Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi versus psykoedukation for perinatal angst

19. august 2022 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitiv adfærdsterapi versus psykoedukation for perinatal angst: et randomiseret kontrolleret forsøg

Angst under graviditet og postpartum (perinatal) periode er meget almindelig og er forbundet med negative konsekvenser for mødre og deres spædbørn. I øjeblikket er medicin den mest almindeligt ordinerede behandling for perinatal angst, og manglen på ikke-medicin-baserede interventioner for perinatal angst er en barriere for at modtage effektiv behandling for mange kvinder. Som sådan søger det nuværende enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg at evaluere, om gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi, den gyldne standard psykologiske behandling af angstlidelser i den generelle befolkning, effektivt behandler perinatale angstsymptomer sammenlignet med en psykoedukationsgruppe, som er i øjeblikket den mest almindeligt ordinerede, ikke-medicinske baserede behandling for perinatal lidelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sheryl M Green, C.Psych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18 og ældre, der er gravide eller mellem 0-12 måneder efter fødslen;
  2. Hoveddiagnose af en angstlidelse ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (version 7.0.2) med eller uden komorbid depression;
  3. Ingen samtidig psykologisk behandling;
  4. Ikke at tage psykoaktiv medicin eller a) medicin er stabil i dosis og type i mindst 8 uger før undersøgelsen (i henhold til canadiske psykiatriske retningslinjer; og b) medicin forbliver stabile gennem hele undersøgelsen;
  5. Flydende engelsk, minimum klasse 8 læseniveau.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig depression/suicidalitet, der kræver akut intervention;
  2. Kvinder med psykotiske eller aktuelle misbrugsforstyrrelser,
  3. medicinændringer i dosis eller type eller mindre end 5/6 sessioner afsluttet (fortsætter med behandlingen, men udelukkes fra undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukationsgruppe
Psykoedukation er den mest almindeligt udbudte ikke-farmakologiske behandling for perinatal nød, med den antagelse, at en forståelse af perinatal nød, egenomsorg og spædbørns milepæle vil forbedre mentale sundhedsresultater. Psykoedukation har vist sig at være effektiv til at reducere sværhedsgraden af ​​perinatal angst og depression.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Psykoedukation er den mest almindelige ikke-farmakologiske behandling af perinatal nød, hvor deltagerne lærer om sunde spædbørns milepæle og hvordan man implementerer egenomsorg i deres dagligdag, hvilket igen reducerer nød i den perinatale periode.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
Kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT) er en veletableret psykologisk behandling for angst og andre psykiske lidelser. CBGT-behandling for perinatal angst har vist signifikante reduktioner i angst (primært resultat), bekymring og depression fra før til efterbehandling sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. For at blive betragtet som veletableret skal en behandling dog være mindst lige så effektiv som andre aktive interventioner. Som sådan vil nærværende undersøgelse sammenligne CBGT med det, der oftest tilbydes til perinatale kvinder med en primær angstlidelse (dvs. psykoedukation).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
CBGT er en 6-ugers gruppe, der mødes ugentligt i 2 timer om ugen, hvor deltagerne lærer kognitive og adfærdsmæssige teknikker til at forbedre mestringsfærdigheder for deres hverdagsangst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
STICSA er en 21-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer kognitive og somatiske komponenter af angst. STICSA består af en tilstandsskala, der måler individers aktuelle angstsymptomer, og en egenskabsskala, der vurderer ens tilbøjelighed til angst, mere generelt. I denne undersøgelse vil kun egenskabsskalaen for STICSA blive brugt. Elementer bedømmes på en 4-trins skala fra 1 ('slet ikke') til 4 ('meget meget'). STICSA har vist fremragende validitet og pålidelighed. En cut-off score på 43 eller højere på STICSA er blevet foreslået til at påvise en sandsynlig angstlidelse. STICSA er blevet valideret til brug i kliniske prøver af voksne med angstlidelser, dog ikke eksplicit i perinatale prøver.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
PSWQ er en selvrapportering på 16 punkter, der vurderer tendensen til bekymring. Elementer bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 ('slet ikke typisk') til 5 ('meget typisk'), hvor højere score afspejler større patologisk bekymring. En cut-off score på 62 eller højere er blevet foreslået til bestemmelse af en sandsynlig GAD-diagnose. PSWQ har vist fremragende intern konsistens og validitet på tværs af forskellige populationer og er blevet valideret til brug i perinatale prøver.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
GAD-7 er et selvrapporteringsmål med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer over en tidligere to-ugers periode. Elementer måles på en 4-punkts skala fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag'). En cut-off score på 10 eller højere med sensitivitet på 89 % og specificitet på 82 % er blevet foreslået til at påvise en sandsynlig diagnose af generaliseret angstlidelse. GAD-7 er også blevet valideret til brug i perinatale prøver.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
EPDS er et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer symptomer på depression i den perinatale periode. Elementer scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor højere score afspejler større depressiv symptomatologi. EPDS har vist god sensitivitet og specificitet for en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD). Cut-off-score på 15 og 13 eller højere er blevet foreslået til påvisning af en sandsynlig diagnose af MDD under henholdsvis graviditet og postpartum-perioden.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Bekymringsadfærd Inventar Perinatal Revided (WBI-P)
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
WBI-PR er tilpasset fra Worry Behaviors Inventory, som vurderer hyppigheden af ​​problematisk adfærd forbundet med generaliseret angstlidelse. WBI-PR er et 10-elements selvrapporteringsmål, der er designet til at måle problematisk GAD-adfærd i den perinatale periode. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4 og inkluderer to underskalaer: Undgåelse og Sikkerhedsadfærd. I sin indledende validering viste WBI-PR acceptabel intern konsistens og konvergent og diskriminerende validitet.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
IUS er et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter, der vurderer ens overbevisninger og reaktioner på usikkerhed. Elementer scores på en 5-trins skala fra 1 ('slet ikke karakteristisk for mig') til 5 ('helt karakteristisk for mig'), hvor højere score afspejler større intolerance over for usikkerhed. IUS har vist fremragende intern konsistens og test-gentest reliabilitet i den generelle befolkning og fremragende konvergent validitet med mål for bekymring og GAD i perinatale populationer. En cut-off score på 64 eller højere med sensitivitet på 89 % og specificitet på 65 % er blevet bestemt til påvisning af en angstlidelse inden for den perinatale periode.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
PSS er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. PSS er en selvrapportering på 10 punkter designet til at vurdere, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Elementer scores på en 5-punkts skala fra 0 ('aldrig) til 4 ('temmelig ofte'), hvor højere score afspejler større oplevet stress. PSS har vist gode psykometriske egenskaber.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
DERS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere vanskeligheder med følelsesregulering. DERS indeholder seks underskalaer, der måler: ikke-acceptmål, impuls, bevidsthed, strategier og klarhed. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig, 0-10%) til 5 (næsten altid, 91-100%), hvor højere score afspejler større vanskeligheder med at regulere følelser. DERS har vist god intern konsistens (α=0,86) og test-gentest reliabilitet (0,74).
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('intet problem') til 4 ('meget alvorligt problem') med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af søvnløshed. Totalscore mellem 0-7 indikerer et fravær af søvnløshed; score mellem 8-14 tyder på subthreshold søvnløshed; score mellem 15-21 indikerer moderat søvnløshed; og score mellem 22-28 tyder på alvorlig søvnløshed. ISI har vist gode psykometriske egenskaber.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
ASI-3 er en selvrapporteringsmåling på 18 punkter, der vurderer angstfølsomhed relateret til fysiske, kognitive og sociale bekymringer. Elementer scores på en 5-punkts skala fra 0 ('meget lidt') til 4 ('meget meget'), hvor højere score afspejler større angstfølsomhed. ASI-3 har vist god pålidelighed og validitet.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Forkortet Dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
ADAS er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer forholdstilfredshed og tilpasning hos par. Seks af elementerne er scoret på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score afspejler større forholdstilfredshed. Punkt syv giver en global 'generel lykke'-bedømmelse og scores på 7-punkts Likert-skalaen, der spænder fra 0 (ekstremt ulykkelig) til 6 (perfekt). ADAS har vist god intern konsekvens, validitet og lydhørhed over for forandringer.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
SPS er en 24-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer opfattet social støtte modtaget inden for sociale relationer. Punkter scores på en 4-trins skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte. SPS har 6 underskalaer, der vurderer dimensioner af tilknytning, social integration, sikkerhed for værd, vejledning, pleje og tillid.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS).
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
IIRS er en 13-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere, i hvilket omfang et bestemt problem forårsager svækkelse i forskellige aspekter af ens liv, herunder sundhed, kost, arbejde, rekreation, økonomi, sociale og romantiske forhold, sexliv, selv- og religiøst udtryk, og samfunds-/borgerinddragelse. Elementer er scores på en 7-trins skala fra 1 ('ikke særlig meget') til 7 ('meget meget'), hvor højere score afspejler større påtrængende karakter. IIRS har vist god reliabilitet og validitet.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQoL-BREF).
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
WHOQoL-BREF er et selvrapporteringsmål på 26 punkter, der vurderer livskvalitet på tværs af fire domæner, herunder fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø (WHOQoL-gruppen, 1998). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større livskvalitet. WHOQoLBREF har demonstreret god diskriminantvaliditet, indholdsvaliditet, intern konsistens og test-gentest reliabilitet.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: En uge efter behandling
CSQ er en 8-punkts selvrapporteringsskala designet til at måle tilfredshed med sundhedsydelser. Elementer scores på en 4-trins skala fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med tjenester. Denne skala demonstrerer gode psykometriske egenskaber med høj intern konsistens (Cronbachs alfa spænder fra 0,92 til 0,93). Med hensyn til konstruktionsvaliditet korrelerede test af global forbedring med kundetilfredshed (r = 0,53).
En uge efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.
Sociodemografiske oplysninger, der indsamles, vil omfatte deltagerens køn, alder, etnicitet, civilstand, uddannelsesniveau, indkomstniveau, paritet, medicinsk og fødselshistorie, familiepsykiatrisk historie, medicinforbrug og behandlingshistorie.
Skift fra før-behandling (baseline) til en uge efter behandling til og 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT-Psychoed-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal angst

Kliniske forsøg med Psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner