- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05510232
Virtual-Reality-Ablenkung während ambulanter pädiatrischer orthopädischer Eingriffe
Einfluss der Ablenkung durch virtuelle Realität auf Schmerzen und Zufriedenheit bei ambulanten pädiatrischen orthopädischen Eingriffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Virtuelle Realität (VR) hat vielversprechende Anwendungen in Wissenschaft und Medizin, einschließlich der Bereitstellung von Interventionen. Der Einsatz von VR-Interventionen wurde bei einer Vielzahl von Erkrankungen untersucht, darunter Angstzustände, Phobien, Fettleibigkeit, chronische Schmerzen und Essstörungen. VR-basierte Simulationen in der Pädiatrie sind in den letzten Jahren schnell gewachsen und werden voraussichtlich weiter wachsen. Die VR-Technologie ist zunehmend erschwinglich, flexibel und tragbar geworden und ermöglicht ihren Einsatz in einer Vielzahl von Umgebungen, einschließlich des ambulanten klinischen Umfelds. Darüber hinaus wird angenommen, dass Kinder eine Neigung zu Spielen haben, in denen "vorgetäuscht" oder alternative Realitäten gespielt werden, was weiter auf das Potenzial dieser Technologie hinweist. Während sie in ein Spiel eingetaucht sind, werden sie oft tief absorbiert und sind in der Lage, aversive Reize zu ignorieren. VR ist eine ansprechende Intervention, die Kindern, die sich schmerzhaften Eingriffen unterziehen, helfen kann, von Schmerzen und Ängsten abzulenken. Die Herzfrequenz wurde als Mittel verwendet, um die physiologische Reaktion auf Schmerz und Angst objektiv zu quantifizieren.
Der Zweck der Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die den Nutzen von Virtual-Reality-Simulationen im Vergleich zu nicht-immersiver visueller Ablenkung bei pädiatrischen Patienten bewertet, die sich ambulanten Eingriffen, einschließlich Gipsentfernung und Entfernung von chirurgischen Nähten/Stiften, unterziehen. Zu den primären Endpunkten gehören Änderungen der Herzfrequenz des Patienten (ein altersvalidierter Ersatzwert für Schmerzen und Angstzustände) und von Patienten berichtete Änderungen von Angstzuständen und Schmerzen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die von den Patienten/Eltern berichtete Zufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gips-, Stift- und Nahtentfernung sind Teil der postoperativen pädiatrischen orthopädischen Versorgung. Obwohl sie als einfache und routinemäßige Teile der ambulanten Behandlung angesehen werden, können sie als schmerzhaft angesehen werden und als Quelle der Angst für die Patienten dienen. Eine randomisierte Kontrollstudie von Lim et al. untersuchte das Potenzial einer Analgesie zur Verringerung der Schmerzwahrnehmung während der Stiftentfernung. Die Autoren konnten keine statistisch signifikante Abnahme der Herzfrequenz und des Schmerzscores während der Pin-Entfernung mit Ibuprofen- oder Paracetamol-Behandlung im Vergleich zu Placebo feststellen. Das Versagen der Analgesie, eine signifikante Veränderung der Schmerzwahrnehmung und der Herzfrequenz bei pädiatrischen Patienten hervorzurufen, kann darauf hindeuten, dass es eine psychologische Komponente dieser Schmerzen und Angst gibt, die kaum verstanden wird und möglicherweise verändert werden kann.
Das Fehlen eines Standardeingriffs zur Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit der Entfernung von Stiften, Nähten und Verbänden rechtfertigt eine weitere Untersuchung alternativer Eingriffe, die hilfreich sein könnten. Die gut beschriebene Fähigkeit der virtuellen Realität, subjektive Erfahrungen insbesondere in der pädiatrischen Population zu modulieren, macht sie zu einer überzeugenden Intervention im akuten klinischen Umfeld. Bisher haben keine Studien die Verwendung von VR als Mittel zur Verringerung der Morbidität untersucht, die mit ambulanten orthopädischen Eingriffen wie der Entfernung von Stiften, Nähten und Verbänden verbunden ist.
Virtuelle Realität (VR) hat in einer Reihe medizinischer Bereiche und klinischer Umgebungen Interesse geweckt. Die VR-Technologie hat sich auch im Bereich der Schmerzbehandlung und Neurorehabilitation als wirksam erwiesen. VR hat auch in der pädiatrischen Population Anwendung gefunden. VR hat sich auch als Ablenkungstechnik bei pädiatrischen Akutbehandlungen wie Aderlass als nützlich erwiesen. Schmitt et al. untersuchten die Verwendung von VR beim Verbandswechsel bei pädiatrischen Patienten mit Brandwunden. Ihre Arbeit zeigte eine Verringerung der Schmerzwerte um 27-44 % bei pädiatrischen Patienten, die während des Verbandswechsels an der Virtual-Reality-Spielumgebung teilnahmen.
Verbände, Nähte und Stifte werden oft als primäre oder ergänzende Eingriffe verwendet und Wochen nach Erreichen der beabsichtigten Heilungsziele entfernt. In der klinischen Praxis leiden pädiatrische Patienten während der ambulanten Entfernung von Nähten, Stiften oder Verbänden häufig unter Schmerzen und Angstzuständen. Die Herzfrequenz wurde ausgiebig zur objektiven Quantifizierung der Schmerzreaktion in der pädiatrischen Population verwendet. Um das subjektive Schmerz- und Angstempfinden zu erfassen, wird üblicherweise die Visuelle Analogskala (VAS) als Schmerzskala verwendet. Lim et al. führten randomisierte Kontrollstudien durch, die das Potenzial von Analgesie untersuchten, um die Schmerzwahrnehmung während der Stiftentfernung zu verringern. Die Autoren konnten keine statistisch signifikante Abnahme des Schmerz-Scores unter Behandlung mit Ibuprofen oder Paracetamol im Vergleich zur Behandlung mit Placebo feststellen. Das Versagen der Analgesie, eine signifikante Veränderung der Schmerzwahrnehmung und der Herzfrequenz bei pädiatrischen Patienten hervorzurufen, kann darauf hindeuten, dass die Unzufriedenheit im Zusammenhang mit der Erfahrung mit der Entfernung von Stiften oder Nähten möglicherweise nicht vollständig mit den in der Studie untersuchten Parametern zusammenhängt.
In ähnlicher Weise ist das Gießen ein Routineverfahren, das zur Behandlung von Frakturen in der pädiatrischen Population verwendet wird. Casting kann verwendet werden, um nicht dislozierte Frakturen zu immobilisieren und die Reposition dislozierter Frakturen zu stabilisieren. Die Gipsentfernung in der pädiatrischen Population kann auch eine Herausforderung für Patienten, Eltern und Anbieter darstellen. Die Angst und Unruhe, die pädiatrische Patienten während der Gipsabnahme erfahren, kann sich nachteilig auf die klinische Begegnung auswirken. Geräuschreduzierung und Musiktherapie wurden zur Gipsentfernung bei pädiatrischen Patienten eingesetzt und haben sich in kleineren RCTs als vielversprechend erwiesen, die während der Durchführung der Intervention über verringerte Herzfrequenzen berichteten. Studien, die die Wirksamkeit von Ablenkungstechniken bei der Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen von Patienten zeigen, fragen sich, ob immersivere Ablenkungen, wie z. B. Virtual-Reality-Spiele, das Potenzial haben könnten, die ambulante pädiatrische Orthopädie positiv zu beeinflussen.
Der Zweck der Studie ist es, den Nutzen von Virtual-Reality-Simulationen bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich ambulanten Eingriffen, einschließlich Gipsverband und chirurgischer Entfernung von Nähten/Stiften, unterziehen. Zu den primären Ergebnissen gehören Änderungen der Herzfrequenz des Patienten und von Patienten gemeldete Änderungen von Angst und Schmerzen bei der durch Virtual Reality unterstützten Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit und die Anzahl der Verfahrensstörungen, die durch die Anzahl der Blicke eines Patienten auf die Eingriffsstelle quantifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 14 Jahren, bei denen Gipsverbände, Stifte und Nähte entfernt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie und Krampfanfällen
- Angststörungen dokumentiert
- Kann VR-Anweisungen nicht verstehen/befolgen
- Vorgeschichte von Schwindel und/oder Schwindel
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Nicht-englische Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Behandlungsgruppe, die sich ein Nicht-VR-Video über ein iPad ansieht
Demographisch angemessenes Screening für die Aufnahme (einschließlich Alter und verfügbarer Vorgeschichte) Einwilligung des Patienten (vor Randomisierung), iPad-Verwaltung (Beschreibung unten), Gusssägen, körperliche Untersuchung (vor und nach dem Eingriff), Pulsoximetrie-Anwendung (HF gemessen 3 Minuten vor dem Eingriff und während des gesamten Eingriffs), NRS VAS-Schmerzverabreichung (3 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff) bei Patienten über 8 Jahren (wird auf der Skala markiert), VAS Faces-Schmerzverabreichung (3 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff) bei Patienten unter 8 Jahren (zeigt auf Gesicht), NRS VAS-Angstverabreichung (3 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff) (wird auf der Skala markiert), VAS Faces Angstskalenverabreichung bei Patienten unter 8 Jahren (zeigt auf Gesicht), Verwaltung der Patienten-/Elternzufriedenheit (nach dem Eingriff). |
Das iPad ist ein Tablet-Computer, der erstmals 2010 von Apple angeboten wurde. Das Gerät ähnelt einer viel größeren Version von Apples iPhone oder dessen iPod Touch und ist etwa so groß wie eine Zeitschrift. Das iPad verwendet dasselbe Betriebssystem wie das Apple iPhone. und verwendet sehr ähnliche Hardware. Das iPad wird verwendet, um Patienten Nicht-VR-Videos bereitzustellen. Ein standardisiertes altersgerechtes Video wird für Patienten im Alter zwischen 4 und 9 Jahren und ein anderes standardisiertes altersgerechtes Video für Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren verwendet. Die ausgewählten Videos sind für die Gips- und Naht-/Stiftentfernungsgruppen gleich. |
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Experimental: Eine Behandlungsgruppe, die über das Headset in das VR-Spiel (Bear Blast) eingetaucht wird.
Demographisch angemessenes Screening für die Aufnahme (einschließlich Alter und verfügbarer Vorgeschichte) Einwilligung des Patienten (vor Randomisierung) VR-Montage und Verwaltung (Beschreibung unten) Gusssägen, körperliche Untersuchung (vor und nach dem Eingriff), Pulsoximetrie-Anwendung (HF gemessen 3 Minuten vor dem Eingriff und während des gesamten Eingriffs), NRS VAS-Schmerzverabreichung (3 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff) bei Patienten über 8,-(wird auf der Skala markiert) VAS Faces-Schmerzverabreichung (3 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff) bei Patienten unter 8 Jahren (wird auf das Gesicht zeigen), NRS VAS-Angstverabreichung (3 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff) (wird auf der Skala markiert), Verabreichung der VAS Faces-Angstskala (3 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff) bei Patienten unter 8 Jahren (zeigt auf Gesicht), Verwaltung der Patienten-/Elternzufriedenheit (nach dem Eingriff). |
VR mit dem Oculus -Headset liefert VR -Bilder und Sound.
Die Patienten werden eine 15-minütige VR-Erfahrung beobachten, die Bear Blast namens Bear Blast.
Bear Blast ist ein eindringliches, 360-Grad-Spielerlebnis, das in einer Fantasiewelt stattfindet, in der der Benutzer versucht, Bälle auf einer Vielzahl beweglicher Objekte zu schießen, indem er seinen Kopf sanft zu den Zielen manövriert.
Bear Blast ist ein gewaltfreies und nicht wettbewerbsfähiges Spiel, das motivierende Musik beinhaltet und die Patienten positiv verstärkt, um zu verstärken.
Bear Blast wird als standardisiertes Spiel für alle Patienten in der VR -Gruppe beider Studienarme verwendet.
Das VR Oculus -Headset kann vollständig über Kopfbewegungen gesteuert werden und beinhaltet nicht die Verwendung von Extremitäten der Patienten.
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Experimental: Eine Behandlungsgruppe, die ein Headset hat und ein VR -Video ansieht
Demografisches angemessenes Screening auf Inklusion (einschließlich Alter und verfügbarer früherer Krankengeschichte) Zustimmung der Patienten (vor Randomisierung), Videoverwaltung über Headset (Beschreibung unten), Sägen wirken, Körperliche Untersuchung (vor und nach dem Verfahren), Pulsoximetrie-Anwendung (HR gemessen 3 Minuten vor dem Einsatz und während des gesamten Verfahrens), NRS VAS Pain Administration (3 Minuten Vorbearbeitung und unmittelbar nach dem Ausbau) bei Patienten über 8 Jahre (markiert im Maßstab), VAS steht vor der Schmerzverabreichung (3 Minuten Vorbearbeitung und unmittelbar nach dem Ausbau) bei Patienten unter 8 Jahren (wird auf Gesicht hinweisen). NRS VAS Anxiety-Verabreichung (3 Minuten Vorbearbeitung und unmittelbar nach dem Prozess) (markiert auf Skala), VAS steht vor Angstverabreichung (3 Minuten Vorverfahren und unmittelbar nach dem Ausbau) bei Patienten unter 8 Jahren (wird auf gegenüberstehen). Verabreichung von Patienten/Elternzufriedenheit (Nachbearbeitung). |
Oculus Headset liefert VR -Video an Patienten. Das Headset wird vor der Intervention verabreicht und nach Abschluss der Intervention entfernt, sofern die Patienten nicht anders angefordert werden. Das Gesichtsfeld des Patienten ändert sich nicht mit Kopfbewegung und bleibt während der gesamten Entfernung des Gusss oder der Pin/Nahtentfernung statisch. Für Patienten zwischen 4 und 14 Jahren wird ein standardisiertes altersgeeignetes Video verwendet. Die ausgewählten Videos sind sowohl für die Guss- als auch für die Naht/Pin -Entfernungsgruppen gleich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Unterschied in der Personalabteilung gemessen 3 Minuten vor dem Verfahren und maximal gemessen, gemessen in 1 Minute nach dem Verfahren.
Zeitfenster: 3 Minuten Vorbearbeitung bis 1 Minute nach dem Einsatz, bis zu 20 Minuten
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Anwendung von Pulsoximetrie
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3 Minuten Vorbearbeitung bis 1 Minute nach dem Einsatz, bis zu 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der VAS -Schmerzbewertung (Visual Analog Scale) wie 3 Minuten vor und unmittelbar nach der Intervention gemessen
Zeitfenster: 3 Minuten vor und unmittelbar nach der Intervention
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Unterschied im VAS -Schmerzwert gemessen 3 Minuten vor und unmittelbar nach der Intervention.
Diese Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
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3 Minuten vor und unmittelbar nach der Intervention
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Differenz in der VAS -Anxiety -Score (Visual Analog Scale) gemessen 3 Minuten vor und unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Minuten vor und unmittelbar nach der Intervention
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Unterschied im VAS -Angstwert gemessen 3 Minuten vor und unmittelbar nach der Intervention.
Diese Punktzahl wird auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei 10 die schlimmste Angst bedeutet.
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3 Minuten vor und unmittelbar nach der Intervention
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Fragebogen Antwort für Eltern/Erziehungsberechtigte nach der Ausarbeitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Die Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten wird an einer Frage gemessen, in der die Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten mit dem gesamten Verfahren auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 am zufriedensten ist, mit der Befriedigung des gesamten Verfahrens gestellt wird.
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Unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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