围产期焦虑的认知行为疗法与心理教育
2022年8月19日 更新者:Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
围产期焦虑的认知行为疗法与心理教育:一项随机对照试验
怀孕期间和产后(围产期)期间的焦虑非常普遍,并且与对母亲及其婴儿的不良后果有关。
目前,药物治疗是围产期焦虑症最常用的处方治疗方法,而缺乏针对围产期焦虑症的非药物干预措施是许多妇女接受有效治疗的障碍。
因此,目前的单盲、随机对照试验旨在评估与心理教育组相比,基于群体的认知行为疗法(一般人群焦虑症的黄金标准心理治疗)是否能有效治疗围产期焦虑症状,后者是目前最常用的非药物治疗围产期窘迫的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sheryl M Green, C.Psych
- 电话号码:33672 905-522-1155
- 邮箱:sgreen@stjoes.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的孕妇或产后 0-12 个月的女性;
- 根据 DSM-5 迷你国际神经精神病学访谈(版本 7.0.2)伴有或不伴有抑郁症的焦虑症的主要诊断;
- 未同时进行心理治疗;
- 不服用精神活性药物或 a) 在研究前至少 8 周药物的剂量和类型稳定(根据加拿大精神病学指南;和 b)药物在整个研究期间保持稳定;
- 英语流利,最低 8 年级阅读水平。
排除标准:
- 需要紧急干预的严重抑郁症/自杀倾向;
- 患有精神病或当前物质使用障碍的女性,
- 药物剂量或类型发生变化或完成的疗程少于 5/6(将继续治疗但被排除在研究之外)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:心理教育组
心理教育是最常提供的围产期窘迫非药物治疗,其假设是了解围产期窘迫、自我护理和婴儿里程碑将改善心理健康结果。
心理教育已被证明可有效减轻围产期焦虑和抑郁的严重程度。
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心理教育是围产期痛苦最常见的非药物治疗方法,参与者可以了解健康婴儿的里程碑以及如何在日常生活中实施自我保健,从而减少围产期的痛苦。
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实验性的:认知行为团体治疗
认知行为团体治疗 (CBGT) 是针对焦虑症和其他心理健康障碍的行之有效的心理治疗方法。
与候补控制条件相比,CBGT 治疗围产期焦虑症显示,从治疗前到治疗后,焦虑(主要结果)、忧虑和抑郁显着减少。
然而,要被认为是成熟的,治疗必须至少与其他积极干预措施一样有效。
因此,本研究将 CBGT 与最常提供给患有主要焦虑症的围产期妇女的方法(即心理教育)进行比较。
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CBGT 是一个为期 6 周的小组,每周开会 2 小时,参与者将学习认知和行为技巧,以增强应对日常焦虑的技能。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知和躯体焦虑的状态特质清单 (STICSA)
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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STICSA 是一个包含 21 个项目的自我报告量表,用于评估焦虑的认知和躯体成分。
STICSA 由衡量个人当前焦虑症状的状态量表和更普遍地评估一个人的焦虑倾向的特质量表组成。
在本研究中,将仅使用 STICSA 的特征量表。
项目采用 4 分制评分,范围从 1(“完全没有”)到 4(“非常好”)。
STICSA 已证明具有出色的有效性和可靠性。
建议使用 STICSA 的 43 分或更高分数来检测可能的焦虑症。
STICSA 已被验证可用于成人焦虑症的临床样本,但未明确用于围产期样本。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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PSWQ 是一项包含 16 项的自我报告措施,用于评估忧虑倾向。
项目采用 5 分制评分,范围从 1(“根本不典型”)到 5(“非常典型”),分数越高反映病态担忧越严重。
建议使用 62 分或更高的分界点来确定可能的 GAD 诊断。
PSWQ 在不同人群中表现出出色的内部一致性和有效性,并已验证可用于围产期样本。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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GAD-7 是一项包含 7 项的自我报告措施,用于评估前两周内焦虑症状的严重程度。
项目以 4 分制衡量,范围从 0(“完全没有”)到 3(“几乎每天”)。
建议使用 10 分或更高的分界值,灵敏度为 89%,特异性为 82%,以检测广泛性焦虑症的可能诊断。
GAD-7 还经过验证可用于围产期样本。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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EPDS 是一项包含 10 项的自我报告措施,用于评估围产期的抑郁症状。
项目以从 0 到 3 的 4 分制评分,分数越高反映抑郁症状越严重。
EPDS 已证明对重度抑郁症 (MDD) 的诊断具有良好的敏感性和特异性。
建议分别使用 15 分和 13 分或更高的分界点来检测可能的 MDD 诊断。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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忧虑行为量表围产期修订版 (WBI-P)
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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WBI-PR 改编自忧虑行为量表,该量表评估与广泛性焦虑症相关的问题行为的频率。
WBI-PR 是一项包含 10 项的自我报告措施,旨在衡量围产期有问题的 GAD 行为。
项目采用 5 点李克特量表进行测量,范围从 0 到 4,包括两个子量表:回避行为和安全行为。
在其初始验证中,WBI-PR 证明了可接受的内部一致性以及收敛和区分有效性。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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不确定性容忍量表 (IUS)
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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IUS 是一个包含 27 个项目的自我报告问卷,用于评估一个人的信念和对不确定性的反应。
项目采用 5 分制评分,范围从 1(“完全不是我的特征”)到 5(“完全是我的特征”),分数越高表示对不确定性的容忍度越高。
IUS 在一般人群中表现出出色的内部一致性和重测信度,在围产期人群中表现出出色的忧虑和 GAD 测量的收敛效度。
已确定用于检测围产期焦虑症的截止分数为 64 或更高,灵敏度为 89%,特异性为 65%。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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感知压力量表 (PSS)。
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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PSS 是用于测量压力感知的最广泛使用的心理工具。
PSS 是一项包含 10 项的自我报告措施,旨在评估一个人生活中的情况被评估为压力的程度。
项目采用 5 分制评分,范围从 0(“从不”)到 4(“相当频繁”),分数越高反映感知到的压力越大。
PSS 已显示出良好的心理测量特性。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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情绪调节困难量表(DERS)
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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DERS 是一个包含 36 个项目的自我报告量表,旨在评估情绪调节的困难。
DERS 包含六个测量分量表:非接受目标、冲动、意识、策略和清晰度。
项目采用 5 点李克特量表评分,范围从 1(几乎从不,0-10%)到 5(几乎总是,91-100%),分数越高表示调节情绪越困难。
DERS 具有良好的内部一致性 (α=0.86) 和重测信度 (0.74)。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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失眠严重程度指数 (ISI)。
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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ISI 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷,用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
项目按 5 点李克特量表评分,范围从 0(“没有问题”)到 4(“非常严重的问题”),分数越高反映失眠的严重程度越高。
总分在 0-7 之间表示没有失眠;得分在 8-14 之间表明亚阈值失眠;分数在 15-21 之间表示中度失眠;分数在 22-28 之间表明严重失眠。
ISI 已经证明了良好的心理测量特性。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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焦虑敏感度指数 (ASI-3)
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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ASI-3 是一项包含 18 项的自我报告措施,用于评估与身体、认知和社会问题相关的焦虑敏感性。
项目采用 5 分制评分,从 0(“很少”)到 4(“非常多”),分数越高反映焦虑敏感性越高。
ASI-3 已证明具有良好的信度和效度。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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缩写二元调节量表 (ADAS)
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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ADAS 是一个包含 7 个项目的自我报告量表,用于评估夫妻关系的满意度和调整。
其中 6 个项目采用 6 点李克特量表评分,分数越高表示关系满意度越高。
第 7 项提供全球“总体幸福感”评级,采用 7 分李克特量表评分,范围从 0(极度不快乐)到 6(完美)。
ADAS 已证明具有良好的内部一致性、有效性和对变化的响应能力。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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社会供应量表 (SPS)
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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SPS 是一个包含 24 个项目的自我报告量表,用于评估在社会关系中获得的感知社会支持。
项目采用 4 点计分,范围从 1(非常不同意)到 4(非常同意),得分越高表示感知到的社会支持水平越高。
SPS 有 6 个分量表,评估依恋、社会融合、价值保证、指导、养育和依赖的维度。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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疾病侵扰评定量表 (IIRS)。
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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IIRS 是一项包含 13 项的自我报告措施,旨在评估特定问题对一个人生活的不同方面造成损害的程度,包括健康、饮食、工作、娱乐、财务、社会和浪漫关系、性生活、自我和宗教表达,以及社区/公民参与。
项目是 7 分制的分数,范围从 1(“不是很多”)到 7(“非常多”),分数越高表示侵入性越大。
IIRS 已显示出良好的信度和效度。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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世界卫生组织生活质量量表 (WHOQoL-BREF)。
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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WHOQoL-BREF 是一项包含 26 项的自我报告措施,可评估四个领域的生活质量,包括身体健康、心理健康、社会关系和环境(WHOQoL 小组,1998 年)。
项目采用从 1 到 5 的 5 点李克特量表评分,分数越高表示生活质量越好。
WHOQoLBREF 已证明具有良好的判别效度、内容效度、内部一致性和重测信度。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间:治疗后一周
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CSQ 是一个包含 8 个项目的自我报告量表,旨在衡量对医疗服务的满意度。
项目采用从 1 到 4 的 4 点量表评分,分数越高表示对服务的满意度越高。
该量表展示了良好的心理测量特性和高内部一致性(Cronbach 的 alpha 范围从 0.92 到 0.93)。
在结构有效性方面,全局改进测试与客户满意度相关 (r = 0.53)。
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治疗后一周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口因素
大体时间:从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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收集的社会人口统计信息将包括参与者的性别、年龄、种族、婚姻状况、教育水平、收入水平、胎次、医疗和分娩史、家族精神病史、药物使用情况和治疗史。
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从治疗前(基线)到治疗后一周和 3 个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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