- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05510232
Rozptýlení virtuální reality během ambulantních dětských ortopedických výkonů
Vliv rozptýlení virtuální reality na bolest a spokojenost během ambulantních dětských ortopedických výkonů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Virtuální realita (VR) má slibné aplikace ve vědě a medicíně, včetně poskytování intervencí. Využití VR intervencí bylo studováno u široké škály zdravotních stavů, včetně úzkosti, fobií, obezity, chronické bolesti a poruch příjmu potravy. Simulace založená na VR v pediatrii v posledních letech rychle rostla a očekává se, že bude dále růst. Technologie VR se stává stále dostupnější, flexibilnější a přenosnější, což umožňuje její použití v široké škále prostředí, včetně ambulantních klinických prostředí. Navíc se předpokládá, že děti mají sklony ke hrám „předstírat“ nebo alternativní realitu, což dále naznačuje potenciál této technologie. Když jsou ponořeni do hry, často se hluboce pohltí a jsou schopni ignorovat averzivní podněty. VR je poutavá intervence, která může pomoci snížit bolest a úzkost u dětí podstupujících bolestivé procedury. Srdeční frekvence byla použita jako prostředek k objektivní kvantifikaci fyziologické reakce na bolest a úzkost.
Účelem studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii, která posoudí užitečnost simulací virtuální reality ve srovnání s neimerzivním vizuálním rozptýlením u pediatrických pacientů podstupujících ambulantní zákroky včetně odstranění sádry a chirurgického stehu/odstranění čepů. Primární výsledky budou zahrnovat změny srdeční frekvence pacienta (věkem ověřená náhrada bolesti a úzkosti) a pacientem hlášené změny úzkosti a bolesti. Sekundární výsledky budou zahrnovat spokojenost pacienta/rodiče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odstranění sádry, čepu a stehů je součástí postprocedurální dětské ortopedické péče. Ačkoli jsou považovány za přímou a rutinní součást ambulantní péče, mohou být vnímány jako bolestivé a slouží jako zdroj úzkosti pacientů. Randomizovaná kontrolní studie, kterou provedli Lim a kol., zkoumala potenciál analgezie ke snížení vnímání bolesti při odstraňování špendlíku. Autoři nedokázali identifikovat statisticky významné snížení srdeční frekvence a skóre bolesti během odstranění špendlíku při léčbě ibuprofenem nebo acetaminofenem ve srovnání s placebem. Neschopnost analgezie způsobit významnou změnu ve vnímání bolesti a srdeční frekvenci u pediatrických pacientů může naznačovat, že existuje psychologická složka této bolesti a úzkosti, která je špatně pochopena a může být potenciálně změněna.
Absence standardní intervence ke snížení morbidity spojené s odstraněním čepu, sutury a sádry vyžaduje další zkoumání alternativních intervencí, které by mohly být užitečné. Dobře popsaná schopnost virtuální reality modulovat subjektivní zážitky zejména u dětské populace z ní činí přesvědčivou intervenci v akutním klinickém prostředí. Dosud žádné studie nezkoumaly využití VR jako prostředku ke snížení morbidity spojené s ambulantními ortopedickými intervencemi, jako je čep, sutura a odstranění sádry.
Virtuální realita (VR) si získala zájem v řadě lékařských domén a klinických prostředí. Technologie VR také prokázala svou účinnost v oblasti léčby bolesti a neurorehabilitace. VR našla uplatnění i v dětské populaci. VR byla také shledána užitečnou jako technika rozptýlení v akutních dětských postupech, jako je flebotomie. Schmitt et al zkoumali použití VR při převazech u dětských pacientů, kteří utrpěli popáleniny. Jejich práce prokázala snížení skóre bolesti o 27–44 % u dětských pacientů, kteří se účastnili herního prostředí ve virtuální realitě, zatímco podstupovali převazy.
Odlitky, stehy a čepy se často používají jako primární nebo doplňkové intervence a odstraňují se týdny po dosažení zamýšlených cílů hojení. V klinické praxi bolest a úzkost často pociťují dětští pacienti během ambulantní sutury, odstranění špendlíku nebo sádry. Srdeční frekvence byla široce používána při objektivní kvantifikaci odpovědi na bolest u pediatrické populace. Pro zachycení subjektivního pocitu bolesti a úzkosti se běžně používá vizuální analogová škála (VAS) je škála bolesti. Lim a kol. provedli randomizované kontrolní studie zaměřené na možnost analgezie snížit vnímání bolesti při odstraňování špendlíku. Autoři nedokázali identifikovat statisticky významný pokles skóre bolesti při léčbě ibuprofenem nebo acetaminofenem oproti léčbě placebem. Neschopnost analgezie způsobit významnou změnu ve vnímání bolesti a srdeční frekvenci u pediatrických pacientů může naznačovat, že nespokojenost související se zkušeností s odstraněním špendlíku nebo stehu nemusí zcela souviset s parametry zkoumanými ve studii.
Podobně je sádrování rutinním postupem používaným k léčbě zlomenin v dětské populaci. Odlévání lze použít k imobilizaci nedislokovaných zlomenin a stabilizaci repozice dislokovaných zlomenin. Odstranění sádry u dětské populace může být také výzvou pro pacienty, rodiče a poskytovatele. Strach a úzkost, které zažívají dětští pacienti během odstraňování sádry, mohou nepříznivě ovlivnit klinické setkání. Redukce hluku a muzikoterapie, které byly použity k odstranění sádry u pediatrických pacientů, se ukázaly jako slibné u menších RCT, které hlásily sníženou srdeční frekvenci během intervenčního porodu. Studie ukazující účinnost distrakčních technik při snižování bolesti a úzkosti pacienta si kladou otázku, zda by více pohlcující rozptýlení, jako je hraní virtuální reality, mohlo mít potenciál pozitivně ovlivnit ambulantní pediatrickou ortopedickou zkušenost.
Účelem studie je posoudit užitečnost simulací virtuální reality u dětských pacientů podstupujících ambulantní zákroky včetně sádry a chirurgického odstranění stehů/čepů. Primární výsledky budou zahrnovat změny srdeční frekvence pacienta a pacientem hlášené změny úzkosti a bolesti při léčbě asistovanou virtuální realitou. Sekundární výsledky budou zahrnovat spokojenost pacienta a počet narušení procedury kvantifikovaný tím, kolikrát se pacient podíval na místo zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Všichni pediatričtí pacienti podstupující odstranění sádry, špendlíku a sutury ve věku od 4 do 14 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie a záchvatů
- Úzkostné poruchy dokumentovány
- Nerozumím pokynům VR nebo je nelze dodržovat
- Závratě a/nebo závratě v anamnéze
- Chronická bolest v anamnéze
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina, která bude sledovat video bez VR prostřednictvím iPadu
Demografický vhodný screening pro zahrnutí (včetně věku a dostupné anamnézy) Souhlas pacienta (před randomizací), administrace iPadu (popis níže), lité řezání, fyzikální vyšetření (před a po zákroku), aplikace pulzní oxymetrie (HR měřená 3 minuty před zákrokem a v průběhu celého zákroku), Podání bolesti NRS VAS (3 minuty před výkonem a bezprostředně po výkonu) u pacientů starších 8 let (označí se na stupnici), VAS čelí podání bolesti (3 minuty před zákrokem a bezprostředně po zákroku) u pacientů mladších 8 let (bude ukazovat na obličej), Podání úzkosti NRS VAS (3 minuty před procedurou a bezprostředně po zákroku) (označí se na stupnici), VAS čelí podání stupnice úzkosti u pacientů mladších 8 let (ukáže na obličej), Správa spokojenosti pacientů/rodičů (post-procedura). |
iPad je tabletový počítač poprvé nabízený společností Apple v roce 2010. Zařízení připomíná mnohem větší verzi iPhonu Apple nebo jeho iPodu Touch a je přibližně stejně velké jako časopis. iPad používá stejný operační systém jako Apple iPhone, a používá velmi podobný hardware. iPad bude sloužit k poskytování videa bez VR pacientům. Pro pacienty ve věku 4-9 let bude použito standardizované video vhodné pro věk a jiné standardizované video vhodné pro pacienty ve věku 10-14 let. Vybraná videa budou stejná pro sádru i skupinu odstranění stehů/odpichů. |
|
Experimentální: Ošetřující skupina, která bude ponořena do hry VR (Bear Blast) prostřednictvím náhlavní soupravy.
Demografický vhodný screening pro zahrnutí (včetně věku a dostupné anamnézy) Souhlas pacienta (před randomizací) Sestavení a správa VR (popis níže) lité řezání, fyzikální vyšetření (před a po zákroku), aplikace pulzní oxymetrie (HR měřená 3 minuty před zákrokem a v průběhu celého zákroku), Podání bolesti NRS VAS (3 minuty před zákrokem a bezprostředně po zákroku) u pacientů starších 8 let (označí se na stupnici) VAS čelí podání bolesti (3 minuty před zákrokem a bezprostředně po zákroku) u pacientů mladších 8 let (ukáže na obličej), Podání úzkosti NRS VAS (3 minuty před procedurou a bezprostředně po zákroku) (označí se na stupnici), Podávání stupnice úzkosti VAS Faces (3 minuty před zákrokem a bezprostředně po zákroku) u pacientů mladších 8 let (ukáže na obličej), Správa spokojenosti pacientů/rodičů (post-procedura). |
VR pomocí náhlavní soupravy Oculus doručí obrázky a zvuk VR.
Pacienti budou sledovat 15minutový zážitek VR s názvem Bear Blast.
Bear Blast je pohlcující, 360 stupňový, herní zážitek, který se odehrává ve fantasy světě, kde se uživatel pokouší střílet koule na širokou škálu pohyblivých předmětů tím, že jemně manévruje hlavu k cílům.
Bear Blast je nenásilná a nekompetitivní hra, která zahrnuje motivační hudbu a funkce pozitivně posilující zvuky, animaci a přímé zprávy pacientům.
Bear Blast bude použit jako standardizovaná hra pro všechny pacienty ve skupině VR obou studijních ramen.
Náhlavní souprava VR Oculus může být kontrolována výhradně pohybem hlavy a nezahrnuje použití končetin pacientů.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina, která bude mít náhlavní soupravu a bude sledovat video VR
Demografický vhodný screening pro zařazení (včetně věku a dostupné minulé anamnézy) Souhlas pacientů (před randomizací), Správa videa prostřednictvím náhlavní soupravy (popis níže), Obsazení řezání, Fyzické vyšetření (před a po postupu), Aplikace pulzní oxymetrie (HR měřena 3 minuty před procesu a po celý postup), Podávání bolesti NRS VAS (3 minuty před zpracováním a okamžitě po podkusu) u pacientů po dobu 8 let (bude se označit v měřítku), VAS čelí podávání bolesti (3 minuty před zpracováním a okamžitě po podkusu) u pacientů do 8 let (bude směřovat k tváři), NRS VAS úzkostné podávání (3 minuty před zadáváním a okamžitě po podání) (bude označovat v měřítku), VAS čelí podávání úzkosti (3 minuty před vysíláním a okamžitě po podání) u pacientů do 8 let (bude směřovat na tvář), Správa spokojenosti pacientů/rodičů (post-zástupce). |
Náhlavní souprava Oculus doručí pacientům VR video. Náhlavní souprava bude podávána před zásahem a odstraněna po dokončení intervence, pokud pacient nepožaduje jinak. Zobrazovací pole pacientů se nezmění s pohybem hlavy a zůstane statické během odstranění obsazení nebo odstranění špendlíku/šití. Pro pacienty ve věku 4–14 let bude použito standardizované věk vhodné video. Vybraná videa budou stejná pro skupiny pro odeslání obsazení i pro odstraňování šití/pin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní rozdíl v HR měřen 3 minuty před postupem a maximem měřeno během 1 minuty po postupu.
Časové okno: 3 minuty před zpracováním do 1 minuty po zpracování až 20 minut
|
Aplikace pulzní oxymetrie
|
3 minuty před zpracováním do 1 minuty po zpracování až 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) měřeno 3 minuty před a bezprostředně po zásahu
Časové okno: 3 minuty před a bezprostředně po zásahu
|
Rozdíl ve skóre bolesti VAS měřen 3 minuty před a bezprostředně po zásahu.
Toto skóre se měří na stupnici od 0-10, s 10, což znamená nejhorší bolest.
|
3 minuty před a bezprostředně po zásahu
|
|
Rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS), měřeno 3 minuty před a bezprostředně po zásahu
Časové okno: 3 minuty před a bezprostředně po zásahu
|
Rozdíl ve skóre úzkosti VAS měřen 3 minuty před a bezprostředně po zásahu.
Toto skóre se měří na stupnici od 0-10, s 10, což znamená nejhorší úzkost.
|
3 minuty před a bezprostředně po zásahu
|
|
Reakce dotazníku s rodičem/opatrovníkem po zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Spokojenost rodičů/opatrovníků se měří otázkou, která položí spokojenost rodičů/zákonného zástupce s celým postupem na stupnici od 1-10, kde je 10 nejvíce spokojeno.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .