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周産期不安に対する認知行動療法と心理教育

2022年8月19日 更新者:Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton

周産期不安に対する認知行動療法と心理教育:無作為対照試験

妊娠中および分娩後(周産期)の不安は非常に一般的であり、母親とその乳児に悪影響を及ぼします。 現在、投薬は周産期不安に対して最も一般的に処方されている治療法であり、周産期不安に対する非投薬ベースの介入の欠如は、多くの女性にとって効果的な治療を受けるための障壁となっています. そのため、現在の単盲検無作為対照試験では、一般集団の不安障害に対するゴールドスタンダードの心理療法であるグループベースの認知行動療法が、心理教育グループと比較して周産期の不安症状を効果的に治療するかどうかを評価しようとしています。現在、周産期の苦痛に対して最も一般的に処方されている非投薬ベースの治療法です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sheryl M Green, C.Psych
  • 電話番号:33672 905-522-1155
  • メールsgreen@stjoes.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠中または産後 0 ~ 12 か月の 18 歳以上の女性。
  2. -Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5(バージョン7.0.2)による不安障害の主な診断 併存うつ病の有無;
  3. 同時の心理療法はありません。
  4. 向精神薬を服用していない、または a) 研究の少なくとも 8 週間前から薬の用量と種類が安定している (カナダの精神医学的ガイドラインによる); および b) 薬は研究全体を通して安定したままである;
  5. 流暢な英語、最低グレード 8 の読解力レベル。

除外基準:

  1. 急性介入を必要とする重度のうつ病/自殺願望;
  2. 精神病または現在の物質使用障害を持つ女性、
  3. -投薬量または種類の変更、または完了したセッションが5/6未満(治療を継続しますが、研究から除外されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:心理教育グループ
心理教育は、周産期の苦痛、セルフケア、および乳児のマイルストーンを理解することでメンタルヘルスの結果が改善されるという前提で、周産期の苦痛に対して最も一般的に提供される非薬物療法です。 心理教育は、周産期の不安やうつ病の重症度を軽減するのに効果的であることが示されています.
心理教育は、周産期の苦痛に対する最も一般的な非薬理学的治療法です。参加者は、健康な乳児のマイルストーンと日常生活でのセルフケアの実施方法について学び、周産期の苦痛を軽減します。
実験的:認知行動グループ療法
認知行動集団療法 (CBGT) は、不安やその他の精神障害に対する定評のある心理療法です。 周産期不安に対するCBGT治療は、待機リストの対照条件と比較して、治療前から治療後まで、不安(主要な結果)、心配、およびうつ病の大幅な減少を示しています。 ただし、十分に確立されていると見なされるには、治療は少なくとも他の積極的な介入と同じくらい効果的でなければなりません. そのため、本研究では、CBGT を主な不安障害を持つ周産期の女性に最も一般的に提供されているもの (つまり、心理教育) と比較します。
CBGT は 6 週間のグループで、週 2 時間、毎週集まります。参加者は、日々の不安に対処するスキルを強化するための認知および行動テクニックを学びます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知および体性不安症の状態特性目録 (STICSA)
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
STICSA は、不安の認知的および身体的要素を評価する 21 項目の自己報告尺度です。 STICSA は、個人の現在の不安症状を測定する状態尺度と、より一般的に不安になりやすい傾向を評価する特性尺度で構成されています。 本研究では、STICSA の形質スケールのみが使用されます。 項目は、1 (「まったくそうではない」) から 4 (「非常にそうである」) までの 4 段階で採点されます。 STICSA は、優れた妥当性と信頼性を示しています。 STICSA の 43 以上のカットオフ スコアは、不安障害の可能性を検出するために提案されています。 STICSA は、周産期のサンプルでは明示的にではありませんが、不安障害のある成人の臨床サンプルでの使用が検証されています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
PSWQ は、心配する傾向を評価する 16 項目の自己申告尺度です。 項目は、1 (「まったく典型的ではない」) から 5 (「非常に典型的」) までの 5 段階で採点され、スコアが高いほど病理学的な心配が大きいことを反映しています。 62 以上のカットオフ スコアは、GAD の可能性のある診断を決定するために提案されています。 PSWQ は、さまざまな集団にわたって優れた内部一貫性と妥当性を実証しており、周産期サンプルでの使用が検証されています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状の重症度を評価する 7 項目の自己報告尺度です。 項目は、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 4 段階スケールで測定されます。 全般性不安障害の可能性のある診断を検出するには、カットオフスコアが 10 以上で、感度が 89%、特異度が 82% であることが示唆されています。 GAD-7 は、周産期サンプルでの使用も検証されています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
EPDS は、周産期のうつ病の症状を評価する 10 項目の自己申告尺度です。 項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点され、点数が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 EPDS は、大うつ病性障害 (MDD) の診断に優れた感度と特異性を示しています。 妊娠中および産褥期の MDD の可能性のある診断を検出するには、それぞれ 15 および 13 以上のカットオフ スコアが提案されています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
心配行動目録周産期改訂版 (WBI-P)
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
WBI-PR は、全般性不安障害に関連する問題行動の頻度を評価する Worry Behaviors Inventory から採用されています。 WBI-PR は、周産期の問題のある GAD 行動を測定するように設計された 10 項目の自己報告尺度です。 項目は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで測定され、回避と安全行動の 2 つのサブスケールが含まれます。 最初の検証で、WBI-PR は許容可能な内部一貫性と収束性と判別性の妥当性を示しました。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
不確実性尺度 (IUS) の不寛容
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
IUS は、自分の信念と不確実性に対する反応を評価する 27 項目の自己報告アンケートです。 項目は 1 (「私にはまったく特徴的ではない」) から 5 (「完全に私に特徴的」) までの 5 段階で採点され、点数が高いほど不確実性への耐性が高いことを反映しています。 IUS は、一般集団における優れた内部一貫性と再テストの信頼性、および周産期集団における心配と GAD の測定による優れた収束妥当性を示しています。 周産期の不安障害の検出については、感度 89%、特異度 65% で 64 以上のカットオフ スコアが決定されています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
知覚ストレス尺度 (PSS)。
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
PSS は、ストレスの知覚を測定するための最も広く使用されている心理的手段です。 PSS は、自分の人生の状況がストレスの多いものとして評価される程度を評価するために設計された 10 項目の自己報告尺度です。 項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「かなり頻繁に」) までの 5 段階で採点され、点数が高いほどストレスが大きいことを反映しています。 PSS は、優れた心理測定特性を示しています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
DERS は、感情調節の難しさを評価するために設計された 36 項目の自己報告尺度です。 DERS には、非受容目標、衝動、意識、戦略、明快さを測定する 6 つのサブスケールが含まれています。 アイテムは、1 (ほとんどない、0-10%) から 5 (ほとんど常に、91-100%) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、感情を制御するのがより困難であることを示します。 DERS は、良好な内部一貫性 (α=0.86) と再テストの信頼性 (0.74) を示しています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
不眠症重症度指数 (ISI)。
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。 項目は、0 (「問題なし」) から 4 (「非常に深刻な問題」) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 合計スコアが 0 ~ 7 の場合、不眠症がないことを示します。 8 ~ 14 のスコアは、閾値下の不眠症を示唆しています。 15 ~ 21 のスコアは中等度の不眠症を示します。スコアが 22 ~ 28 の場合、重度の不眠症が示唆されます。 ISI は、優れた心理測定特性を示しています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
不安感受性指数 (ASI-3)
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
ASI-3 は、身体的、認知的、社会的懸念に関連する不安感受性を評価する 18 項目の自己報告尺度です。 項目は 0 (「ほとんどない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で採点され、点数が高いほど不安に対する感受性が高いことを示します。 ASI-3 は、優れた信頼性と妥当性を示しています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
短縮ダイアディック調整スケール (ADAS)
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
ADAS は、カップルの関係の満足度と調整を評価する 7 項目の自己報告尺度です。 項目のうち 6 つは 6 ポイントのリッカート スケールで採点され、点数が高いほど関係の満足度が高いことを示します。 項目 7 は、グローバルな「全体的な幸福」の評価を提供し、0 (非常に不幸) から 6 (完全) までの 7 点のリッカート スケールで採点されます。 ADAS は、優れた内部一貫性、有効性、変化への対応力を実証しています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
社会規定尺度 (SPS)
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
SPS は、社会的関係の中で受けた社会的支援の認識を評価する 24 項目の自己報告尺度です。 項目は 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 段階で採点され、点数が高いほど社会的支援のレベルが高いことを示します。 SPSには、愛着、社会的統合、価値の再保証、ガイダンス、育成、および信頼の側面を評価する6つのサブスケールがあります。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
病気の侵入性評価尺度 (IIRS)。
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
IIRS は、特定の問題が、健康、食事、仕事、レクリエーション、経済、社会的および恋愛関係、性生活、自宗教的表現、およびコミュニティ/市民の関与。 項目は、1 (「あまりない」) から 7 (「非常にある」) までの 7 段階のスコアであり、スコアが高いほど侵入度が高いことを示します。 IIRS は、優れた信頼性と妥当性を示しています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQoL-BREF)。
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
WHOQoL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境を含む 4 つの領域にわたる生活の質を評価する 26 項目の自己報告尺度です (WHOQoL グループ、1998 年)。 項目は 1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 WHOQoLBREF は、良好な判別妥当性、コンテンツの妥当性、内部一貫性、および再テストの信頼性を示しています。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠:治療後1週間
CSQ は、医療サービスに対する満足度を測定するために設計された 8 項目の自己申告スケールです。 項目は 1 から 4 までの 4 段階で採点され、点数が高いほどサービスに対する満足度が高いことを示します。 このスケールは、高い内部一貫性 (0.92 から 0.93 の範囲のクロンバックのアルファ) を備えた優れた心理測定特性を示しています。 構成概念の妥当性に関しては、全体的な改善のテストはクライアントの満足度と相関していました (r = 0.53)。
治療後1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的要因
時間枠:治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。
収集される社会人口学的情報には、参加者の性別、年齢、民族性、婚姻状況、教育レベル、収入レベル、出産歴、医療および出産歴、家族の精神病歴、薬の使用、および治療歴が含まれます。
治療前 (ベースライン) から治療後 1 週間、3 か月のフォローアップに変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2026年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBT-Psychoed-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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