Kognitiv beteendeterapi kontra psykoedukation för perinatal ångest
19 augusti 2022 uppdaterad av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kognitiv beteendeterapi kontra psykoedukation för perinatal ångest: en randomiserad kontrollerad studie
Ångest under graviditet och postpartum (perinatal) period är mycket vanlig och är förknippad med negativa konsekvenser för mödrar och deras spädbarn.
För närvarande är medicinering den vanligast föreskrivna behandlingen för perinatal ångest och bristen på icke-medicinska insatser för perinatal ångest är ett hinder för att få effektiv behandling för många kvinnor.
Som sådan syftar den nuvarande enkelblinda, randomiserade kontrollerade studien till att utvärdera om gruppbaserad kognitiv beteendeterapi, den psykologiska standardbehandlingen för ångeststörningar i den allmänna befolkningen, effektivt behandlar perinatala ångestsymtom jämfört med en psykoedukationsgrupp, som är för närvarande den vanligast föreskrivna icke-läkemedelsbaserade behandlingen för perinatal besvär.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheryl M Green, C.Psych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-post: sgreen@stjoes.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre som är gravida eller mellan 0-12 månader efter förlossningen;
- Huvuddiagnos för en ångeststörning enligt Mini International Neuropsychiatric Interview för DSM-5 (version 7.0.2) med eller utan komorbid depression;
- Ingen samtidig psykologisk behandling;
- Att inte ta psykoaktiva läkemedel eller a) mediciner är stabila i dos och typ i minst 8 veckor före studien (enligt kanadensiska psykiatriska riktlinjer; och b) mediciner förblir stabila under hela studien;
- Behärskar engelska flytande, minst årskurs 8 läsnivå.
Exklusions kriterier:
- Svår depression/suicidalitet som kräver akut intervention;
- Kvinnor med psykotiska eller aktuella missbruksstörningar,
- läkemedelsförändringar i dos eller typ eller mindre än 5/6 sessioner avslutade (kommer att fortsätta med behandlingen men utesluts från studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukationsgrupp
Psykoedukation är den vanligaste icke-farmakologiska behandlingen för perinatal nöd, med antagandet att en förståelse för perinatal nöd, egenvård och milstolpar för spädbarn kommer att förbättra mentala hälsoresultat.
Psykoedukation har visat sig vara effektiv för att minska svårighetsgraden av perinatal ångest och depression.
|
Psykoedukation är den vanligaste icke-farmakologiska behandlingen för perinatal nöd, där deltagarna lär sig om friska spädbarns milstolpar och hur man implementerar egenvård i sitt dagliga liv, vilket i sin tur minskar nöd under den perinatala perioden.
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendegruppsterapi
Kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) är en väletablerad psykologisk behandling för ångest och andra psykiska störningar.
CBGT-behandling för perinatal ångest har visat signifikant minskning av ångest (primärt resultat), oro och depression från före till efterbehandling jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan.
Men för att anses väletablerad måste en behandling vara minst lika effektiv som andra aktiva insatser.
Som sådan kommer den föreliggande studien att jämföra CBGT med det som oftast erbjuds perinatala kvinnor med en huvudsaklig ångeststörning (d.v.s. psykoedukation).
|
CBGT är en 6-veckors grupp som träffas varje vecka i 2 timmar per vecka, där deltagarna lär sig kognitiva och beteendemässiga tekniker för att förbättra hanteringsförmågan för sin vardagliga ångest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
STICSA är en självrapporteringsskala med 21 punkter som bedömer kognitiva och somatiska komponenter i ångest.
STICSA består av en tillståndsskala som mäter individers nuvarande ångestsymtom och en egenskapsskala som bedömer ens benägenhet för ångest, mer generellt.
I den aktuella studien kommer endast egenskapsskalan för STICSA att användas.
Objekten poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 ('inte alls') till 4 ('väldigt mycket').
STICSA har visat utmärkt validitet och tillförlitlighet.
Ett gränsvärde på 43 eller högre på STICSA har föreslagits för att upptäcka en trolig ångeststörning.
STICSA har validerats för användning i kliniska prover av vuxna med ångestsyndrom, men inte explicit i perinatala prover.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
PSWQ är ett självrapporteringsmått med 16 punkter som bedömer tendensen till oro.
Objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ('inte typiskt alls') till 5 ('mycket typiskt'), med högre poäng som återspeglar större patologisk oro.
En gränsvärde på 62 eller högre har föreslagits för att fastställa en trolig GAD-diagnos.
PSWQ har visat utmärkt intern konsistens och validitet över olika populationer och har validerats för användning i perinatala prover.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
GAD-7 är ett självrapporteringsmått med 7 punkter som bedömer svårighetsgraden av ångestsymptom under en tidigare tvåveckorsperiod.
Föremål mäts på en 4-gradig skala från 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag').
En cut-off-poäng på 10 eller högre med sensitivitet på 89 % och specificitet på 82 % har föreslagits för att upptäcka en trolig diagnos av generaliserat ångestsyndrom.
GAD-7 har också validerats för användning i perinatala prover.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
EPDS är en självrapporteringsåtgärd på 10 punkter som bedömer symtom på depression under perinatalperioden.
Objekt bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som återspeglar större depressiv symptomatologi.
EPDS har visat god sensitivitet och specificitet för diagnosen Major Depressive Disorder (MDD).
Cut-off poäng på 15 och 13 eller högre har föreslagits för att upptäcka en trolig diagnos av MDD under graviditeten respektive postpartumperioden.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Bekymmersbeteende Inventering Perinatal Reviderad (WBI-P)
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
WBI-PR är anpassad från Worry Behaviours Inventory, som bedömer frekvensen av problematiska beteenden associerade med generaliserat ångestsyndrom.
WBI-PR är ett självrapporteringsmått med 10 punkter som är utformat för att mäta problematiska GAD-beteenden under den perinatala perioden.
Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 4 och inkluderar två underskalor: Undvikande och Säkerhetsbeteenden.
I sin första validering visade WBI-PR acceptabel intern konsekvens och konvergent och diskriminerande validitet.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
IUS är ett 27-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer ens övertygelse och reaktioner på osäkerhet.
Objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ('inte alls karakteristiskt för mig') till 5 ('helt karaktäristiskt för mig'), med högre poäng som återspeglar större intolerans mot osäkerhet.
IUS har visat utmärkt intern konsistens och test-re-test reliabilitet i den allmänna befolkningen, och utmärkt konvergent validitet med mått på oro och GAD i perinatala populationer.
En cut-off-poäng på 64 eller högre med sensitivitet på 89 % och specificitet på 65 % har fastställts för upptäckt av en ångeststörning inom perinatalperioden.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
PSS är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress.
PSS är en självrapporteringsåtgärd på 10 punkter utformad för att bedöma i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ('aldrig) till 4 ('ganska ofta') med högre poäng som återspeglar större upplevd stress.
PSS har visat goda psykometriska egenskaper.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
DERS är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma svårigheter med känsloreglering.
DERS innehåller sex underskalor som mäter: icke-acceptansmål, impuls, medvetenhet, strategier och tydlighet.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (nästan aldrig, 0-10%) till 5 (nästan alltid, 91-100%), med högre poäng som återspeglar större svårigheter att reglera känslor.
DERS har visat god intern konsistens (α=0,86) och test-retest-tillförlitlighet (0,74).
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
ISI är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet.
Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (”inga problem”) till 4 (”mycket allvarliga problem”) med högre poäng som återspeglar större sömnlöshetsgrad.
Totalpoäng mellan 0-7 indikerar frånvaro av sömnlöshet; poäng mellan 8-14 tyder på sömnlöshet under tröskeln; poäng mellan 15-21 indikerar måttlig sömnlöshet; och poäng mellan 22-28 tyder på allvarlig sömnlöshet.
ISI har visat goda psykometriska egenskaper.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
ASI-3 är en självrapporteringsåtgärd med 18 punkter som bedömer ångestkänslighet relaterad till fysiska, kognitiva och sociala problem.
Objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ('väldigt lite') till 4 ('väldigt mycket'), med högre poäng som återspeglar större ångestkänslighet.
ASI-3 har visat god tillförlitlighet och validitet.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Förkortad Dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
ADAS är en 7-punkts självrapporteringsskala som bedömer tillfredsställelse och anpassning av relationer hos par.
Sex av objekten poängsätts på en 6-gradig Likert-skala, med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse i relationen.
Artikel sju ger en global "övergripande lycka"-betyg och får poäng på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (extremt olycklig) till 6 (perfekt).
ADAS har visat god intern konsekvens, giltighet och lyhördhet för förändringar.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Social Provision Scale (SPS)
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
SPS är en självrapporteringsskala med 24 punkter som bedömer upplevt socialt stöd som erhållits inom sociala relationer.
Punkter poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med), med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
SPS har 6 underskalor som bedömer dimensioner av anknytning, social integration, försäkran om värde, vägledning, omvårdnad och tillit.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS).
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
IIRS är en självrapporteringsåtgärd med 13 punkter utformad för att bedöma i vilken utsträckning ett särskilt problem orsakar funktionsnedsättning i olika aspekter av ens liv, inklusive hälsa, kost, arbete, rekreation, ekonomi, sociala och romantiska relationer, sexliv, själv- och religiösa uttryck, och samhällsengagemang.
Objekt är poäng på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 ('inte särskilt mycket') till 7 ('väldigt mycket'), med högre poäng som återspeglar större påträngande.
IIRS har visat god tillförlitlighet och validitet.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF).
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
WHOQoL-BREF är ett självrapporteringsmått med 26 punkter som bedömer livskvalitet inom fyra domäner, inklusive fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö (WHOQoL-gruppen, 1998).
Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
WHOQoLBREF har visat god diskriminantvaliditet, innehållsvaliditet, intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: En vecka efter behandling
|
CSQ är en självrapporteringsskala med 8 punkter utformad för att mäta tillfredsställelse med hälsotjänster.
Objekten poängsätts på en 4-gradig skala från 1 till 4, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med tjänsterna.
Denna skala visar goda psykometriska egenskaper med hög intern konsistens (Cronbachs alfa varierar från 0,92 till 0,93).
När det gäller konstruktionsvaliditet korrelerade tester av global förbättring med kundnöjdhet (r = 0,53).
|
En vecka efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska faktorer
Tidsram: Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
Sociodemografisk information som samlas in kommer att omfatta deltagarens kön, ålder, etnicitet, civilstånd, utbildningsnivå, inkomstnivå, paritet, medicinsk och förlossningshistoria, familjepsykiatrisk historia, medicinanvändning och behandlingshistorik.
|
Byt från förbehandling (baslinje) till en vecka efter behandling till och 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT-Psychoed-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .