门诊儿科骨科手术期间的虚拟现实分心
虚拟现实干扰对门诊儿科骨科手术中疼痛和满意度的影响:一项随机对照研究
虚拟现实 (VR) 在科学和医学领域具有广阔的应用前景,包括干预实施。 VR 干预的使用已在广泛的医疗条件下进行了研究,包括焦虑、恐惧症、肥胖、慢性疼痛和饮食失调。 近年来,基于 VR 的儿科模拟发展迅速,并且有望继续增长。 VR 技术变得越来越实惠、灵活和便携,使其能够在包括门诊临床环境在内的广泛环境中使用。 此外,据信儿童倾向于“假装”游戏或替代现实,这进一步表明了这项技术的潜力。 当他们沉浸在游戏中时,他们常常会深深地沉浸其中并能够忽略厌恶的刺激。 VR 是一种引人入胜的干预措施,可能有助于减轻正在接受痛苦手术的儿童的疼痛和焦虑。 心率已被用作客观量化对疼痛和焦虑的生理反应的手段。
该研究的目的是进行一项随机对照研究,以评估虚拟现实模拟与非沉浸式视觉干扰在接受门诊手术(包括石膏移除和手术缝合/针移除)的儿科患者中的效用。 主要结果将包括患者心率的变化(经过年龄验证的疼痛和焦虑替代指标)以及患者报告的焦虑和疼痛变化。 次要结果将包括患者/家长报告的满意度。
研究概览
地位
详细说明
手术后儿科骨科护理涉及石膏、针和缝线的去除。 虽然它们被视为门诊管理中直接和常规的部分,但它们可能被视为痛苦的,并成为患者焦虑的根源。 Lim 等人进行的一项随机对照试验研究了镇痛剂降低取针过程中疼痛感的可能性。 与安慰剂相比,作者未能确定在使用布洛芬或对乙酰氨基酚治疗拔针期间心率和疼痛评分有统计学意义的显着降低。 镇痛未能显着改变儿科患者的痛觉和心率,这可能表明这种疼痛和焦虑的心理成分知之甚少,并且有可能被改变。
由于缺乏标准干预措施来降低与针、缝线和石膏移除相关的发病率,因此需要进一步研究可能有用的替代干预措施。 虚拟现实在调节主观体验方面的能力得到了很好的描述,尤其是在儿科人群中,这使其成为急性临床环境中令人信服的干预措施。 迄今为止,尚无研究探索利用 VR 作为降低与门诊骨科干预(如针、缝合和石膏移除)相关的发病率的手段,目前尚未进行调查。
虚拟现实 (VR) 已引起许多医学领域和临床环境的兴趣。 VR 技术在疼痛管理和神经康复领域也被证明有效。 VR 还在儿科人群中找到了应用。 VR 还被发现可用作急性护理儿科手术(例如静脉切开术)中的一种分散注意力的技术。 Schmitt 等人调查了 VR 在为有持续烧伤的儿科患者更换敷料时的应用。 他们的工作表明,参与虚拟现实游戏环境并同时进行换药的儿科患者的疼痛评分降低了 27-44%。
石膏、缝合线和针通常用作主要或辅助干预措施,并在达到预期的愈合目标数周后拆除。 在临床实践中,儿科患者在门诊缝合、取针或取石膏时经常会感到疼痛和焦虑。 心率已广泛用于儿科人群疼痛反应的客观量化。 为了捕捉疼痛和焦虑的主观感觉,视觉模拟量表 (VAS) 是一种常用的疼痛量表。 Lim 等人进行了一项随机对照试验,研究镇痛剂在减少取针过程中的疼痛感方面的潜力。 作者未能确定布洛芬或对乙酰氨基酚治疗与安慰剂治疗相比疼痛评分有统计学意义的显着降低。 镇痛未能使儿科患者的痛觉和心率发生显着变化,这可能表明与拆针或拆线体验相关的不满可能并不完全与研究调查的参数相关。
同样,铸造是用于治疗儿科人群骨折的常规程序。 石膏固定可用于固定无移位骨折和稳定复位移位骨折。 儿科人群的石膏移除对于患者、父母和提供者来说也是一个挑战。 儿科患者在拆除石膏期间所经历的恐惧和焦虑会对临床遭遇产生不利影响。 降噪和音乐疗法已被用于儿科患者的石膏去除,在较小的 RCT 中显示出希望,这些 RCT 已报告在干预实施过程中心率降低。 研究显示分散注意力技术在减少患者疼痛和焦虑方面的功效,如果更身临其境的分散注意力(例如虚拟现实游戏)可能会对门诊儿科骨科体验产生积极影响,则存在疑问。
该研究的目的是评估虚拟现实模拟在接受门诊干预(包括石膏和手术缝合/针移除)的儿科患者中的效用。 主要结果将包括患者心率的变化以及患者报告的虚拟现实辅助治疗的焦虑和疼痛变化。 次要结果将包括患者报告的满意度和程序干扰计数,通过患者查看干预部位的次数来量化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
-所有患者 4 -14 岁之间接受石膏、针和缝线去除的儿科患者
排除标准:
- 癫痫和癫痫病史
- 记录焦虑症
- 无法理解/遵循 VR 指示
- 眩晕和/或头晕史
- 慢性疼痛史
- 非英语人士
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:将通过 iPad 观看非 VR 视频的治疗组
人口统计适当筛选纳入(包括年龄和可用的既往病史) 患者同意书(随机分组前), iPad 管理(如下所述), 铸锯, 身体检查(手术前后), 脉搏血氧仪应用程序(HR 在手术前 3 分钟和整个手术过程中测量), 8 岁以上患者的 NRS VAS 疼痛给药(手术前 3 分钟和手术后立即)(将在刻度上标记), 8 岁以下患者的 VAS Faces 疼痛管理(手术前 3 分钟和手术后立即)(将指向面部), NRS VAS 焦虑管理(手术前 3 分钟和手术后立即)(将在刻度上标记), 8 岁以下患者的 VAS Faces 焦虑量表管理(将指向面部), 患者/家长满意度管理(术后)。 |
iPad 是 Apple 于 2010 年首次推出的平板电脑。该设备类似于苹果 iPhone 或 iPod Touch 的放大版,大小与一本杂志差不多。iPad 使用与 Apple iPhone 相同的操作系统,并使用非常相似的硬件。 iPad 将用于向患者提供非 VR 视频。 一个标准化的适合年龄的视频将用于 4-9 岁的患者,另一个标准化的适合年龄的视频用于 10-14 岁的患者。 所选视频对于石膏组和缝线/针移除组都是相同的。 |
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实验性的:治疗组将通过耳机沉浸在 VR 游戏 (Bear Blast) 中。
人口统计适当筛选纳入(包括年龄和可用的既往病史) 患者知情同意书(随机分组前) VR 组装和管理(如下所述) 铸锯、 身体检查(手术前后), 脉搏血氧仪应用程序(HR 在手术前 3 分钟和整个手术过程中测量), 8 岁以上患者的 NRS VAS 疼痛管理(手术前 3 分钟和手术后立即),-(将在刻度上标记) 8 岁以下患者的 VAS Faces 疼痛管理(手术前 3 分钟和手术后立即)(将指向面部), NRS VAS 焦虑管理(手术前 3 分钟和手术后立即)(将在刻度上标记), 8 岁以下患者的 VAS Faces 焦虑量表管理(手术前 3 分钟和手术后立即)(将指向面部), 患者/家长满意度管理(术后)。 |
使用Oculus耳机的VR将提供VR图像和声音。
患者将观看15分钟的VR体验,称为Bear Blast。
Bear Blast是一种身临其境的360度游戏体验,发生在一个幻想世界中,用户试图通过轻轻操纵自己的头向目标来射击各种移动物体的球。
Bear Blast是一款非暴力和非竞争性游戏,它结合了动机音乐,并为患者提供积极增强的声音,动画和直接信息。
Bear Blast将用作两个研究臂VR组的所有患者的标准化游戏。
VR Oculus耳机可以通过头部运动完全控制,并且不涉及患者四肢的使用。
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实验性的:一个将戴上耳机并将观看VR视频的治疗组
人口统计学适当筛查(包括年龄和可用的过去病史) 患者同意(随机化之前), 通过耳机进行视频管理(以下说明), 锯齿, 体格检查(手术前后), 脉搏血氧仪的应用(HR测量3分钟预处理和整个过程中), NRS VAS疼痛给药(3分钟前术前和后期治疗)在8年内(将标记为标记), VAS面临疼痛给药(3分钟前的治疗和后期手术后立即进行)患者(将面对面对), NRS VAS焦虑给药(3分钟前术和立即处理后)(将在规模上标记), VAS面临焦虑给药(3分钟前的治疗和后期手术后立即),在8岁以下的患者中(将面对面对), 患者/父母满意度给药(后处理)。 |
Oculus耳机将为患者提供VR视频。 除非患者另有要求,否则耳机将在干预之前进行管理,并在干预完成时删除。 患者的视野不会随着头部运动而变化,并且在整个铸造或销钉/缝合线去除过程中将保持静态。 4-14岁的患者将使用适合年龄的标准化视频。 对于铸造和缝合/销去除组,所选的视频将相同。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在手术前3分钟测量的人力资源的绝对差异和在手术后1分钟内测量的最大值。
大体时间:3分钟预科直至后期1分钟,最多20分钟
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脉搏血氧仪的应用
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3分钟预科直至后期1分钟,最多20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表(VAS)疼痛评分的差异,如干预前3分钟和立即测量
大体时间:干预前3分钟和立即
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干预前3分钟和立即测量的VAS疼痛评分的差异。
该分数以0-10的比例来测量,其中10个意味着最严重的疼痛。
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干预前3分钟和立即
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视觉模拟量表(VAS)焦虑评分的差异在干预前3分钟和立即测量
大体时间:干预前3分钟和立即
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干预前3分钟和立即测量的VAS焦虑评分的差异。
该分数以0-10的比例来测量,其中10分意味着最严重的焦虑。
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干预前3分钟和立即
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家长/监护人后处理满意度问卷回答
大体时间:干预后立即
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父母/监护人的满意度是通过一个问题来衡量的,询问父母/监护人对整个程序的满意度,从1-10开始,其中10个最满意的。
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干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter D Fabricant, MD, MPH、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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