- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05510232
A virtuális valóság figyelemelterelése ambuláns gyermekortopédiai eljárások során
A virtuális valóság elvonásának hatása a fájdalomra és az elégedettségre ambuláns gyermekortopédiai eljárások során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A virtuális valóságnak (VR) ígéretes alkalmazásai voltak a tudományban és az orvostudományban, beleértve a beavatkozásokat is. A VR-beavatkozások alkalmazását számos egészségügyi állapot esetében tanulmányozták, beleértve a szorongást, a fóbiákat, az elhízást, a krónikus fájdalmat és az étkezési zavarokat. A VR-alapú szimuláció a gyermekgyógyászatban gyorsan fejlődött az elmúlt években, és várhatóan tovább fog növekedni. A VR-technológia egyre megfizethetőbbé, rugalmasabbá és hordozhatóbbá vált, lehetővé téve a felhasználást számos környezetben, beleértve a járóbeteg-klinikai környezetet is. Ezenkívül úgy gondolják, hogy a gyerekek hajlamosak a „játszott” játékokra vagy az alternatív valóságokra, ami tovább jelzi ennek a technológiának a lehetőségeit. Miközben elmerülnek egy játékban, gyakran mélyen felszívódnak, és képesek figyelmen kívül hagyni az averzív ingereket. A VR egy vonzó beavatkozás, amely segíthet csökkenteni a fájdalmat és a szorongást a fájdalmas eljárásokon áteső gyermekek számára. A pulzusszámot a fájdalomra és a szorongásra adott fiziológiai válasz objektív számszerűsítésére szolgáló eszközként használták.
A vizsgálat célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése, amely felméri a virtuális valóság szimulációinak hasznosságát a nem immerzív vizuális figyelemelvonáshoz képest olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik ambuláns eljárásokon esnek át, beleértve a gipsz eltávolítását és a sebészeti varrat/tű eltávolítását. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a páciens szívfrekvenciájának változásait (a fájdalom és szorongás életkor által jóváhagyott helyettesítője), valamint a szorongásban és fájdalomban a betegek által jelentett változásokat. A másodlagos eredmények magukban foglalják a betegek/szülők elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gipsz-, csap- és varrateltávolítás részt vesz a műtét utáni gyermekortopédiai ellátásban. Bár az ambuláns kezelés egyszerű és rutinszerű részei, fájdalmasnak tekinthetők, és szorongásforrásként szolgálhatnak a betegek számára. Lim és munkatársai randomizált kontrollvizsgálata azt vizsgálta, hogy a fájdalomcsillapítás milyen mértékben csökkentheti a tű eltávolítása során tapasztalt fájdalomérzékelést. A szerzőknek nem sikerült statisztikailag szignifikánsan csökkenteni a szívfrekvenciát és a fájdalompontszámot az ibuprofén- vagy acetaminofen-kezelés során a tű eltávolítása során a placebóhoz képest. Az, hogy a fájdalomcsillapítás nem okoz jelentős változást a gyermekgyógyászati betegek fájdalomérzékelésében és szívfrekvenciájában, arra utalhat, hogy ennek a fájdalomnak és szorongásnak van egy olyan pszichológiai összetevője, amely rosszul ismert, és potenciálisan megváltoztatható.
A tű-, varrat- és gipszeltávolítással összefüggő morbiditás csökkentését célzó szabványos beavatkozás hiánya indokolja az alternatív beavatkozások további vizsgálatát, amelyek hasznosak lehetnek. A virtuális valóság jól leírt képessége a szubjektív tapasztalatok modulálására, különösen a gyermekpopulációban, lenyűgöző beavatkozássá teszi az akut klinikai környezetben. A mai napig egyetlen tanulmány sem tárta fel a VR alkalmazását a járóbeteg-ortopédiai beavatkozásokkal, például a tű-, varrat- és gipszeltávolítással összefüggő morbiditás csökkentésére, jelenleg nem vizsgálták.
A virtuális valóság (VR) számos orvosi területen és klinikai környezetben felkeltette az érdeklődést. A VR technológia a fájdalomcsillapítás és a neurorehabilitáció területén is hatékonynak bizonyult. A VR a gyermekpopulációban is alkalmazásra talált. A VR-t hasznosnak találták figyelemelterelő technikaként is az akut ellátásban alkalmazott gyermekgyógyászati eljárásokban, mint például a flebotómia. Schmitt és munkatársai a VR alkalmazását vizsgálták égési sebeket szenvedett gyermekbetegek kötszercseréjénél. Munkájuk 27-44%-os fájdalom-pontszám-csökkenést mutatott azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik a virtuális valóság játékkörnyezetében vettek részt, miközben öltözködést cseréltek.
A gipszkötéseket, varratokat és csapokat gyakran használják elsődleges vagy kiegészítő beavatkozásként, és hetekkel a tervezett gyógyulási célok elérése után távolítják el. A klinikai gyakorlatban a gyermekgyógyászati betegek gyakran tapasztalnak fájdalmat és szorongást ambuláns varrat-, tű- vagy gipszeltávolítás során. A pulzusszámot széles körben használták a fájdalomreakció objektív számszerűsítésére a gyermekpopulációban. A fájdalom és szorongás szubjektív érzésének rögzítésére általában a vizuális analóg skálát (VAS) használják a fájdalomskálát. Lim és munkatársai randomizált kontroll vizsgálatokat végeztek, amelyek azt vizsgálták, hogy a fájdalomcsillapítás milyen mértékben csökkentheti a tű eltávolítása során tapasztalt fájdalomérzékelést. A szerzőknek nem sikerült statisztikailag szignifikáns csökkenést kimutatniuk a fájdalom pontszámában az ibuprofén- vagy acetaminofen-kezelésnél a placebo-kezeléshez képest. Az, hogy a fájdalomcsillapítás nem okoz jelentős változást a gyermekgyógyászati betegek fájdalomérzékelésében és szívfrekvenciájában, arra utalhat, hogy a tű- vagy varrateltávolítás tapasztalatával kapcsolatos elégedetlenség nem feltétlenül kapcsolódik teljes mértékben a vizsgálatban vizsgált paraméterekhez.
Hasonlóképpen, az öntvény egy rutin eljárás, amelyet gyermekpopulációban alkalmaznak a törések kezelésére. Az öntéssel lehet rögzíteni a nem elmozdult töréseket és stabilizálni az elmozdult törések csökkenését. Gyermekpopulációban a gipsz eltávolítása is kihívást jelenthet a betegek, a szülők és a szolgáltatók számára. A gyermekbetegek által tapasztalt félelem és szorongás a gipszeltávolítás során hátrányosan befolyásolhatja a klinikai találkozást. A zajcsökkentést és a zeneterápiát a gipsz eltávolítására alkalmazták gyermekkorú betegeknél, amelyek ígéretesnek bizonyultak a kisebb RCT-kben, amelyek csökkent szívritmusról számoltak be a beavatkozás során. A figyelemelterelési technikák hatékonyságát a betegek fájdalmának és szorongásának csökkentésében vizsgáló tanulmányok megkérdőjelezik, hogy az elmélyültebb figyelemelvonások, például a virtuális valóságos játékok pozitívan befolyásolhatják-e az ambuláns gyermekortopédiai élményt.
A tanulmány célja a virtuális valóság szimulációinak hasznosságának felmérése olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik ambuláns beavatkozásokon esnek át, beleértve a gipsz és a sebészeti varrat/tű eltávolítását. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a betegek szívfrekvenciájának változásait, valamint a szorongásban és fájdalomban a betegek által bejelentett változásokat a virtuális valósággal segített kezeléssel. A másodlagos eredmények magukban foglalják a betegek által jelentett elégedettséget és az eljárási zavarok számát, aszerint, hogy a beteg hányszor néz át a beavatkozás helyére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 4 és 14 év közötti, gipsz-, tű- és varrateltávolításon átesett gyermekbeteg
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia és görcsrohamok anamnézisében
- Dokumentált szorongásos zavarok
- Nem lehet megérteni/követni a VR-utasításokat
- A kórtörténetben előforduló szédülés és/vagy szédülés
- Krónikus fájdalom története
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy kezelőcsoport, amely nem VR-videót fog nézni iPaden
Megfelelő demográfiai szűrés a felvételhez (beleértve az életkort és a rendelkezésre álló korábbi kórtörténetet) a beteg beleegyezése (a véletlen besorolás előtt), iPad adminisztráció (leírás lent), öntött fűrészelés, fizikális vizsgálat (az eljárás előtt és után), pulzoximetriás alkalmazás (3 perccel az eljárás előtt és a teljes eljárás során mért pulzusszám), NRS VAS fájdalom adása (3 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után) 8 év feletti betegeknél (jelöli a skálán), A VAS szembesül a fájdalom beadásával (3 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után) 8 év alatti betegeknél (arcra mutat), NRS VAS szorongásos beadás (3 perccel az eljárás előtt és közvetlenül a beavatkozás után) (jelöli a skálán), VAS Faces szorongásos skála beadása 8 év alatti betegeknél (szembe mutat), Beteg/szülő elégedettség adminisztrációja (utáni eljárás). |
Az iPad egy táblagép, amelyet először az Apple kínált 2010-ben. Az eszköz az Apple iPhone vagy iPod Touch egy sokkal nagyobb verziójára hasonlít, és nagyjából akkora, mint egy magazin. Az iPad ugyanazt az operációs rendszert használja, mint az Apple iPhone, és nagyon hasonló hardvert használ. Az iPadet nem VR-videók eljuttatására fogják használni a betegek számára. A 4 és 9 év közötti betegek esetében egy szabványos, életkornak megfelelő videót, a 10 és 14 év közötti betegek esetében pedig egy eltérő, életkornak megfelelő videót használunk. A kiválasztott videók azonosak lesznek a gipsz- és a varrat-/csapeltávolító csoportban. |
|
Kísérleti: Egy kezelőcsoport, amely a headseten keresztül elmerül a VR-játékban (Bear Blast).
Megfelelő demográfiai szűrés a felvételhez (beleértve az életkort és a rendelkezésre álló korábbi kórtörténetet) Beteg beleegyezése (a véletlen besorolás előtt) VR összeszerelés és adminisztráció (leírás lent) Öntött fűrészelés, fizikális vizsgálat (az eljárás előtt és után), pulzoximetriás alkalmazás (3 perccel az eljárás előtt és a teljes eljárás során mért pulzusszám), NRS VAS fájdalom adása (3 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után) 8 év feletti betegeknél (jelöli a skálán) A VAS szembesül a fájdalom beadásával (3 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után) 8 év alatti betegeknél (arcra mutat), NRS VAS szorongásos beadás (3 perccel az eljárás előtt és közvetlenül a beavatkozás után) (jelöli a skálán), VAS Faces szorongásos skála beadása (3 perccel az eljárás előtt és közvetlenül a beavatkozás után) 8 év alatti betegeknél (arcba mutat), Beteg/szülő elégedettség adminisztrációja (utáni eljárás). |
A VR az Oculus fejhallgató használatával a VR képeket és a hangot adja meg.
A betegek egy 15 perces VR-élményt fognak nézni, az úgynevezett Bear Blast.
A Bear Blast egy magával ragadó, 360 fokos játékélmény, amely egy fantáziavilágban zajlik, ahol a felhasználó megpróbál golyókat lőni a mozgó tárgyak széles skáláján azáltal, hogy finoman manőverezi a fejét a célok felé.
A Bear Blast egy nem erőszakos és nem versenyképes játék, amely magában foglalja a motivációs zenét, és pozitívan erősítő hangokat, animációt és közvetlen üzeneteket kínál a betegeknek.
A medve robbantást mindkét vizsgálati kar VR -csoportjának minden betegének szabványosított játékként fogják használni.
A VR Oculus fejhallgató teljes egészében fejmozgással szabályozható, és nem foglalja magában a betegek végtagjainak használatát.
|
|
Kísérleti: Olyan kezelési csoport, amelynek fejhallgatója van, és VR videót fog megnézni
Demográfiai megfelelő szűrés a befogadáshoz (beleértve az életkor és a rendelkezésre álló kórtörténet) Beteg hozzájárulása (a véletlenszerűsítés előtt), Video -adminisztráció fejhallgatón keresztül (az alábbi leírás), Öntött fűrészelés, Fizikai vizsgálat (az eljárás előtt és után), Impulzus-oximetria alkalmazás (HR mért 3 perc előzetes eljárás és az egész eljárás során), Az NRS VAS fájdalom-adminisztrációja (3 perces előzetes eljárás és azonnal az eljárás utáni) 8 év alatti betegeknél (méretarányban jelöli), A VAS a fájdalom beadásával (3 perces előzetes eljárás és azonnal az eljárás utáni) szembesül 8 év alatti betegeknél (szembe fog mutatni), NRS VAS szorongásos adminisztráció (3 perc előzetes eljárás és azonnal az eljárás utáni) (a méretarányon jelöli), A VAS a szorongásos adminisztrációval (3 perc előzetes eljárás és azonnal eljárások utáni) szembesül 8 év alatti betegeknél (szembe fog mutatni), A beteg/szülő elégedettség-adminisztrációja (eljárás utáni). |
Az Oculus fejhallgató VR videót szállít a betegeknek. A fejhallgató beavatkozás előtt kerül beadásra, és a beavatkozás befejezésekor eltávolítják, kivéve, ha a beteg másképp nem kér. A betegek vizuális mezője nem változik a fejmozgással, és statikus marad az öntött vagy a PIN/Suture eltávolítás során. A 4-14 év közötti betegek számára szabványosított életkorú videót fognak használni. A kiválasztott videók ugyanazok lesznek mind a szereplők, mind a varrat/PIN eltávolító csoportok esetében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HR abszolút különbsége 3 perccel az eljárás előtt mért, és a maximális értéket az eljárás után 1 percig mérve.
Időkeret: 3 perc előzetes eljárásig, az eljárás utáni 1 percig, akár 20 percig
|
Impulzus -oximetria alkalmazás
|
3 perc előzetes eljárásig, az eljárás utáni 1 percig, akár 20 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszámának különbsége 3 perccel a beavatkozás előtt és azonnal
Időkeret: 3 perccel a beavatkozás előtt és azonnal után
|
A VAS fájdalom pontszámának különbsége 3 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül után.
Ezt a pontszámot 0-10-ig terjedő skálán mérik, a 10-et jelentik a legrosszabb fájdalom.
|
3 perccel a beavatkozás előtt és azonnal után
|
|
Különbség a vizuális analóg skála (VAS) szorongás pontszámában, mért 3 perccel a beavatkozás előtt és azonnal után
Időkeret: 3 perccel a beavatkozás előtt és azonnal után
|
A VAS szorongás pontszámának különbsége 3 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül után.
Ezt a pontszámot 0-10-ig terjedő skálán mérik, a 10-et jelenti a legrosszabb szorongást.
|
3 perccel a beavatkozás előtt és azonnal után
|
|
Szülő/gyám eljárás utáni elégedettség kérdőív válasz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A szülő/gyámok elégedettségét egy olyan kérdéssel mérik, amely felteszi a szülő/gyám elégedettségét a teljes eljárással 1-10-es skálán, ahol a 10 a leginkább elégedett.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0074
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .