデオが 10 ~ 14 歳の患者に使用されます。 選択されたビデオは、キャスト グループと縫合糸/ピン除去グループの両方で同じになります。

実験的:ヘッドセットを介して VR ゲーム (Bear Blast) に没頭する治療グループ。

含めるための人口学的に適切なスクリーニング(年齢および利用可能な過去の病歴を含む)

患者の同意(無作為化前)

VR の組み立てと管理 (後述)

キャストソーイング、

身体検査(処置前後)、

パルスオキシメトリの適用 (HR は、手順前の 3 分間と手順全体を通して測定)、

8 歳以上の患者における NRS VAS 疼痛管理 (処置前 3 分間および処置直後)

8歳未満の患者におけるVAS Faces疼痛管理(処置前3分および処置直後)(顔を指差す)、

NRS VAS 不安投与 (処置前 3 分、処置直後) (目盛に印を付けます)、

8歳未満の患者におけるVAS Faces不安スケール投与(手順前3分および手順直後)(顔を指差す)、

患者/親の満足管理 (処置後)。

Oculusヘッドセットを使用するVRは、VR画像とサウンドを提供します。 患者は、Bear Blastと呼ばれる15分間のVRエクスペリエンスを視聴します。 Bear Blastは、ユーザーがターゲットに向かって頭を優しく操縦することで、ユーザーが幅広い動くオブジェクトでボールを撃つことを試みるファンタジーの世界で行われる没入型の360度のゲーム体験です。 Bear Blastは、動機付けの音楽を組み込んだ非暴力的で非競争的なゲームであり、患者への音、アニメーション、および直接的なメッセージを積極的に強化することを特徴としています。 ベアブラストは、両方の研究群のVRグループのすべての患者の標準化されたゲームとして使用されます。 VR Oculusヘッドセットは、頭の動きを介して完全に制御でき、患者の四肢の使用は含まれません。
実験的:ヘッドセットを持ち、VRビデオを見る治療グループ

インクルージョンのための人口統計適切なスクリーニング(年齢や過去の病歴を含む)

患者の同意(ランダム化前)、

ヘッドセット経由のビデオ管理(以下の説明)、

キャストソーイング、

身体検査(処置前後)、

パルスオキシメトリーアプリケーション(HRは3分前の前処理および手順全体で測定)、

8年以上にわたる患者のNRS VAS疼痛管理(3分前処理および即時給与後)(規模でマークします)、

VASは、8歳未満の患者(顔を指す)で痛みの投与(3分前処理と耐毒後すぐ)に直面しています。

NRS VAS不安管理(3分前処理と即時後のプロークアー)(規模でマークします)、

VASは、8歳未満の患者(顔を指す)で不安投与(3分前処理後)に直面しています。

患者/親満足管理(郵便術後)。

Oculusヘッドセットは、VRビデオを患者に配信します。 ヘッドセットは、介入前に投与され、患者が特に要求しない限り、介入の完了時に削除されます。 患者の視野は頭の動きで変化せず、キャスト除去またはピン/縫合糸の除去を通して静的のままになります。

4〜14歳の患者には、標準化された年齢の適切なビデオが使用されます。 選択したビデオは、キャストと縫合/ピンの除去グループの両方で同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置の3分前に測定されたHRの絶対的な差、および処置後1分間で測定された最大値。
時間枠:3分前処理後1分後まで、最大20分
パルスオキシメトリーアプリケーション
3分前処理後1分後まで、最大20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の3分前と介入直後に測定された視覚アナログスケール(VAS)疼痛スコアの違い
時間枠:介入の3分前と介入直後
介入の3分前と介入直後に測定されたVAS疼痛スコアの差。 このスコアは0〜10のスケールで測定され、10は最悪の痛みを意味します。
介入の3分前と介入直後
介入の3分前と介入直後に測定された視覚アナログスケール(VAS)不安スコアの違い
時間枠:介入の3分前と介入直後
介入の3分前と介入直後に測定されたVAS不安スコアの差。 このスコアは0〜10のスケールで測定され、10は最悪の不安を意味します。
介入の3分前と介入直後
親/保護者の後編成後満足度アンケートの回答
時間枠:介入直後
親/保護者の満足度は、10が最も満足している1〜10のスケールでの手順全体に対する親/保護者の満足度を尋ねる質問によって測定されます。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter D Fabricant, MD, MPH、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月25日

一次修了 (実際)

2022年5月19日

研究の完了 (実際)

2022年5月19日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0074

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する