Cognitieve gedragstherapie versus psycho-educatie voor perinatale angst
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Cognitieve gedragstherapie versus psycho-educatie voor perinatale angst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Angst tijdens de zwangerschap en de postpartum (perinatale) periode komt zeer vaak voor en gaat gepaard met nadelige gevolgen voor moeders en hun baby's.
Momenteel is medicatie de meest voorgeschreven behandeling voor perinatale angst en het gebrek aan niet-medicamenteuze interventies voor perinatale angst vormt voor veel vrouwen een belemmering voor het krijgen van een effectieve behandeling.
Als zodanig probeert dit enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek te evalueren of op groepen gebaseerde cognitieve gedragstherapie, de gouden standaard psychologische behandeling voor angststoornissen in de algemene bevolking, perinatale angstsymptomen effectief behandelt in vergelijking met een psycho-educatiegroep, die is momenteel de meest voorgeschreven niet-medicamenteuze behandeling voor perinatale nood.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
216
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheryl M Green, C.Psych
- Telefoonnummer: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder die zwanger zijn of tussen 0-12 maanden na de bevalling;
- Hoofddiagnose van een angststoornis volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (versie 7.0.2) met of zonder comorbide depressie;
- Geen gelijktijdige psychologische behandeling;
- Geen psychoactieve medicatie gebruiken of a) medicijnen zijn stabiel in dosis en type gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het onderzoek (volgens Canadese psychiatrische richtlijnen; en b) medicijnen blijven stabiel gedurende het onderzoek;
- Vloeiend in het Engels, minimaal leesniveau 8.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie/suïcidaliteit die acute interventie vereist;
- Vrouwen met psychotische of huidige stoornissen in het gebruik van middelen,
- medicatieveranderingen in dosis of type of minder dan 5/6 sessies voltooid (gaat door met de behandeling maar wordt uitgesloten van het onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep psycho-educatie
Psycho-educatie is de meest algemeen aangeboden niet-medicamenteuze behandeling voor perinatale stress, in de veronderstelling dat een goed begrip van perinatale stress, zelfzorg en mijlpalen bij baby's de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid zullen verbeteren.
Het is aangetoond dat psycho-educatie effectief is bij het verminderen van de ernst van perinatale angst en depressie.
|
Psycho-educatie is de meest gebruikelijke niet-medicamenteuze behandeling van perinatale stress, waarbij deelnemers leren over mijlpalen op het gebied van gezonde baby's en hoe ze zelfzorg in hun dagelijks leven kunnen implementeren, wat op zijn beurt de stress tijdens de perinatale periode vermindert.
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragsgroepstherapie
Cognitieve gedragstherapie (CBGT) is een gevestigde psychologische behandeling voor angst en andere psychische stoornissen.
CBGT-behandeling voor perinatale angst heeft een significante vermindering van angst (primair resultaat), piekeren en depressie laten zien van vóór tot na de behandeling in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie.
Om echter als goed ingeburgerd te worden beschouwd, moet een behandeling minstens even effectief zijn als andere actieve interventies.
Als zodanig zal de huidige studie CBGT vergelijken met wat het meest wordt aangeboden aan perinatale vrouwen met een principiële angststoornis (d.w.z. psycho-educatie).
|
CBGT is een groep van 6 weken die wekelijks 2 uur per week bijeenkomt, waar de deelnemers cognitieve en gedragstechnieken leren om het omgaan met hun dagelijkse angsten te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Inventory voor cognitieve en somatische angst (STICSA)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De STICSA is een zelfrapportageschaal met 21 items die cognitieve en somatische componenten van angst beoordeelt.
De STICSA bestaat uit een toestandsschaal die de huidige angstsymptomen van individuen meet, en een eigenschapsschaal die iemands vatbaarheid voor angst in het algemeen beoordeelt.
In de huidige studie zal alleen de kenmerkenschaal van de STICSA worden gebruikt.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 1 ('helemaal niet') tot 4 ('heel erg').
De STICSA heeft een uitstekende validiteit en betrouwbaarheid aangetoond.
Een afkapscore van 43 of hoger op de STICSA is gesuggereerd voor het opsporen van een waarschijnlijke angststoornis.
De STICSA is gevalideerd voor gebruik in klinische steekproeven van volwassenen met angststoornissen, hoewel niet expliciet in perinatale steekproeven.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De PSWQ is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de neiging tot piekeren beoordeelt.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 ('helemaal niet typisch') tot 5 ('zeer typisch'), waarbij hogere scores meer pathologische zorgen weerspiegelen.
Een afkapscore van 62 of hoger is voorgesteld voor het bepalen van een waarschijnlijke GAS-diagnose.
De PSWQ heeft een uitstekende interne consistentie en validiteit aangetoond in verschillende populaties en is gevalideerd voor gebruik in perinatale monsters.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De GAD-7 is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items die de ernst van angstsymptomen over een voorgaande periode van twee weken beoordeelt.
Items worden gemeten op een 4-puntsschaal gaande van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag').
Een afkapscore van 10 of hoger met een sensitiviteit van 89% en specificiteit van 82% is gesuggereerd voor het opsporen van een waarschijnlijke diagnose van gegeneraliseerde angststoornis.
De GAD-7 is ook gevalideerd voor gebruik in perinatale monsters.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De EPDS is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die symptomen van depressie tijdens de perinatale periode beoordeelt.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer depressieve symptomen weerspiegelen.
De EPDS heeft een goede sensitiviteit en specificiteit aangetoond voor een diagnose van depressieve stoornis (MDD).
Afkapscores van 15 en 13 of hoger zijn gesuggereerd voor het detecteren van een waarschijnlijke diagnose van MDD tijdens respectievelijk de zwangerschap en de postpartumperiode.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Inventarisatie piekergedrag Perinataal herzien (WBI-P)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De WBI-PR is aangepast van de Worry Behaviors Inventory, die de frequentie beoordeelt van problematisch gedrag geassocieerd met gegeneraliseerde angststoornis.
De WBI-PR is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die is ontworpen om problematisch GAS-gedrag tijdens de perinatale periode te meten.
Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 4 en omvat twee subschalen: Vermijden en Veiligheidsgedrag.
Bij de initiële validatie toonde de WBI-PR aanvaardbare interne consistentie en convergente en discriminante validiteit aan.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Intolerantie van onzekerheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De IUS is een zelfrapportagevragenlijst met 27 items die iemands overtuigingen en reacties op onzekerheid beoordeelt.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 ('helemaal niet kenmerkend voor mij') tot 5 ('helemaal kenmerkend voor mij'), waarbij hogere scores een grotere intolerantie voor onzekerheid weerspiegelen.
Het spiraaltje heeft een uitstekende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond in de algemene populatie, en een uitstekende convergente validiteit met metingen van zorgen en GAS in perinatale populaties.
Voor detectie van een angststoornis binnen de perinatale periode is een afkapwaarde van 64 of hoger met een sensitiviteit van 89% en een specificiteit van 65% vastgesteld.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS).
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De PSS is het meest gebruikte psychologische instrument om de beleving van stress te meten.
De PSS is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die is ontworpen om te beoordelen in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ('nooit) tot 4 ('redelijk vaak'), waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress.
De PSS heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De DERS is een zelfrapportageschaal met 36 items die is ontworpen om problemen met emotieregulatie te beoordelen.
De DERS bevat zes subschalen die meten: niet-acceptatiedoelen, impuls, bewustzijn, strategieën en duidelijkheid.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (bijna nooit, 0-10%) tot 5 (bijna altijd, 91-100%), waarbij hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
De DERS heeft een goede interne consistentie (α=0,86) en test-hertestbetrouwbaarheid (0,74) aangetoond.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 ('geen probleem') tot 4 ('zeer ernstig probleem') waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid weerspiegelen.
Totaalscores tussen 0-7 duiden op afwezigheid van slapeloosheid; scores tussen 8-14 duiden op slapeloosheid onder de drempel; scores tussen 15-21 wijzen op matige slapeloosheid; en scores tussen 22-28 duiden op ernstige slapeloosheid.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI-3)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De ASI-3 is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items die angstgevoeligheid beoordeelt met betrekking tot fysieke, cognitieve en sociale problemen.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 ('zeer weinig') tot 4 ('zeer veel'), waarbij hogere scores een grotere gevoeligheid voor angst weerspiegelen.
De ASI-3 heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Verkorte Dyadische Aanpassingsschaal (ADAS)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De ADAS is een 7-item zelfrapportageschaal die de relatietevredenheid en aanpassing bij koppels beoordeelt.
Zes van de items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een grotere relatietevredenheid weerspiegelen.
Item zeven geeft een globale beoordeling van 'algemeen geluk' en wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal die loopt van 0 (extreem ongelukkig) tot 6 (perfect).
De ADAS heeft blijk gegeven van een goede interne consistentie, validiteit en reactievermogen op verandering.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Schaal Sociale Voorzieningen (BPA)
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De SPS is een zelfrapportageschaal met 24 items die de waargenomen sociale steun binnen sociale relaties beoordeelt.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van ervaren sociale steun.
De SPS heeft 6 subschalen die dimensies beoordelen van gehechtheid, sociale integratie, geruststelling van waarde, begeleiding, koestering en vertrouwen.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS).
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De IIRS is een zelfrapportagemaatstaf met 13 items die is ontworpen om te beoordelen in welke mate een bepaald probleem een belemmering veroorzaakt in verschillende aspecten van iemands leven, waaronder gezondheid, voeding, werk, recreatie, financiën, sociale en romantische relaties, seksleven, zelfbeheersing. en religieuze expressie, en betrokkenheid van de gemeenschap/burgerschap.
Items zijn scores op een 7-puntsschaal gaande van 1 ('niet erg veel') tot 7 ('zeer veel'), waarbij hogere scores wijzen op meer opdringerigheid.
De IIRS heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit laten zien.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale (WHOQoL-BREF).
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De WHOQoL-BREF is een zelfrapportagemaatstaf van 26 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op vier domeinen, waaronder fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving (WHOQoL-groep, 1998).
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
De WHOQoLBREF heeft een goede discriminantvaliditeit, inhoudsvaliditeit, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Een week na de behandeling
|
De CSQ is een zelfrapportageschaal met 8 items die is ontworpen om de tevredenheid over de gezondheidszorg te meten.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid met de dienstverlening.
Deze schaal vertoont goede psychometrische eigenschappen met een hoge interne consistentie (Cronbach's alfa variërend van 0,92 tot 0,93).
In termen van constructvaliditeit correleerden tests van globale verbetering met klanttevredenheid (r = 0,53).
|
Een week na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische factoren
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
De verzamelde sociodemografische informatie omvat het geslacht, de leeftijd, etniciteit, de burgerlijke staat, het opleidingsniveau, het inkomensniveau, de pariteit, de medische geschiedenis en de bevallingsgeschiedenis van de deelnemer, de psychiatrische familiegeschiedenis, het medicatiegebruik en de behandelingsgeschiedenis.
|
Verandering van voorbehandeling (baseline) naar een week na de behandeling naar en 3 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT-Psychoed-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .