Kognitiv atferdsterapi versus psykoedukasjon for perinatal angst
19. august 2022 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kognitiv atferdsterapi versus psykoedukasjon for perinatal angst: en randomisert kontrollert prøvelse
Angst under graviditet og postpartum (perinatal) periode er svært vanlig og er forbundet med uheldige konsekvenser for mødre og deres spedbarn.
For tiden er medisiner den mest foreskrevne behandlingen for perinatal angst, og mangelen på ikke-medisinbaserte intervensjoner for perinatal angst er en barriere for å få effektiv behandling for mange kvinner.
Som sådan søker den nåværende enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien å evaluere om gruppebasert kognitiv atferdsterapi, gullstandarden for psykologisk behandling for angstlidelser i den generelle befolkningen, effektivt behandler perinatale angstsymptomer sammenlignet med en psykoedukasjonsgruppe, som er for tiden den mest foreskrevne ikke-medisinbaserte behandlingen for perinatal nød.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheryl M Green, C.Psych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-post: sgreen@stjoes.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 og eldre som er gravide eller mellom 0-12 måneder etter fødselen;
- Hoveddiagnose for en angstlidelse i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (versjon 7.0.2) med eller uten komorbid depresjon;
- Ingen samtidig psykologisk behandling;
- Ikke tar psykoaktive medisiner eller a) medisiner er stabile i dose og type i minst 8 uker før studien (i henhold til kanadiske psykiatriske retningslinjer; og b) medisiner forblir stabile gjennom hele studien;
- Flytende i engelsk, minimum klasse 8 lesenivå.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon/suicidalitet som krever akutt intervensjon;
- Kvinner med psykotiske eller nåværende ruslidelser,
- medikamentendringer i dose eller type eller mindre enn 5/6 økter fullført (vil fortsette med behandlingen, men ekskluderes fra studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjonsgruppe
Psykoedukasjon er den mest tilbudte ikke-medikamentelle behandlingen for perinatal nød, med antagelsen om at forståelse av perinatal nød, egenomsorg og milepæler for spedbarn vil forbedre mentale helseutfall.
Psykoedukasjon har vist seg å være effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av perinatal angst og depresjon.
|
Psykoedukasjon er den vanligste ikke-medikamentelle behandlingen for perinatal nød, der deltakerne lærer om milepæler for friske spedbarn og hvordan de kan implementere egenomsorg i hverdagen, som igjen reduserer plagene i den perinatale perioden.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsgruppeterapi
Kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT) er en veletablert psykologisk behandling for angst og andre psykiske lidelser.
CBGT-behandling for perinatal angst har vist signifikant reduksjon i angst (primært utfall), bekymring og depresjon fra før til etterbehandling sammenlignet med en kontrolltilstand på venteliste.
Men for å regnes som veletablert, må en behandling være minst like effektiv som andre aktive intervensjoner.
Som sådan vil denne studien sammenligne CBGT med det som oftest tilbys til perinatale kvinner med en hovedangstlidelse (dvs. psykoedukasjon).
|
CBGT er en 6-ukers gruppe som møtes ukentlig i 2 timer per uke, hvor deltakerne lærer kognitive og atferdsmessige teknikker for å forbedre mestringsevnen for deres hverdagsangst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Inventory for kognitiv og somatisk angst (STICSA)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
STICSA er en 21-elements selvrapporteringsskala som vurderer kognitive og somatiske komponenter av angst.
STICSA består av en tilstandsskala som måler individers nåværende angstsymptomer, og en egenskapsskala som vurderer ens tilbøyelighet til angst, mer generelt.
I denne studien vil kun egenskapsskalaen til STICSA bli brukt.
Elementer scores på en 4-punkts skala fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('veldig mye').
STICSA har vist utmerket validitet og pålitelighet.
En cut-off score på 43 eller høyere på STICSA har blitt foreslått for å oppdage en sannsynlig angstlidelse.
STICSA har blitt validert for bruk i kliniske prøver av voksne med angstlidelser, men ikke eksplisitt i perinatale prøver.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
PSWQ er et 16-elements selvrapporteringsmål som vurderer tendensen til bekymring.
Elementer skåres på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ('ikke typisk i det hele tatt') til 5 ('veldig typisk'), med høyere skåre som gjenspeiler større patologisk bekymring.
En cut-off score på 62 eller høyere er foreslått for å bestemme en sannsynlig GAD-diagnose.
PSWQ har vist utmerket intern konsistens og validitet på tvers av ulike populasjoner og har blitt validert for bruk i perinatale prøver.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer over en tidligere to ukers periode.
Elementer måles på en 4-punkts skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
En cut-off score på 10 eller høyere med sensitivitet på 89 % og spesifisitet på 82 % er foreslått for å oppdage en sannsynlig diagnose av generalisert angstlidelse.
GAD-7 er også validert for bruk i perinatale prøver.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
EPDS er et 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på depresjon i den perinatale perioden.
Elementer skåres på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med høyere skår som gjenspeiler større depressiv symptomatologi.
EPDS har vist god sensitivitet og spesifisitet for diagnosen Major Depressive Disorder (MDD).
Cut-off score på 15 og 13 eller høyere har blitt foreslått for å oppdage en sannsynlig diagnose av MDD under henholdsvis graviditet og postpartum.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Bekymringsatferd Inventar perinatal revidert (WBI-P)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
WBI-PR er tilpasset fra Worry Behaviors Inventory, som vurderer hyppigheten av problematisk atferd assosiert med generalisert angstlidelse.
WBI-PR er et 10-elements selvrapporteringstiltak som er designet for å måle problematisk GAD-atferd i den perinatale perioden.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4 og inkluderer to underskalaer: Unngåelse og Sikkerhetsatferd.
I sin første validering viste WBI-PR akseptabel intern konsistens og konvergent og diskriminerende gyldighet.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
IUS er et 27-elements selvrapporteringsskjema som vurderer ens tro og reaksjoner på usikkerhet.
Elementer skåres på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ('ikke i det hele tatt karakteristisk for meg') til 5 ('helt karakteristisk for meg'), med høyere skåre som reflekterer større intoleranse for usikkerhet.
IUS har vist utmerket intern konsistens og test-re-test reliabilitet i den generelle befolkningen, og utmerket konvergent validitet med mål på bekymring og GAD i perinatale populasjoner.
En cut-off score på 64 eller høyere med sensitivitet på 89 % og spesifisitet på 65 % er bestemt for påvisning av en angstlidelse innenfor perinatalperioden.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
PSS er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress.
PSS er et 10-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Elementer skåres på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 ('aldri) til 4 ('ganske ofte') med høyere poengsum som reflekterer større opplevd stress.
PSS har vist gode psykometriske egenskaper.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
DERS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere vanskeligheter med følelsesregulering.
DERS inneholder seks underskalaer som måler: ikke-akseptsmål, impuls, bevissthet, strategier og klarhet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (nesten aldri, 0-10%) til 5 (nesten alltid, 91-100%), med høyere poengsum som gjenspeiler større vanskeligheter med å regulere følelser.
DERS har vist god intern konsistens (α=0,86) og test-retest reliabilitet (0,74).
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet.
Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 («ingen problem») til 4 («veldig alvorlig problem») med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Totalskåre mellom 0-7 indikerer fravær av søvnløshet; skårer mellom 8-14 antyder subterskel søvnløshet; skårer mellom 15-21 indikerer moderat søvnløshet; og skårer mellom 22-28 tyder på alvorlig søvnløshet.
ISI har vist gode psykometriske egenskaper.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringstiltak som vurderer angstfølsomhet knyttet til fysiske, kognitive og sosiale bekymringer.
Elementer skåres på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 ('veldig lite') til 4 ('veldig mye'), med høyere skåre som gjenspeiler større angstfølsomhet.
ASI-3 har vist god pålitelighet og validitet.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Forkortet Dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
ADAS er en 7-elements selvrapporteringsskala som vurderer forholdstilfredshet og tilpasning hos par.
Seks av elementene scores på en 6-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som gjenspeiler større relasjonstilfredshet.
Element 7 gir en global 'generell lykke'-vurdering og får en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ekstremt ulykkelig) til 6 (perfekt).
ADAS har vist god intern konsistens, validitet og responsivitet overfor endringer.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
SPS er en 24-elements selvrapporteringsskala som vurderer opplevd sosial støtte mottatt innenfor sosiale relasjoner.
Elementer skåres på en 4-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
SPS har 6 underskalaer som vurderer dimensjoner av tilknytning, sosial integrasjon, trygghet om verdi, veiledning, pleie og tillit.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS).
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
IIRS er et 13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere i hvilken grad et bestemt problem forårsaker svekkelse i ulike aspekter av ens liv, inkludert helse, kosthold, arbeid, rekreasjon, økonomi, sosiale og romantiske forhold, sexliv, selv- og religiøst uttrykk, og samfunnsengasjement.
Elementer er skårer på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 ('ikke veldig mye') til 7 ('veldig mye'), med høyere skåre som gjenspeiler større påtrengning.
IIRS har vist god reliabilitet og validitet.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQoL-BREF).
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
WHOQoL-BREF er et 26-elements selvrapporteringsmål som vurderer livskvalitet på tvers av fire domener, inkludert fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø (WHOQoL-gruppen, 1998).
Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
WHOQoLBREF har vist god diskriminantvaliditet, innholdsvaliditet, intern konsistens og test-re-test reliabilitet.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: En uke etter behandling
|
CSQ er en 8-elements selvrapporteringsskala designet for å måle tilfredshet med helsetjenester.
Elementer skåres på en 4-punkts skala fra 1 til 4, med høyere skåre som indikerer høyere grad av tilfredshet med tjenestene.
Denne skalaen viser gode psykometriske egenskaper med høy indre konsistens (Cronbachs alfa varierer fra 0,92 til 0,93).
Når det gjelder konstruksjonsvaliditet, korrelerte tester av global forbedring med kundetilfredshet (r = 0,53).
|
En uke etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
Sosiodemografisk informasjon som samles inn vil inkludere deltakerens kjønn, alder, etnisitet, sivilstatus, utdanningsnivå, inntektsnivå, paritet, medisinsk og fødselshistorie, familiepsykiatrisk historie, medisinbruk og behandlingshistorie.
|
Bytt fra førbehandling (baseline) til en uke etter behandling til og 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT-Psychoed-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .