Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-distraktion under polikliniska pediatriska ortopediska procedurer

18 augusti 2022 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Inverkan av virtuell verklighetsdistraktion på smärta och tillfredsställelse under polikliniska pediatriska ortopediska procedurer: en randomiserad kontrollerad studie

Virtual Reality (VR) har haft lovande tillämpningar inom vetenskap och medicin, inklusive interventionsleverans. Användningen av VR-interventioner har studerats vid ett brett spektrum av medicinska tillstånd, inklusive ångest, fobier, fetma, kronisk smärta och ätstörningar. VR-baserad simulering inom pediatrik har vuxit snabbt de senaste åren och förväntas fortsätta att växa. VR-teknik har blivit alltmer prisvärd, flexibel och bärbar, vilket möjliggör användning i ett brett spektrum av miljöer inklusive poliklinisk miljö. Dessutom tros barn ha en benägenhet till spel med "låtsas" eller alternativa verkligheter, vilket ytterligare indikerar potentialen hos denna teknik. När de är nedsänkta i ett spel blir de ofta djupt absorberade och kan ignorera aversiva stimuli. VR är en engagerande intervention som kan hjälpa till att minska smärta och ångest för barn som genomgår smärtsamma ingrepp. Hjärtfrekvens har använts som ett sätt att objektivt kvantifiera det fysiologiska svaret på smärta och ångest.

Syftet med studien är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som bedömer användbarheten av Virtual Reality-simuleringar jämfört med icke-omslutande visuell distraktion hos pediatriska patienter som genomgår polikliniska ingrepp inklusive borttagning av gips och kirurgisk sutur/stiftborttagning. Primära resultat kommer att inkludera förändringar i patientens hjärtfrekvens (ett åldersvaliderat surrogat för smärta och ångest) och patientrapporterade förändringar i ångest och smärta. Sekundära resultat kommer att inkludera patient/förälder-rapporterad tillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Borttagning av gjutna stift, stift och sutur är involverade i post-procedurell pediatrisk ortopedisk vård. Även om de ses som enkla och rutinmässiga delar av poliklinisk behandling, kan de ses som smärtsamma och tjäna som en källa till oro för patienter. En randomiserad kontrollstudie av Lim et al undersökte potentialen för analgesi att minska smärtuppfattningen som upplevs under borttagning av nålar. Författarna misslyckades med att identifiera en statistiskt signifikant minskning av hjärtfrekvens och smärtpoäng under borttagning av stift med ibuprofen- eller paracetamolbehandling jämfört med placebo. Analgesins misslyckande att ge en signifikant förändring i smärtuppfattning och hjärtfrekvens hos pediatriska patienter kan indikera att det finns en psykologisk komponent i denna smärta och ångest som är dåligt förstådd och som potentiellt kan förändras.

Frånvaron av ett standardingrepp för att minska sjukligheten i samband med borttagning av nålar, suturer och gipsar kräver ytterligare undersökning av alternativa ingrepp som kan vara till hjälp. Den väl beskrivna förmågan hos Virtual Reality att modulera subjektiva upplevelser, särskilt i den pediatriska befolkningen, gör det till en övertygande intervention i den akuta kliniska miljön. Hittills har inga studier undersökt användningen av VR som ett sätt att minska sjukligheten i samband med polikliniska ortopediska ingrepp som stift, sutur och borttagning av gips har för närvarande inte undersökts.

Virtual reality (VR) har väckt intresse inom ett antal medicinska domäner och kliniska miljöer. VR-teknologi har också bevisat effektivitet inom området smärtbehandling och neurorehabilitering. VR har även funnit tillämpning i den pediatriska populationen. VR har också visat sig vara användbar som en distraktionsteknik vid akuta pediatriska ingrepp såsom flebotomi. Schmitt et al undersökte användningen av VR vid förbandsbyten för pediatriska patienter som hade fått brännsår. Deras arbete visade en minskning av smärtpoängen med 27-44 % hos pediatriska patienter som deltog i virtuell verklighetsspelmiljö medan de genomgick förbandsbyten.

Gips, suturer och stift används ofta som primära eller kompletterande ingrepp och tas bort veckor efter att de avsedda läkningsmålen har uppnåtts. I klinisk praxis upplevs smärta och ångest ofta av pediatriska patienter under poliklinisk sutur, stift eller gipsborttagning. Hjärtfrekvens har använts i stor utsträckning för objektiv kvantifiering av smärtresponsen i den pediatriska populationen. För att fånga den subjektiva känslan av smärta och ångest används vanligtvis Visual Analog Scale (VAS) som är smärtskalan. Lim et al genomförde ett randomiserat kontrollförsök som tittade på potentialen för analgesi för att minska smärtuppfattningen som upplevs under borttagning av nålar. Författarna misslyckades med att identifiera en statistiskt signifikant minskning av smärtpoängen med behandling med ibuprofen eller paracetamol jämfört med placebobehandling. Att analgesin misslyckades med att ge en signifikant förändring i smärtuppfattning och hjärtfrekvens hos pediatriska patienter kan tyda på att missnöjet med upplevelsen av stift- eller suturborttagning kanske inte helt är relaterat till de parametrar som undersökts av studien.

På liknande sätt är gjutning en rutinprocedur som används för behandling av frakturer i den pediatriska populationen. Gjutning kan användas för att immobilisera icke-förskjutna frakturer och stabilisera reduktionen av förskjutna frakturer. Borttagning av gips i den pediatriska populationen kan också vara en utmaning för patienter, föräldrar och vårdgivare. Den rädsla och ångest som pediatriska patienter upplever under borttagning av gips kan påverka det kliniska mötet negativt. Brusreducering och musikterapi har använts för att ta bort gips hos pediatriska patienter har visat sig lovande i mindre RCT som har rapporterat minskad hjärtfrekvens under interventionsförlossning. Studier som visar effektiviteten av distraktionstekniker för att minska patientens smärta och ångest frågar sig om mer uppslukande distraktioner, såsom virtuell verklighetsspel, skulle kunna ha potential att positivt påverka den polikliniska pediatriska ortopediska upplevelsen.

Syftet med studien är att bedöma användbarheten av Virtual Reality-simuleringar hos pediatriska patienter som genomgår polikliniska ingrepp inklusive gips- och kirurgisk sutur/stiftborttagning. Primära resultat kommer att inkludera förändringar i patientens hjärtfrekvens och patientrapporterade förändringar i ångest och smärta med virtuell verklighetsassisterad behandling. Sekundära utfall kommer att inkludera patientrapporterad tillfredsställelse och antal procedurstörningar kvantifierat av antalet gånger en patient tittar över på platsen för interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Peter D Fabricant, MD, MPH
  • Telefonnummer: (212) 606-1996
  • E-post: fabricantp@hss.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Preston W Gross, BS
  • Telefonnummer: (646) 714-6626
  • E-post: grossp@hss.edu

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Preston W Gross, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Alla patienter pediatriska patienter som genomgår borttagning av gips, nål och sutur i åldrarna 4-14 år

Exklusions kriterier:

  • Historik om epilepsi och anfall
  • Ångestsyndrom dokumenterade
  • Kan inte förstå/följa VR-anvisningarna
  • Historik av svindel och/eller yrsel
  • Historia av kronisk smärta
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En behandlingsgrupp som kommer att se en icke-VR-video via en iPad

Demografiskt lämplig screening för inkludering (inklusive ålder och tillgänglig tidigare medicinsk historia)

Patientsamtycke (före randomisering),

iPad-administration (beskrivning nedan),

gjutsågning,

fysisk undersökning (före och efter proceduren),

pulsoximetriapplikation (HR mätt 3 minuter före proceduren och under hela proceduren),

NRS VAS smärtadministration (3 minuter före ingreppet och omedelbart efter ingreppet) hos patienter över 8 år (markeras på skalan),

VAS Faces smärtadministration (3 minuter före ingreppet och omedelbart efter ingreppet) hos patienter under 8 år (kommer att peka mot ansikte),

NRS VAS ångestadministration (3 minuter före ingreppet och omedelbart efter ingreppet) (markerar på skalan),

VAS står inför administrering av ångestskala hos patienter under 8 år (kommer att peka mot ansikte),

Administration av patient/föräldernöjdhet (efter förfarande).

iPad är en surfplatta som först erbjöds av Apple 2010. Enheten liknar en mycket större version av Apples iPhone eller dess iPod Touch och är ungefär lika stor som en tidning. iPaden använder samma operativsystem som Apple iPhone, och använder mycket liknande hårdvara. iPad kommer att användas för att leverera icke-VR-video till patienter.

En standardiserad åldersanpassad video kommer att användas för patienter i åldrarna 4-9 och en annan standardiserad åldersanpassad video för patienter i åldrarna 10-14. De valda videorna kommer att vara desamma för både gipsgruppen och gruppen för borttagning av sutur/stift.

Experimentell: En behandlingsgrupp som kommer att ha headset på och som kommer att titta på en icke-VR-video

Demografiskt lämplig screening för inkludering (inklusive ålder och tillgänglig tidigare medicinsk historia)

Patientsamtycke (före randomisering),

Videoadministration via headset (beskrivning nedan),

Gjutsågning,

Fysisk undersökning (före och efter proceduren),

Applicering av pulsoximetri (HR uppmätt 3 minuter före proceduren och under hela proceduren),

NRS VAS smärtadministration (3 minuter före ingreppet och omedelbart efter ingreppet) hos patienter över 8 år (markeras på skalan),

VAS Faces smärtadministration (3 minuter före ingreppet och omedelbart efter ingreppet) hos patienter under 8 år (kommer att peka mot ansikte),

NRS VAS ångestadministration (3 minuter före ingreppet och omedelbart efter ingreppet) (markerar på skalan),

Administrering av VAS Faces ångest (3 minuter före ingreppet och omedelbart efter ingreppet) hos patienter under 8 år (kommer att peka mot ansikte),

Administration av patient/föräldernöjdhet (efter förfarande).

Samsung Gear Oculus-headset utrustat med en Samsung Galaxy S7-telefon kommer att leverera icke-VR-video till patienter. Headsetet kommer att administreras före ingreppet och tas bort efter avslutat ingrepp om inte patienten begär något annat. Patienternas synfält kommer inte att förändras med huvudrörelser och kommer att förbli statiskt under avlägsnande av gips eller stift/suturborttagning.

En standardiserad åldersanpassad video kommer att användas för patienter i åldrarna 4-9 och en annan standardiserad åldersanpassad video för patienter i åldrarna 10-14. De valda videorna kommer att vara desamma för både gipsgruppen och gruppen för borttagning av sutur/nålar.

Experimentell: En behandlingsgrupp som kommer att fördjupas i VR-spelet (Bear Blast) via headsetet.

Demografiskt lämplig screening för inkludering (inklusive ålder och tillgänglig tidigare medicinsk historia)

Patientsamtycke (före randomisering)

VR montering och administration (beskrivning nedan)

Gjutsågning,

fysisk undersökning (före och efter proceduren),

pulsoximetriapplikation (HR mätt 3 minuter före proceduren och under hela proceduren),

NRS VAS smärtadministration (3 minuter före ingrepp och omedelbart efter ingrepp) hos patienter över 8,- (markeras på skalan)

VAS Faces smärtadministration (3 minuter före ingreppet och omedelbart efter ingreppet) hos patienter under 8 år (kommer att peka mot ansikte),

NRS VAS ångestadministration (3 minuter före ingreppet och omedelbart efter ingreppet) (markerar på skalan),

Administration av VAS Faces med ångestskala (3 minuter före ingreppet och omedelbart efter ingreppet) hos patienter under 8 år (kommer att peka mot ansikte),

Administration av patient/föräldernöjdhet (efter förfarande).

VR med Samsung Gear Oculus-headsetet utrustat med en Samsung Galaxy S7-telefon kommer att leverera VR-bilder och ljud. Patienterna kommer att titta på en 15-minuters VR-upplevelse som kallas Bear Blast. Bear Blast är en uppslukande, 360-graders spelupplevelse som utspelar sig i en fantasivärld där användaren försöker skjuta bollar mot ett brett spektrum av rörliga föremål genom att försiktigt manövrera huvudet mot målen. Bear Blast är ett ickevåldsfritt och icke-konkurrenskraftigt spel som innehåller motiverande musik och har positivt förstärkande ljud, animationer och direkta meddelanden till patienter. Bear Blast kommer att användas som det standardiserade spelet för alla patienter i VR-gruppen i båda studiearmarna. VR-verkligheten Samsung Oculus-headsetet kan styras helt och hållet via huvudrörelser och involverar inte användning av patientens extremiteter. iPad kommer att sättas upp och hållas för patienter i iPad-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut skillnad i HR mätt 3 minuter före proceduren och maximal som uppmätt under till och med 1 minut efter proceduren.
Tidsram: 3 minuter före proceduren tills 1 minut efter proceduren
Pulsoximetriapplikation
3 minuter före proceduren tills 1 minut efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng mätt 3 minuter före och omedelbart efter intervention
Tidsram: 3 minuter före och omedelbart efter intervention
Skillnad i VAS-smärtpoäng mätt 3 minuter före och omedelbart efter intervention. Denna poäng mäts på en skala från 0-10, där 10 betyder den värsta smärtan.
3 minuter före och omedelbart efter intervention
Skillnad i Visual Analogue Scale (VAS) ångestpoäng mätt 3 minuter före och omedelbart efter intervention
Tidsram: 3 minuter före och omedelbart efter intervention
Skillnad i VAS-ångestpoäng mätt 3 minuter före och omedelbart efter intervention. Denna poäng mäts på en skala från 0-10, där 10 betyder den värsta ångesten.
3 minuter före och omedelbart efter intervention
Förälder/vårdnadshavare svar på frågeformuläret efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Förälder/vårdnadshavares tillfredsställelse mäts genom att en fråga ställer förälderns/vårdnadshavarens tillfredsställelse med hela proceduren på en skala från 1-10, där 10 är den mest nöjda.
Omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

24 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera