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Thérapie cognitivo-comportementale versus psychoéducation pour l'anxiété périnatale

19 août 2022 mis à jour par: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Thérapie cognitivo-comportementale versus psychoéducation pour l'anxiété périnatale : un essai contrôlé randomisé

L'anxiété pendant la grossesse et la période post-partum (périnatale) est très courante et est associée à des conséquences néfastes pour les mères et leurs nourrissons. Actuellement, les médicaments sont le traitement le plus couramment prescrit pour l'anxiété périnatale et le manque d'interventions non médicamenteuses pour l'anxiété périnatale est un obstacle à l'obtention d'un traitement efficace pour de nombreuses femmes. En tant que tel, le présent essai contrôlé randomisé en simple aveugle vise à évaluer si la thérapie cognitivo-comportementale de groupe, le traitement psychologique de référence pour les troubles anxieux dans la population générale, traite efficacement les symptômes d'anxiété périnatale par rapport à un groupe de psychoéducation, qui est actuellement le traitement non médicamenteux le plus couramment prescrit pour la détresse périnatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheryl M Green, C.Psych
  • Numéro de téléphone: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 ans et plus enceintes ou entre 0 et 12 mois après l'accouchement ;
  2. Diagnostic principal d'un trouble anxieux selon le Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (version 7.0.2) avec ou sans dépression comorbide ;
  3. Pas de traitement psychologique concomitant ;
  4. Ne pas prendre de médicaments psychoactifs ou a) les médicaments sont stables en dose et en type pendant au moins 8 semaines avant l'étude (conformément aux directives psychiatriques canadiennes ; et b) les médicaments restent stables tout au long de l'étude ;
  5. Anglais courant, niveau de lecture minimal de 8e année.

Critère d'exclusion:

  1. Dépression/suicidalité sévère nécessitant une intervention aiguë ;
  2. Les femmes souffrant de troubles psychotiques ou de consommation actuelle de substances,
  3. changements de médicament dans la dose ou le type ou moins de 5/6 séances complètes (poursuivront le traitement mais seront exclus de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de psychoéducation
La psychoéducation est le traitement non pharmacologique le plus couramment proposé pour la détresse périnatale, avec l'hypothèse qu'une compréhension de la détresse périnatale, des soins personnels et des étapes importantes du nourrisson améliorera les résultats en matière de santé mentale. La psychoéducation s'est avérée efficace pour réduire la gravité de l'anxiété et de la dépression périnatales.
Comportemental: Psychoéducation
La psychoéducation est le traitement non pharmacologique le plus courant de la détresse périnatale, où les participants apprennent les étapes importantes de la santé du nourrisson et comment mettre en œuvre les soins personnels dans leur vie quotidienne, ce qui réduit la détresse pendant la période périnatale.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe
La thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT) est un traitement psychologique bien établi pour l'anxiété et d'autres troubles de santé mentale. Le traitement CBGT pour l'anxiété périnatale a montré des réductions significatives de l'anxiété (résultat principal), de l'inquiétude et de la dépression entre le pré et le post-traitement par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. Cependant, pour être considéré comme bien établi, un traitement doit être au moins aussi efficace que les autres interventions actives. Ainsi, la présente étude comparera la CBGT à ce qui est le plus couramment offert aux femmes en périnatalité souffrant d'un trouble anxieux principal (c'est-à-dire la psychoéducation).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe
CBGT est un groupe de 6 semaines qui se réunit chaque semaine pendant 2 heures par semaine, où les participants apprennent des techniques cognitives et comportementales pour améliorer leurs capacités d'adaptation à leurs anxiétés quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des traits d'état pour l'anxiété cognitive et somatique (STICSA)
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Le STICSA est une échelle d'auto-évaluation en 21 items qui évalue les composantes cognitives et somatiques de l'anxiété. Le STICSA est composé d'une échelle d'état qui mesure les symptômes d'anxiété actuels des individus et d'une échelle de traits qui évalue la propension à l'anxiété, plus généralement. Dans la présente étude, seule l'échelle des traits du STICSA sera utilisée. Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 ("pas du tout") à 4 ("tout à fait"). Le STICSA a démontré une excellente validité et fiabilité. Un score seuil de 43 ou plus sur le STICSA a été suggéré pour détecter un trouble anxieux probable. Le STICSA a été validé pour une utilisation dans des échantillons cliniques d'adultes souffrant de troubles anxieux, mais pas explicitement dans des échantillons périnataux.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Le PSWQ est une mesure d'auto-évaluation en 16 points qui évalue la tendance à s'inquiéter. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (« pas typique du tout ») à 5 (« très typique »), les scores les plus élevés reflétant une plus grande inquiétude pathologique. Un score seuil de 62 ou plus a été suggéré pour déterminer un diagnostic probable de TAG. Le PSWQ a démontré une excellente cohérence interne et validité dans diverses populations et a été validé pour une utilisation dans des échantillons périnataux.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété au cours d'une période précédente de deux semaines. Les items sont mesurés sur une échelle en 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Un score seuil de 10 ou plus avec une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % a été suggéré pour détecter un diagnostic probable de trouble d'anxiété généralisée. Le GAD-7 a également été validé pour une utilisation dans des échantillons périnataux.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
L'EPDS est une mesure d'auto-évaluation en 10 points qui évalue les symptômes de la dépression pendant la période périnatale. Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une symptomatologie dépressive plus importante. L'EPDS a démontré une bonne sensibilité et spécificité pour un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM). Des scores seuils de 15 et 13 ou plus ont été suggérés pour détecter un diagnostic probable de TDM pendant la grossesse et la période post-partum, respectivement.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Inventaire des comportements d'inquiétude périnatal révisé (WBI-P)
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Le WBI-PR est adapté du Worry Behaviors Inventory, qui évalue la fréquence des comportements problématiques associés au trouble anxieux généralisé. Le WBI-PR est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments conçue pour mesurer les comportements problématiques du TAG pendant la période périnatale. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4 et comprend deux sous-échelles : les comportements d'évitement et de sécurité. Dans sa validation initiale, le WBI-PR a démontré une cohérence interne acceptable et une validité convergente et discriminante.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS)
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
L'IUS est un questionnaire d'auto-évaluation en 27 points évaluant ses croyances et ses réactions à l'incertitude. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (« pas du tout caractéristique de moi ») à 5 (« tout à fait caractéristique de moi »), les scores les plus élevés reflétant une plus grande intolérance à l'incertitude. L'IUS a démontré une excellente cohérence interne et une fiabilité test-retest dans la population générale, et une excellente validité convergente avec des mesures d'inquiétude et de TAG dans les populations périnatales. Un score seuil de 64 ou plus avec une sensibilité de 89 % et une spécificité de 65 % a été déterminé pour la détection d'un trouble anxieux au cours de la période périnatale.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Échelle de stress perçu (PSS).
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Le PSS est l'instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress. Le PSS est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments conçue pour évaluer dans quelle mesure les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (« jamais ») à 4 (« assez souvent »), les scores les plus élevés reflétant un stress perçu plus important. Le PSS a démontré de bonnes propriétés psychométriques.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Le DERS est une échelle d'auto-évaluation de 36 items conçue pour évaluer les difficultés de régulation des émotions. Le DERS contient six sous-échelles qui mesurent : les objectifs de non-acceptation, l'impulsion, la sensibilisation, les stratégies et la clarté. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (presque jamais, 0-10 %) à 5 (presque toujours, 91-100 %), les scores les plus élevés reflétant de plus grandes difficultés à réguler les émotions. Le DERS a démontré une bonne cohérence interne (α = 0,86) et une fiabilité test-retest (0,74).
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (« aucun problème ») à 4 (« problème très grave »), les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'insomnie. Les scores totaux entre 0 et 7 indiquent une absence d'insomnie ; les scores entre 8 et 14 suggèrent une insomnie inférieure au seuil ; les scores entre 15 et 21 indiquent une insomnie modérée ; et les scores entre 22 et 28 suggèrent une insomnie sévère. L'ISI a démontré de bonnes propriétés psychométriques.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI-3)
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
L'ASI-3 est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments qui évalue la sensibilité à l'anxiété liée aux préoccupations physiques, cognitives et sociales. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("très peu") à 4 ("beaucoup"), les scores les plus élevés reflétant une plus grande sensibilité à l'anxiété. L'ASI-3 a démontré une bonne fiabilité et validité.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Échelle d'ajustement dyadique abrégée (ADAS)
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
L'ADAS est une échelle d'auto-évaluation en 7 items évaluant la satisfaction et l'adaptation relationnelle dans les couples. Six des éléments sont notés sur une échelle de Likert à 6 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction relationnelle. Le septième élément fournit une note globale de « bonheur global » et est noté sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (extrêmement malheureux) à 6 (parfait). L'ADAS a démontré une bonne cohérence interne, validité et réactivité au changement.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Échelle des dispositions sociales (SPS)
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Le SPS est une échelle d'auto-évaluation en 24 éléments qui évalue le soutien social perçu reçu dans les relations sociales. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu. Le SPS comporte 6 sous-échelles évaluant les dimensions de l'attachement, de l'intégration sociale, de la réassurance de la valeur, de l'orientation, de la nurturance et de la dépendance.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS).
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
L'IIRS est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments conçue pour évaluer dans quelle mesure un problème particulier entraîne une altération de différents aspects de la vie, y compris la santé, l'alimentation, le travail, les loisirs, les finances, les relations sociales et amoureuses, la vie sexuelle, l'autonomie. et l'expression religieuse et l'engagement communautaire/civique. Les items sont des scores sur une échelle de 7 points allant de 1 (« pas beaucoup ») à 7 (« beaucoup »), les scores les plus élevés reflétant une plus grande intrusion. L'IIRS a montré une bonne fiabilité et validité.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF).
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Le WHOQoL-BREF est une mesure d'auto-évaluation en 26 éléments qui évalue la qualité de vie dans quatre domaines, dont la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement (WHOQoL group, 1998). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le WHOQoLBREF a démontré une bonne validité discriminante, une validité de contenu, une cohérence interne et une fiabilité test-retest.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: Une semaine après le traitement
Le CSQ est une échelle d'auto-évaluation en 8 items conçue pour mesurer la satisfaction à l'égard des services de santé. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 4 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés à l'égard des services. Cette échelle présente de bonnes propriétés psychométriques avec une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach allant de 0,92 à 0,93). En termes de validité de construit, les tests d'amélioration globale étaient corrélés à la satisfaction des clients (r = 0,53).
Une semaine après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs sociodémographiques
Délai: Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.
Les informations sociodémographiques recueillies comprendront le sexe, l'âge, l'origine ethnique, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le niveau de revenu, la parité, les antécédents médicaux et d'accouchement, les antécédents psychiatriques familiaux, l'utilisation de médicaments et les antécédents de traitement.
Passer du pré-traitement (ligne de base) à une semaine après le traitement et à un suivi de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBT-Psychoed-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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