Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-distraktion under ambulante pædiatriske ortopædiske procedurer

27. januar 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Indflydelse af Virtual Reality-distraktion på smerte og tilfredshed under ambulante pædiatriske ortopædiske procedurer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Virtual Reality (VR) har haft lovende anvendelser inden for videnskab og medicin, herunder interventionslevering. Brugen af ​​VR-interventioner er blevet undersøgt i en lang række medicinske tilstande, herunder angst, fobier, fedme, kroniske smerter og spiseforstyrrelser. VR-baseret simulering i pædiatri er vokset hurtigt i de seneste år og forventes at fortsætte med at vokse. VR-teknologi er blevet mere og mere overkommelig, fleksibel og bærbar, hvilket muliggør dens brug i en bred vifte af miljøer, herunder ambulante kliniske omgivelser. Derudover menes børn at have en tilbøjelighed til spil med "foregive" eller alternative virkeligheder, hvilket yderligere indikerer potentialet i denne teknologi. Mens de er fordybet i et spil, bliver de ofte dybt absorberede og i stand til at ignorere afersive stimuli. VR er en engagerende intervention, der kan være med til at modvirke smerte og angst for børn, der gennemgår smertefulde procedurer. Hjertefrekvens er blevet brugt som et middel til objektivt at kvantificere den fysiologiske reaktion på smerte og angst.

Formålet med undersøgelsen er at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer anvendeligheden af ​​Virtual Reality-simuleringer sammenlignet med ikke-omsluttende visuel distraktion hos pædiatriske patienter, der gennemgår ambulante procedurer, herunder fjernelse af gips og kirurgisk sutur/stiftfjernelse. Primære resultater vil omfatte ændringer i patientens hjertefrekvens (et aldersvalideret surrogat for smerte og angst) og patientrapporterede ændringer i angst og smerte. Sekundære resultater vil omfatte patient/forældre-rapporteret tilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gips-, nåle- og suturfjernelse er involveret i post-procedurel pædiatrisk ortopædisk pleje. Selvom de betragtes som ligefremme og rutinemæssige dele af ambulant behandling, kan de opfattes som smertefulde og tjene som en kilde til angst for patienterne. Et randomiseret kontrolforsøg af Lim et al undersøgte potentialet for analgesi til at mindske den smerteopfattelse, der opleves under fjernelse af nåle. Forfatterne kunne ikke identificere et statistisk signifikant fald i hjertefrekvens og smertescore under fjernelse af pinde med ibuprofen- eller acetaminophenbehandling sammenlignet med placebo. Analgesiens manglende evne til at frembringe en signifikant ændring i smerteopfattelse og hjertefrekvens hos pædiatriske patienter kan indikere, at der er en psykologisk komponent af denne smerte og angst, som er dårligt forstået og potentielt kan ændres.

Fraværet af en standardintervention for at reducere sygeligheden forbundet med fjernelse af nåle, sutur og gips, berettiger yderligere undersøgelse af alternative indgreb, der kunne være nyttige. Virtual Reality's velbeskrevne evne til at modulere subjektive oplevelser, især i den pædiatriske befolkning, gør det til en overbevisende intervention i den akutte kliniske situation. Hidtil har ingen undersøgelser undersøgt brugen af ​​VR som et middel til at mindske sygeligheden forbundet med ambulante ortopædiske indgreb såsom pin-, sutur- og gipsfjernelse er i øjeblikket ikke blevet undersøgt.

Virtual reality (VR) har fået interesse i en række medicinske domæner og kliniske omgivelser. VR-teknologi har også bevist effektivitet inden for smertebehandling og neurorehabilitering. VR har også fundet anvendelse i den pædiatriske befolkning. VR er også blevet fundet nyttig som en distraktionsteknik i akutte pædiatriske procedurer såsom flebotomi. Schmitt et al undersøgte brugen af ​​VR til bandageskift for pædiatriske patienter, som havde pådraget sig forbrændingssår. Deres arbejde viste en smertescore-reduktion på 27-44 % hos pædiatriske patienter, som deltog i virtual reality-spilmiljøet, mens de gennemgik forbindingsskift.

Gips, suturer og stifter bruges ofte som primære eller supplerende indgreb og fjernes uger efter, at de tilsigtede helingsmål er nået. I klinisk praksis opleves smerte og angst ofte af pædiatriske patienter under ambulant sutur, pin- eller gipsfjernelse. Hjertefrekvens er blevet brugt i vid udstrækning i den objektive kvantificering af smerteresponsen i den pædiatriske population. For at fange den subjektive fornemmelse af smerte og angst, er den visuelle analoge skala (VAS) ofte brugt. Lim et al gennemførte et randomiseret kontrolforsøg, der så på potentialet for analgesi for at mindske smerteopfattelsen, der opleves under fjernelse af nåle. Forfatterne kunne ikke identificere et statistisk signifikant fald i smertescore med ibuprofen- eller acetaminophen-behandling versus placebo-behandling. Analgesiens manglende evne til at frembringe en signifikant ændring i smerteopfattelse og hjertefrekvens hos pædiatriske patienter kan indikere, at utilfredsheden relateret til oplevelsen af ​​pin- eller suturfjernelse muligvis ikke helt er relateret til de parametre, undersøgelsen undersøgte.

Tilsvarende er støbning en rutineprocedure, der anvendes til behandlingsfrakturer i den pædiatriske befolkning. Støbning kan bruges til at immobilisere ikke-forskudte frakturer og stabilisere reduktionen af ​​forskudte frakturer. Fjernelse af gips i den pædiatriske befolkning kan også være en udfordring for patienter, forældre og udbydere. Den frygt og angst, som pædiatriske patienter oplever under fjernelse af gips, kan have en negativ indvirkning på det kliniske møde. Støjreduktion og musikterapi er blevet brugt til fjernelse af gips hos pædiatriske patienter har vist sig lovende i mindre RCT'er, der har rapporteret reducerede hjertefrekvenser under interventionsfødsel. Undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​distraktionsteknikker til at mindske patientens smerte og angst, stiller spørgsmålstegn ved, om mere fordybende distraktioner, såsom virtual reality-spil, kunne have potentialet til at påvirke den ambulante pædiatriske ortopædiske oplevelse positivt.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere anvendeligheden af ​​Virtual Reality-simuleringer hos pædiatriske patienter, der gennemgår ambulante interventioner, herunder gips- og kirurgisk sutur/stiftfjernelse. Primære resultater vil omfatte ændringer i patientens hjertefrekvens og patientrapporterede ændringer i angst og smerte med virtual reality-assisteret behandling. Sekundære resultater vil omfatte patientrapporteret tilfredshed og antal procedureforstyrrelser kvantificeret ved antallet af gange, en patient kigger hen på interventionsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Alle patienter pædiatriske patienter, der gennemgår gips-, nåle- og suturfjernelse i alderen 4-14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi og anfald
  • Angstlidelser dokumenteret
  • Kan ikke forstå/følge VR-anvisninger
  • Anamnese med vertigo og/eller svimmelhed
  • Historie med kroniske smerter
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En behandlingsgruppe, der vil se en ikke-VR-video via en iPad

Demografisk passende screening for inklusion (inklusive alder og tilgængelig tidligere sygehistorie)

Patientsamtykke (før randomisering),

iPad administration (beskrivelse nedenfor),

støbe savning,

fysisk undersøgelse (før og efter proceduren),

pulsoximetriapplikation (HR målt 3 minutter før proceduren og gennem hele proceduren),

NRS VAS smerteadministration (3 minutter før proceduren og umiddelbart efter proceduren) hos patienter over 8 år (vil markeres på skalaen),

VAS Faces smerteadministration (3 minutter før proceduren og umiddelbart efter proceduren) hos patienter under 8 år (vil pege mod ansigt),

NRS VAS angstadministration (3 minutter før proceduren og umiddelbart efter proceduren) (Vil markere på skalaen),

VAS Faces angstskalaadministration hos patienter under 8 år (vil pege mod ansigt),

Administration af patient/forældretilfredshed (efter proceduren).

iPad er en tablet-computer, der først blev tilbudt af Apple i 2010. Enheden ligner en meget større version af Apples iPhone eller dens iPod Touch og har omtrent samme størrelse som et magasin. iPad'en bruger det samme operativsystem som Apple iPhone, og bruger meget lignende hardware. iPad vil blive brugt til at levere ikke-VR-video til patienter.

En standardiseret aldersegnet video vil blive brugt til patienter i alderen 4-9 og en anden standardiseret aldersegnet video til patienter i alderen 10-14. De valgte videoer vil være de samme for både gips- og sutur-/nålfjernelsesgruppen.

Eksperimentel: En behandlingsgruppe, der vil blive fordybet i VR-spillet (Bear Blast) via headsettet.

Demografisk passende screening for inklusion (inklusive alder og tilgængelig tidligere sygehistorie)

Patientsamtykke (før randomisering)

VR montage og administration (beskrivelse nedenfor)

Støbe savning,

fysisk undersøgelse (før og efter proceduren),

pulsoximetriapplikation (HR målt 3 minutter før proceduren og gennem hele proceduren),

NRS VAS smerteadministration (3 minutter før proceduren og umiddelbart efter proceduren) hos patienter over 8,- (vil markeres på skalaen)

VAS Faces smerteadministration (3 minutter før proceduren og umiddelbart efter proceduren) hos patienter under 8 år (vil pege mod ansigt),

NRS VAS angstadministration (3 minutter før proceduren og umiddelbart efter proceduren) (Vil markere på skalaen),

Administration af VAS Faces angstskala (3 minutter før proceduren og umiddelbart efter proceduren) hos patienter under 8 år (vil pege mod ansigt),

Administration af patient/forældretilfredshed (efter proceduren).

VR ved hjælp af Oculus -headset leverer VR -billeder og lyd. Patienter vil se en 15-minutters VR-oplevelse kaldet Bear Blast. Bear Blast er en fordybende, 360-graders spiloplevelse, der finder sted i en fantasiverden, hvor brugeren forsøger at skyde bolde på en lang række bevægelige genstande ved forsigtigt at manøvrere hans eller hendes hoved mod målene. Bear Blast er et ikke -voldeligt og ikke -konkurrencedygtigt spil, der indeholder motiverende musik og indeholder positivt forstærkende lyde, animation og direkte beskeder til patienter. Bear Blast vil blive brugt som det standardiserede spil for alle patienter i VR -gruppen af ​​begge undersøgelsesarme. VR Oculus -headset kan kontrolleres helt via hovedbevægelse og involverer ikke brugen af ​​patienters ekstremiteter.
Eksperimentel: En behandlingsgruppe, der har headset på og vil se en VR -video

Demografisk passende screening for inkludering (inklusive alder og tilgængelig tidligere medicinsk historie)

Patientens samtykke (før randomisering),

Videoadministration via headset (beskrivelse nedenfor),

Rollebesætning,

Fysisk undersøgelse (før og efter proceduren),

Pulsoximetri-applikation (HR målt 3 minutter før proceduren og gennem hele proceduren),

NRS VAS Pain Administration (3 minutter før proceduren og straks efter proceduren) hos patienter over 8 år (vil markere i skala),

VAS står over for Pain Administration (3 minutters forprocedur og straks efter proceduren) hos patienter under 8 år (vil pege på ansigt),

NRS VAS Angst Administration (3 minutter før proceduren og straks efter proceduren) (vil markere i skala),

VAS står over for angstadministration (3 minutter før proceduren og straks efter proceduren) hos patienter under 8 år (vil pege på ansigt),

Patient/overordnet tilfredshedsadministration (post-procedure).

Oculus -headset leverer VR -video til patienter. Headset administreres før intervention og fjernes ved afslutningen af ​​interventionen, medmindre patienten anmoder om andet. Patienters visuelle felt ændres ikke med hovedbevægelse og forbliver statisk gennem fjernelse af støbt eller fjernelse af pin/sutur.

En standardiseret alders-passende video vil blive brugt til patienter mellem 4-14 år. De valgte videoer vil være de samme for både rollebesætnings- og sutur/pin -fjernelsesgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel i HR målt 3 minutter før proceduren og maksimalt målt i løbet af 1 minut efter proceduren.
Tidsramme: 3 minutter for-proceduren indtil 1 minut efter proceduren, op til 20 minutter
Pulsoximetri -applikation
3 minutter for-proceduren indtil 1 minut efter proceduren, op til 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i visuel analog skala (VAS) smerte score målt 3 minutter før og umiddelbart efter intervention
Tidsramme: 3 minutter før og umiddelbart efter intervention
Forskel i VAS -smerte score målt 3 minutter før og umiddelbart efter intervention. Denne score måles på en skala fra 0-10, med 10, der betyder den værste smerte.
3 minutter før og umiddelbart efter intervention
Forskel i visuel analog skala (VAS) angst score målt 3 minutter før og umiddelbart efter intervention
Tidsramme: 3 minutter før og umiddelbart efter intervention
Forskel i VAS -angst score målt 3 minutter før og umiddelbart efter intervention. Denne score måles på en skala fra 0-10, med 10, der betyder den værste angst.
3 minutter før og umiddelbart efter intervention
Forælder/Guardian Post-Procedure tilfredshedsspørgeskema svar
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Forælder/værge tilfredshed måles ved et spørgsmål, der stiller forælderen/værgeens tilfredshed med hele proceduren i en skala fra 1-10, hvor 10 er den mest tilfredse.
Umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner