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Distrazione della realtà virtuale durante le procedure ortopediche pediatriche ambulatoriali

27 gennaio 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Influenza della distrazione della realtà virtuale sul dolore e sulla soddisfazione durante le procedure ortopediche pediatriche ambulatoriali: uno studio controllato randomizzato

La realtà virtuale (VR) ha avuto applicazioni promettenti nella scienza e nella medicina, inclusa la fornitura di interventi. L'uso degli interventi VR è stato studiato in una vasta gamma di condizioni mediche, tra cui ansia, fobie, obesità, dolore cronico e disturbi alimentari. La simulazione basata sulla realtà virtuale in pediatria è cresciuta rapidamente negli ultimi anni e si prevede che continuerà a crescere. La tecnologia VR è diventata sempre più conveniente, flessibile e portatile, consentendone l'uso in un'ampia gamma di ambienti, tra cui l'ambiente clinico ambulatoriale. Inoltre, si ritiene che i bambini abbiano un'inclinazione verso i giochi di "finzione" o realtà alternative che indicano ulteriormente il potenziale di questa tecnologia. Mentre sono immersi in un gioco, spesso diventano profondamente assorbiti e in grado di ignorare gli stimoli avversi. La realtà virtuale è un intervento coinvolgente che può aiutare a ridurre il dolore e l'ansia per i bambini sottoposti a procedure dolorose. La frequenza cardiaca è stata utilizzata come mezzo per quantificare oggettivamente la risposta fisiologica al dolore e all'ansia.

Lo scopo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato che valuti l'utilità delle simulazioni di realtà virtuale rispetto alla distrazione visiva non immersiva nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure ambulatoriali, inclusa la rimozione del gesso e la rimozione chirurgica di suture/perni. Gli esiti primari includeranno i cambiamenti nella frequenza cardiaca del paziente (un surrogato validato dall'età per il dolore e l'ansia) e i cambiamenti riferiti dal paziente nell'ansia e nel dolore. Gli esiti secondari includeranno la soddisfazione riferita dal paziente/genitore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rimozione del gesso, del perno e della sutura è coinvolta nell'assistenza ortopedica pediatrica post-procedurale. Sebbene visti come parti semplici e di routine della gestione ambulatoriale, possono essere visti come dolorosi e servire come fonte di ansia per i pazienti. Uno studio di controllo randomizzato di Lim et al ha studiato il potenziale dell'analgesia per ridurre la percezione del dolore durante la rimozione del perno. Gli autori non sono riusciti a identificare una diminuzione statisticamente significativa della frequenza cardiaca e del punteggio del dolore durante la rimozione del perno con ibuprofene o trattamento con paracetamolo rispetto al placebo. L'incapacità dell'analgesia di produrre un cambiamento significativo nella percezione del dolore e nella frequenza cardiaca dei pazienti pediatrici può indicare che esiste una componente psicologica di questo dolore e ansia che è poco conosciuta e che può potenzialmente essere alterata.

L'assenza di un intervento standard per ridurre la morbilità associata alla rimozione di perni, suture e gessi giustifica ulteriori indagini su interventi alternativi che potrebbero essere utili. La ben descritta capacità della Realtà Virtuale di modulare le esperienze soggettive soprattutto nella popolazione pediatrica ne fa un intervento avvincente nel setting clinico acuto. Ad oggi, nessuno studio ha esplorato l'utilizzo della realtà virtuale come mezzo per ridurre la morbilità associata a interventi ortopedici ambulatoriali come la rimozione di spilli, suture e gessi.

La realtà virtuale (VR) ha suscitato interesse in una serie di domini medici e contesti clinici. La tecnologia VR ha anche dimostrato efficacia nel campo della gestione del dolore e della neuroriabilitazione. La realtà virtuale ha trovato applicazione anche nella popolazione pediatrica. La realtà virtuale è stata anche trovata utile come tecnica di distrazione nelle procedure pediatriche per cure acute come la flebotomia. Schmitt et al. hanno studiato l'uso della VR nei cambi di medicazione per i pazienti pediatrici che avevano subito ustioni. Il loro lavoro ha dimostrato una riduzione del punteggio del dolore del 27-44% nei pazienti pediatrici che hanno partecipato all'ambiente di gioco della realtà virtuale durante i cambi di medicazione.

Gessi, punti di sutura e perni sono spesso utilizzati come interventi primari o aggiuntivi e rimossi settimane dopo che gli obiettivi di guarigione previsti sono stati raggiunti. Nella pratica clinica, il dolore e l'ansia sono spesso provati dai pazienti pediatrici durante la rimozione ambulatoriale di suture, perni o gessi. La frequenza cardiaca è stata ampiamente utilizzata nella quantificazione oggettiva della risposta al dolore nella popolazione pediatrica. Per catturare la sensazione soggettiva di dolore e ansia, la scala analogica visiva (VAS) è comunemente utilizzata. Lim et al hanno condotto studi di controllo randomizzati esaminando il potenziale dell'analgesia per ridurre la percezione del dolore durante la rimozione del perno. Gli autori non sono riusciti a identificare una diminuzione statisticamente significativa del punteggio del dolore con il trattamento con ibuprofene o paracetamolo rispetto al trattamento con placebo. L'incapacità dell'analgesia di produrre un cambiamento significativo nella percezione del dolore e nella frequenza cardiaca dei pazienti pediatrici può indicare che l'insoddisfazione legata all'esperienza della rimozione del perno o della sutura potrebbe non essere interamente correlata ai parametri indagati dallo studio.

Allo stesso modo, il gesso è una procedura di routine utilizzata per il trattamento delle fratture nella popolazione pediatrica. Il gesso può essere utilizzato per immobilizzare le fratture non scomposte e stabilizzare la riduzione delle fratture scomposte. Anche la rimozione del gesso nella popolazione pediatrica può rappresentare una sfida per pazienti, genitori e operatori sanitari. La paura e l'ansia vissute dai pazienti pediatrici durante la rimozione del gesso possono avere un impatto negativo sull'incontro clinico. La riduzione del rumore e la musicoterapia sono state utilizzate per la rimozione del gesso nei pazienti pediatrici e hanno mostrato risultati promettenti in piccoli RCT che hanno riportato una riduzione della frequenza cardiaca durante l'intervento. Gli studi che mostrano l'efficacia delle tecniche di distrazione nel ridurre il dolore e l'ansia del paziente si chiedono se distrazioni più coinvolgenti, come i giochi di realtà virtuale, possano avere il potenziale per influenzare positivamente l'esperienza ortopedica pediatrica ambulatoriale.

Lo scopo dello studio è valutare l'utilità delle simulazioni di Realtà Virtuale in pazienti pediatrici sottoposti a interventi ambulatoriali, tra cui la rimozione del gesso e della sutura/perni chirurgici. Gli esiti primari includeranno i cambiamenti nella frequenza cardiaca del paziente e i cambiamenti riferiti dal paziente nell'ansia e nel dolore con il trattamento assistito dalla realtà virtuale. Gli esiti secondari includeranno la soddisfazione riferita dal paziente e il conteggio dei disturbi della procedura quantificati dal numero di volte in cui un paziente guarda il sito di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Tutti i pazienti pazienti pediatrici sottoposti a rimozione di gesso, perno e sutura di età compresa tra 4 e 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia e convulsioni
  • Disturbi d'ansia documentati
  • Impossibile comprendere/seguire le indicazioni VR
  • Storia di vertigini e/o vertigini
  • Storia del dolore cronico
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo di trattamento che guarderà un video non VR tramite un iPad

Screening demografico appropriato per l'inclusione (compresa l'età e l'anamnesi pregressa disponibile)

Consenso del paziente (prima della randomizzazione),

Amministrazione dell'iPad (descrizione sotto),

segatura del getto,

esame fisico (prima e dopo la procedura),

applicazione di pulsossimetria (FC misurata 3 minuti prima della procedura e durante l'intera procedura),

Somministrazione del dolore NRS VAS (3 minuti prima della procedura e immediatamente dopo la procedura) in pazienti di età superiore a 8 anni (segno Will sulla scala),

Somministrazione del dolore VAS Faces (3 minuti prima della procedura e immediatamente dopo la procedura) in pazienti di età inferiore a 8 anni (Will point to face),

Somministrazione dell'ansia NRS VAS (3 minuti prima della procedura e immediatamente dopo la procedura) (segnerà sulla scala),

VAS Affronta la somministrazione della scala dell'ansia nei pazienti di età inferiore a 8 anni (Indicherà a faccia),

Gestione della soddisfazione del paziente/genitore (post-procedura).

L'iPad è un computer tablet offerto per la prima volta da Apple nel 2010. Il dispositivo assomiglia a una versione molto più grande dell'iPhone di Apple o del suo iPod Touch e ha all'incirca le stesse dimensioni di una rivista. L'iPad utilizza lo stesso sistema operativo dell'iPhone di Apple, e utilizza hardware molto simile. L'iPad verrà utilizzato per fornire video non VR ai pazienti.

Verrà utilizzato un video standardizzato appropriato per l'età per i pazienti di età compresa tra 4 e 9 anni e un altro video standardizzato appropriato per l'età per i pazienti di età compresa tra 10 e 14 anni. I video selezionati saranno gli stessi per entrambi i gruppi di rimozione del cast e della sutura/perno.

Sperimentale: Un gruppo di trattamento che sarà immerso nel gioco VR (Bear Blast) tramite l'auricolare.

Screening demografico appropriato per l'inclusione (compresa l'età e l'anamnesi pregressa disponibile)

Consenso del paziente (prima della randomizzazione)

Assemblaggio e amministrazione VR (descrizione sotto)

Taglio a getto,

esame fisico (prima e dopo la procedura),

applicazione di pulsossimetria (FC misurata 3 minuti prima della procedura e durante l'intera procedura),

Somministrazione del dolore NRS VAS (3 minuti prima della procedura e immediatamente dopo la procedura) in pazienti di età superiore a 8,- (segno sulla scala)

Somministrazione del dolore VAS Faces (3 minuti prima della procedura e immediatamente dopo la procedura) in pazienti di età inferiore a 8 anni (Will point to face),

Somministrazione dell'ansia NRS VAS (3 minuti prima della procedura e immediatamente dopo la procedura) (segnerà sulla scala),

Somministrazione della scala VAS Faces per l'ansia (3 minuti prima della procedura e immediatamente dopo la procedura) in pazienti di età inferiore a 8 anni (Will point to face),

Gestione della soddisfazione del paziente/genitore (post-procedura).

La realtà virtuale che utilizza l'auricolare Oculus fornirà immagini VR e suono. I pazienti guardano un'esperienza VR di 15 minuti chiamata Bear Blast. Bear Blast è un'esperienza di gioco immersiva, a 360 gradi, che si svolge in un mondo fantastico in cui l'utente tenta di sparare alle palle in una vasta gamma di oggetti in movimento manovrando delicatamente la testa verso i bersagli. Bear Blast è un gioco non violento e non competitivo che incorpora la musica motivazionale e presenta suoni, animazione e messaggi diretti di rafforzamento positivo ai pazienti. Bear Blast verrà utilizzato come gioco standardizzato per tutti i pazienti nel gruppo VR di entrambi i bracci di studio. Le cuffie VR Oculus possono essere controllate interamente tramite il movimento della testa e non comporta l'uso delle estremità dei pazienti.
Sperimentale: Un gruppo di trattamento che avrà auricolare e guarderà un video VR

Screening demografico appropriato per l'inclusione (compresa l'età e la storia medica passata disponibile)

Consenso del paziente (prima della randomizzazione),

Amministrazione video tramite cuffia (descrizione sotto),

Segatura del cast,

Esame fisico (prima e dopo la procedura),

Applicazione della pulse ossimetrica (HR misurato 3 minuti pre-procedura e durante l'intera procedura),

Somministrazione del dolore NRS VAS (pre-procedura di 3 minuti e immediatamente dopo la procedura) in pazienti di oltre 8 anni (segnerà su scala),

VAS affronta la somministrazione del dolore (pre-procedura di 3 minuti e immediatamente dopo la procedura) in pazienti di età inferiore a 8 anni (indicherà il viso),

NRS VAS Ansia somministrazione (pre-procedura di 3 minuti e immediatamente post-procedura) (segnerà su scala),

VAS deve affrontare la somministrazione di ansia (pre-procedura di 3 minuti e immediatamente post-procedura) in pazienti di età inferiore a 8 anni (indicherà il viso),

Somministrazione di soddisfazione del paziente/genitore (post-procedura).

Le cuffie Oculus forniranno video VR ai pazienti. Le cuffie verranno somministrate prima dell'intervento e rimosso al completamento dell'intervento a meno che il paziente non richieda diversamente. Il campo visivo dei pazienti non cambierà con il movimento della testa e rimarrà statico durante la rimozione del cast o la rimozione di pin/sutura.

Verrà utilizzato un video adeguato all'età standardizzata per i pazienti di età compresa tra 4 e 14 anni. I video selezionati saranno gli stessi per i gruppi di rimozione del cast e della sutura/pin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta nelle risorse umane misurate 3 minuti prima della procedura e massimo misurato durante la procedura fino a 1 minuto.
Lasso di tempo: 3 minuti pre-procedura fino a 1 minuto dopo la procedura, fino a 20 minuti
Applicazione di pulsossimetria
3 minuti pre-procedura fino a 1 minuto dopo la procedura, fino a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) misurato 3 minuti prima e immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 minuti prima e immediatamente dopo l'intervento
Differenza nel punteggio del dolore VAS misurato 3 minuti prima e immediatamente dopo l'intervento. Questo punteggio viene misurato su una scala da 0 a 10, con 10 che significa il peggior dolore.
3 minuti prima e immediatamente dopo l'intervento
Differenza nel punteggio di ansia della scala analogica visiva (VAS) misurato 3 minuti prima e immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 minuti prima e immediatamente dopo l'intervento
Differenza nel punteggio di ansia VAS misurato 3 minuti prima e immediatamente dopo l'intervento. Questo punteggio viene misurato su una scala da 0 a 10, con 10 che significa la peggiore ansia.
3 minuti prima e immediatamente dopo l'intervento
Risposta del questionario sulla soddisfazione post-procedura genitore/tutore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
La soddisfazione del genitore/tutore è misurata da una domanda che chiede la soddisfazione del genitore/tutore per l'intera procedura su una scala da 1 a 10, dove 10 è il più soddisfatto.
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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