- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510232
Distração de realidade virtual durante procedimentos ortopédicos pediátricos ambulatoriais
Influência da distração da realidade virtual na dor e na satisfação durante procedimentos ortopédicos pediátricos ambulatoriais: um estudo controlado randomizado
A Realidade Virtual (VR) teve aplicações promissoras na ciência e na medicina, incluindo a entrega de intervenções. O uso de intervenções de RV foi estudado em uma ampla gama de condições médicas, incluindo ansiedade, fobias, obesidade, dor crônica e distúrbios alimentares. A simulação baseada em RV em pediatria cresceu rapidamente nos últimos anos e espera-se que continue a crescer. A tecnologia VR tornou-se cada vez mais acessível, flexível e portátil, permitindo seu uso em uma ampla gama de ambientes, incluindo o ambiente clínico ambulatorial. Além disso, acredita-se que as crianças tenham uma inclinação para jogos de "faz de conta" ou realidades alternativas, indicando ainda mais o potencial dessa tecnologia. Enquanto estão imersos em um jogo, muitas vezes ficam profundamente absorvidos e são capazes de ignorar estímulos aversivos. A RV é uma intervenção envolvente que pode ajudar a diminuir a dor e a ansiedade de crianças submetidas a procedimentos dolorosos. A frequência cardíaca tem sido usada como um meio de quantificar objetivamente a resposta fisiológica à dor e à ansiedade.
O objetivo do estudo é realizar um estudo controlado randomizado que avalia a utilidade de simulações de realidade virtual em comparação com distração visual não imersiva em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos ambulatoriais, incluindo remoção de gesso e remoção de sutura/pinos cirúrgicos. Os resultados primários incluirão alterações na frequência cardíaca do paciente (um substituto validado pela idade para dor e ansiedade) e alterações relatadas pelo paciente em ansiedade e dor. Os resultados secundários incluirão a satisfação relatada pelo paciente/pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção de gesso, pino e sutura está envolvida nos cuidados ortopédicos pediátricos pós-procedimento. Embora vistos como partes diretas e rotineiras do tratamento ambulatorial, eles podem ser vistos como dolorosos e servir como fonte de ansiedade para os pacientes. Um estudo de controle randomizado por Lim et al investigou o potencial da analgesia para diminuir a percepção da dor experimentada durante a remoção do pino. Os autores não conseguiram identificar uma diminuição estatisticamente significativa na frequência cardíaca e no escore de dor durante a remoção do pino com o tratamento com ibuprofeno ou acetaminofeno em comparação com o placebo. A falha da analgesia em produzir uma mudança significativa na percepção da dor e na frequência cardíaca de pacientes pediátricos pode indicar que existe um componente psicológico dessa dor e ansiedade que é pouco compreendido e pode ser potencialmente alterado.
A ausência de uma intervenção padrão para diminuir a morbidade associada à remoção de pinos, suturas e gesso justifica uma investigação mais aprofundada sobre intervenções alternativas que podem ser úteis. A capacidade bem descrita da Realidade Virtual de modular experiências subjetivas, especialmente na população pediátrica, torna-a uma intervenção atraente no cenário clínico agudo. Até o momento, nenhum estudo explorou a utilização da RV como meio de diminuir a morbidade associada a intervenções ortopédicas ambulatoriais, como pinos, suturas e remoção de gesso.
A realidade virtual (VR) atraiu interesse em vários domínios médicos e ambientes clínicos. A tecnologia de RV também provou eficácia no domínio do controle da dor e neurorreabilitação. A RV também encontrou aplicação na população pediátrica. A RV também foi considerada útil como técnica de distração em procedimentos pediátricos de cuidados intensivos, como a flebotomia. Schmitt et al investigaram o uso de RV em trocas de curativos para pacientes pediátricos que sofreram queimaduras. Seu trabalho demonstrou uma redução no escore de dor de 27-44% em pacientes pediátricos que participaram do ambiente de jogo de realidade virtual durante a troca de curativo.
Gessos, suturas e pinos são frequentemente utilizados como intervenções primárias ou adjuntas e removidos semanas após os objetivos de cura pretendidos serem atingidos. Na prática clínica, a dor e a ansiedade são muitas vezes sentidas por pacientes pediátricos durante a sutura ambulatorial, remoção de pinos ou gesso. A frequência cardíaca tem sido amplamente utilizada na quantificação objetiva da resposta à dor na população pediátrica. Para capturar a sensação subjetiva de dor e ansiedade, a Escala Visual Analógica (VAS) é comumente utilizada. Lim et al conduziram ensaios de controle randomizados observando o potencial da analgesia para diminuir a percepção da dor experimentada durante a remoção do pino. Os autores não conseguiram identificar uma diminuição estatisticamente significativa no escore de dor com o tratamento com ibuprofeno ou paracetamol versus tratamento com placebo. A falha da analgesia em produzir uma mudança significativa na percepção da dor e na frequência cardíaca de pacientes pediátricos pode indicar que a insatisfação relacionada à experiência da retirada do pino ou sutura pode não estar totalmente relacionada aos parâmetros investigados pelo estudo.
Da mesma forma, gesso é um procedimento de rotina usado para o tratamento de fraturas na população pediátrica. A fundição pode ser usada para imobilizar fraturas não deslocadas e estabilizar a redução de fraturas deslocadas. A remoção do gesso na população pediátrica também pode ser um desafio para pacientes, pais e profissionais de saúde. O medo e a ansiedade experimentados por pacientes pediátricos durante a remoção do gesso podem afetar adversamente o encontro clínico. A redução de ruído e a musicoterapia têm sido usadas para remoção de gesso em pacientes pediátricos e têm se mostrado promissoras em ECRs menores que relataram frequências cardíacas reduzidas durante a intervenção. Estudos que mostram a eficácia de técnicas de distração na diminuição da dor e ansiedade do paciente questionam se distrações mais imersivas, como jogos de realidade virtual, poderiam ter o potencial de influenciar positivamente a experiência ortopédica pediátrica ambulatorial.
O objetivo do estudo é avaliar a utilidade de simulações de realidade virtual em pacientes pediátricos submetidos a intervenções ambulatoriais, incluindo gesso e remoção de sutura/pinos cirúrgicos. Os resultados primários incluirão alterações na frequência cardíaca do paciente e alterações relatadas pelo paciente em ansiedade e dor com tratamento assistido por realidade virtual. Os resultados secundários incluirão a satisfação relatada pelo paciente e a contagem de distúrbios do procedimento, quantificada pelo número de vezes que um paciente olha para o local da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Todos os pacientes pediátricos submetidos à remoção de gesso, pino e sutura entre as idades de 4 a 14 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de epilepsia e convulsões
- Transtornos de ansiedade documentados
- Incapaz de entender/seguir instruções de RV
- História de vertigem e/ou tontura
- Histórico de dor crônica
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um grupo de tratamento que assistirá a um vídeo não VR por meio de um iPad
Triagem demográfica apropriada para inclusão (incluindo idade e histórico médico anterior disponível) Consentimento do paciente (antes da randomização), Administração do iPad (descrição abaixo), serrar fundido, exame físico (antes e após o procedimento), aplicação de oximetria de pulso (FC medida 3 minutos antes do procedimento e durante todo o procedimento), Administração de dor NRS VAS (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) em pacientes com mais de 8 anos (marca Will na escala), Administração de dor VAS Faces (3 minutos pré-procedimento e imediatamente pós-procedimento) em pacientes menores de 8 anos (Will apontará para face), Administração de ansiedade NRS VAS (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) (marcará na escala), EVA Administração da escala de ansiedade Faces em pacientes menores de 8 anos (Apontará para face), Administração de satisfação do paciente/pais (pós-procedimento). |
O iPad é um computador tablet oferecido pela primeira vez pela Apple em 2010. O dispositivo se assemelha a uma versão muito maior do iPhone da Apple ou de seu iPod Touch e tem aproximadamente o mesmo tamanho de uma revista. O iPad usa o mesmo sistema operacional do iPhone da Apple, e usa hardware muito semelhante. O iPad será usado para fornecer vídeo não VR aos pacientes. Um vídeo padronizado adequado à idade será usado para pacientes entre 4 e 9 anos de idade e um vídeo padronizado diferente e adequado à idade para pacientes de 10 a 14 anos. Os vídeos selecionados serão os mesmos para os grupos de gesso e remoção de sutura/pinos. |
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Experimental: Um grupo de tratamento que será imerso no jogo VR (Bear Blast) através do fone de ouvido.
Triagem demográfica apropriada para inclusão (incluindo idade e histórico médico anterior disponível) Consentimento do paciente (antes da randomização) Montagem e administração de VR (descrição abaixo) Serragem fundida, exame físico (antes e após o procedimento), aplicação de oximetria de pulso (FC medida 3 minutos antes do procedimento e durante todo o procedimento), Administração de dor NRS VAS (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) em pacientes com mais de 8 anos, - (marcará na escala) Administração de dor VAS Faces (3 minutos pré-procedimento e imediatamente pós-procedimento) em pacientes menores de 8 anos (Will apontará para face), Administração de ansiedade NRS VAS (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) (marcará na escala), Administração da escala de ansiedade VAS Faces (3 minutos pré-procedimento e imediatamente pós-procedimento) em pacientes menores de 8 anos (Will apontará para face), Administração de satisfação do paciente/pais (pós-procedimento). |
VR usando o fone de ouvido Oculus fornecerá imagens e som VR.
Os pacientes assistirão a uma experiência de RV de 15 minutos chamada Bear Blast.
Bear Blast é uma experiência imersiva, de 360 graus, que ocorre em um mundo de fantasia, onde o usuário tenta disparar bolas em uma ampla gama de objetos em movimento, manobrando suavemente a cabeça em direção aos alvos.
Bear Blast é um jogo não -violento e não competitivo que incorpora música motivacional e apresenta sons, animação e mensagens diretas para reforçar positivamente.
A explosão do urso será usada como jogo padronizado para todos os pacientes do grupo de RV de ambos os braços de estudo.
O fone de ouvido VR Oculus pode ser controlado inteiramente por meio do movimento da cabeça e não envolve o uso das extremidades dos pacientes.
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Experimental: Um grupo de tratamento que terá o fone de ouvido e assistirá a um vídeo de VR
Triagem demográfica apropriada para inclusão (incluindo idade e histórico médico passado disponível) Consentimento do paciente (antes da randomização), Administração de vídeo via fone de ouvido (descrição abaixo), Serra de elenco, Exame físico (antes e depois do procedimento), Aplicação de oximetria de pulso (FC mediu 3 minutos antes do processo e em todo o procedimento), Administração de dor no NRS (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o processo) em pacientes com mais de 8 anos (marcará em escala), A VAS enfrenta a administração da dor (3 minutos de pré-procedimento e imediatamente após o processo) em pacientes com menos de 8 anos (apontará para enfrentar), Administração de Ansiedade de NRS (3 minutos pré-procedimento e imediatamente após o procedimento) (marcará em escala), A VAS enfrenta a administração de ansiedade (3 minutos antes do procedimento e imediatamente após o procedimento) em pacientes com menos de 8 anos (apontará para enfrentar), Administração de satisfação do paciente/pai (pós-procedimento). |
O fone de ouvido Oculus entregará vídeo VR aos pacientes. O fone de ouvido será administrado antes da intervenção e removido na conclusão da intervenção, a menos que o paciente solicite o contrário. O campo visual dos pacientes não mudará com o movimento da cabeça e permanecerá estático ao longo da remoção do elenco ou da remoção de pinos/sutura. Um vídeo apropriado para a idade padronizado será usado para pacientes entre 4 e 14 anos. Os vídeos selecionados serão os mesmos para os grupos de remoção de elenco e sutura/pino. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença absoluta na FC conforme medido 3 minutos antes do procedimento e máximo conforme medido durante 1 minuto após o procedimento.
Prazo: 3 minutos pré-procedimento até 1 minuto após o processo, até 20 minutos
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Aplicação de oximetria de pulso
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3 minutos pré-procedimento até 1 minuto após o processo, até 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na escala visual analógica (VAS) Pontuação da dor, conforme medido 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
Prazo: 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
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Diferença na pontuação da dor em EV, conforme medido 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção.
Essa pontuação é medida em uma escala de 0 a 10, com 10 significando a pior dor.
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3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
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Diferença na escala visual analógica (VAS) Pontuação de ansiedade, conforme medido 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
Prazo: 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
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Diferença na pontuação da ansiedade VAS, medida 3 minutos antes e imediatamente após a intervenção.
Essa pontuação é medida em uma escala de 0 a 10, com 10 significando a pior ansiedade.
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3 minutos antes e imediatamente após a intervenção
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Resposta do Questionário de Satisfação Pós-Procedimento Pai/Guardião
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A satisfação dos pais/responsáveis é medida por uma pergunta solicitando a satisfação do pai/responsável com todo o procedimento em uma escala de 1 a 10, onde 10 é o mais satisfeito.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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