Terapia cognitivo-comportamental versus psicoeducação para ansiedade perinatal
19 de agosto de 2022 atualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Terapia cognitivo-comportamental versus psicoeducação para ansiedade perinatal: um estudo controlado randomizado
A ansiedade durante a gravidez e o período pós-parto (perinatal) é muito comum e está associada a consequências adversas para as mães e seus bebês.
Atualmente, a medicação é o tratamento mais comumente prescrito para a ansiedade perinatal e a falta de intervenções não medicamentosas para a ansiedade perinatal é uma barreira para receber tratamento eficaz para muitas mulheres.
Assim, o presente estudo controlado randomizado, simples-cego busca avaliar se a terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo, o tratamento psicológico padrão-ouro para transtornos de ansiedade na população em geral, trata efetivamente os sintomas de ansiedade perinatal quando comparado a um grupo de psicoeducação, que é atualmente o tratamento não medicamentoso mais comumente prescrito para sofrimento perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheryl M Green, C.Psych
- Número de telefone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais que estejam grávidas ou entre 0-12 meses após o parto;
- Diagnóstico principal de um transtorno de ansiedade de acordo com o Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (versão 7.0.2) com ou sem depressão comórbida;
- Nenhum tratamento psicológico concomitante;
- Não tomar medicamentos psicoativos ou a) os medicamentos são estáveis em dose e tipo por pelo menos 8 semanas antes do estudo (conforme as diretrizes psiquiátricas canadenses; e b) os medicamentos permanecem estáveis durante o estudo;
- Fluente em inglês, nível mínimo de leitura da 8ª série.
Critério de exclusão:
- Depressão grave/suicídio requerendo intervenção aguda;
- Mulheres com transtornos psicóticos ou por uso atual de substâncias,
- mudanças de medicação na dose ou tipo ou menos de 5/6 sessões completas (continuará com o tratamento, mas será excluído do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Psicoeducação
A psicoeducação é o tratamento não farmacológico mais comumente oferecido para sofrimento perinatal, com a suposição de que uma compreensão do sofrimento perinatal, autocuidado e marcos infantis melhorará os resultados de saúde mental.
A psicoeducação demonstrou ser eficaz na redução da gravidade da ansiedade e depressão perinatal.
|
A psicoeducação é o tratamento não farmacológico mais comum para sofrimento perinatal, onde os participantes aprendem sobre os marcos do bebê saudável e como implementar o autocuidado em suas vidas diárias, o que, por sua vez, reduz o sofrimento durante o período perinatal.
|
|
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo
A terapia cognitivo-comportamental de grupo (CBGT) é um tratamento psicológico bem estabelecido para ansiedade e outros transtornos de saúde mental.
O tratamento com CBGT para ansiedade perinatal mostrou reduções significativas na ansiedade (resultado primário), preocupação e depressão do pré ao pós-tratamento quando comparado a uma condição de controle em lista de espera.
No entanto, para ser considerado bem estabelecido, um tratamento deve ser pelo menos tão eficaz quanto outras intervenções ativas.
Assim, o presente estudo irá comparar a CBGT com o que é mais comumente oferecido a mulheres perinatais com transtorno de ansiedade principal (ou seja, psicoeducação).
|
O CBGT é um grupo de 6 semanas que se reúne semanalmente por 2 horas por semana, onde os participantes aprendem técnicas cognitivas e comportamentais para aprimorar as habilidades de enfrentamento de suas ansiedades cotidianas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de estado-traço para ansiedade cognitiva e somática (STICSA)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O STICSA é uma escala de autorrelato de 21 itens que avalia os componentes cognitivos e somáticos da ansiedade.
O STICSA é composto por uma escala de estado que mede os sintomas de ansiedade atuais dos indivíduos e uma escala de traço que avalia a propensão à ansiedade, de forma mais geral.
No presente estudo, será utilizada apenas a escala de traços do STICSA.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 1 ('nada') a 4 ('muito').
O STICSA demonstrou excelente validade e confiabilidade.
Uma pontuação de corte de 43 ou mais no STICSA foi sugerida para detectar um provável transtorno de ansiedade.
O STICSA foi validado para uso em amostras clínicas de adultos com transtornos de ansiedade, embora não explicitamente em amostras perinatais.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O PSWQ é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a tendência a se preocupar.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 1 ('nada típico') a 5 ('muito típico'), com pontuações mais altas refletindo maior preocupação patológica.
Uma pontuação de corte de 62 ou mais foi sugerida para determinar um provável diagnóstico de TAG.
O PSWQ demonstrou excelente consistência interna e validade em várias populações e foi validado para uso em amostras perinatais.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas duas semanas anteriores.
Os itens são medidos em uma escala de 4 pontos variando de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
Uma pontuação de corte de 10 ou mais com sensibilidade de 89% e especificidade de 82% foi sugerida para detectar um diagnóstico provável de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
O GAD-7 também foi validado para uso em amostras perinatais.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
A EPDS é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia sintomas de depressão durante o período perinatal.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo maior sintomatologia depressiva.
A EPDS demonstrou boa sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Escores de corte de 15 e 13 ou mais foram sugeridos para detectar um provável diagnóstico de TDM durante a gravidez e o período pós-parto, respectivamente.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Inventário de Comportamentos de Preocupação Perinatal Revisado (WBI-P)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O WBI-PR é uma adaptação do Worry Behaviors Inventory, que avalia a frequência de comportamentos problemáticos associados ao transtorno de ansiedade generalizada.
O WBI-PR é uma medida de autorrelato de 10 itens projetada para medir comportamentos problemáticos de TAG durante o período perinatal.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4 e inclui duas subescalas: Evitação e Comportamentos de Segurança.
Em sua validação inicial, o WBI-PR demonstrou consistência interna aceitável e validade convergente e discriminante.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Escala de Intolerância à Incerteza (IUS)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O IUS é um questionário de autorrelato de 27 itens que avalia as crenças e reações de uma pessoa à incerteza.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 1 ('nada característico de mim') a 5 ('totalmente característico de mim'), com pontuações mais altas refletindo maior intolerância à incerteza.
O IUS demonstrou excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste na população em geral, e excelente validade convergente com medidas de preocupação e TAG em populações perinatais.
Uma pontuação de corte de 64 ou maior com sensibilidade de 89% e especificidade de 65% foi determinada para a detecção de um transtorno de ansiedade no período perinatal.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS).
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O PSS é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse.
O PSS é uma medida de autorrelato de 10 itens projetada para avaliar o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 ('nunca) a 4 ('razoavelmente'), com pontuações mais altas refletindo maior estresse percebido.
O PSS demonstrou boas propriedades psicométricas.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
A DERS é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar dificuldades com a regulação emocional.
A DERS contém seis subescalas que medem: metas de não aceitação, impulso, consciência, estratégias e clareza.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca, 0-10%) a 5 (quase sempre, 91-100%), com pontuações mais altas refletindo maiores dificuldades em regular as emoções.
A DERS demonstrou boa consistência interna (α=0,86) e confiabilidade teste-reteste (0,74).
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ('nenhum problema') a 4 ('problema muito grave'), com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da insônia.
Escores totais entre 0-7 indicam ausência de insônia; pontuações entre 8-14 sugerem insônia abaixo do limiar; pontuações entre 15-21 indicam insônia moderada; e pontuações entre 22-28 sugerem insônia grave.
O ISI demonstrou boas propriedades psicométricas.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Índice de sensibilidade à ansiedade (ASI-3)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O ASI-3 é uma medida de autorrelato de 18 itens que avalia a sensibilidade à ansiedade relacionada a preocupações físicas, cognitivas e sociais.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 ('muito pouco') a 4 ('muito'), com pontuações mais altas refletindo maior sensibilidade à ansiedade.
O ASI-3 demonstrou boa confiabilidade e validade.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Escala Abreviada de Ajuste Diádico (ADAS)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O ADAS é uma escala de autorrelato de 7 itens que avalia a satisfação no relacionamento e o ajustamento em casais.
Seis dos itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação no relacionamento.
O item sete fornece uma classificação global de 'felicidade geral' e é pontuado na escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (extremamente infeliz) a 6 (perfeito).
O ADAS demonstrou boa consistência interna, validade e capacidade de resposta à mudança.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Escala de Provisões Sociais (SPS)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O SPS é uma escala de autorrelato de 24 itens que avalia o suporte social percebido recebido nas relações sociais.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido.
O SPS tem 6 subescalas que avaliam dimensões de apego, integração social, garantia de valor, orientação, nutrição e confiança.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Escala de Avaliação de Intrusão de Doenças (IIRS).
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O IIRS é uma medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar a extensão em que um determinado problema causa prejuízo em diferentes aspectos da vida de uma pessoa, incluindo saúde, dieta, trabalho, recreação, finanças, relacionamentos sociais e românticos, vida sexual, autocuidado e expressão religiosa e envolvimento comunitário/cívico.
Os itens são pontuações em uma escala de 7 pontos variando de 1 ('não muito') a 7 ('muito'), com pontuações mais altas refletindo maior intrusividade.
O IIRS tem mostrado boa confiabilidade e validade.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-bref).
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
O WHOQoL-bref é uma medida de autorrelato de 26 itens que avalia a qualidade de vida em quatro domínios, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente (grupo WHOQoL, 1998).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
O WHOQoLBREF demonstrou boa validade discriminante, validade de conteúdo, consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Uma semana após o tratamento
|
O CSQ é uma escala de autorrelato de 8 itens projetada para medir a satisfação com os serviços de saúde.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação com os serviços.
Esta escala apresenta boas propriedades psicométricas com elevada consistência interna (alfa de Cronbach variando de 0,92 a 0,93).
Em termos de validade de constructo, os testes de melhoria global correlacionaram-se com a satisfação do cliente (r = 0,53).
|
Uma semana após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores sociodemográficos
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
As informações sociodemográficas coletadas incluirão sexo, idade, etnia, estado civil, nível educacional, nível de renda, paridade, histórico médico e de parto, histórico psiquiátrico familiar, uso de medicamentos e histórico de tratamento do participante.
|
Mudança de pré-tratamento (linha de base) para uma semana após o tratamento e acompanhamento de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBT-Psychoed-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .