Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozptýlení virtuální reality během ambulantních dětských ortopedických výkonů

27. ledna 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv rozptýlení virtuální reality na bolest a spokojenost během ambulantních dětských ortopedických výkonů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Virtuální realita (VR) má slibné aplikace ve vědě a medicíně, včetně poskytování intervencí. Využití VR intervencí bylo studováno u široké škály zdravotních stavů, včetně úzkosti, fobií, obezity, chronické bolesti a poruch příjmu potravy. Simulace založená na VR v pediatrii v posledních letech rychle rostla a očekává se, že bude dále růst. Technologie VR se stává stále dostupnější, flexibilnější a přenosnější, což umožňuje její použití v široké škále prostředí, včetně ambulantních klinických prostředí. Navíc se předpokládá, že děti mají sklony ke hrám „předstírat“ nebo alternativní realitu, což dále naznačuje potenciál této technologie. Když jsou ponořeni do hry, často se hluboce pohltí a jsou schopni ignorovat averzivní podněty. VR je poutavá intervence, která může pomoci snížit bolest a úzkost u dětí podstupujících bolestivé procedury. Srdeční frekvence byla použita jako prostředek k objektivní kvantifikaci fyziologické reakce na bolest a úzkost.

Účelem studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii, která posoudí užitečnost simulací virtuální reality ve srovnání s neimerzivním vizuálním rozptýlením u pediatrických pacientů podstupujících ambulantní zákroky včetně odstranění sádry a chirurgického stehu/odstranění čepů. Primární výsledky budou zahrnovat změny srdeční frekvence pacienta (věkem ověřená náhrada bolesti a úzkosti) a pacientem hlášené změny úzkosti a bolesti. Sekundární výsledky budou zahrnovat spokojenost pacienta/rodiče.

Přehled studie

Detailní popis

Odstranění sádry, čepu a stehů je součástí postprocedurální dětské ortopedické péče. Ačkoli jsou považovány za přímou a rutinní součást ambulantní péče, mohou být vnímány jako bolestivé a slouží jako zdroj úzkosti pacientů. Randomizovaná kontrolní studie, kterou provedli Lim a kol., zkoumala potenciál analgezie ke snížení vnímání bolesti při odstraňování špendlíku. Autoři nedokázali identifikovat statisticky významné snížení srdeční frekvence a skóre bolesti během odstranění špendlíku při léčbě ibuprofenem nebo acetaminofenem ve srovnání s placebem. Neschopnost analgezie způsobit významnou změnu ve vnímání bolesti a srdeční frekvenci u pediatrických pacientů může naznačovat, že existuje psychologická složka této bolesti a úzkosti, která je špatně pochopena a může být potenciálně změněna.

Absence standardní intervence ke snížení morbidity spojené s odstraněním čepu, sutury a sádry vyžaduje další zkoumání alternativních intervencí, které by mohly být užitečné. Dobře popsaná schopnost virtuální reality modulovat subjektivní zážitky zejména u dětské populace z ní činí přesvědčivou intervenci v akutním klinickém prostředí. Dosud žádné studie nezkoumaly využití VR jako prostředku ke snížení morbidity spojené s ambulantními ortopedickými intervencemi, jako je čep, sutura a odstranění sádry.

Virtuální realita (VR) si získala zájem v řadě lékařských domén a klinických prostředí. Technologie VR také prokázala svou účinnost v oblasti léčby bolesti a neurorehabilitace. VR našla uplatnění i v dětské populaci. VR byla také shledána užitečnou jako technika rozptýlení v akutních dětských postupech, jako je flebotomie. Schmitt et al zkoumali použití VR při převazech u dětských pacientů, kteří utrpěli popáleniny. Jejich práce prokázala snížení skóre bolesti o 27–44 % u dětských pacientů, kteří se účastnili herního prostředí ve virtuální realitě, zatímco podstupovali převazy.

Odlitky, stehy a čepy se často používají jako primární nebo doplňkové intervence a odstraňují se týdny po dosažení zamýšlených cílů hojení. V klinické praxi bolest a úzkost často pociťují dětští pacienti během ambulantní sutury, odstranění špendlíku nebo sádry. Srdeční frekvence byla široce používána při objektivní kvantifikaci odpovědi na bolest u pediatrické populace. Pro zachycení subjektivního pocitu bolesti a úzkosti se běžně používá vizuální analogová škála (VAS) je škála bolesti. Lim a kol. provedli randomizované kontrolní studie zaměřené na možnost analgezie snížit vnímání bolesti při odstraňování špendlíku. Autoři nedokázali identifikovat statisticky významný pokles skóre bolesti při léčbě ibuprofenem nebo acetaminofenem oproti léčbě placebem. Neschopnost analgezie způsobit významnou změnu ve vnímání bolesti a srdeční frekvenci u pediatrických pacientů může naznačovat, že nespokojenost související se zkušeností s odstraněním špendlíku nebo stehu nemusí zcela souviset s parametry zkoumanými ve studii.

Podobně je sádrování rutinním postupem používaným k léčbě zlomenin v dětské populaci. Odlévání lze použít k imobilizaci nedislokovaných zlomenin a stabilizaci repozice dislokovaných zlomenin. Odstranění sádry u dětské populace může být také výzvou pro pacienty, rodiče a poskytovatele. Strach a úzkost, které zažívají dětští pacienti během odstraňování sádry, mohou nepříznivě ovlivnit klinické setkání. Redukce hluku a muzikoterapie, které byly použity k odstranění sádry u pediatrických pacientů, se ukázaly jako slibné u menších RCT, které hlásily sníženou srdeční frekvenci během intervenčního porodu. Studie ukazující účinnost distrakčních technik při snižování bolesti a úzkosti pacienta si kladou otázku, zda by více pohlcující rozptýlení, jako je hraní virtuální reality, mohlo mít potenciál pozitivně ovlivnit ambulantní pediatrickou ortopedickou zkušenost.

Účelem studie je posoudit užitečnost simulací virtuální reality u dětských pacientů podstupujících ambulantní zákroky včetně sádry a chirurgického odstranění stehů/čepů. Primární výsledky budou zahrnovat změny srdeční frekvence pacienta a pacientem hlášené změny úzkosti a bolesti při léčbě asistovanou virtuální realitou. Sekundární výsledky budou zahrnovat spokojenost pacienta a počet narušení procedury kvantifikovaný tím, kolikrát se pacient podíval na místo zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Všichni pediatričtí pacienti podstupující odstranění sádry, špendlíku a sutury ve věku od 4 do 14 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie a záchvatů
  • Úzkostné poruchy dokumentovány
  • Nerozumím pokynům VR nebo je nelze dodržovat
  • Závratě a/nebo závratě v anamnéze
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina, která bude sledovat video bez VR prostřednictvím iPadu

Demografický vhodný screening pro zahrnutí (včetně věku a dostupné anamnézy)

Souhlas pacienta (před randomizací),

administrace iPadu (popis níže),

lité řezání,

fyzikální vyšetření (před a po zákroku),

aplikace pulzní oxymetrie (HR měřená 3 minuty před zákrokem a v průběhu celého zákroku),

Podání bolesti NRS VAS (3 minuty před výkonem a bezprostředně po výkonu) u pacientů starších 8 let (označí se na stupnici),

VAS čelí podání bolesti (3 minuty před zákrokem a bezprostředně po zákroku) u pacientů mladších 8 let (bude ukazovat na obličej),

Podání úzkosti NRS VAS (3 minuty před procedurou a bezprostředně po zákroku) (označí se na stupnici),

VAS čelí podání stupnice úzkosti u pacientů mladších 8 let (ukáže na obličej),

Správa spokojenosti pacientů/rodičů (post-procedura).

iPad je tabletový počítač poprvé nabízený společností Apple v roce 2010. Zařízení připomíná mnohem větší verzi iPhonu Apple nebo jeho iPodu Touch a je přibližně stejně velké jako časopis. iPad používá stejný operační systém jako Apple iPhone, a používá velmi podobný hardware. iPad bude sloužit k poskytování videa bez VR pacientům.

Pro pacienty ve věku 4-9 let bude použito standardizované video vhodné pro věk a jiné standardizované video vhodné pro pacienty ve věku 10-14 let. Vybraná videa budou stejná pro sádru i skupinu odstranění stehů/odpichů.

Experimentální: Ošetřující skupina, která bude ponořena do hry VR (Bear Blast) prostřednictvím náhlavní soupravy.

Demografický vhodný screening pro zahrnutí (včetně věku a dostupné anamnézy)

Souhlas pacienta (před randomizací)

Sestavení a správa VR (popis níže)

lité řezání,

fyzikální vyšetření (před a po zákroku),

aplikace pulzní oxymetrie (HR měřená 3 minuty před zákrokem a v průběhu celého zákroku),

Podání bolesti NRS VAS (3 minuty před zákrokem a bezprostředně po zákroku) u pacientů starších 8 let (označí se na stupnici)

VAS čelí podání bolesti (3 minuty před zákrokem a bezprostředně po zákroku) u pacientů mladších 8 let (ukáže na obličej),

Podání úzkosti NRS VAS (3 minuty před procedurou a bezprostředně po zákroku) (označí se na stupnici),

Podávání stupnice úzkosti VAS Faces (3 minuty před zákrokem a bezprostředně po zákroku) u pacientů mladších 8 let (ukáže na obličej),

Správa spokojenosti pacientů/rodičů (post-procedura).

VR pomocí náhlavní soupravy Oculus doručí obrázky a zvuk VR. Pacienti budou sledovat 15minutový zážitek VR s názvem Bear Blast. Bear Blast je pohlcující, 360 stupňový, herní zážitek, který se odehrává ve fantasy světě, kde se uživatel pokouší střílet koule na širokou škálu pohyblivých předmětů tím, že jemně manévruje hlavu k cílům. Bear Blast je nenásilná a nekompetitivní hra, která zahrnuje motivační hudbu a funkce pozitivně posilující zvuky, animaci a přímé zprávy pacientům. Bear Blast bude použit jako standardizovaná hra pro všechny pacienty ve skupině VR obou studijních ramen. Náhlavní souprava VR Oculus může být kontrolována výhradně pohybem hlavy a nezahrnuje použití končetin pacientů.
Experimentální: Léčebná skupina, která bude mít náhlavní soupravu a bude sledovat video VR

Demografický vhodný screening pro zařazení (včetně věku a dostupné minulé anamnézy)

Souhlas pacientů (před randomizací),

Správa videa prostřednictvím náhlavní soupravy (popis níže),

Obsazení řezání,

Fyzické vyšetření (před a po postupu),

Aplikace pulzní oxymetrie (HR měřena 3 minuty před procesu a po celý postup),

Podávání bolesti NRS VAS (3 minuty před zpracováním a okamžitě po podkusu) u pacientů po dobu 8 let (bude se označit v měřítku),

VAS čelí podávání bolesti (3 minuty před zpracováním a okamžitě po podkusu) u pacientů do 8 let (bude směřovat k tváři),

NRS VAS úzkostné podávání (3 minuty před zadáváním a okamžitě po podání) (bude označovat v měřítku),

VAS čelí podávání úzkosti (3 minuty před vysíláním a okamžitě po podání) u pacientů do 8 let (bude směřovat na tvář),

Správa spokojenosti pacientů/rodičů (post-zástupce).

Náhlavní souprava Oculus doručí pacientům VR video. Náhlavní souprava bude podávána před zásahem a odstraněna po dokončení intervence, pokud pacient nepožaduje jinak. Zobrazovací pole pacientů se nezmění s pohybem hlavy a zůstane statické během odstranění obsazení nebo odstranění špendlíku/šití.

Pro pacienty ve věku 4–14 let bude použito standardizované věk vhodné video. Vybraná videa budou stejná pro skupiny pro odeslání obsazení i pro odstraňování šití/pin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl v HR měřen 3 minuty před postupem a maximem měřeno během 1 minuty po postupu.
Časové okno: 3 minuty před zpracováním do 1 minuty po zpracování až 20 minut
Aplikace pulzní oxymetrie
3 minuty před zpracováním do 1 minuty po zpracování až 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) měřeno 3 minuty před a bezprostředně po zásahu
Časové okno: 3 minuty před a bezprostředně po zásahu
Rozdíl ve skóre bolesti VAS měřen 3 minuty před a bezprostředně po zásahu. Toto skóre se měří na stupnici od 0-10, s 10, což znamená nejhorší bolest.
3 minuty před a bezprostředně po zásahu
Rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS), měřeno 3 minuty před a bezprostředně po zásahu
Časové okno: 3 minuty před a bezprostředně po zásahu
Rozdíl ve skóre úzkosti VAS měřen 3 minuty před a bezprostředně po zásahu. Toto skóre se měří na stupnici od 0-10, s 10, což znamená nejhorší úzkost.
3 minuty před a bezprostředně po zásahu
Reakce dotazníku s rodičem/opatrovníkem po zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Spokojenost rodičů/opatrovníků se měří otázkou, která položí spokojenost rodičů/zákonného zástupce s celým postupem na stupnici od 1-10, kde je 10 nejvíce spokojeno.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit