- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05510232
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä lasten avohoidon ortopedisten toimenpiteiden aikana
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutus kipuun ja tyytyväisyyteen lasten avohoidon ortopedisten toimenpiteiden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Virtuaalitodellisuudella (VR) on ollut lupaavia sovelluksia tieteessä ja lääketieteessä, mukaan lukien interventiotoimitus. VR-interventioiden käyttöä on tutkittu monenlaisissa sairauksissa, mukaan lukien ahdistuneisuus, fobiat, liikalihavuus, krooninen kipu ja syömishäiriöt. VR-pohjainen simulointi pediatriassa on kasvanut nopeasti viime vuosina ja sen odotetaan kasvavan edelleen. VR-teknologiasta on tullut yhä edullisempaa, joustavampaa ja kannettavampaa, mikä mahdollistaa sen käytön monissa ympäristöissä, mukaan lukien polikliiniset tilat. Lisäksi lapsilla uskotaan olevan taipumusta "teeskentely"-peleihin tai vaihtoehtoisiin todellisuuksiin, jotka osoittavat entisestään tämän tekniikan potentiaalia. Peliin uppoutuessaan he imeytyvät usein syvään ja pystyvät jättämään huomiotta vastenmieliset ärsykkeet. VR on mukaansatempaava interventio, joka voi auttaa vähentämään kipua ja ahdistusta lapsille, jotka joutuvat tuskallisiin toimenpiteisiin. Sykettä on käytetty keinona mitata objektiivisesti fysiologista vastetta kipuun ja ahdistukseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan virtuaalitodellisuussimulaatioiden hyödyllisyyttä verrattuna ei-immersiiviseen näköhäiriöön lapsipotilailla, joille tehdään avohoitotoimenpiteitä, mukaan lukien kipsin poisto ja kirurgisten ompeleiden/neulanpoisto. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat muutokset potilaan sykkeessä (iän mukaan vahvistettu kivun ja ahdistuneisuuden korvike) ja potilaiden ilmoittamat muutokset ahdistuksessa ja kivussa. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan/vanhempien ilmoittama tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipsin, neulan ja ompeleen poisto on mukana toimenpiteen jälkeisessä lasten ortopedisessa hoidossa. Vaikka niitä pidetäänkin avohoidon yksinkertaisina ja rutiinisina osana, niitä voidaan pitää tuskallisina ja ne voivat aiheuttaa potilaiden ahdistusta. Lim et al.:n satunnaistettu kontrollikoe tutki kivunlievityksen potentiaalia vähentää kivun havaitsemista neulan poiston aikana. Kirjoittajat eivät pystyneet tunnistamaan tilastollisesti merkitsevää laskua sydämen sykkeessä ja kipupisteissä neulan poiston aikana ibuprofeeni- tai asetaminofeenihoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Kivunlievityksen epäonnistuminen aiheuttaa merkittävää muutosta lapsipotilaiden kivun aistimisessa ja sydämen sykkeessä voi viitata siihen, että tällä kivulla ja ahdistuneisuudella on psykologinen osa, joka on huonosti ymmärretty ja jota voidaan mahdollisesti muuttaa.
Tavanomaisen toimenpiteen puuttuminen neulan, ompeleen ja kipsien poistoon liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi edellyttää lisätutkimuksia vaihtoehtoisista interventioista, joista voi olla apua. Virtuaalitodellisuuden hyvin kuvattu kyky muokata subjektiivisia kokemuksia erityisesti lapsiväestössä tekee siitä pakottavan intervention akuutissa kliinisessä ympäristössä. Toistaiseksi ei ole tutkittu VR:n käyttöä keinona vähentää sairastuvuutta, joka liittyy avohoitoon liittyviin ortopedisiin toimenpiteisiin, kuten neulan, ompeleen ja kipsin poistoon.
Virtuaalitodellisuus (VR) on herättänyt kiinnostusta useilla lääketieteen aloilla ja kliinisissä ympäristöissä. VR-teknologia on osoittautunut tehokkaaksi myös kivunhallinnan ja hermoston kuntoutuksen alalla. VR on löytänyt sovellusta myös lapsiväestössä. VR on myös havaittu hyödylliseksi häiriötekijänä lasten akuuttihoidossa, kuten flebotomiassa. Schmitt ym. tutkivat VR:n käyttöä sidosten vaihdoissa lapsipotilailla, joilla oli palovammoja. Heidän työnsä osoitti kipupisteiden pienenemistä 27–44 % lapsipotilailla, jotka osallistuivat virtuaalitodellisuuden peliympäristöön sidosvaihdon aikana.
Kipsiä, ompeleita ja neuloja käytetään usein ensisijaisina tai lisätoimenpiteinä, ja ne poistetaan viikkoja sen jälkeen, kun aiotut paranemistavoitteet on saavutettu. Kliinisessä käytännössä lapsipotilaat kokevat kipua ja ahdistusta usein avohoidossa ompeleen, neulan tai kipsin poiston aikana. Sykettä on käytetty laajasti kipuvasteen objektiivisessa kvantifiointissa lapsiväestössä. Kivun ja ahdistuksen subjektiivisen tunteen vangitsemiseksi käytetään yleisesti Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikkoa. Lim et al suorittivat satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa tarkasteltiin kivunlievityksen potentiaalia vähentää kivun havaitsemista neulan poiston aikana. Kirjoittajat eivät onnistuneet tunnistamaan tilastollisesti merkitsevää kipupisteiden laskua ibuprofeeni- tai asetaminofeenihoidolla verrattuna lumelääkkeeseen. Se, että kivunlievitys ei saa aikaan merkittävää muutosta lapsipotilaiden kivun aistimisessa ja sydämen sykkeessä, voi viitata siihen, että tyytymättömyys, joka liittyy naulan tai ompeleen poistoon, ei välttämättä liity kokonaan tutkimuksessa tutkittuihin parametreihin.
Samoin valu on rutiinimenettely, jota käytetään murtumien hoitoon lapsiväestössä. Valuta voidaan käyttää liikkumattomien murtumien immobilisoimiseen ja siirtyneiden murtumien vähenemisen stabilointiin. Kipsin poisto lapsiväestössä voi myös olla haaste potilaille, vanhemmille ja palveluntarjoajille. Lapsipotilaiden kipsinpoiston aikana kokema pelko ja ahdistus voivat vaikuttaa haitallisesti kliiniseen kohtaamiseen. Melunvaimennusta ja musiikkiterapiaa on käytetty kipsinpoistoon lapsipotilailla, ja ne ovat osoittautuneet lupaaviksi pienemmissä RCT:issä, jotka ovat raportoineet alentuneesta sykkeestä interventiotoimituksen aikana. Tutkimukset, jotka osoittavat häiriötekniikoiden tehokkuuden vähentämään potilaiden kipua ja ahdistusta, kyseenalaistavat, voisivatko mukaansatempaavammat häiriötekijät, kuten virtuaalitodellisuuspelit, vaikuttaa positiivisesti avohoidon lasten ortopediseen kokemukseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuussimulaatioiden hyödyllisyyttä lapsipotilailla, joille tehdään avohoitotoimenpiteitä, mukaan lukien kipsin ja kirurgisen ompeleen/pintojen poisto. Ensisijaisia tuloksia ovat muun muassa muutokset potilaan sykkeessä ja potilaiden raportoimat muutokset ahdistuksessa ja kivussa virtuaalitodellisuusavusteisella hoidolla. Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät potilaan raportoitu tyytyväisyys ja toimenpiteen häiriöiden määrä, joka ilmaistaan sen mukaan, kuinka monta kertaa potilas katsoo interventiopaikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kaikki 4-14-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään kipsi-, neula- ja ompeleiden poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia ja kohtaukset
- Ahdistuneisuushäiriöt dokumentoitu
- VR-ohjeita ei voi ymmärtää/noudata
- Aiempi huimaus ja/tai huimaus
- Kroonisen kivun historia
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä, joka katsoo ei-VR-videota iPadin kautta
Demografinen soveltuva seulonta sisällyttämistä varten (mukaan lukien ikä ja saatavilla oleva aiempi sairaushistoria) Potilaan suostumus (ennen satunnaistamista), iPadin hallinta (kuvaus alla), valettu sahaus, fyysinen tarkastus (ennen ja jälkeen toimenpiteen), pulssioksimetria (HR mitattu 3 minuuttia ennen toimenpidettä ja koko toimenpiteen ajan), NRS VAS -kipuhoito (3 minuuttia ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen) yli 8-vuotiaille potilaille (merkitsee asteikolla), VAS kohtaa kivun antoa (3 minuuttia ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen) alle 8-vuotiaille potilaille (osoittelee kasvoihin), NRS VAS ahdistuneisuusannostelu (3 minuuttia ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen) (merkitsee asteikolla), VAS Faces ahdistuneisuusasteikon anto alle 8-vuotiaille potilaille (osoittelee kasvoihin), Potilas/vanhempien tyytyväisyyshallinta (toimenpiteen jälkeen). |
iPad on tablettitietokone, jonka Apple tarjosi ensimmäisen kerran vuonna 2010. Laite muistuttaa paljon suurempaa versiota Applen iPhonesta tai sen iPod Touchista ja on suunnilleen samankokoinen kuin aikakauslehti. iPad käyttää samaa käyttöjärjestelmää kuin Apple iPhone, ja käyttää hyvin samanlaisia laitteita. iPadia käytetään muun kuin VR-videon toimittamiseen potilaille. 4–9-vuotiaille potilaille käytetään standardoitua ikään sopivaa videota ja 10–14-vuotiaille erilaista ikään sopivaa videota. Valitut videot ovat samat sekä kipsi- että ompeleen/neulanpoistoryhmissä. |
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä, joka uppoutuu VR-peliin (Bear Blast) kuulokkeiden kautta.
Demografinen soveltuva seulonta sisällyttämistä varten (mukaan lukien ikä ja saatavilla oleva aiempi sairaushistoria) Potilaan suostumus (ennen satunnaistamista) VR:n kokoonpano ja hallinta (kuvaus alla) Valu sahaus, fyysinen tarkastus (ennen ja jälkeen toimenpiteen), pulssioksimetria (HR mitattu 3 minuuttia ennen toimenpidettä ja koko toimenpiteen ajan), NRS VAS -kipuhoito (3 minuuttia ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen) yli 8-vuotiaille potilaille (merkitsee asteikolla) VAS kohtaa kivun antoa (3 minuuttia ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen) alle 8-vuotiaille potilaille (osoittelee kasvoihin), NRS VAS ahdistuneisuusannostelu (3 minuuttia ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen) (merkitsee asteikolla), VAS Faces - ahdistusasteikon anto (3 minuuttia ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen) alle 8-vuotiaille potilaille (osoittelee kasvojaan), Potilas/vanhempien tyytyväisyyshallinta (toimenpiteen jälkeen). |
VR Oculus -kuulokkeilla toimittaa VR -kuvia ja ääntä.
Potilaat seuraavat 15 minuutin VR-kokemusta, nimeltään Bear Blast.
Bear Blast on kiehtova, 360 asteen pelikokemus, joka tapahtuu fantasiamaailmassa, jossa käyttäjä yrittää ampua palloja monilla liikkuvilla esineillä ohjaamalla varovasti päätään kohti kohteita.
Bear Blast on väkivallaton ja kilpailukykyinen peli, joka sisältää motivaatiomusiikkia ja joka sisältää positiivisesti vahvistavia ääniä, animaatioita ja suoria viestejä potilaille.
Bear Blast -sovellusta käytetään standardisoiduna pelinä kaikille potilaille molempien tutkimusvarsien VR -ryhmässä.
VR Oculus -kuulokkeita voidaan hallita kokonaan pään liikkeen kautta, eikä siihen liity potilaiden raajojen käyttöä.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä, jolla on kuulokkeita, ja katselee VR -videon
Demografinen asianmukainen seulonta sisällyttämistä varten (mukaan lukien ikä ja käytettävissä oleva aikaisempi sairaushistoria) Potilaan suostumus (ennen satunnaistamista), Videoiden hallinta kuulokkeiden kautta (kuvaus alla), Heittää sahaus, Fyysinen tutkimus (ennen ja jälkeen ja sen jälkeen), Pulssioksimetrian levitys (HR mitattu 3 minuutin esikäsittely ja koko menettelytapa), NRS VAS-kivun antaminen (3 minuutin esikäsittely ja välittömästi prosessin jälkeinen) potilailla yli 8 vuotta (merkitsee mittakaavassa), VAS kohtaa kivun antamista (3 minuuttia ennakko-ohjelmaa ja välittömästi prosessin jälkeistä) alle 8-vuotiailla potilailla (osoittaa kasvot), NRS VAS-ahdistuksen antaminen (3 minuuttia esikäsittely ja välittömästi prosessin jälkeinen) (merkitsee asteikolla), VAS kohtaa ahdistuksen antamista (3 minuuttia ennakko-ohjelmaa ja välittömästi prosessin jälkeen) alle 8-vuotiailla potilailla (osoitetaan kohtaamaan), Potilaan/vanhempien tyytyväisyyden antaminen (prosessin jälkeinen). |
Oculus -kuulokkeet toimittavat VR -videon potilaille. Kuulokkeet annetaan ennen interventiota ja poistetaan intervention päätyttyä, ellei potilas pyydä toisin. Potilaiden visuaalinen kenttä ei muutu pään liikkeellä ja pysyy staattisena valettujen poistojen tai PIN/ompeleen poistossa. Standardisoitua ikää sopivaa videota käytetään 4–14-vuotiaille potilaille. Valitut videot ovat samat sekä valettujen että ompelien/nastajen poistoryhmille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen HR -ero mitattuna 3 minuuttia ennen toimenpidettä ja maksimia mitattuna yhden minuutin kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennakkotutkimusta 1 minuutin prosessin jälkeen, jopa 20 minuuttia
|
Pulssioksimetrian levitys
|
3 minuuttia ennakkotutkimusta 1 minuutin prosessin jälkeen, jopa 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteessä mitattuna 3 minuuttia ennen ja heti intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen ja heti intervention jälkeen
|
Ero VAS -kipupisteissä mitattuna 3 minuuttia ennen ja heti intervention jälkeen.
Tämä pistemäärä mitataan asteikolla 0-10, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
3 minuuttia ennen ja heti intervention jälkeen
|
|
Ero visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistuspisteessä mitattuna 3 minuuttia ennen ja heti intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen ja heti intervention jälkeen
|
Ero VAS -ahdistuspisteissä mitattuna 3 minuuttia ennen ja heti intervention jälkeen.
Tämä pistemäärä mitataan asteikolla 0-10, ja 10 tarkoittaa pahinta ahdistusta.
|
3 minuuttia ennen ja heti intervention jälkeen
|
|
Vanhempi/huoltaja Procedur-tyytyväisyyskysely Response
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Vanhempien/huoltajan tyytyväisyys mitataan kysymyksellä, jossa kysytään vanhemman/huoltajan tyytyväisyydestä koko asteikolla 1-10, missä 10 on kaikkein tyytyväisin.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .