Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. perinataalisen ahdistuksen psykokasvatus

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. perinataalisen ahdistuksen psykokasvatus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ahdistuneisuus raskauden ja synnytyksen jälkeisen (perinataalin) aikana on hyvin yleistä, ja siihen liittyy haitallisia seurauksia äideille ja heidän vauvoilleen. Tällä hetkellä lääkitys on yleisin määrätty hoito perinataaliseen ahdistuneisuuteen, ja lääkkeisiin perustumattomien interventioiden puute perinataaliseen ahdistukseen on este tehokkaan hoidon saamiselle monille naisille. Sellaisenaan tämänhetkinen yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, hoitaako ryhmäpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, yleisväestön ahdistuneisuushäiriöiden kultainen psykologinen hoitomuoto, tehokkaasti perinataalisia ahdistuneisuusoireita verrattuna psykokasvatusryhmään. on tällä hetkellä yleisimmin määrätty lääkkeetön hoito perinataalisen vaivan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sheryl M Green, C.Psych
  • Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
  • Sähköposti: sgreen@stjoes.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka ovat raskaana tai 0-12 kuukautta synnytyksen jälkeen;
  2. Pääasiallinen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (versio 7.0.2) mukaan, johon liittyy tai ei ole komorbidista masennusta;
  3. Ei samanaikaista psykologista hoitoa;
  4. Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttämättä jättäminen tai a) lääkkeiden annos ja tyyppi ovat vakaita vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta (Kanadan psykiatristen ohjeiden mukaisesti; ja b) lääkkeet pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan;
  5. Sujuva englannin kielen taito, vähintään luokka 8 lukutaso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea masennus/itsemurha, joka vaatii välitöntä väliintuloa;
  2. Naiset, joilla on psykoottisia tai päihdehäiriöitä,
  3. lääkkeen annoksen tai tyypin muutokset tai alle 5/6 hoitokertaa on suoritettu (jatketaan hoitoa, mutta jätetään pois tutkimuksesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Psykokasvatusryhmä
Psykokasvatus on yleisimmin tarjottu ei-lääkehoito perinataalisen ahdistuksen hoitoon, olettaen, että perinataalisen ahdistuksen, itsehoidon ja vauvojen virstanpylväiden ymmärtäminen parantaa mielenterveyden tuloksia. Psykokasvatus on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään perinataalisen ahdistuksen ja masennuksen vakavuutta.
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Psykokasvatus on yleisin perinataalisen ahdistuksen ei-lääkehoito, jossa osallistujat oppivat terveiden vauvojen virstanpylväistä ja kuinka toteuttaa itsehoitoa jokapäiväiseen elämäänsä, mikä puolestaan ​​vähentää ahdistusta perinataalijakson aikana.
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia (CBGT) on vakiintunut psykologinen hoito ahdistukseen ja muihin mielenterveyshäiriöihin. Perinataalisen ahdistuksen CBGT-hoito on osoittanut merkittävää ahdistuneisuuden (ensisijainen tulos), huolen ja masennuksen vähenemistä ennen hoitoa ja sen jälkeen verrattuna odotuslistan kontrollitilaan. Hoidon on kuitenkin oltava vähintään yhtä tehokas kuin muiden aktiivisten interventioiden, jotta sitä voidaan pitää vakiintuneena. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa verrataan CBGT:tä siihen, mitä yleisimmin tarjotaan perinataalisille naisille, joilla on pääasiallinen ahdistuneisuushäiriö (eli psykoedukaatio).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
CBGT on 6-viikkoinen ryhmä, joka kokoontuu viikoittain 2 tuntia viikossa. Osallistujat oppivat kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita parantaakseen selviytymistaitojaan arjen ahdistuksistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tila-piirrekartoitus (STICSA)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
STICSA on 21 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuksen kognitiivisia ja somaattisia komponentteja. STICSA koostuu tila-asteikosta, joka mittaa yksilön tämänhetkisiä ahdistuneisuusoireita, ja ominaisuusasteikosta, joka arvioi henkilön ahdistuneisuusalttiutta yleisemmin. Tässä tutkimuksessa käytetään vain STICSA:n ominaisuusasteikkoa. Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon"). STICSA on osoittanut erinomaisen pätevyyden ja luotettavuuden. Todennäköisen ahdistuneisuushäiriön havaitsemiseksi on ehdotettu STICSA:n raja-arvoa 43 tai korkeampaa. STICSA on validoitu käytettäväksi kliinisissä näytteissä aikuisista, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, vaikkakaan ei nimenomaisesti perinataalisissa näytteissä.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
PSWQ on 16 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi taipumusta huoleen. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei ollenkaan tyypillinen") 5:een ("erittäin tyypillinen"), ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa patologista huolta. Todennäköisen GAD-diagnoosin määrittämiseksi on ehdotettu raja-arvoa 62 tai korkeampaa. PSWQ on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta ja validiteettia eri populaatioissa, ja se on validoitu käytettäväksi perinataalisissa näytteissä.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
GAD-7 on 7 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta kahden edellisen viikon aikana. Kohteet mitataan 4 pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"). Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön todennäköisen diagnoosin havaitsemiseksi on ehdotettu raja-arvoa vähintään 10, herkkyys 89 % ja spesifisyys 82 %. GAD-7 on myös validoitu käytettäväksi perinataalisissa näytteissä.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
EPDS on 10 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennuksen oireita perinataalijakson aikana. Kohteet pisteytetään 4-pisteen asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennusoiretta. EPDS on osoittanut hyvän herkkyyden ja spesifisyyden vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosissa. Rajapisteitä 15 ja 13 tai korkeampia on ehdotettu todennäköisen MDD-diagnoosin havaitsemiseksi raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Murehtivien käyttäytymismallien perinataalinen tarkistettu (WBI-P)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
WBI-PR on mukautettu Worry Behaviors Inventorysta, joka arvioi yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvien ongelmakäyttäytymistiheyden. WBI-PR on 10 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu mittaamaan ongelmallista GAD-käyttäytymistä perinataalijakson aikana. Kohteet mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4 ja sisältää kaksi alaasteikkoa: Välttäminen ja Turvallisuuskäyttäytyminen. Alkuperäisessä validoinnissaan WBI-PR osoitti hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden sekä konvergentin ja erottelevan validiteetin.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Epätietoisuusasteikko (IUS)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
IUS on 27 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan ihmisen uskomuksia ja reaktioita epävarmuuteen. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei ollenkaan luonteenomainen minulle") 5:een ("täysin ominainen minulle"), ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä. IUS on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta yleisessä väestössä ja erinomaista konvergenttia huolen ja GAD:n mittareiden kanssa perinataalisissa populaatioissa. Perinataalisen ahdistuneisuushäiriön havaitsemiseksi on määritetty raja-arvoksi 64 tai suurempi herkkyys 89 % ja spesifisyys 65 %.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Perceived Stress Scale (PSS).
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
PSS on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen. PSS on 10 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 ('ei koskaan) 4:iin ('melko usein'), ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa koettua stressiä. PSS on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
DERS on 36-kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tunteiden säätelyyn liittyviä vaikeuksia. DERS sisältää kuusi alaasteikkoa, jotka mittaavat: ei-hyväksymistavoitteet, impulssi, tietoisuus, strategiat ja selkeys. Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan, 0-10 %) 5:een (melkein aina 91-100 %), ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia. DERS on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α = 0,86) ja testin uudelleentestauksen luotettavuutta (0,74).
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ongelmaa") 4:ään ("erittäin vakava ongelma"), ja korkeammat pisteet kuvastavat unettomuuden vakavuutta. Kokonaispisteet 0-7 osoittavat unettomuuden puuttumista; pisteet välillä 8-14 viittaavat kynnyksen alapuolella olevaan unettomuuteen; pisteet 15-21 osoittavat kohtalaista unettomuutta; ja pisteet 22-28 viittaavat vakavaan unettomuuteen. ISI on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI-3)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
ASI-3 on 18 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi fyysisiin, kognitiivisiin ja sosiaalisiin huolenaiheisiin liittyvää ahdistuneisuusherkkyyttä. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("erittäin vähän") 4:ään ("erittäin paljon"), korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä. ASI-3 on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Lyhennetty dynaaminen säätöasteikko (ADAS)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
ADAS on 7-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi parisuhteen tyytyväisyyttä ja sopeutumista. Kuusi kohteista on pisteytetty 6-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat parisuhteen tyytyväisyyttä. Kohde seitsemän antaa maailmanlaajuisen "yleisen onnellisuuden" luokituksen, ja se pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (erittäin onneton) 6 (täydellinen). ADAS on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta, pätevyyttä ja muutosherkkyyttä.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Sosiaaliturva-asteikko (SPS)
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
SPS on 24-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi sosiaalisissa suhteissa saatua sosiaalista tukea. Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea. SPS:ssä on 6 alaasteikkoa, jotka arvioivat kiintymyksen, sosiaalisen integraation, arvokkuuden vahvistamisen, ohjauksen, hoivaamisen ja luottamuksen ulottuvuuksia.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS).
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
IIRS on 13 kohdan itseraportointimittari, jonka tarkoituksena on arvioida, missä määrin tietty ongelma aiheuttaa haittaa elämän eri osa-alueille, mukaan lukien terveyteen, ruokavalioon, työhön, virkistykseen, talouteen, sosiaalisiin ja romanttisiin suhteisiin, seksielämään, itseensä. ja uskonnollinen ilmaisu ja yhteisö/kansalaistoiminta. Kohteet ovat arvosanat 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei kovin paljon") 7:ään ("erittäin paljon"), ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tungettelevuutta. IIRS on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQoL-BREF).
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
WHOQoL-BREF on 26 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi elämänlaatua neljällä osa-alueella, mukaan lukien fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö (WHOQoL-ryhmä, 1998). Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. WHOQoLBREF on osoittanut hyvän erottelun validiteetin, sisällön validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestauksen luotettavuuden.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen
CSQ on 8 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä terveyspalveluihin. Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä palveluihin. Tämä asteikko osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia korkealla sisäisellä konsistenssilla (Cronbachin alfa vaihtelee välillä 0,92 - 0,93). Rakenteen validiteetin kannalta globaalin parannuksen testit korreloivat asiakastyytyväisyyden kanssa (r = 0,53).
Viikko hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.
Kerätyt sosiodemografiset tiedot sisältävät osallistujan sukupuolen, iän, etnisen taustan, siviilisäädyn, koulutustason, tulotason, pariteetin, sairaus- ja synnytyshistorian, perheen psykiatrisen historian, lääkkeiden käytön ja hoitohistorian.
Vaihto esikäsittelystä (perustila) viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBT-Psychoed-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa