Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отвлечение виртуальной реальности во время амбулаторных детских ортопедических процедур

27 января 2025 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние отвлечения виртуальной реальности на боль и удовлетворение во время амбулаторных педиатрических ортопедических процедур: рандомизированное контролируемое исследование

Виртуальная реальность (VR) имеет многообещающие применения в науке и медицине, включая проведение интервенций. Использование вмешательств виртуальной реальности изучалось при широком спектре заболеваний, включая тревогу, фобии, ожирение, хроническую боль и расстройства пищевого поведения. Моделирование на основе виртуальной реальности в педиатрии быстро развивалось в последние годы и, как ожидается, продолжит расти. Технология виртуальной реальности становится все более доступной, гибкой и портативной, что позволяет использовать ее в самых разных условиях, включая амбулаторные клинические условия. Кроме того, считается, что дети склонны к играм в «притворство» или в альтернативные реальности, что еще больше указывает на потенциал этой технологии. Погруженные в игру, они часто становятся глубоко поглощенными и способны игнорировать аверсивные стимулы. Виртуальная реальность — увлекательное вмешательство, которое может помочь уменьшить боль и тревогу у детей, проходящих болезненные процедуры. Частота сердечных сокращений использовалась как средство объективной количественной оценки физиологической реакции на боль и тревогу.

Целью исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования, в котором оценивается полезность моделирования виртуальной реальности по сравнению с неиммерсивным визуальным отвлечением у педиатрических пациентов, проходящих амбулаторные процедуры, включая снятие гипсовой повязки и удаление хирургических швов/булавок. Первичные результаты будут включать изменения частоты сердечных сокращений пациента (подтвержденный возрастом суррогат боли и тревоги) и изменения тревоги и боли, о которых сообщают пациенты. Вторичные результаты будут включать удовлетворенность пациентов/родителей.

Обзор исследования

Подробное описание

Снятие гипса, штифта и швов входит в постпроцедурную педиатрическую ортопедическую помощь. Хотя они рассматриваются как простые и рутинные части амбулаторного лечения, они могут рассматриваться как болезненные и служить источником беспокойства для пациентов. В рандомизированном контрольном исследовании, проведенном Lim et al., изучалась способность анальгезии уменьшать ощущение боли при удалении стержня. Авторам не удалось выявить статистически значимого снижения частоты сердечных сокращений и оценки боли при удалении стержня при лечении ибупрофеном или ацетаминофеном по сравнению с плацебо. Неспособность обезболивания вызвать значительное изменение восприятия боли и частоты сердечных сокращений у педиатрических пациентов может указывать на наличие психологического компонента этой боли и тревоги, который плохо изучен и потенциально может быть изменен.

Отсутствие стандартного вмешательства для снижения заболеваемости, связанной со снятием булавки, шва и гипсовой повязки, требует дальнейшего изучения альтернативных вмешательств, которые могли бы быть полезными. Хорошо описанная способность виртуальной реальности модулировать субъективные переживания, особенно в педиатрической популяции, делает ее убедительным вмешательством в острой клинической ситуации. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось использование VR как средства снижения заболеваемости, связанной с амбулаторными ортопедическими вмешательствами, такими как снятие штифтов, швов и гипсовой повязки.

Виртуальная реальность (VR) вызвала интерес в ряде медицинских областей и клинических условий. Технология VR также доказала свою эффективность в области обезболивания и нейрореабилитации. VR также нашел применение в педиатрической популяции. VR также оказалась полезной в качестве метода отвлечения внимания при педиатрических процедурах неотложной помощи, таких как флеботомия. Schmitt и соавт. исследовали использование VR при перевязке педиатрических пациентов с ожоговыми ранами. Их работа продемонстрировала снижение оценки боли на 27-44% у педиатрических пациентов, которые участвовали в игровой среде виртуальной реальности во время смены повязки.

Повязки, швы и штифты часто используются в качестве основных или дополнительных вмешательств и удаляются через несколько недель после достижения намеченных целей заживления. В клинической практике педиатрические пациенты часто испытывают боль и тревогу во время амбулаторного снятия швов, штифтов или гипсовой повязки. Частота сердечных сокращений широко использовалась для объективной количественной оценки болевой реакции у детей. Чтобы зафиксировать субъективное ощущение боли и беспокойства, обычно используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Lim et al. провели рандомизированные контрольные испытания, изучая потенциал анальгезии для снижения восприятия боли, возникающей при удалении штифта. Авторам не удалось выявить статистически значимого снижения оценки боли при лечении ибупрофеном или ацетаминофеном по сравнению с лечением плацебо. Неспособность обезболивания вызвать значительное изменение восприятия боли и частоты сердечных сокращений у педиатрических пациентов может указывать на то, что неудовлетворенность, связанная с опытом удаления булавки или шва, не может быть полностью связана с параметрами, изучаемыми в исследовании.

Точно так же гипсование является обычной процедурой, используемой для лечения переломов у детей. Гипсование можно использовать для иммобилизации переломов без смещения и стабилизации вправления переломов со смещением. Снятие гипса у детей также может быть проблемой для пациентов, родителей и медицинских работников. Страх и тревога, испытываемые педиатрическими пациентами во время снятия гипсовой повязки, могут неблагоприятно повлиять на клинический опыт. Шумоподавление и музыкальная терапия использовались для снятия гипса у педиатрических пациентов, что продемонстрировало многообещающие результаты в небольших РКИ, в которых сообщалось о снижении частоты сердечных сокращений во время проведения вмешательства. Исследования, показывающие эффективность методов отвлечения в уменьшении боли и беспокойства у пациентов, ставят вопрос о том, могут ли более иммерсивные отвлечения, такие как игры в виртуальной реальности, положительно повлиять на амбулаторный педиатрический ортопедический опыт.

Цель исследования — оценить полезность моделирования виртуальной реальности для педиатрических пациентов, подвергающихся амбулаторным вмешательствам, включая снятие гипса и хирургических швов/булавок. Первичные результаты будут включать изменения частоты сердечных сокращений пациента и изменения беспокойства и боли, о которых сообщают пациенты, при лечении с помощью виртуальной реальности. Вторичные результаты будут включать удовлетворенность пациента и количество нарушений процедуры, определяемое количеством раз, когда пациент осматривает место вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Все пациенты педиатрического возраста, подвергающиеся снятию гипса, штифта и швов в возрасте от 4 до 14 лет.

Критерий исключения:

  • Эпилепсия и судороги в анамнезе
  • Документально подтверждены тревожные расстройства
  • Невозможно понять/следовать указаниям VR
  • Головокружение и/или головокружение в анамнезе
  • История хронической боли
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения, которая будет смотреть видео без VR через iPad.

Демографически соответствующий скрининг для включения (включая возраст и имеющуюся предыдущую историю болезни)

согласие пациента (до рандомизации),

администрирование iPad (описание ниже),

распиловка литья,

медицинский осмотр (до и после процедуры),

применение пульсоксиметрии (ЧСС измеряется за 3 минуты до процедуры и на протяжении всей процедуры),

введение боли по NRS по ВАШ (3 минуты до процедуры и сразу после процедуры) у пациентов старше 8 лет (будет отмечаться по шкале),

введение VAS Faces для обезболивания (3 минуты до процедуры и сразу после процедуры) у пациентов младше 8 лет (укажет на лицо),

Администрация NRS VAS беспокойства (3 минуты до процедуры и сразу после процедуры) (будет отмечаться на шкале),

Применение шкалы тревожности VAS Faces у пациентов до 8 лет (укажет на лицо),

Обеспечение удовлетворенности пациентов/родителей (после процедуры).

iPad — это планшетный компьютер, впервые предложенный Apple в 2010 году. Устройство напоминает более крупную версию Apple iPhone или iPod Touch и имеет примерно такой же размер, как журнал. В iPad используется та же операционная система, что и в Apple iPhone, и использует очень похожее оборудование. iPad будет использоваться для доставки пациентам видео без VR.

Стандартное видео, соответствующее возрасту, будет использоваться для пациентов в возрасте от 4 до 9 лет, а другое стандартное видео, соответствующее возрасту, — для пациентов в возрасте 10–14 лет. Выбранные видео будут одинаковыми как для группы гипсовой повязки, так и для группы удаления швов/булавок.

Экспериментальный: Лечебная группа, которая будет погружена в VR-игру (Bear Blast) через гарнитуру.

Демографически соответствующий скрининг для включения (включая возраст и имеющуюся предыдущую историю болезни)

Согласие пациента (до рандомизации)

Сборка и администрирование VR (описание ниже)

Распиловка литья,

медицинский осмотр (до и после процедуры),

применение пульсоксиметрии (ЧСС измеряется за 3 минуты до процедуры и на протяжении всей процедуры),

Обезболивание NRS VAS (3 минуты до процедуры и сразу после процедуры) у пациентов старше 8 лет (отметится на шкале)

VAS Faces обезболивание (3 минуты до процедуры и сразу после процедуры) у пациентов младше 8 лет (укажет на лицо),

Администрация NRS VAS беспокойства (3 минуты до процедуры и сразу после процедуры) (будет отмечаться на шкале),

Применение шкалы беспокойства VAS Faces (3 минуты до процедуры и сразу после процедуры) у пациентов младше 8 лет (укажет на лицо),

Обеспечение удовлетворенности пациентов/родителей (после процедуры).

VR Использование гарнитуры Oculus предоставит виртуальные изображения и звук. Пациенты будут смотреть 15-минутный опыт VR под названием Bear Blast. Bear Blast-это захватывающий, 360-градусный игровой опыт, который происходит в фантастическом мире, где пользователь пытается снимать шары в широком спектре движущихся предметов, мягко маневрируя своей головой к целям. Bear Blast - это ненасильственная и неконкурентная игра, которая включает в себя мотивационную музыку и оснащена положительно усиливающими звуками, анимацией и прямыми сообщениями для пациентов. Bear Blast будет использоваться в качестве стандартизированной игры для всех пациентов в группе виртуальной реальности обеих исследований. Гарнитура VR Oculus можно полностью управлять движением головы и не включает использование конечностей пациентов.
Экспериментальный: Группа лечения, на которой будет гарнитура и будет смотреть видео VR

Демографический подходящий скрининг для включения (включая возраст и доступную историю болезни)

Согласие пациента (до рандомизации),

Видео администрирование через гарнитуру (описание ниже),

Бросание в роли,

Физическое обследование (до и после процедуры),

Импульсная оксиметрия (ЧСС измеряется 3 минуты предварительной обработки и на протяжении всей процедуры),

NRS VAS Admining Andration (3 минуты предварительной обработки и немедленно постпроцедура) у пациентов в течение 8 лет (будет отмечать по масштабе),

VAS сталкивается с введением боли (3 минуты предварительной обработки и немедленно после процедуры) у пациентов в возрасте до 8 лет (будет указывать лицом к лицу),

NRS VAS Администрация тревожности (3 минуты предварительной обработки и немедленно постпроцедура) (будет отмечать по масштабе),

VAS сталкивается с администрацией тревоги (3 минуты предварительной обработки и немедленно после процедуры) у пациентов в возрасте до 8 лет (будет указывать лицом к лицу),

Администрация удовлетворенности пациента/родителя (пост-процедура).

Гарнитура Oculus доставит пациентам VR -видео. Гарнитура будет введена до вмешательства и удаляется при завершении вмешательства, если только пациент не запросит иное. Поле зрения пациентов не изменится с движением головы и останется статическим на протяжении всего удаления листа или удаления штифта/шва.

Стандартизированное подходящее видео для пациентов будет использоваться в возрасте от 4 до 14 лет. Выбранные видео будут одинаковыми как для групп снятия актеров и швов/булавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная разница в ЧСС, как измерено за 3 минуты до процедуры и максимально, как измерено в течение 1 минуты после процедуры.
Временное ограничение: 3 минуты предварительной обработки до 1 минуты после процедуры, до 20 минут
Импульсная оксиметрия
3 минуты предварительной обработки до 1 минуты после процедуры, до 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в визуальной аналоговой масштабе (VAS) Оценка боли в размере за 3 минуты до и сразу после вмешательства
Временное ограничение: За 3 минуты до и сразу после вмешательства
Разница в оценке боли VAS, как измерено за 3 минуты до и сразу после вмешательства. Этот балл измеряется по шкале от 0 до 10, а 10-худшая боль.
За 3 минуты до и сразу после вмешательства
Разница в визуальной аналоговой масштабе (VAS) Оценка тревоги, как измерено за 3 минуты до и сразу после вмешательства
Временное ограничение: За 3 минуты до и сразу после вмешательства
Разница в оценке тревожности VAS, как измерено за 3 минуты до и сразу после вмешательства. Этот балл измеряется по шкале от 0 до 10, а 10-худшее беспокойство.
За 3 минуты до и сразу после вмешательства
Ответ об удовлетворенности родителей/опекун.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Удовлетворенность родителей/опекуна измеряется вопросом, задающим удовлетворение родителя/опекуна всей процедурой по шкале от 1 до 10, где 10 наиболее удовлетворен.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0074

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться