- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05510232
Virtual Reality-distraksjon under polikliniske pediatriske ortopediske prosedyrer
Påvirkning av virtuell virkelighetsdistraksjon på smerte og tilfredshet under polikliniske pediatriske ortopediske prosedyrer: En randomisert kontrollert studie
Virtual Reality (VR) har hatt lovende anvendelser innen vitenskap og medisin, inkludert intervensjonslevering. Bruken av VR-intervensjoner har blitt studert i et bredt spekter av medisinske tilstander, inkludert angst, fobier, fedme, kroniske smerter og spiseforstyrrelser. VR-basert simulering i pediatri har vokst raskt de siste årene og forventes å fortsette å vokse. VR-teknologi har blitt stadig rimeligere, fleksibel og bærbar, noe som muliggjør bruk i et bredt spekter av miljøer, inkludert polikliniske omgivelser. I tillegg antas barn å ha en tilbøyelighet til spill med "late som" eller alternative virkeligheter som ytterligere indikerer potensialet til denne teknologien. Mens de er fordypet i et spill, blir de ofte dypt absorbert og i stand til å ignorere aversive stimuli. VR er en engasjerende intervensjon som kan bidra til å redusere smerte og angst for barn som gjennomgår smertefulle prosedyrer. Hjertefrekvens har blitt brukt som et middel til å objektivt kvantifisere den fysiologiske responsen på smerte og angst.
Hensikten med studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som vurderer nytten av Virtual Reality-simuleringer sammenlignet med ikke-oppslukende visuell distraksjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår polikliniske prosedyrer inkludert gipsfjerning og kirurgisk sutur/fjerning. Primære utfall vil inkludere endringer i pasientens hjertefrekvens (et aldersvalidert surrogat for smerte og angst) og pasientrapporterte endringer i angst og smerte. Sekundære utfall vil inkludere pasient/foreldre-rapportert tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gips-, pin- og suturfjerning er involvert i post-prosedyre pediatrisk ortopedisk behandling. Selv om de blir sett på som enkle og rutinemessige deler av poliklinisk behandling, kan de bli sett på som smertefulle og tjene som en kilde til angst for pasienter. En randomisert kontrollstudie av Lim et al undersøkte potensialet for analgesi for å redusere smerteoppfatningen som oppleves under fjerning av pinne. Forfatterne klarte ikke å identifisere en statistisk signifikant reduksjon i hjertefrekvens og smertescore under fjerning av pinne med ibuprofen- eller paracetamolbehandling sammenlignet med placebo. At smertestillende ikke gir en betydelig endring i smerteoppfatning og hjertefrekvens hos pediatriske pasienter kan indikere at det er en psykologisk komponent av denne smerten og angsten som er dårlig forstått og potensielt kan endres.
Fraværet av en standard intervensjon for å redusere sykelighet forbundet med fjerning av pinne, sutur og gips, krever videre undersøkelse av alternative intervensjoner som kan være nyttige. Den godt beskrevne kapasiteten til Virtual Reality til å modulere subjektive opplevelser, spesielt i den pediatriske befolkningen, gjør det til en overbevisende intervensjon i den akutte kliniske settingen. Til dags dato har ingen studier undersøkt bruken av VR som et middel for å redusere sykelighet forbundet med polikliniske ortopediske intervensjoner som pinne-, sutur- og gipsfjerning har foreløpig ikke blitt undersøkt.
Virtual reality (VR) har fått interesse for en rekke medisinske domener og kliniske omgivelser. VR-teknologi har også bevist effektivitet innen smertebehandling og nevrorehabilitering. VR har også funnet anvendelse i den pediatriske befolkningen. VR har også blitt funnet nyttig som en distraksjonsteknikk i akutte pediatriske prosedyrer som flebotomi. Schmitt et al undersøkte bruken av VR ved bandasjeskift for pediatriske pasienter som hadde pådratt seg brannsår. Arbeidet deres viste en smertescorereduksjon på 27-44 % hos pediatriske pasienter som deltok i spillmiljøet med virtuell virkelighet mens de gjennomgikk bandasjeskift.
Gips, suturer og pinner brukes ofte som primære eller tilleggsintervensjoner og fjernes uker etter at de tiltenkte helingsmålene er nådd. I klinisk praksis oppleves smerte og angst ofte av pediatriske pasienter under poliklinisk sutur-, pin- eller gipsfjerning. Hjertefrekvens har blitt brukt mye i den objektive kvantifiseringen av smerteresponsen i den pediatriske befolkningen. For å fange den subjektive følelsen av smerte og angst, brukes den visuelle analoge skalaen (VAS) som ofte er smerteskala. Lim et al gjennomførte en randomisert kontrollforsøk som så på potensialet for analgesi for å redusere smerteoppfatningen som oppleves under fjerning av pinne. Forfatterne klarte ikke å identifisere en statistisk signifikant reduksjon i smerteskåren med behandling med ibuprofen eller paracetamol versus placebobehandling. At smertestillende ikke gir en signifikant endring i smerteoppfatning og hjertefrekvens hos pediatriske pasienter kan tyde på at misnøyen knyttet til opplevelsen av pin- eller suturfjerning kanskje ikke helt er relatert til parametrene som er undersøkt av studien.
Tilsvarende er støping en rutineprosedyre som brukes for behandlingsbrudd i den pediatriske befolkningen. Støping kan brukes til å immobilisere ikke-fortrengte frakturer og stabilisere reduksjonen av forskjøvede frakturer. Gipsfjerning i den pediatriske befolkningen kan også være en utfordring for pasienter, foreldre og forsørgere. Frykten og angsten som pediatriske pasienter opplever under fjerning av gips kan ha en negativ innvirkning på det kliniske møtet. Støyreduksjon og musikkterapi har blitt brukt for gipsfjerning hos pediatriske pasienter har vist lovende i mindre RCT-er som har rapportert redusert hjertefrekvens under intervensjonslevering. Studier som viser effektiviteten av distraksjonsteknikker for å redusere pasientens smerte og angst, spør om mer oppslukende distraksjoner, slik som virtual reality-spill, kan ha potensiale til å påvirke den polikliniske pediatriske ortopediske opplevelsen positivt.
Hensikten med studien er å vurdere nytten av Virtual Reality-simuleringer hos pediatriske pasienter som gjennomgår polikliniske intervensjoner, inkludert gips- og kirurgisk sutur/fjerning. Primære utfall vil inkludere endringer i pasientens hjertefrekvens og pasientrapporterte endringer i angst og smerte med virtual reality-assistert behandling. Sekundære utfall vil inkludere pasientrapportert tilfredshet og antall prosedyreforstyrrelser som kvantifisert ved antall ganger en pasient ser over på intervensjonsstedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske pasienter som gjennomgår gips-, pin- og suturfjerning i alderen 4-14 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epilepsi og anfall
- Angstlidelser dokumentert
- Kan ikke forstå/følge VR-instruksjonene
- Anamnese med vertigo og/eller svimmelhet
- Historie med kronisk smerte
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En behandlingsgruppe som skal se en ikke-VR-video via en iPad
Demografisk passende screening for inkludering (inkludert alder og tilgjengelig tidligere medisinsk historie) Pasientens samtykke (før randomisering), iPad-administrasjon (beskrivelse nedenfor), støpesaging, fysisk undersøkelse (før og etter prosedyren), pulsoksymetriapplikasjon (HR målt 3 minutter før prosedyren og gjennom hele prosedyren), NRS VAS smerteadministrasjon (3 minutter før prosedyre og umiddelbart etter prosedyre) hos pasienter over 8 år (vil markeres på skalaen), VAS Faces smerteadministrasjon (3 minutter før prosedyre og umiddelbart etter prosedyre) hos pasienter under 8 år (vil peke til ansikt), NRS VAS angstadministrasjon (3 minutter før prosedyre og umiddelbart etter prosedyre)(Vil markere på skalaen), Administrering av VAS ansikter angstskala hos pasienter under 8 år (vil peke til ansikt), Administrasjon av pasient/foreldretilfredshet (etterprosedyre). |
iPad er en nettbrett som først ble tilbudt av Apple i 2010. Enheten ligner en mye større versjon av Apples iPhone eller iPod Touch, og har omtrent samme størrelse som et magasin. iPaden bruker samme operativsystem som Apple iPhone, og bruker svært lik maskinvare. iPad vil bli brukt til å levere ikke-VR-video til pasienter. En standardisert alderstilpasset video vil bli brukt for pasienter mellom 4-9 år og en annen standardisert alderstilpasset video for pasienter i alderen 10-14. De valgte videoene vil være de samme for gruppene for både gips- og sutur-/nålfjerning. |
|
Eksperimentell: En behandlingsgruppe som vil bli fordypet i VR-spillet (Bear Blast) via headsettet.
Demografisk passende screening for inkludering (inkludert alder og tilgjengelig tidligere medisinsk historie) Pasientsamtykke (før randomisering) VR-montering og administrasjon (beskrivelse nedenfor) Støpesaging, fysisk undersøkelse (før og etter prosedyren), pulsoksymetriapplikasjon (HR målt 3 minutter før prosedyren og gjennom hele prosedyren), NRS VAS smerteadministrasjon (3 minutter før prosedyre og umiddelbart etter prosedyre) hos pasienter over 8,-(Vil markere på skala) VAS Faces smerteadministrasjon (3 minutter før prosedyre og umiddelbart etter prosedyre) hos pasienter under 8 år (vil peke til ansikt), NRS VAS angstadministrasjon (3 minutter før prosedyre og umiddelbart etter prosedyre)(Vil markere på skalaen), Administrasjon av VAS Faces angstskala (3 minutter før prosedyre og umiddelbart etter prosedyre) hos pasienter under 8 år (vil peke til ansikt), Administrasjon av pasient/foreldretilfredshet (etterprosedyre). |
VR ved hjelp av Oculus Headset vil levere VR -bilder og lyd.
Pasientene vil se en 15-minutters VR-opplevelse kalt Bear Blast.
Bear Blast er en oppslukende, 360-graders spillopplevelse som foregår i en fantasiverden der brukeren prøver å skyte baller på et bredt spekter av bevegelige gjenstander ved å manøvrere hodet eller hodet mot målene.
Bear Blast er et ikke -voldelig og ikke -konkurrerende spill som inneholder motivasjonsmusikk og har positivt forsterkende lyder, animasjon og direkte meldinger til pasienter.
Bear Blast vil bli brukt som det standardiserte spillet for alle pasienter i VR -gruppen av begge studiearmer.
VR Oculus -headset kan kontrolleres helt via hodebevegelse og involverer ikke bruk av pasienter med ekstremiteter.
|
|
Eksperimentell: En behandlingsgruppe som vil ha headset på og vil se en VR -video
Demografisk passende screening for inkludering (inkludert alder og tilgjengelig tidligere medisinsk historie) Pasient samtykke (før randomisering), Videoadministrasjon via headset (beskrivelse nedenfor), Rollebesetning, Fysisk undersøkelse (før og etter prosedyre), Pulsoksimetri-applikasjon (HR målte 3 minutters pre-prosedyre og gjennom hele prosedyren), NRS VAS-smerteadministrasjon (3 minutters pre-prosedyre og umiddelbart etter prosedyre) hos pasienter over 8 år (vil markere på skala), VAS står overfor smerteadministrasjon (3 minutters pre-prosedyre og umiddelbart etter prosedyre) hos pasienter under 8 år (vil peke til ansikt), NRS Vas angstadministrasjon (3 minutters pre-prosedyre og umiddelbart etter prosedyre) (vil markere på skala), VAS står overfor angstadministrasjon (3 minutters pre-prosedyre og umiddelbart etter prosedyre) hos pasienter under 8 år (vil peke til ansikt), Administrasjon av pasient/foreldretilfredshet (post-prosedyre). |
Oculus headset vil levere VR -video til pasienter. Hodet vil bli administrert før intervensjon og fjernet ved fullføringen av intervensjonen med mindre pasienten ber om noe annet. Pasienter synsfelt vil ikke endres med hodebevegelse og vil forbli statiske under fjerning av støpe eller fjerning av pinne/sutur. En standardisert alders passende video vil bli brukt for pasienter mellom 4-14 år. De valgte videoene vil være de samme for både rollebesetnings- og sutur/pin fjerningsgrupper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forskjell i HR som målt 3 minutter før prosedyre og maksimum målt i løpet av 1 minutt etter prosedyre.
Tidsramme: 3 minutters forhåndsprosess til 1 minutt etter prosedyre, opptil 20 minutter
|
Pulsoksimetri -applikasjon
|
3 minutters forhåndsprosess til 1 minutt etter prosedyre, opptil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i visuell analog skala (VAS) smertescore som målt 3 minutter før og umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: 3 minutter før og umiddelbart etter intervensjon
|
Forskjell i VAS -smertescore som målt 3 minutter før og umiddelbart etter intervensjon.
Denne poengsummen måles på en skala fra 0-10, med 10 som betyr den verste smerten.
|
3 minutter før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Forskjell i visuell analog skala (VAS) angstscore som målt 3 minutter før og umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: 3 minutter før og umiddelbart etter intervensjon
|
Forskjell i VAS -angstscore som målt 3 minutter før og umiddelbart etter intervensjon.
Denne poengsummen måles på en skala fra 0-10, med 10 som betyr den verste angsten.
|
3 minutter før og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Foreldre/verge
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
|
Foreldre/verge-tilfredshet måles ved et spørsmål som stiller foreldrene/vergenes tilfredshet med hele prosedyren på en skala fra 1-10, hvor 10 er den mest fornøyde.
|
Umiddelbart etter inngripen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .