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Distração de realidade virtual durante procedimentos ortopédicos pediátricos ambulatoriais

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Influência da distração da realidade virtual na dor e na satisfação durante procedimentos ortopédicos pediátricos ambulatoriais: um estudo controlado randomizado

A Realidade Virtual (VR) teve aplicações promissoras na ciência e na medicina, incluindo a entrega de intervenções. O uso de intervenções de RV foi estudado em uma ampla gama de condições médicas, incluindo ansiedade, fobias, obesidade, dor crônica e distúrbios alimentares. A simulação baseada em RV em pediatria cresceu rapidamente nos últimos anos e espera-se que continue a crescer. A tecnologia VR tornou-se cada vez mais acessível, flexível e portátil, permitindo seu uso em uma ampla gama de ambientes, incluindo o ambiente clínico ambulatorial. Além disso, acredita-se que as crianças tenham uma inclinação para jogos de "faz de conta" ou realidades alternativas, indicando ainda mais o potencial dessa tecnologia. Enquanto estão imersos em um jogo, muitas vezes ficam profundamente absorvidos e são capazes de ignorar estímulos aversivos. A RV é uma intervenção envolvente que pode ajudar a diminuir a dor e a ansiedade de crianças submetidas a procedimentos dolorosos. A frequência cardíaca tem sido usada como um meio de quantificar objetivamente a resposta fisiológica à dor e à ansiedade.

O objetivo do estudo é realizar um estudo controlado randomizado que avalia a utilidade de simulações de realidade virtual em comparação com distração visual não imersiva em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos ambulatoriais, incluindo remoção de gesso e remoção de sutura/pinos cirúrgicos. Os resultados primários incluirão alterações na frequência cardíaca do paciente (um substituto validado pela idade para dor e ansiedade) e alterações relatadas pelo paciente em ansiedade e dor. Os resultados secundários incluirão a satisfação relatada pelo paciente/pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A remoção de gesso, pino e sutura está envolvida nos cuidados ortopédicos pediátricos pós-procedimento. Embora vistos como partes diretas e rotineiras do tratamento ambulatorial, eles podem ser vistos como dolorosos e servir como fonte de ansiedade para os pacientes. Um estudo de controle randomizado por Lim et al investigou o potencial da analgesia para diminuir a percepção da dor experimentada durante a remoção do pino. Os autores não conseguiram identificar uma diminuição estatisticamente significativa na frequência cardíaca e no escore de dor durante a remoção do pino com o tratamento com ibuprofeno ou acetaminofeno em comparação com o placebo. A falha da analgesia em produzir uma mudança significativa na percepção da dor e na frequência cardíaca de pacientes pediátricos pode indicar que existe um componente psicológico dessa dor e ansiedade que é pouco compreendido e pode ser potencialmente alterado.

A ausência de uma intervenção padrão para diminuir a morbidade associada à remoção de pinos, suturas e gesso justifica uma investigação mais aprofundada sobre intervenções alternativas que podem ser úteis. A capacidade bem descrita da Realidade Virtual de modular experiências subjetivas, especialmente na população pediátrica, torna-a uma intervenção atraente no cenário clínico agudo. Até o momento, nenhum estudo explorou a utilização da RV como meio de diminuir a morbidade associada a intervenções ortopédicas ambulatoriais, como pinos, suturas e remoção de gesso.

A realidade virtual (VR) atraiu interesse em vários domínios médicos e ambientes clínicos. A tecnologia de RV também provou eficácia no domínio do controle da dor e neurorreabilitação. A RV também encontrou aplicação na população pediátrica. A RV também foi considerada útil como técnica de distração em procedimentos pediátricos de cuidados intensivos, como a flebotomia. Schmitt et al investigaram o uso de RV em trocas de curativos para pacientes pediátricos que sofreram queimaduras. Seu trabalho demonstrou uma redução no escore de dor de 27-44% em pacientes pediátricos que participaram do ambiente de jogo de realidade virtual durante a troca de curativo.

Gessos, suturas e pinos são frequentemente utilizados como intervenções primárias ou adjuntas e removidos semanas após os objetivos de cura pretendidos serem atingidos. Na prática clínica, a dor e a ansiedade são muitas vezes sentidas por pacientes pediátricos durante a sutura ambulatorial, remoção de pinos ou gesso. A frequência cardíaca tem sido amplamente utilizada na quantificação objetiva da resposta à dor na população pediátrica. Para capturar a sensação subjetiva de dor e ansiedade, a Escala Visual Analógica (VAS) é comumente utilizada. Lim et al conduziram ensaios de controle randomizados observando o potencial da analgesia para diminuir a percepção da dor experimentada durante a remoção do pino. Os autores não conseguiram identificar uma diminuição estatisticamente significativa no escore de dor com o tratamento com ibuprofeno ou paracetamol versus tratamento com placebo. A falha da analgesia em produzir uma mudança significativa na percepção da dor e na frequência cardíaca de pacientes pediátricos pode indicar que a insatisfação relacionada à experiência da retirada do pino ou sutura pode não estar totalmente relacionada aos parâmetros investigados pelo estudo.

Da mesma forma, gesso é um procedimento de rotina usado para o tratamento de fraturas na população pediátrica. A fundição pode ser usada para imobilizar fraturas não deslocadas e estabilizar a redução de fraturas deslocadas. A remoção do gesso na população pediátrica também pode ser um desafio para pacientes, pais e profissionais de saúde. O medo e a ansiedade experimentados por pacientes pediátricos durante a remoção do gesso podem afetar adversamente o encontro clínico. A redução de ruído e a musicoterapia têm sido usadas para remoção de gesso em pacientes pediátricos e têm se mostrado promissoras em ECRs menores que relataram frequências cardíacas reduzidas durante a intervenção. Estudos que mostram a eficácia de técnicas de distração na diminuição da dor e ansiedade do paciente questionam se distrações mais imersivas, como jogos de realidade virtual, poderiam ter o potencial de influenciar positivamente a experiência ortopédica pediátrica ambulatorial.

O objetivo do estudo é avaliar a utilidade de simulações de realidade virtual em pacientes pediátricos submetidos a intervenções ambulatoriais, incluindo gesso e remoção de sutura/pinos cirúrgicos. Os resultados primários incluirão alterações na frequência cardíaca do paciente e alterações relatadas pelo paciente em ansiedade e dor com tratamento assistido por realidade virtual. Os resultados secundários incluirão a satisfação relatada pelo paciente e a contagem de distúrbios do procedimento, quantificada pelo número de vezes que um paciente olha para o local da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Todos os pacientes pediátricos submetidos à remoção de gesso, pino e sutura entre as idades de 4 a 14 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de epilepsia e convulsões
  • Transtornos de ansiedade documentados
  • Incapaz de entender/seguir instruções de RV
  • História de vertigem e/ou tontura
  • Histórico de dor crônica
  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo de tratamento que assistirá a um vídeo não VR por meio de um iPad

Triagem demográfica apropriada para inclusão (incluindo idade e histórico médico anterior disponível)

Consentimento do paciente (antes da randomização),

Administração do iPad (descrição abaixo),

serrar fundido,

exame físico (antes e após o procedimento),

aplicação de oximetria de pulso (FC medida 3 minutos antes do procedimento e durante todo o procedimento),

Administração de dor NRS VAS (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) em pacientes com mais de 8 anos (marca Will na escala),

Administração de dor VAS Faces (3 minutos pré-procedimento e imediatamente pós-procedimento) em pacientes menores de 8 anos (Will apontará para face),

Administração de ansiedade NRS VAS (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) (marcará na escala),

EVA Administração da escala de ansiedade Faces em pacientes menores de 8 anos (Apontará para face),

Administração de satisfação do paciente/pais (pós-procedimento).

O iPad é um computador tablet oferecido pela primeira vez pela Apple em 2010. O dispositivo se assemelha a uma versão muito maior do iPhone da Apple ou de seu iPod Touch e tem aproximadamente o mesmo tamanho de uma revista. O iPad usa o mesmo sistema operacional do iPhone da Apple, e usa hardware muito semelhante. O iPad será usado para fornecer vídeo não VR aos pacientes.

Um vídeo padronizado adequado à idade será usado para pacientes entre 4 e 9 anos de idade e um vídeo padronizado diferente e adequado à idade para pacientes de 10 a 14 anos. Os vídeos selecionados serão os mesmos para os grupos de gesso e remoção de sutura/pinos.

Experimental: Um grupo de tratamento que será imerso no jogo VR (Bear Blast) através do fone de ouvido.

Triagem demográfica apropriada para inclusão (incluindo idade e histórico médico anterior disponível)

Consentimento do paciente (antes da randomização)

Montagem e administração de VR (descrição abaixo)

Serragem fundida,

exame físico (antes e após o procedimento),

aplicação de oximetria de pulso (FC medida 3 minutos antes do procedimento e durante todo o procedimento),

Administração de dor NRS VAS (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) em pacientes com mais de 8 anos, - (marcará na escala)

Administração de dor VAS Faces (3 minutos pré-procedimento e imediatamente pós-procedimento) em pacientes menores de 8 anos (Will apontará para face),

Administração de ansiedade NRS VAS (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) (marcará na escala),

Administração da escala de ansiedade VAS Faces (3 minutos pré-procedimento e imediatamente pós-procedimento) em pacientes menores de 8 anos (Will apontará para face),

Administração de satisfação do paciente/pais (pós-procedimento).

VR usando o fone de ouvido Oculus fornecerá imagens e som VR. Os pacientes assistirão a uma experiência de RV de 15 minutos chamada Bear Blast. Bear Blast é uma experiência imersiva, de 360 ​​graus, que ocorre em um mundo de fantasia, onde o usuário tenta disparar bolas em uma ampla gama de objetos em movimento, manobrando suavemente a cabeça em direção aos alvos. Bear Blast é um jogo não -violento e não competitivo que incorpora música motivacional e apresenta sons, animação e mensagens diretas para reforçar positivamente. A explosão do urso será usada como jogo padronizado para todos os pacientes do grupo de RV de ambos os braços de estudo. O fone de ouvido VR Oculus pode ser controlado inteiramente por meio do movimento da cabeça e não envolve o uso das extremidades dos pacientes.
Experimental: Um grupo de tratamento que terá o fone de ouvido e assistirá a um vídeo de VR

Triagem demográfica apropriada para inclusão (incluindo idade e histórico médico passado disponível)

Consentimento do paciente (antes da randomização),

Administração de vídeo via fone de ouvido (descrição abaixo),

Serra de elenco,

Exame físico (antes e depois do procedimento),

Aplicação de oximetria de pulso (FC mediu 3 minutos antes do processo e em todo o procedimento),

Administração de dor no NRS (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o processo) em pacientes com mais de 8 anos (marcará em escala),

A VAS enfrenta a administração da dor (3 minutos de pré-procedimento e imediatamente após o processo) em pacientes com menos de 8 anos (apontará para enfrentar),

Administração de Ansiedade de NRS (3 minutos pré-procedimento e imediatamente após o procedimento) (marcará em escala),

A VAS enfrenta a administração de ansiedade (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) em pacientes com menos de 8 anos (apontará para enfrentar),

Administração de satisfação do paciente/pai (pós-procedimento).

O fone de ouvido Oculus entregará vídeo VR aos pacientes. O fone de ouvido será administrado antes da intervenção e removido na conclusão da intervenção, a menos que o paciente solicite o contrário. O campo visual dos pacientes não mudará com o movimento da cabeça e permanecerá estático ao longo da remoção do elenco ou da remoção de pinos/sutura.

Um vídeo apropriado para a idade padronizado será usado para pacientes entre 4 e 14 anos. Os vídeos selecionados serão os mesmos para os grupos de remoção de elenco e sutura/pino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença absoluta na FC conforme medido 3 minutos antes do procedimento e máximo conforme medido durante 1 minuto após o procedimento.
Prazo: 3 minutos pré-procedimento até 1 minuto após o processo, até 20 minutos
Aplicação de oximetria de pulso
3 minutos pré-procedimento até 1 minuto após o processo, até 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na escala visual analógica (VAS) Pontuação da dor, conforme medido 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
Prazo: 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
Diferença na pontuação da dor em EV, conforme medido 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção. Essa pontuação é medida em uma escala de 0 a 10, com 10 significando a pior dor.
3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
Diferença na escala visual analógica (VAS) Pontuação de ansiedade, conforme medido 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
Prazo: 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
Diferença na pontuação da ansiedade VAS, medida 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção. Essa pontuação é medida em uma escala de 0 a 10, com 10 significando a pior ansiedade.
3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
Resposta do Questionário de Satisfação Pós-Procedimento Pai/Guardião
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A satisfação dos pais/responsáveis ​​é medida por uma pergunta solicitando a satisfação do pai/responsável com todo o procedimento em uma escala de 1 a 10, onde 10 é o mais satisfeito.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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