- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05510232
Virtual Reality-afleiding tijdens poliklinische pediatrische orthopedische procedures
Invloed van afleiding door virtual reality op pijn en tevredenheid tijdens poliklinische pediatrische orthopedische procedures: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Virtual Reality (VR) heeft veelbelovende toepassingen gehad in de wetenschap en geneeskunde, waaronder interventies. Het gebruik van VR-interventies is onderzocht bij een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder angst, fobieën, obesitas, chronische pijn en eetstoornissen. Op VR gebaseerde simulatie in de kindergeneeskunde is de afgelopen jaren snel gegroeid en zal naar verwachting blijven groeien. VR-technologie is steeds betaalbaarder, flexibeler en draagbaarder geworden, waardoor het in een breed scala van omgevingen kan worden gebruikt, waaronder de poliklinische klinische setting. Bovendien wordt aangenomen dat kinderen een neiging hebben tot spellen van "doen alsof" of alternatieve realiteiten die verder het potentieel van deze technologie aangeven. Terwijl ze ondergedompeld zijn in een spel, raken ze vaak diep in beslag genomen en kunnen ze aversieve prikkels negeren. VR is een boeiende interventie die kan helpen pijn en angst weg te nemen bij kinderen die pijnlijke procedures ondergaan. Hartslag is gebruikt als een middel om de fysiologische reactie op pijn en angst objectief te kwantificeren.
Het doel van de studie is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren die het nut van Virtual Reality-simulaties beoordeelt in vergelijking met niet-meeslepende visuele afleiding bij pediatrische patiënten die poliklinische procedures ondergaan, waaronder het verwijderen van gipsverband en het verwijderen van chirurgische hechtingen/spelden. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in de hartslag van de patiënt (een door de leeftijd gevalideerd surrogaat voor pijn en angst) en door de patiënt gerapporteerde veranderingen in angst en pijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer door de patiënt/ouder gerapporteerde tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cast, pin en hechtingen verwijderen zijn betrokken bij post-procedurele pediatrische orthopedische zorg. Hoewel ze worden gezien als eenvoudige en routinematige onderdelen van poliklinische behandeling, kunnen ze als pijnlijk worden beschouwd en als een bron van angst voor patiënten dienen. Een gerandomiseerde controleproef door Lim et al. onderzocht het potentieel van analgesie om de pijnperceptie die wordt ervaren tijdens het verwijderen van de pin te verminderen. De auteurs konden geen statistisch significante afname van de hartslag en pijnscore vaststellen tijdens het verwijderen van spelden met behandeling met ibuprofen of paracetamol in vergelijking met placebo. Het falen van analgesie om een significante verandering in pijnperceptie en hartslag van pediatrische patiënten teweeg te brengen, kan erop wijzen dat er een psychologische component van deze pijn en angst is die slecht wordt begrepen en mogelijk kan worden veranderd.
De afwezigheid van een standaardinterventie om de morbiditeit die gepaard gaat met het verwijderen van spelden, hechtingen en gips te verminderen, rechtvaardigt verder onderzoek naar alternatieve interventies die nuttig zouden kunnen zijn. Het goed beschreven vermogen van Virtual Reality om subjectieve ervaringen te moduleren, vooral in de pediatrische populatie, maakt het een dwingende interventie in de acute klinische setting. Tot op heden hebben geen studies het gebruik van VR onderzocht als middel om de morbiditeit te verminderen die gepaard gaat met poliklinische orthopedische interventies zoals het verwijderen van spelden, hechtingen en gips.
Virtual reality (VR) heeft belangstelling gewekt in een aantal medische domeinen en klinische omgevingen. VR-technologie heeft ook bewezen werkzaam te zijn op het gebied van pijnbestrijding en neurorevalidatie. VR heeft ook toepassing gevonden in de pediatrische populatie. VR is ook nuttig gebleken als afleidingstechniek bij pediatrische procedures in de acute zorg, zoals aderlaten. Schmitt et al onderzochten het gebruik van VR bij verbandwisselingen bij pediatrische patiënten met brandwonden. Hun werk toonde een vermindering van de pijnscore aan van 27-44% bij pediatrische patiënten die deelnamen aan de virtual reality-gamingomgeving terwijl ze verbandwisselingen ondergingen.
Afgietsels, hechtingen en spelden worden vaak gebruikt als primaire of aanvullende interventies en weken nadat de beoogde genezingsdoelen zijn bereikt, verwijderd. In de klinische praktijk ervaren pediatrische patiënten vaak pijn en angst tijdens het poliklinisch verwijderen van hechtingen, spelden of gips. Hartslag is uitgebreid gebruikt bij de objectieve kwantificering van de pijnrespons bij pediatrische patiënten. Om het subjectieve gevoel van pijn en angst vast te leggen, wordt vaak de Visual Analog Scale (VAS) pijnschaal gebruikt. Lim et al voerden gerandomiseerde controleproeven uit waarbij werd gekeken naar het potentieel van analgesie om de pijnperceptie die wordt ervaren tijdens het verwijderen van de pin te verminderen. De auteurs konden geen statistisch significante afname van de pijnscore vaststellen bij behandeling met ibuprofen of paracetamol versus behandeling met placebo. Het falen van analgesie om een significante verandering in pijnperceptie en hartslag van pediatrische patiënten teweeg te brengen, kan erop duiden dat de ontevredenheid met betrekking tot de ervaring van het verwijderen van spelden of hechtingen mogelijk niet helemaal verband houdt met de parameters die in het onderzoek zijn onderzocht.
Evenzo is gieten een routineprocedure die wordt gebruikt voor de behandeling van fracturen bij pediatrische patiënten. Gieten kan worden gebruikt om niet-verplaatste fracturen te immobiliseren en de reductie van verplaatste fracturen te stabiliseren. Castverwijdering bij kinderen kan ook een uitdaging zijn voor patiënten, ouders en zorgverleners. De angst en ongerustheid die pediatrische patiënten ervaren tijdens het verwijderen van het gips kan een negatieve invloed hebben op de klinische ontmoeting. Ruisonderdrukking en muziektherapie zijn gebruikt voor castverwijdering bij pediatrische patiënten en zijn veelbelovend gebleken in kleinere RCT's die een verlaagde hartslag tijdens de interventie hebben gemeld. Studies die aantonen dat afleidingstechnieken effectief zijn bij het verminderen van pijn en angst bij patiënten, vragen zich af of meer meeslepende afleidingen, zoals virtual reality-gaming, de potentie hebben om de poliklinische pediatrische orthopedische ervaring positief te beïnvloeden.
Het doel van de studie is om het nut van Virtual Reality-simulaties te beoordelen bij pediatrische patiënten die poliklinische interventies ondergaan, waaronder cast en chirurgische verwijdering van hechtingen/pinnen. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in de hartslag van de patiënt en door de patiënt gerapporteerde veranderingen in angst en pijn bij behandeling met virtual reality. Secundaire uitkomsten omvatten door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en het aantal verstoringen van de procedure, gekwantificeerd door het aantal keren dat een patiënt naar de plaats van de interventie kijkt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter D Fabricant, MD, MPH
- Telefoonnummer: (212) 606-1996
- E-mail: fabricantp@hss.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Preston W Gross, BS
- Telefoonnummer: (646) 714-6626
- E-mail: grossp@hss.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital For Special Surgery
-
Contact:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
- Telefoonnummer: 212-606-1996
- E-mail: fabricantp@hss.edu
-
Onderonderzoeker:
- Preston W Gross, BS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Alle patiënten pediatrische patiënten die cast-, pin- en hechtdraadverwijdering ondergaan in de leeftijd van 4 tot 14 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie en toevallen
- Angststoornissen gedocumenteerd
- Kan VR-aanwijzingen niet begrijpen/volgen
- Geschiedenis van duizeligheid en/of duizeligheid
- Geschiedenis van chronische pijn
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Een behandelgroep die via een iPad een niet-VR-video gaat bekijken
Demografische geschikte screening voor opname (inclusief leeftijd en beschikbare medische geschiedenis) Toestemming van de patiënt (vóór randomisatie), iPad-beheer (beschrijving hieronder), gegoten zagen, lichamelijk onderzoek (voor en na de procedure), toepassing van pulsoximetrie (HR gemeten 3 minuten voorafgaand aan de procedure en tijdens de gehele procedure), NRS VAS-pijntoediening (3 minuten vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure) bij patiënten ouder dan 8 jaar (zal op schaal worden gemarkeerd), VAS Faces-pijntoediening (3 minuten vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure) bij patiënten jonger dan 8 jaar (zal wijzen naar gezicht), NRS VAS-angsttoediening (3 minuten vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure) (zal op schaal markeren), VAS Faces angstschaaltoediening bij patiënten jonger dan 8 jaar (wijst naar gezicht), Patiënt-/oudertevredenheidsadministratie (na de procedure). |
De iPad is een tabletcomputer die voor het eerst door Apple werd aangeboden in 2010. Het apparaat lijkt op een veel grotere versie van Apple's iPhone of iPod Touch, en is ongeveer even groot als een tijdschrift. De iPad gebruikt hetzelfde besturingssysteem als de Apple iPhone, en gebruikt zeer vergelijkbare hardware. iPad zal worden gebruikt om niet-VR-video aan patiënten te leveren. Er wordt een gestandaardiseerde, voor de leeftijd geschikte video gebruikt voor patiënten tussen de 4 en 9 jaar en een andere, voor de leeftijd geschikte video voor patiënten tussen de 10 en 14 jaar. De geselecteerde video's zullen hetzelfde zijn voor zowel de gipsgroep als de groep voor het verwijderen van hechtingen/pennen. |
Experimenteel: Een behandelgroep die een headset op heeft en een niet-VR-video bekijkt
Demografische geschikte screening voor opname (inclusief leeftijd en beschikbare medische geschiedenis) Toestemming van de patiënt (vóór randomisatie), Videobeheer via headset (beschrijving hieronder), gegoten zagen, Lichamelijk onderzoek (voor en na procedure), Toepassing van pulsoximetrie (HR gemeten 3 minuten voorafgaand aan de procedure en tijdens de gehele procedure), NRS VAS-pijntoediening (3 minuten vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure) bij patiënten ouder dan 8 jaar (zal op schaal worden gemarkeerd), VAS Faces-pijntoediening (3 minuten vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure) bij patiënten jonger dan 8 jaar (wijst naar gezicht), NRS VAS-angsttoediening (3 minuten vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure) (zal op schaal markeren), VAS Faces-toediening van angst (3 minuten vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure) bij patiënten jonger dan 8 jaar (wijst naar gezicht), Patiënt-/oudertevredenheidsadministratie (na de procedure). |
Samsung Gear Oculus-headset uitgerust met een Samsung Galaxy S7-telefoon levert niet-VR-video aan patiënten. Headset wordt vóór de interventie toegediend en na voltooiing van de interventie verwijderd, tenzij de patiënt anders verzoekt. Het gezichtsveld van de patiënt verandert niet bij bewegingen van het hoofd en blijft statisch tijdens het verwijderen van het gipsverband of het verwijderen van spelden/hechtingen. Er wordt een gestandaardiseerde, voor de leeftijd geschikte video gebruikt voor patiënten tussen de 4 en 9 jaar en een andere, voor de leeftijd geschikte video voor patiënten tussen de 10 en 14 jaar. De geselecteerde video's zullen hetzelfde zijn voor zowel de gipsgroep als de groep voor het verwijderen van hechtingen/pennen. |
Experimenteel: Een behandelgroep die via de headset wordt ondergedompeld in de VR-game (Bear Blast).
Demografische geschikte screening voor opname (inclusief leeftijd en beschikbare medische geschiedenis) Toestemming van de patiënt (vóór randomisatie) VR montage en administratie (beschrijving hieronder) gegoten zagen, lichamelijk onderzoek (voor en na de procedure), toepassing van pulsoximetrie (HR gemeten 3 minuten voorafgaand aan de procedure en tijdens de gehele procedure), NRS VAS pijntoediening (3 minuten voor de ingreep en direct na de ingreep) bij patiënten ouder dan 8,- (zal op schaal aangeven) VAS Faces-pijntoediening (3 minuten vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure) bij patiënten jonger dan 8 jaar (wijst naar gezicht), NRS VAS-angsttoediening (3 minuten vóór de procedure en onmiddellijk na de procedure) (zal op schaal markeren), VAS Faces angstschaaltoediening (3 minuten voorafgaand aan de procedure en onmiddellijk na de procedure) bij patiënten jonger dan 8 jaar (wijst naar gezicht), Patiënt-/oudertevredenheidsadministratie (na de procedure). |
VR met behulp van de Samsung Gear Oculus-headset die is uitgerust met een Samsung Galaxy S7-telefoon, levert VR-beelden en -geluid.
Patiënten zullen een VR-ervaring van 15 minuten bekijken, genaamd Bear Blast.
Bear Blast is een meeslepende, 360-graden game-ervaring die plaatsvindt in een fantasiewereld waarin de gebruiker ballen probeert te schieten naar een breed scala aan bewegende objecten door zijn of haar hoofd voorzichtig naar de doelen te manoeuvreren.
Bear Blast is een geweldloos en niet-competitief spel met motiverende muziek en positief versterkende geluiden, animatie en directe berichten aan patiënten.
Bear Blast zal worden gebruikt als het gestandaardiseerde spel voor alle patiënten in de VR-groep van beide onderzoeksarmen.
De VR-realiteit Samsung Oculus-headset kan volledig via hoofdbewegingen worden bediend en er zijn geen ledematen van de patiënt nodig.
iPad wordt opgesteld en vastgehouden voor patiënten in de iPad-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absoluut verschil in HR zoals gemeten 3 minuten voorafgaand aan de procedure en maximum zoals gemeten gedurende 1 minuut na de procedure.
Tijdsspanne: 3 minuten voor de procedure tot 1 minuut na de procedure
|
Toepassing van pulsoximetrie
|
3 minuten voor de procedure tot 1 minuut na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS), gemeten 3 minuten voor en onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: 3 minuten voor en direct na interventie
|
Verschil in VAS-pijnscore zoals gemeten 3 minuten voor en direct na interventie.
Deze score wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 10 staat voor de ergste pijn.
|
3 minuten voor en direct na interventie
|
Verschil in angstscore op de visuele analoge schaal (VAS), gemeten 3 minuten voor en onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: 3 minuten voor en direct na interventie
|
Verschil in VAS-angstscore zoals gemeten 3 minuten voor en direct na interventie.
Deze score wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 10 staat voor de ergste angst.
|
3 minuten voor en direct na interventie
|
Antwoord op de tevredenheidsvragenlijst ouder/voogd na de procedure
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De tevredenheid van de ouder/voogd wordt gemeten door een vraag te stellen naar de tevredenheid van de ouder/voogd over de gehele procedure op een schaal van 1-10, waarbij 10 het meest tevreden is.
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0074
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .