- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05510232
Distraction de réalité virtuelle pendant les procédures orthopédiques pédiatriques ambulatoires
Influence de la distraction de réalité virtuelle sur la douleur et la satisfaction pendant les procédures orthopédiques pédiatriques ambulatoires : une étude contrôlée randomisée
La réalité virtuelle (VR) a eu des applications prometteuses en science et en médecine, y compris la prestation d'interventions. L'utilisation d'interventions de réalité virtuelle a été étudiée dans un large éventail de conditions médicales, notamment l'anxiété, les phobies, l'obésité, la douleur chronique et les troubles de l'alimentation. La simulation basée sur la réalité virtuelle en pédiatrie a connu une croissance rapide ces dernières années et devrait continuer à se développer. La technologie VR est devenue de plus en plus abordable, flexible et portable, permettant son utilisation dans un large éventail d'environnements, y compris le cadre clinique ambulatoire. De plus, on pense que les enfants ont un penchant pour les jeux de "faire semblant" ou de réalités alternatives, ce qui indique davantage le potentiel de cette technologie. Lorsqu'ils sont immergés dans un jeu, ils deviennent souvent profondément absorbés et capables d'ignorer les stimuli aversifs. La réalité virtuelle est une intervention engageante qui peut aider à réduire la douleur et l'anxiété chez les enfants qui subissent des procédures douloureuses. La fréquence cardiaque a été utilisée comme moyen de quantifier objectivement la réponse physiologique à la douleur et à l'anxiété.
Le but de l'étude est de mener une étude contrôlée randomisée qui évalue l'utilité des simulations de réalité virtuelle par rapport à la distraction visuelle non immersive chez les patients pédiatriques subissant des procédures ambulatoires, y compris le retrait du plâtre et le retrait chirurgical des sutures/épingles. Les critères de jugement principaux incluront les modifications de la fréquence cardiaque du patient (un substitut validé par l'âge pour la douleur et l'anxiété) et les modifications de l'anxiété et de la douleur signalées par le patient. Les critères de jugement secondaires incluront la satisfaction rapportée par le patient/parent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le retrait des plâtres, des broches et des sutures est impliqué dans les soins orthopédiques pédiatriques post-opératoires. Bien qu'ils soient considérés comme des éléments simples et routiniers de la prise en charge ambulatoire, ils peuvent être perçus comme douloureux et constituer une source d'anxiété pour les patients. Un essai contrôlé randomisé par Lim et al a étudié le potentiel de l'analgésie pour diminuer la perception de la douleur ressentie lors du retrait de la broche. Les auteurs n'ont pas réussi à identifier une diminution statistiquement significative de la fréquence cardiaque et du score de douleur lors du retrait de la broche avec un traitement à l'ibuprofène ou à l'acétaminophène par rapport au placebo. L'échec de l'analgésie à produire un changement significatif dans la perception de la douleur et la fréquence cardiaque des patients pédiatriques peut indiquer qu'il existe une composante psychologique de cette douleur et de cette anxiété qui est mal comprise et peut potentiellement être altérée.
L'absence d'une intervention standard pour diminuer la morbidité associée au retrait de la broche, de la suture et du plâtre justifie une enquête plus approfondie sur d'autres interventions qui pourraient être utiles. La capacité bien décrite de la réalité virtuelle à moduler les expériences subjectives, en particulier dans la population pédiatrique, en fait une intervention convaincante dans le cadre clinique aigu. À ce jour, aucune étude n'a exploré l'utilisation de la réalité virtuelle comme moyen de réduire la morbidité associée aux interventions orthopédiques ambulatoires telles que le retrait des broches, des sutures et des plâtres.
La réalité virtuelle (VR) a suscité de l'intérêt dans un certain nombre de domaines médicaux et de milieux cliniques. La technologie VR a également prouvé son efficacité dans le domaine de la gestion de la douleur et de la neuroréhabilitation. La réalité virtuelle a également trouvé une application dans la population pédiatrique. La réalité virtuelle s'est également avérée utile comme technique de distraction dans les procédures pédiatriques de soins aigus telles que la phlébotomie. Schmitt et al ont étudié l'utilisation de la réalité virtuelle dans les changements de pansement pour les patients pédiatriques qui avaient subi des brûlures. Leurs travaux ont démontré une réduction du score de douleur de 27 à 44 % chez les patients pédiatriques qui ont participé à l'environnement de jeu en réalité virtuelle tout en subissant des changements de pansement.
Les plâtres, les sutures et les broches sont souvent utilisés comme interventions primaires ou complémentaires et retirés des semaines après que les objectifs de guérison visés sont atteints. Dans la pratique clinique, la douleur et l'anxiété sont souvent ressenties par les patients pédiatriques lors du retrait de la suture, de la broche ou du plâtre en ambulatoire. La fréquence cardiaque a été largement utilisée dans la quantification objective de la réponse à la douleur dans la population pédiatrique. Pour capturer la sensation subjective de douleur et d'anxiété, l'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de douleur couramment utilisée. Lim et al ont mené des essais contrôlés randomisés examinant le potentiel de l'analgésie pour diminuer la perception de la douleur ressentie lors du retrait de la broche. Les auteurs n'ont pas réussi à identifier une diminution statistiquement significative du score de douleur avec le traitement à l'ibuprofène ou à l'acétaminophène par rapport au traitement par placebo. L'échec de l'analgésie à produire un changement significatif dans la perception de la douleur et la fréquence cardiaque des patients pédiatriques peut indiquer que l'insatisfaction liée à l'expérience du retrait de la broche ou de la suture peut ne pas être entièrement liée aux paramètres étudiés par l'étude.
De même, le moulage est une procédure de routine utilisée pour le traitement des fractures dans la population pédiatrique. Le moulage peut être utilisé pour immobiliser les fractures non déplacées et stabiliser la réduction des fractures déplacées. Le retrait du plâtre dans la population pédiatrique peut également être un défi pour les patients, les parents et les prestataires. La peur et l'anxiété ressenties par les patients pédiatriques lors du retrait du plâtre peuvent avoir un impact négatif sur la rencontre clinique. La réduction du bruit et la musicothérapie ont été utilisées pour le retrait du plâtre chez les patients pédiatriques et se sont révélées prometteuses dans de plus petits ECR qui ont rapporté des fréquences cardiaques réduites pendant l'intervention. Des études montrant l'efficacité des techniques de distraction pour réduire la douleur et l'anxiété des patients se demandent si des distractions plus immersives, telles que les jeux de réalité virtuelle, pourraient avoir le potentiel d'influencer positivement l'expérience orthopédique pédiatrique ambulatoire.
Le but de l'étude est d'évaluer l'utilité des simulations de réalité virtuelle chez les patients pédiatriques subissant des interventions ambulatoires, y compris le retrait du plâtre et des sutures chirurgicales/épingles. Les principaux critères de jugement incluront les modifications de la fréquence cardiaque du patient et les modifications de l'anxiété et de la douleur signalées par le patient avec le traitement assisté par réalité virtuelle. Les critères de jugement secondaires incluront la satisfaction rapportée par le patient et le nombre de perturbations de la procédure, quantifiés par le nombre de fois qu'un patient regarde le site d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Tous les patients pédiatriques subissant un retrait de plâtre, d'épingle et de suture âgés de 4 à 14 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie et de convulsions
- Troubles anxieux documentés
- Incapable de comprendre/suivre les instructions VR
- Antécédents de vertiges et/ou d'étourdissements
- Antécédents de douleur chronique
- Non-anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Un groupe de traitement qui regardera une vidéo non VR via un iPad
Dépistage démographique approprié pour l'inclusion (y compris l'âge et les antécédents médicaux disponibles) Consentement du patient (avant randomisation), Administration iPad (description ci-dessous), sciage de fonte, examen physique (avant et après la procédure), application d'oxymétrie de pouls (FC mesurée 3 minutes avant la procédure et tout au long de la procédure), Administration de la douleur NRS VAS (3 minutes avant la procédure et immédiatement après la procédure) chez les patients de plus de 8 ans (sera marqué sur l'échelle), Administration de la douleur VAS Faces (3 minutes avant l'intervention et immédiatement après l'intervention) chez les patients de moins de 8 ans (Will point to face), Administration de l'anxiété NRS VAS (3 minutes avant la procédure et immédiatement après la procédure) (Marquera sur l'échelle), Administration de l'échelle d'anxiété VAS Faces chez les patients de moins de 8 ans (pointera vers le visage), Administration de la satisfaction des patients/parents (post-intervention). |
L'iPad est une tablette proposée pour la première fois par Apple en 2010. L'appareil ressemble à une version beaucoup plus grande de l'iPhone d'Apple ou de son iPod Touch, et a à peu près la même taille qu'un magazine. L'iPad utilise le même système d'exploitation que l'iPhone d'Apple, et utilise un matériel très similaire. L'iPad sera utilisé pour fournir des vidéos non VR aux patients. Une vidéo standardisée adaptée à l'âge sera utilisée pour les patients âgés de 4 à 9 ans et une autre vidéo standardisée adaptée à l'âge pour les patients âgés de 10 à 14 ans. Les vidéos sélectionnées seront les mêmes pour les groupes de plâtre et de retrait de suture/épingle. |
|
Expérimental: Un groupe de traitement qui sera immergé dans le jeu VR (Bear Blast) via le casque.
Dépistage démographique approprié pour l'inclusion (y compris l'âge et les antécédents médicaux disponibles) Consentement du patient (avant randomisation) Assemblage et administration VR (description ci-dessous) Sciage de fonte, examen physique (avant et après la procédure) , application d'oxymétrie de pouls (FC mesurée 3 minutes avant la procédure et tout au long de la procédure), Administration de la douleur NRS VAS (3 minutes avant la procédure et immédiatement après la procédure) chez les patients de plus de 8,- (sera marqué sur l'échelle) Administration de la douleur VAS Faces (3 minutes avant l'intervention et immédiatement après l'intervention) chez les patients de moins de 8 ans (Will point to face), Administration de l'anxiété NRS VAS (3 minutes avant la procédure et immédiatement après la procédure) (Marquera sur l'échelle), Administration de l'échelle d'anxiété VAS Faces (3 minutes avant l'intervention et immédiatement après l'intervention) chez les patients de moins de 8 ans (Will point to face), Administration de la satisfaction des patients/parents (post-intervention). |
La réalité virtuelle utilisant le casque Oculus fournira des images VR et un son.
Les patients regarderont une expérience VR de 15 minutes appelée Bear Blast.
Bear Blast est une expérience de jeu immersive à 360 degrés qui se déroule dans un monde fantastique où l'utilisateur tente de tirer des balles à un large éventail d'objets en mouvement en manœuvrant doucement sa tête vers les cibles.
Bear Blast est un jeu non violent et non compétitif qui intègre la musique de motivation et propose des sons, une animation et des messages directs renforçant positivement les patients.
L'Ours Blast sera utilisé comme jeu standardisé pour tous les patients du groupe VR des deux bras d'étude.
Le casque VR Oculus peut être contrôlé entièrement via le mouvement de la tête et n'implique pas l'utilisation des extrémités des patients.
|
|
Expérimental: Un groupe de traitement qui aura un casque et regardera une vidéo VR
Dépistage démographique approprié pour l'inclusion (y compris l'âge et les antécédents médicaux disponibles) Consentement du patient (avant randomisation), Administration vidéo via le casque (description ci-dessous), Sciage coulé, Examen physique (avant et après la procédure), Application d'oxymétrie d'impulsion (HR mesurée 3 minutes pré-procédure et tout au long de la procédure), L'administration de la douleur NRS VAS (3 minutes pré-procédure et immédiatement post-procédure) chez les patients sur 8 ans (marquera à l'échelle), Vas fait face à l'administration de la douleur (3 minutes pré-procédure et immédiatement post-procédure) chez les patients de moins de 8 ans (pointer à face), L'administration de NRS Vas Anxiété (3 minutes pré-procédure et immédiatement post-procédure) (marquera à l'échelle), Le VAS fait face à l'administration d'anxiété (3 minutes pré-procédure et immédiatement post-procédure) chez les patients de moins de 8 ans (pointer à face), Administration de satisfaction des patients / parents (post-procédure). |
Le casque Oculus fournira une vidéo VR aux patients. Le casque sera administré avant l'intervention et retiré à l'achèvement de l'intervention, sauf si le patient demande autrement. Le champ visuel des patients ne changera pas avec le mouvement de la tête et restera statique tout au long de l'élimination de la moulage ou de l'élimination de la broche / suture. Une vidéo appropriée de l'âge standardisé sera utilisée pour les patients âgés de 4 à 14 ans. Les vidéos sélectionnées seront les mêmes pour les groupes de suppression de distribution et de suture / broche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La différence absolue en HR est mesurée 3 minutes avant la procédure et maximale mesurée pendant 1 minute après la procédure.
Délai: 3 minutes de pré-procédure jusqu'à 1 minute après la procédure, jusqu'à 20 minutes
|
Application d'oxymétrie d'impulsion
|
3 minutes de pré-procédure jusqu'à 1 minute après la procédure, jusqu'à 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de score de douleur à l'échelle visuelle de l'échelle analogique (EVA) comme mesuré 3 minutes avant et immédiatement après l'intervention
Délai: 3 minutes avant et immédiatement après l'intervention
|
Différence dans le score de la douleur EVA mesurée 3 minutes avant et immédiatement après l'intervention.
Ce score est mesuré sur une échelle de 0 à 10, 10 signifiant la pire douleur.
|
3 minutes avant et immédiatement après l'intervention
|
|
Différence dans le score d'anxiété de l'échelle visuelle de l'échelle analogique (EVA) comme mesuré 3 minutes avant et immédiatement après l'intervention
Délai: 3 minutes avant et immédiatement après l'intervention
|
Différence dans le score d'anxiété VAS, mesurée 3 minutes avant et immédiatement après l'intervention.
Ce score est mesuré sur une échelle de 0 à 10, 10 signifiant la pire anxiété.
|
3 minutes avant et immédiatement après l'intervention
|
|
Questionnaire sur la satisfaction post-procédure des parents / tuteurs
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
La satisfaction des parents / tuteurs est mesurée par une question demandant la satisfaction du parent / tuteur à l'égard de toute la procédure sur une échelle de 1 à 10, où 10 est le plus satisfait.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0074
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .