- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05510232
Distracción de realidad virtual durante procedimientos ortopédicos pediátricos ambulatorios
Influencia de la distracción de realidad virtual sobre el dolor y la satisfacción durante los procedimientos ortopédicos pediátricos ambulatorios: un estudio controlado aleatorio
La realidad virtual (VR) ha tenido aplicaciones prometedoras en la ciencia y la medicina, incluida la entrega de intervenciones. El uso de intervenciones de realidad virtual se ha estudiado en una amplia gama de afecciones médicas, que incluyen ansiedad, fobias, obesidad, dolor crónico y trastornos alimentarios. La simulación basada en realidad virtual en pediatría ha crecido rápidamente en los últimos años y se espera que continúe creciendo. La tecnología VR se ha vuelto cada vez más asequible, flexible y portátil, lo que permite su uso en una amplia gama de entornos, incluido el entorno clínico ambulatorio. Además, se cree que los niños tienen una inclinación hacia los juegos de "simular" o realidades alternativas, lo que indica aún más el potencial de esta tecnología. Mientras están inmersos en un juego, a menudo quedan profundamente absortos y son capaces de ignorar los estímulos aversivos. La RV es una intervención atractiva que puede ayudar a disminuir el dolor y la ansiedad de los niños que se someten a procedimientos dolorosos. La frecuencia cardíaca se ha utilizado como un medio para cuantificar objetivamente la respuesta fisiológica al dolor y la ansiedad.
El propósito del estudio es realizar un estudio controlado aleatorizado que evalúe la utilidad de las simulaciones de realidad virtual en comparación con la distracción visual no inmersiva en pacientes pediátricos que se someten a procedimientos ambulatorios, incluida la extracción del yeso y la extracción quirúrgica de suturas/alfileres. Los resultados primarios incluirán cambios en la frecuencia cardíaca del paciente (un sustituto validado por edad para el dolor y la ansiedad) y cambios en la ansiedad y el dolor informados por el paciente. Los resultados secundarios incluirán la satisfacción informada por el paciente o los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Un grupo de tratamiento que verá un video que no sea de realidad virtual a través de un iPad
- Dispositivo: Un grupo de tratamiento que tendrá auriculares encendido y verá un video que no es VR
- Dispositivo: Un grupo de tratamiento que se sumergirá en el juego VR (Bear Blast) a través de los auriculares.
Descripción detallada
La extracción de yesos, alfileres y suturas está involucrada en la atención ortopédica pediátrica posterior al procedimiento. Aunque se consideran partes sencillas y rutinarias del tratamiento ambulatorio, pueden considerarse dolorosas y servir como una fuente de ansiedad para los pacientes. Un ensayo de control aleatorizado realizado por Lim et al investigó el potencial de la analgesia para disminuir la percepción del dolor experimentado durante la extracción del clavo. Los autores no lograron identificar una disminución estadísticamente significativa en la frecuencia cardíaca y la puntuación del dolor durante la extracción del clavo con el tratamiento con ibuprofeno o paracetamol en comparación con el placebo. El fracaso de la analgesia para producir un cambio significativo en la percepción del dolor y la frecuencia cardíaca de los pacientes pediátricos puede indicar que existe un componente psicológico de este dolor y ansiedad que no se comprende bien y que potencialmente puede modificarse.
La ausencia de una intervención estándar para disminuir la morbilidad asociada con la extracción de clavos, suturas y yesos justifica una mayor investigación sobre intervenciones alternativas que podrían ser útiles. La capacidad bien descrita de la realidad virtual para modular experiencias subjetivas, especialmente en la población pediátrica, la convierte en una intervención convincente en el entorno clínico agudo. Hasta la fecha, ningún estudio ha explorado la utilización de la RV como un medio para disminuir la morbilidad asociada con las intervenciones ortopédicas ambulatorias, como la extracción de clavos, suturas y yesos.
La realidad virtual (VR) ha ganado interés en una serie de dominios médicos y entornos clínicos. La tecnología VR también ha demostrado su eficacia en el dominio del manejo del dolor y la neurorrehabilitación. La realidad virtual también ha encontrado aplicación en la población pediátrica. También se ha encontrado que la realidad virtual es útil como técnica de distracción en procedimientos pediátricos de atención aguda, como la flebotomía. Schmitt et al investigaron el uso de la realidad virtual en los cambios de apósitos para pacientes pediátricos que habían sufrido quemaduras. Su trabajo demostró una reducción de la puntuación del dolor del 27 al 44 % en pacientes pediátricos que participaron en el entorno de juegos de realidad virtual mientras se cambiaban los vendajes.
Los yesos, las suturas y los alfileres se utilizan a menudo como intervenciones primarias o complementarias y se retiran semanas después de alcanzar los objetivos de curación previstos. En la práctica clínica, los pacientes pediátricos suelen experimentar dolor y ansiedad durante la extracción ambulatoria de suturas, clavos o yesos. La frecuencia cardíaca se ha utilizado ampliamente en la cuantificación objetiva de la respuesta al dolor en la población pediátrica. Para capturar la sensación subjetiva de dolor y ansiedad, la escala analógica visual (VAS) es la escala de dolor que se utiliza comúnmente. Lim et al realizaron ensayos controlados aleatorios que analizaron el potencial de la analgesia para disminuir la percepción del dolor experimentado durante la extracción del clavo. Los autores no lograron identificar una disminución estadísticamente significativa en la puntuación del dolor con el tratamiento con ibuprofeno o paracetamol frente al tratamiento con placebo. El hecho de que la analgesia no produzca un cambio significativo en la percepción del dolor y la frecuencia cardíaca de los pacientes pediátricos puede indicar que la insatisfacción relacionada con la experiencia de retirar el clavo o la sutura puede no estar completamente relacionada con los parámetros investigados por el estudio.
De igual forma, el yeso es un procedimiento de rutina utilizado para el tratamiento de fracturas en la población pediátrica. El yeso se puede utilizar para inmovilizar fracturas no desplazadas y estabilizar la reducción de fracturas desplazadas. La extracción del yeso en la población pediátrica también puede ser un desafío para los pacientes, los padres y los proveedores. El miedo y la ansiedad que experimentan los pacientes pediátricos durante la extracción del yeso pueden afectar negativamente el encuentro clínico. La reducción del ruido y la musicoterapia se han utilizado para la extracción del yeso en pacientes pediátricos y se han mostrado prometedores en ECA más pequeños que informaron frecuencias cardíacas reducidas durante la administración de la intervención. Los estudios que muestran la eficacia de las técnicas de distracción para disminuir el dolor y la ansiedad del paciente cuestionan si las distracciones más inmersivas, como los juegos de realidad virtual, podrían tener el potencial de influir positivamente en la experiencia ortopédica pediátrica ambulatoria.
El propósito del estudio es evaluar la utilidad de las simulaciones de realidad virtual en pacientes pediátricos que se someten a intervenciones ambulatorias, incluida la extracción de escayolas y suturas/clavos quirúrgicos. Los resultados primarios incluirán cambios en la frecuencia cardíaca del paciente y cambios informados por el paciente en la ansiedad y el dolor con el tratamiento asistido por realidad virtual. Los resultados secundarios incluirán la satisfacción informada por el paciente y el recuento de alteraciones del procedimiento cuantificado por el número de veces que un paciente mira hacia el lugar de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Todos los pacientes pediátricos que se someten a extracción de yeso, alfileres y suturas entre las edades de 4 a 14 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia y convulsiones.
- Trastornos de ansiedad documentados
- Incapaz de entender/seguir las instrucciones de VR
- Antecedentes de vértigo y/o mareos
- Historia de dolor crónico
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un grupo de tratamiento que verá un video que no sea de realidad virtual a través de un iPad
Evaluación demográfica adecuada para la inclusión (incluida la edad y el historial médico anterior disponible) Consentimiento del paciente (antes de la aleatorización), Administración de iPad (descripción a continuación), aserrado de yeso, examen físico (antes y después del procedimiento), aplicación de oximetría de pulso (FC medida 3 minutos antes del procedimiento y durante todo el procedimiento), Administración del dolor NRS VAS (3 minutos antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento) en pacientes mayores de 8 años (Marcará en la escala), Administración del dolor de VAS Faces (3 minutos antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento) en pacientes menores de 8 años (Will point to face), Administración de ansiedad NRS VAS (3 minutos antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento) (Marcará en la escala), Administración de la escala de ansiedad EVA Faces en pacientes menores de 8 años (Will point to face), Administración de la satisfacción del paciente/padres (post-procedimiento). |
El iPad es una tableta que Apple ofreció por primera vez en 2010. El dispositivo se asemeja a una versión mucho más grande del iPhone de Apple o su iPod Touch, y tiene aproximadamente el mismo tamaño que una revista. El iPad usa el mismo sistema operativo que el iPhone de Apple, y utiliza un hardware muy similar. El iPad se utilizará para entregar videos que no sean de realidad virtual a los pacientes. Se utilizará un video estandarizado apropiado para la edad para pacientes entre 4 y 9 años y un video estandarizado apropiado para la edad diferente para pacientes de 10 a 14 años. Los videos seleccionados serán los mismos para los grupos de eliminación de yeso y sutura/pin. |
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Experimental: Un grupo de tratamiento que se sumergirá en el juego de realidad virtual (Bear Blast) a través de los auriculares.
Evaluación demográfica adecuada para la inclusión (incluida la edad y el historial médico anterior disponible) Consentimiento del paciente (antes de la aleatorización) Ensamblaje y administración de VR (descripción a continuación) Aserrado de fundición, examen físico (antes y después del procedimiento), aplicación de oximetría de pulso (FC medida 3 minutos antes del procedimiento y durante todo el procedimiento), Administración del dolor NRS VAS (3 minutos antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento) en pacientes mayores de 8,- (marcará en la escala) Administración del dolor VAS Faces (3 minutos antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento) en pacientes menores de 8 años (apuntará a la cara), Administración de ansiedad NRS VAS (3 minutos antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento) (Marcará en la escala), Administración de la escala de ansiedad VAS Faces (3 minutos antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento) en pacientes menores de 8 años (Will point to face), Administración de la satisfacción del paciente/padres (post-procedimiento). |
La realidad virtual utilizando el auricular Oculus entregará imágenes y sonido VR.
Los pacientes verán una experiencia de realidad virtual de 15 minutos llamada Bear Blast.
Bear Blast es una experiencia de juego inmersiva de 360 grados que tiene lugar en un mundo de fantasía donde el usuario intenta disparar bolas en una amplia gama de objetos móviles maniobrando suavemente su cabeza hacia los objetivos.
Bear Blast es un juego no violento y no competitivo que incorpora música motivacional y características que refuerzan positivamente los sonidos, la animación y los mensajes directos a los pacientes.
Bear Blast se utilizará como el juego estandarizado para todos los pacientes en el grupo VR de ambos brazos de estudio.
Los auriculares VR Oculus se pueden controlar por completo a través del movimiento de la cabeza y no implica el uso de las extremidades del paciente.
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Experimental: Un grupo de tratamiento que tendrá auriculares y verá un video de realidad virtual
Detección demográfica apropiada para la inclusión (incluida la edad y el historial médico anterior disponible) Consentimiento del paciente (antes de la aleatorización), Administración de video a través de auriculares (descripción a continuación), Aserrado de fundición, Examen físico (antes y después del procedimiento), Aplicación de oximetría de pulso (recursos humanos medidos 3 minutos previo al proceso y durante todo el procedimiento), Administración del dolor VAS NRS (3 minutos previa al proceso e inmediatamente después del procedimiento) en pacientes con más de 8 años (marcará a escala), VAS enfrenta la administración del dolor (3 minutos previa al proceso e inmediatamente después del procedimiento) en pacientes con menos de 8 años (apuntará a enfrentar), Administración de ansiedad NRS VAS (3 minutos previa al proceso e inmediatamente después del procedimiento) (se marcará a escala), VAS enfrenta la administración de ansiedad (3 minutos previa al proceso e inmediatamente después del procedimiento) en pacientes con menos de 8 años (apuntará a enfrentar), Administración de satisfacción del paciente/padre (postprocedimiento). |
Los auriculares Oculus entregarán videos VR a los pacientes. Los auriculares se administrarán antes de la intervención y se eliminarán al finalizar la intervención a menos que el paciente solicite lo contrario. El campo visual de los pacientes no cambiará con el movimiento de la cabeza y permanecerá estático durante la eliminación de fundición o la eliminación de pines/sutura. Se utilizará un video estandarizado apropiado para la edad para pacientes entre las edades de 4 a 14 años. Los videos seleccionados serán los mismos para los grupos de eliminación de el elenco y sutura/pin. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia absoluta en la FC según se mide 3 minutos antes del procedimiento y el máximo medido durante 1 minuto después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 minutos previo al proceso hasta 1 minuto después del procedimiento, hasta 20 minutos
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Aplicación de oximetría de pulso
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3 minutos previo al proceso hasta 1 minuto después del procedimiento, hasta 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) según lo medido 3 minutos antes e inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 minutos antes e inmediatamente después de la intervención
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Diferencia en la puntuación del dolor VAS según se mide 3 minutos antes e inmediatamente después de la intervención.
Este puntaje se mide en una escala de 0-10, con 10 que significa el peor dolor.
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3 minutos antes e inmediatamente después de la intervención
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Diferencia en la puntuación de ansiedad de la escala analógica visual (VAS) según se mide 3 minutos antes e inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 minutos antes e inmediatamente después de la intervención
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Diferencia en el puntaje de ansiedad VAS según se medida 3 minutos antes e inmediatamente después de la intervención.
Este puntaje se mide en una escala de 0 a 10, con 10 que significa la peor ansiedad.
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3 minutos antes e inmediatamente después de la intervención
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Respuesta al cuestionario de satisfacción posterior a la matriz/guardián
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La satisfacción de los padres/guardianes se mide mediante una pregunta que pide la satisfacción del padre/tutor con todo el procedimiento en una escala del 1 a 10, donde 10 es la más satisfecha.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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