- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05510232
Odwrócenie uwagi od rzeczywistości wirtualnej podczas ambulatoryjnych zabiegów ortopedycznych u dzieci
Wpływ rozproszenia rzeczywistości wirtualnej na ból i satysfakcję podczas ambulatoryjnych zabiegów ortopedycznych u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Rzeczywistość wirtualna (VR) ma obiecujące zastosowania w nauce i medycynie, w tym w dostarczaniu interwencji. Wykorzystanie interwencji VR badano w szerokim zakresie schorzeń, w tym lęku, fobii, otyłości, przewlekłego bólu i zaburzeń odżywiania. Symulacja oparta na VR w pediatrii gwałtownie wzrosła w ostatnich latach i oczekuje się, że będzie nadal rosnąć. Technologia VR staje się coraz bardziej przystępna cenowo, elastyczna i przenośna, umożliwiając jej zastosowanie w wielu różnych środowiskach, w tym w ambulatoryjnych warunkach klinicznych. Ponadto uważa się, że dzieci mają skłonność do gier w „udawanie” lub alternatywne rzeczywistości, co dodatkowo wskazuje na potencjał tej technologii. Pogrążeni w grze często stają się głęboko pochłonięci i zdolni do ignorowania awersyjnych bodźców. VR to wciągająca interwencja, która może pomóc zmniejszyć ból i niepokój u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom. Częstość akcji serca została wykorzystana jako środek do obiektywnej ilościowej oceny fizjologicznej odpowiedzi na ból i niepokój.
Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego użyteczność symulacji wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z nieimmersyjnym rozproszeniem wzroku u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom ambulatoryjnym, w tym usuwaniu gipsu i chirurgicznym usuwaniu szwów/szpilek. Głównymi wynikami będą zmiany w częstości akcji serca pacjentów (potwierdzona wiekiem substytut bólu i lęku) oraz zgłaszane przez pacjentów zmiany lęku i bólu. Wyniki drugorzędne obejmują zadowolenie zgłaszane przez pacjenta/rodzica.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usuwanie opatrunków gipsowych, szpilek i szwów jest częścią pooperacyjnej opieki ortopedycznej u dzieci. Chociaż postrzegane są jako proste i rutynowe elementy leczenia ambulatoryjnego, mogą być postrzegane jako bolesne i stanowić źródło niepokoju u pacjentów. Randomizowana próba kontrolna przeprowadzona przez Lim i wsp. zbadała potencjał analgezji w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas usuwania szpilki. Autorom nie udało się zidentyfikować statystycznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca i oceny bólu podczas usuwania bolców za pomocą leczenia ibuprofenem lub acetaminofenem w porównaniu z placebo. Niepowodzenie analgezji w wywołaniu znaczącej zmiany w odczuwaniu bólu i częstości akcji serca u dzieci może wskazywać, że istnieje psychologiczny składnik tego bólu i lęku, który jest słabo poznany i potencjalnie może ulec zmianie.
Brak standardowej interwencji mającej na celu zmniejszenie zachorowalności związanej z usuwaniem szpilek, szwów i odlewów uzasadnia dalsze badanie alternatywnych interwencji, które mogłyby być pomocne. Dobrze opisana zdolność rzeczywistości wirtualnej do modulowania subiektywnych doświadczeń, zwłaszcza w populacji pediatrycznej, sprawia, że jest to przekonująca interwencja w ostrych warunkach klinicznych. Do tej pory żadne badania nie badały wykorzystania VR jako sposobu na zmniejszenie zachorowalności związanej z ambulatoryjnymi interwencjami ortopedycznymi, takimi jak usuwanie szpilek, szwów i odlewów.
Rzeczywistość wirtualna (VR) wzbudziła zainteresowanie w wielu dziedzinach medycyny i warunkach klinicznych. Technologia VR okazała się również skuteczna w dziedzinie leczenia bólu i neurorehabilitacji. VR znalazła również zastosowanie w populacji pediatrycznej. Stwierdzono również, że VR jest przydatna jako technika odwracania uwagi w nagłych procedurach pediatrycznych, takich jak flebotomia. Schmitt i wsp. badali zastosowanie VR do zmiany opatrunków u pacjentów pediatrycznych, którzy doznali ran oparzeniowych. Ich praca wykazała zmniejszenie bólu o 27-44% u pacjentów pediatrycznych, którzy uczestniczyli w środowisku gier wirtualnej rzeczywistości podczas zmiany opatrunków.
Gipsy, szwy i szpilki są często wykorzystywane jako podstawowe lub uzupełniające interwencje i usuwane kilka tygodni po osiągnięciu zamierzonych celów gojenia. W praktyce klinicznej pacjenci pediatryczni często doświadczają bólu i niepokoju podczas ambulatoryjnego zdejmowania szwów, szpilek lub gipsu. Tętno było szeroko stosowane w obiektywnej ilościowej ocenie odpowiedzi na ból w populacji pediatrycznej. Aby uchwycić subiektywne odczucie bólu i niepokoju, powszechnie stosuje się wizualną skalę analogową (VAS). Lim i wsp. przeprowadzili randomizowane badania kontrolne, oceniając potencjał analgezji w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas usuwania bolców. Autorom nie udało się zidentyfikować statystycznie istotnego zmniejszenia oceny bólu przy leczeniu ibuprofenem lub acetaminofenem w porównaniu z leczeniem placebo. Niepowodzenie analgezji w wywołaniu znaczącej zmiany w odczuwaniu bólu i częstości akcji serca u dzieci może wskazywać, że niezadowolenie związane z doświadczeniem usuwania szpilki lub szwów może nie być całkowicie związane z parametrami badanymi w badaniu.
Podobnie odlewanie jest rutynową procedurą stosowaną w leczeniu złamań w populacji pediatrycznej. Odlewanie może być stosowane do unieruchamiania złamań nieprzemieszczonych i stabilizacji nastawienia złamań z przemieszczeniem. Usuwanie gipsu w populacji pediatrycznej może być również wyzwaniem dla pacjentów, rodziców i świadczeniodawców. Strach i niepokój doświadczane przez pacjentów pediatrycznych podczas zdejmowania gipsu mogą niekorzystnie wpłynąć na spotkanie kliniczne. Redukcja hałasu i muzykoterapia stosowane do usuwania gipsu u pacjentów pediatrycznych okazały się obiecujące w mniejszych RCT, w których odnotowano zmniejszenie częstości akcji serca podczas porodu interwencyjnego. Badania pokazujące skuteczność technik rozpraszania uwagi w zmniejszaniu bólu i lęku pacjentów stawiają pytanie, czy bardziej wciągające rozproszenia, takie jak gry w wirtualnej rzeczywistości, mogą potencjalnie pozytywnie wpłynąć na ambulatoryjne doświadczenia ortopedyczne dzieci.
Celem pracy jest ocena przydatności symulacji Wirtualnej Rzeczywistości u pacjentów pediatrycznych poddawanych interwencjom ambulatoryjnym, w tym zdejmowaniu opatrunków gipsowych i chirurgicznych. Głównymi wynikami będą zmiany częstości akcji serca pacjentów oraz zgłaszane przez pacjentów zmiany lęku i bólu związane z leczeniem wspomaganym wirtualną rzeczywistością. Wyniki drugorzędne obejmują zadowolenie zgłaszane przez pacjentów i liczbę zakłóceń w procedurze wyrażoną ilościowo na podstawie liczby spojrzeń pacjenta na miejsce interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Wszyscy pacjenci w wieku od 4 do 14 lat, pacjenci pediatryczni poddawani zabiegowi usunięcia gipsu, szpilki i szwów
Kryteria wyłączenia:
- Historia padaczki i drgawek
- Udokumentowane zaburzenia lękowe
- Nie można zrozumieć/podążać za wskazówkami VR
- Historia zawrotów głowy i / lub zawrotów głowy
- Historia przewlekłego bólu
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna, która obejrzy film inny niż VR za pośrednictwem iPada
Odpowiednie badanie demograficzne w celu włączenia (w tym wiek i dostępna historia medyczna) Zgoda pacjenta (przed randomizacją), Administracja iPadem (opis poniżej), piłowanie odlewów, badanie fizykalne (przed i po zabiegu), aplikacja pulsoksymetrii (HR mierzone 3 minuty przed zabiegiem i przez cały czas trwania zabiegu), podanie bólu NRS VAS (3 minuty przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu) u pacjentów powyżej 8 roku życia (zaznaczy na skali), Aplikację bólu VAS Twarzy (3 minuty przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu) u pacjentów poniżej 8 roku życia (Wola wskazuje na twarz), podawanie lęku NRS VAS (3 minuty przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu) (zaznaczy na skali), podawanie skali lęku VAS Faces u pacjentów poniżej 8 lat (będzie wskazywało na twarz), Zarządzanie satysfakcją pacjenta/rodzica (po zabiegu). |
iPad to tablet po raz pierwszy zaoferowany przez Apple w 2010 roku. Urządzenie przypomina znacznie większą wersję iPhone'a firmy Apple lub iPoda Touch i ma mniej więcej ten sam rozmiar co magazyn. iPad korzysta z tego samego systemu operacyjnego co Apple iPhone, i używa bardzo podobnego sprzętu. iPad będzie używany do dostarczania pacjentom materiałów wideo innych niż VR. W przypadku pacjentów w wieku od 4 do 9 lat zostanie wykorzystany standardowy film odpowiedni dla wieku, a inny standardowy film odpowiedni dla wieku w przypadku pacjentów w wieku 10-14 lat. Wybrane filmy będą takie same dla obu grup: opatrunek gipsowy i usuwanie szwów/szpilek. |
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa, która zostanie zanurzona w grze VR (Bear Blast) za pośrednictwem zestawu słuchawkowego.
Odpowiednie badanie demograficzne w celu włączenia (w tym wiek i dostępna historia medyczna) Zgoda pacjenta (przed randomizacją) Montaż i administracja VR (opis poniżej) piłowanie odlewów, badanie fizykalne (przed i po zabiegu), aplikacja pulsoksymetrii (HR mierzone 3 minuty przed zabiegiem i przez cały czas trwania zabiegu), Podawanie bólu NRS VAS (3 minuty przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu) u pacjentów powyżej 8,- (zaznaczy na skali) Podawanie bólu VAS Twarze (3 minuty przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu) u pacjentów poniżej 8 roku życia (będzie wskazywał na twarz), podawanie lęku NRS VAS (3 minuty przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu) (zaznaczy na skali), podanie skali lęku VAS Faces (3 minuty przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu) u pacjentów poniżej 8 roku życia (będzie wskazywał twarzą), Zarządzanie satysfakcją pacjenta/rodzica (po zabiegu). |
VR za pomocą zestawu słuchawkowego Oculus dostarczy obrazy i dźwięk VR.
Pacjenci będą oglądać 15-minutowe doświadczenie VR o nazwie Bear Blast.
Bear Blast to wciągające, 360 stopni wrażenia z gry, które odbywa się w świecie fantasy, w którym użytkownik próbuje strzelać piłki w szerokim zakresie poruszających się przedmiotów, delikatnie manewrując swoją głowę w kierunku celów.
Bear Blast to bez przemocy i niekompetyczna gra, która zawiera motywacyjną muzykę i zawiera pozytywnie wzmacniające dźwięki, animację i bezpośrednie komunikaty do pacjentów.
Niedźwiedź Blast będzie używany jako znormalizowana gra dla wszystkich pacjentów w grupie VR obu badanych ramion.
Zestaw słuchawkowy VR Oculus może być całkowicie kontrolowany przez ruch głowy i nie obejmuje stosowania kończyn pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia, która będzie miała zestaw słuchawkowy i obejrzy wideo VR
Odpowiednie badanie demograficzne pod kątem włączenia (w tym wiek i dostępna przeszłość medyczna) Zgoda pacjenta (przed randomizacją), Administracja wideo przez zestaw słuchawkowy (opis poniżej), Rzuć piłowanie, Badanie fizykalne (przed i po zabiegu), Zastosowanie pulsoksymetryczne (HR zmierzył 3 minuty przedprocedura i całą całą procedurę), NRS VAS Pain Administration (3 minuty wstępne i natychmiast po projekcji) u pacjentów w ciągu 8 lat (wyznaczy się na skali), VAS staje w obliczu podawania bólu (3 minuty wstępne i natychmiast po projekcji) u pacjentów poniżej 8 lat (wskaże do twarzy), NRS VAS LESETY Administracja (3 minuty wstępne i natychmiastowe po projekcie) (zaznaczy się na skali), VAS stoi w obliczu podawania lęku (3 minuty wstępne i bezpośrednio po projekcji) u pacjentów poniżej 8 lat (wskaże do twarzy), Podawanie satysfakcji pacjenta/rodziców (po projekcie). |
Zestaw słuchawkowy Oculus dostarczy pacjentom wideo VR. Zestaw słuchawkowy będzie podawany przed interwencją i usunięty po zakończeniu interwencji, chyba że pacjent poprosi inaczej. Pole widzenia pacjentów nie zmienia się wraz z ruchem głowy i pozostanie statyczna podczas usuwania odlewu lub usuwania pin/szwu. U pacjentów w wieku 4-14 lat zostanie zastosowane znormalizowane wideo w wieku w wieku 4-14 lat. Wybrane filmy będą takie same zarówno dla grup obsady, jak i usuwania szwu/pinu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna różnica w HR mierzona 3 minuty przed zabiegiem i maksimum mierzonym w trakcie 1 minuty po zabiegu.
Ramy czasowe: 3 minuty wstępne do przetworzenia do 1 minuty po projekcji, do 20 minut
|
Zastosowanie pulsoksymetrii
|
3 minuty wstępne do przetworzenia do 1 minuty po projekcji, do 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wizualnej skali analogowej (VAS) Punkta bólu mierzona 3 minuty przed i bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 3 minuty przed i natychmiast po interwencji
|
Różnica w wyniku bólu VAS mierzonego 3 minuty przed i bezpośrednio po interwencji.
Ten wynik jest mierzony w skali od 0-10, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
3 minuty przed i natychmiast po interwencji
|
|
Różnica w wizualnej skali analogowej (VAS) Wynik lęku, mierzony 3 minuty przed i bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: 3 minuty przed i natychmiast po interwencji
|
Różnica w wyniku lęku VAS mierzonego 3 minuty przed i bezpośrednio po interwencji.
Ten wynik jest mierzony w skali od 0-10, a 10 oznacza najgorszy niepokój.
|
3 minuty przed i natychmiast po interwencji
|
|
Odpowiedź kwestionariusza satysfakcji dla rodziców/opiekuna
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Satysfakcja rodzica/opiekuna jest mierzona pytaniem z zadaniem zadowolenia rodzica/opiekuna z całej procedury w skali od 1-10, gdzie 10 jest najbardziej zadowolonych.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie