Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie versus psychoedukace pro perinatální úzkost

19. srpna 2022 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitivně behaviorální terapie versus psychoedukace pro perinatální úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úzkost během těhotenství a poporodního (perinatálního) období je velmi častá a je spojena s nepříznivými důsledky pro matky a jejich kojence. V současné době je medikace nejčastěji předepisovanou léčbou perinatální úzkosti a nedostatek neléčivých intervencí pro perinatální úzkost je pro mnoho žen překážkou účinné léčby. Jako taková se tato jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie snaží vyhodnotit, zda skupinová kognitivně behaviorální terapie, zlatý standard psychologické léčby úzkostných poruch v obecné populaci, účinně léčí symptomy perinatální úzkosti ve srovnání s psychoedukační skupinou, která je v současnosti nejčastěji předepisovanou léčbou perinatálních potíží bez medikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheryl M Green, C.Psych
  • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy 18 a starší, které jsou těhotné nebo mezi 0-12 měsíci po porodu;
  2. Hlavní diagnóza úzkostné poruchy podle Mini International Neuropsychiatric Interview pro DSM-5 (verze 7.0.2) s nebo bez komorbidní deprese;
  3. Žádná souběžná psychologická léčba;
  4. Neužívat psychoaktivní léky nebo a) léky jsou stabilní v dávce a typu po dobu alespoň 8 týdnů před studií (podle kanadských psychiatrických směrnic; a b) léky zůstávají během studie stabilní;
  5. Plynulá angličtina, úroveň čtení minimálně 8. třídy.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká deprese/sebevražda vyžadující akutní intervenci;
  2. Ženy s psychotickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek,
  3. změny léku v dávce nebo typu nebo dokončení méně než 5/6 sezení (bude pokračovat v léčbě, ale bude vyloučeno ze studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina
Psychoedukace je nejčastěji nabízenou nefarmakologickou léčbou perinatální tísně s předpokladem, že pochopení perinatální tísně, sebepéče a milníků kojenců zlepší výsledky duševního zdraví. Bylo prokázáno, že psychoedukace je účinná při snižování závažnosti perinatální úzkosti a deprese.
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukace je nejběžnější nefarmakologickou léčbou perinatálního distresu, kde se účastníci dozví o milnících zdravých kojenců a o tom, jak zavést sebeobsluhu v každodenním životě, což následně snižuje stres během perinatálního období.
Experimentální: Kognitivně behaviorální skupinová terapie
Kognitivně-behaviorální skupinová terapie (CBGT) je dobře zavedená psychologická léčba úzkosti a dalších poruch duševního zdraví. Léčba perinatální úzkosti pomocí CBGT prokázala významné snížení úzkosti (primární výsledek), úzkosti a deprese od doby před léčbou po léčbu ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině. Aby však byla léčba považována za dobře zavedenou, musí být alespoň stejně účinná jako jiné aktivní intervence. Tato studie jako taková porovná CBGT s tím, co je nejčastěji nabízeno perinatálním ženám s hlavní úzkostnou poruchou (tj. psychoedukací).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální skupinová terapie
CBGT je 6týdenní skupina, která se schází jednou týdně na 2 hodiny týdně, kde se účastníci učí kognitivní a behaviorální techniky pro zlepšení dovedností zvládání každodenních úzkostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavových vlastností pro kognitivní a somatickou úzkost (STICSA)
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
STICSA je 21-položková sebehodnotící škála, která hodnotí kognitivní a somatické složky úzkosti. STICSA se skládá ze stavové škály, která měří aktuální symptomy úzkosti jednotlivců, a škály vlastností, která obecněji hodnotí něčí sklony k úzkosti. V této studii bude použita pouze škála vlastností STICSA. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 4 („velice ano“). STICSA prokázala vynikající validitu a spolehlivost. Pro detekci pravděpodobné úzkostné poruchy bylo navrženo hraniční skóre 43 nebo vyšší na STICSA. STICSA byla validována pro použití v klinických vzorcích dospělých s úzkostnými poruchami, i když ne explicitně v perinatálních vzorcích.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
PSWQ je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí tendenci k obavám. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 („vůbec netypické“) do 5 („velmi typické“), přičemž vyšší skóre odráží větší patologické obavy. Pro stanovení pravděpodobné diagnózy GAD bylo navrženo hraniční skóre 62 nebo vyšší. PSWQ prokázal vynikající vnitřní konzistenci a validitu napříč různými populacemi a byl validován pro použití v perinatálních vzorcích.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
GAD-7 je 7-položkový self-report míra, která hodnotí závažnost symptomů úzkosti během předchozího dvoutýdenního období. Položky se měří na 4bodové stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Pro detekci pravděpodobné diagnózy generalizované úzkostné poruchy bylo navrženo hraniční skóre 10 nebo vyšší se senzitivitou 89 % a specificitou 82 %. GAD-7 byl také validován pro použití v perinatálních vzorcích.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
EPDS je 10-položkový self-report měřítko, které hodnotí příznaky deprese během perinatálního období. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží větší depresivní symptomatologii. EPDS prokázal dobrou senzitivitu a specificitu pro diagnózu velké depresivní poruchy (MDD). Pro detekci pravděpodobné diagnózy MDD během těhotenství a poporodního období byla navržena hraniční skóre 15 a 13 nebo vyšší.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Perinatální revize inventáře starostlivého chování (WBI-P)
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
WBI-PR je převzat z inventáře Worry Behaviors Inventory, který posuzuje frekvenci problematického chování spojeného s generalizovanou úzkostnou poruchou. WBI-PR je 10-položkový self-report měření, které je navrženo k měření problematického chování GAD během perinatálního období. Položky jsou měřeny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4 a zahrnuje dvě podškály: Vyhýbání se a Bezpečnostní chování. Při počáteční validaci WBI-PR prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci a konvergentní a diskriminační platnost.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Intolerance of Uncertainity Scale (IUS)
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
IUS je 27-položkový dotazník, který hodnotí vlastní názory a reakce na nejistotu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 1 („vůbec pro mě není charakteristické“) do 5 („zcela pro mě charakteristické“), přičemž vyšší skóre odráží větší nesnášenlivost nejistoty. IUS prokázal vynikající vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest v obecné populaci a vynikající konvergentní validitu s mírou obav a GAD v perinatální populaci. Pro detekci úzkostné poruchy v perinatálním období bylo stanoveno hraniční skóre 64 nebo vyšší se senzitivitou 89 % a specificitou 65 %.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Škála vnímání stresu (PSS).
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
PSS je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. PSS je 10-položkový self-report měřítko určené k posouzení míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („nikdy) do 4 („poměrně často“), přičemž vyšší skóre odráží větší vnímaný stres. PSS prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
DERS je 36-položková škála self-report určená k posouzení potíží s regulací emocí. DERS obsahuje šest subškál, které měří: cíle nepřijetí, impuls, povědomí, strategie a jasnost. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (téměř nikdy, 0–10 %) do 5 (téměř vždy, 91–100 %), přičemž vyšší skóre odráží větší potíže s regulací emocí. DERS prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α=0,86) a spolehlivost testu a opakovaného testu (0,74).
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Index závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („žádný problém“) do 4 („velmi vážný problém“), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti. Celkové skóre mezi 0-7 ukazuje nepřítomnost nespavosti; skóre mezi 8-14 naznačuje podprahovou nespavost; skóre mezi 15-21 ukazuje na střední nespavost; a skóre mezi 22-28 naznačuje těžkou nespavost. ISI prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Index citlivosti na úzkost (ASI-3)
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
ASI-3 je 18-položkový self-report měřítko, které hodnotí úzkostnou citlivost související s fyzickými, kognitivními a sociálními problémy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 0 („velmi málo“) do 4 („velmi mnoho“), přičemž vyšší skóre odráží větší citlivost na úzkost. ASI-3 prokázal dobrou spolehlivost a validitu.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Zkrácená dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
ADAS je 7-položková sebehodnotící škála hodnotící spokojenost a přizpůsobení vztahu u párů. Šest položek je hodnoceno na 6bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost ve vztahu. Položka sedm poskytuje globální hodnocení „celkového štěstí“ a je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (extrémně nešťastný) do 6 (dokonalý). ADAS prokázal dobrou vnitřní konzistenci, platnost a schopnost reagovat na změny.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Škála sociálních ustanovení (SPS)
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
SPS je 24-položková škála self-report, která hodnotí vnímanou sociální podporu získanou v rámci sociálních vztahů. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané sociální podpory. SPS má 6 subškál hodnotících dimenze připoutanosti, sociální integrace, ujištění hodnoty, vedení, péče a spoléhání.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Hodnotící stupnice intruzivity nemoci (IIRS).
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
IIRS je 13-položkový self-report opatření navržený k posouzení rozsahu, v jakém konkrétní problém způsobuje poškození v různých aspektech života člověka, včetně zdraví, stravy, práce, rekreace, financí, sociálních a romantických vztahů, sexuálního života, sebekontroly. a náboženského projevu a komunitní/občanské angažovanosti. Položky jsou skóre na 7bodové škále v rozmezí od 1 („nepříliš“) do 7 („velmi mnoho“), přičemž vyšší skóre odráží větší rušivost. IIRS prokázal dobrou spolehlivost a validitu.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF).
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
WHOQoL-BREF je 26-položkový self-report měřítko, které hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech, včetně fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí (WHOQoL group, 1998). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. WHOQoLBREF prokázal dobrou diskriminační validitu, obsahovou validitu, vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Jeden týden po léčbě
CSQ je 8-položková škála self-report určená k měření spokojenosti se zdravotnickými službami. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti se službami. Tato škála vykazuje dobré psychometrické vlastnosti s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachova alfa v rozmezí 0,92 až 0,93). Z hlediska konstruktové validity korelovaly testy globálního zlepšení se spokojeností klienta (r = 0,53).
Jeden týden po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické faktory
Časové okno: Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.
Shromážděné sociodemografické informace budou zahrnovat pohlaví účastníka, věk, etnický původ, rodinný stav, úroveň vzdělání, úroveň příjmu, paritu, lékařskou a porodní anamnézu, rodinnou psychiatrickou anamnézu, užívání léků a historii léčby.
Změna z předléčby (základní linie) na týden po léčbě a 3měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT-Psychoed-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit