Terapia poznawczo-behawioralna a psychoedukacja lęku okołoporodowego
19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Terapia poznawczo-behawioralna a psychoedukacja lęku okołoporodowego: randomizowana, kontrolowana próba
Lęk w czasie ciąży iw okresie poporodowym (okołoporodowym) jest bardzo powszechny i wiąże się z niekorzystnymi konsekwencjami dla matki i jej dziecka.
Obecnie leki są najczęściej przepisywanym sposobem leczenia lęku okołoporodowego, a brak niefarmakologicznych interwencji w przypadku lęku okołoporodowego stanowi dla wielu kobiet barierę w uzyskaniu skutecznego leczenia.
W związku z tym niniejsze badanie z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą ma na celu ocenę, czy grupowa terapia poznawczo-behawioralna, złoty standard leczenia psychologicznego zaburzeń lękowych w populacji ogólnej, skutecznie leczy okołoporodowe objawy lękowe w porównaniu z grupą psychoedukacyjną, która jest obecnie najczęściej przepisywanym niefarmakologicznym sposobem leczenia dystresu okołoporodowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheryl M Green, C.Psych
- Numer telefonu: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze, które są w ciąży lub w okresie 0-12 miesięcy po porodzie;
- Główne rozpoznanie zaburzenia lękowego zgodnie z Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym dla DSM-5 (wersja 7.0.2) ze współistniejącą depresją lub bez;
- Brak równoczesnego leczenia psychologicznego;
- Nieprzyjmowanie leków psychoaktywnych lub a) leki są stabilne pod względem dawki i rodzaju przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem (zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi psychiatrycznymi; oraz b) leki pozostają stabilne przez cały czas trwania badania;
- Biegła znajomość języka angielskiego, minimalny poziom czytania na poziomie 8.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja/myśli samobójcze wymagające pilnej interwencji;
- Kobiety z zaburzeniami psychotycznymi lub obecnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji,
- zmiana dawki lub rodzaju leku lub mniej niż 5/6 sesji zakończonych (leczenie będzie kontynuowane, ale zostanie wykluczone z badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa psychoedukacyjna
Psychoedukacja jest najczęściej oferowaną niefarmakologiczną metodą leczenia dystresu okołoporodowego, przy założeniu, że zrozumienie dystresu okołoporodowego, samoopieki i kamieni milowych niemowlęcia poprawi wyniki w zakresie zdrowia psychicznego.
Wykazano, że psychoedukacja jest skuteczna w zmniejszaniu nasilenia lęku i depresji okołoporodowej.
|
Psychoedukacja to najczęstsza niefarmakologiczna metoda leczenia dystresu okołoporodowego, podczas której uczestnicy dowiadują się, jakie są kamienie milowe zdrowego niemowlęcia i jak wdrażać samoopiekę w swoim codziennym życiu, co z kolei zmniejsza dystres w okresie okołoporodowym.
|
|
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBGT) to dobrze ugruntowana psychologiczna terapia lęku i innych zaburzeń zdrowia psychicznego.
Terapia CBGT lęku okołoporodowego wykazała znaczne zmniejszenie lęku (główny wynik), zmartwień i depresji od okresu przed i po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Jednak, aby leczenie było uznane za dobrze ugruntowane, musi być co najmniej tak samo skuteczne jak inne aktywne interwencje.
Jako takie, niniejsze badanie porówna CBGT z tym, co jest najczęściej oferowane kobietom okołoporodowym z głównym zaburzeniem lękowym (tj. Psychoedukacja).
|
CBGT to 6-tygodniowa grupa, która spotyka się co tydzień przez 2 godziny tygodniowo, podczas której uczestnicy uczą się technik poznawczych i behawioralnych, aby poprawić umiejętności radzenia sobie z codziennymi lękami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego (STICSA)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
STICSA to 21-punktowa skala samoopisowa, która ocenia poznawcze i somatyczne komponenty lęku.
STICSA składa się ze skali stanu, która mierzy aktualne objawy lękowe danej osoby, oraz skali cech, która ocenia skłonność danej osoby do lęku, bardziej ogólnie.
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie tylko skala cech STICSA.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 1 („wcale nie”) do 4 („bardzo tak”).
SICSA wykazał doskonałą trafność i niezawodność.
Zasugerowano punkt odcięcia 43 lub wyższy w STICSA do wykrywania prawdopodobnego zaburzenia lękowego.
STICSA została zwalidowana do użytku w próbkach klinicznych dorosłych z zaburzeniami lękowymi, chociaż nie wyraźnie w próbkach okołoporodowych.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
PSWQ to 16-punktowa samoopisowa miara, która ocenia skłonność do martwienia się.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 1 („w ogóle nie typowe”) do 5 („bardzo typowe”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój patologiczny.
Zasugerowano punkt odcięcia 62 lub wyższy do określenia prawdopodobnej diagnozy GAD.
PSWQ wykazał doskonałą spójność wewnętrzną i trafność w różnych populacjach i został zatwierdzony do stosowania w próbkach okołoporodowych.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
GAD-7 to 7-punktowa samoopisowa miara, która ocenia nasilenie objawów lękowych w ciągu poprzednich dwóch tygodni.
Pozycje są mierzone na 4-punktowej skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Zasugerowano punkt odcięcia 10 lub wyższy z czułością 89% i swoistością 82% w celu wykrycia prawdopodobnej diagnozy zespołu lęku uogólnionego.
GAD-7 został również zatwierdzony do użytku w próbkach okołoporodowych.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
EPDS to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy depresji w okresie okołoporodowym.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię depresyjną.
EPDS wykazał dobrą czułość i swoistość w diagnostyce dużej depresji (MDD).
Zasugerowano punkty odcięcia wynoszące 15 i 13 lub więcej w celu wykrycia prawdopodobnego rozpoznania MDD odpowiednio w okresie ciąży i połogu.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Zweryfikowany kwestionariusz zachowań związanych z zamartwianiem się w okresie okołoporodowym (WBI-P)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
WBI-PR jest adaptacją Inwentarza Zachowań Martwiących się, który ocenia częstość problematycznych zachowań związanych z uogólnionym zaburzeniem lękowym.
WBI-PR to 10-punktowa samoopisowa miara, która ma na celu pomiar problematycznych zachowań GAD w okresie okołoporodowym.
Pozycje są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta, w zakresie od 0 do 4 i obejmuje dwie podskale: Zachowania unikania i Zachowania zabezpieczające.
Podczas wstępnej walidacji WBI-PR wykazał akceptowalną spójność wewnętrzną oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Skala Nietolerancji Niepewności (IUS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
IUS to 27-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający przekonania i reakcje na niepewność.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 1 („całkowicie nie charakterystyczne dla mnie”) do 5 („całkowicie charakterystyczne dla mnie”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą nietolerancję niepewności.
IUS wykazał doskonałą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu w populacji ogólnej oraz doskonałą trafność zbieżną z pomiarami zmartwienia i GAD w populacjach okołoporodowych.
Punkt odcięcia 64 lub więcej z czułością 89% i swoistością 65% został określony dla wykrywania zaburzeń lękowych w okresie okołoporodowym.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
PSS jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu.
PSS to 10-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny stopnia, w jakim sytuacje życiowe danej osoby są oceniane jako stresujące.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 0 („nigdy”) do 4 („dość często”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres.
PSS wykazał dobre właściwości psychometryczne.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
DERS to 36-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny trudności z regulacją emocji.
DERS zawiera sześć podskal, które mierzą: cele braku akceptacji, impuls, świadomość, strategie i klarowność.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (prawie nigdy, 0-10%) do 5 (prawie zawsze, 91-100%), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w regulowaniu emocji.
DERS wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α=0,86) i rzetelność test-retest (0,74).
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia charakter, nasilenie i wpływ bezsenności.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 0 („brak problemu”) do 4 („bardzo poważny problem”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności.
Suma punktów od 0 do 7 wskazuje na brak bezsenności; wyniki od 8 do 14 sugerują bezsenność podprogową; wyniki pomiędzy 15-21 wskazują na umiarkowaną bezsenność; a wyniki między 22-28 sugerują ciężką bezsenność.
ISI wykazał dobre właściwości psychometryczne.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI-3)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
ASI-3 to 18-punktowa samoocena, która ocenia wrażliwość lękową związaną z problemami fizycznymi, poznawczymi i społecznymi.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 0 („bardzo mało”) do 4 („bardzo dużo”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość na lęk.
ASI-3 wykazał dobrą niezawodność i trafność.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Skrócona Skala Dostosowania Diadycznego (ADAS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
ADAS to 7-punktowa skala samoopisowa oceniająca zadowolenie i przystosowanie w związku w parach.
Sześć pozycji jest ocenianych w 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję ze związku.
Pozycja siódma zapewnia globalną ocenę „ogólnego szczęścia” i jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, od 0 (bardzo nieszczęśliwy) do 6 (doskonały).
ADAS wykazał dobrą wewnętrzną spójność, ważność i zdolność reagowania na zmiany.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Skala Zabezpieczeń Socjalnych (SPS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
SPS to 24-punktowa skala samoopisowa, która ocenia postrzegane wsparcie społeczne otrzymywane w ramach relacji społecznych.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
SPS ma 6 podskal oceniających wymiary przywiązania, integracji społecznej, pewności wartości, przewodnictwa, opieki i polegania.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
IIRS to 13-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny stopnia, w jakim dany problem powoduje upośledzenie różnych aspektów życia, w tym zdrowia, diety, pracy, rekreacji, finansów, relacji społecznych i romantycznych, życia seksualnego, samorealizacji i wyrażanie religii oraz zaangażowanie społeczne/obywatelskie.
Pozycje to wyniki na 7-punktowej skali od 1 („niezbyt dużo”) do 7 („bardzo dużo”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą natarczywość.
IIRS wykazał dobrą niezawodność i trafność.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
WHOQoL-BREF to 26-punktowa samoopisowa miara, która ocenia jakość życia w czterech domenach, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko (grupa WHOQoL, 1998).
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
WHOQoLBREF wykazał dobrą trafność dyskryminacyjną, trafność treściową, wewnętrzną spójność i rzetelność testu-retestu.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
CSQ to 8-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru satysfakcji z usług zdrowotnych.
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali od 1 do 4, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom zadowolenia z usług.
Skala ta wykazuje dobre właściwości psychometryczne przy wysokiej spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha w zakresie od 0,92 do 0,93).
Pod względem trafności konstruktu testy globalnej poprawy korelowały z satysfakcją klienta (r = 0,53).
|
Tydzień po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
Zebrane informacje socjodemograficzne będą obejmować płeć, wiek, pochodzenie etniczne, stan cywilny, poziom wykształcenia, poziom dochodów, parytet, historię medyczną i porodową, rodzinną historię psychiatryczną, stosowanie leków i historię leczenia.
|
Zmiana z okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy) na jeden tydzień po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT-Psychoed-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk okołoporodowy
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Psychoedukacja
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia