주산기 불안에 대한 인지 행동 치료 대 심리 교육
2022년 8월 19일 업데이트: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
주산기 불안에 대한 인지 행동 치료 대 심리 교육: 무작위 대조 시험
임신 및 산후(주산기) 기간 동안의 불안은 매우 흔하며 산모와 아기에게 불리한 결과와 관련이 있습니다.
현재, 약물은 주산기 불안에 대해 가장 일반적으로 처방되는 치료법이며 주산기 불안에 대한 비약물 기반 개입의 부족은 많은 여성에게 효과적인 치료를 받는 데 장애가 됩니다.
이와 같이 현재의 단일 맹검, 무작위 대조 시험은 일반 인구의 불안 장애에 대한 표준 심리 치료인 그룹 기반 인지 행동 치료가 심리 교육 그룹과 비교했을 때 주산기 불안 증상을 효과적으로 치료하는지 평가하고자 합니다. 현재 주산기 고통에 대해 가장 일반적으로 처방되는 비약물 기반 치료법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheryl M Green, C.Psych
- 전화번호: 33672 905-522-1155
- 이메일: sgreen@stjoes.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 중이거나 산후 0-12개월 사이의 18세 이상 여성;
- 동반이환 우울증이 있거나 없는 DSM-5(버전 7.0.2)에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview에 따른 불안 장애의 주요 진단;
- 동시 심리 치료 없음;
- 향정신성 약물을 복용하지 않거나 a) 약물이 연구 전 최소 8주 동안 용량과 유형이 안정적입니다(캐나다 정신과 지침에 따름). b) 약물이 연구 내내 안정적으로 유지됩니다.
- 유창한 영어, 최소 8등급 읽기 수준.
제외 기준:
- 급성 개입이 필요한 심각한 우울증/자살 성향;
- 정신병 또는 현재 물질 사용 장애가 있는 여성,
- 용량 또는 유형의 약물 변경 또는 5/6 세션 미만 완료(치료는 계속되지만 연구에서 제외됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심리 교육 그룹
정신 교육은 주산기 고통, 자가 관리 및 영아 이정표에 대한 이해가 정신 건강 결과를 개선할 것이라는 가정하에 주산기 고통에 대해 가장 일반적으로 제공되는 비약물적 치료입니다.
심리 교육은 주산기 불안과 우울증의 중증도를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
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심리 교육은 주산기 고통에 대한 가장 일반적인 비약물적 치료로, 참여자는 건강한 영아의 이정표와 일상 생활에서 자가 관리를 구현하는 방법에 대해 배우고 결과적으로 주산기 기간 동안 고통을 줄입니다.
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실험적: 인지 행동 그룹 치료
인지 행동 그룹 치료(CBGT)는 불안 및 기타 정신 건강 장애에 대한 잘 확립된 심리 치료입니다.
주산기 불안에 대한 CBGT 치료는 대기자 통제 조건과 비교할 때 치료 전에서 치료 후로 불안(일차 결과), 걱정 및 우울증이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
그러나 잘 정립된 것으로 간주되려면 치료가 적어도 다른 적극적인 개입만큼 효과적이어야 합니다.
따라서 본 연구에서는 CBGT를 주요 불안 장애가 있는 주산기 여성에게 가장 일반적으로 제공되는 것(즉, 심리 교육)과 비교할 것입니다.
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CBGT는 매주 2시간씩 만나는 6주 그룹으로 참가자들은 일상적인 불안에 대한 대처 기술을 향상시키기 위해 인지 및 행동 기술을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 및 신체 불안에 대한 상태 특성 인벤토리(STICSA)
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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STICSA는 불안의 인지적 요소와 신체적 요소를 평가하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
STICSA는 개인의 현재 불안 증상을 측정하는 상태 척도와 보다 일반적으로 불안 경향을 평가하는 특성 척도로 구성됩니다.
본 연구에서는 STICSA의 특성척도만을 사용한다.
문항은 1점('전혀 그렇지 않다')에서 4점('매우 그렇다')까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
STICSA는 우수한 타당성과 신뢰성을 입증했습니다.
STICSA에서 43 이상의 컷오프 점수는 개연성 있는 불안 장애를 감지하는 데 제안되었습니다.
STICSA는 불안 장애가 있는 성인의 임상 샘플에서 사용하도록 검증되었지만 명시적으로 주산기 샘플에서는 사용되지 않습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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PSWQ는 걱정하는 경향을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 1('전혀 그렇지 않음')에서 5('매우 일반적임') 범위의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 큰 병리학적 걱정을 반영합니다.
가능한 범불안 장애 진단을 결정하기 위해 62 이상의 컷오프 점수가 제안되었습니다.
PSWQ는 다양한 모집단에 걸쳐 우수한 내적 일관성과 타당성을 입증했으며 주산기 샘플에 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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GAD-7은 이전 2주 동안 불안 증상의 심각도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0('전혀 그렇지 않다')에서 3('거의 매일') 범위의 4점 척도로 측정됩니다.
89%의 민감도와 82%의 특이도에서 10 이상의 컷오프 점수는 범불안 장애의 가능한 진단을 감지하는 데 제안되었습니다.
GAD-7은 또한 주산기 샘플에 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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EPDS는 주산기 동안 우울증의 증상을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 반영합니다.
EPDS는 주요 우울 장애(MDD)의 진단에 대해 우수한 민감도와 특이성을 입증했습니다.
임신 중 및 산후 기간 동안 MDD의 가능한 진단을 탐지하기 위해 각각 15 및 13 이상의 컷오프 점수가 제안되었습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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걱정 행동 목록 주산기 개정(WBI-P)
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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WBI-PR은 일반화된 불안 장애와 관련된 문제 행동의 빈도를 평가하는 걱정 행동 인벤토리에서 채택되었습니다.
WBI-PR은 주산기 동안 문제가 있는 범불안 행동을 측정하기 위해 고안된 10개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 측정되며 두 가지 하위 척도인 회피 및 안전 행동을 포함합니다.
초기 검증에서 WBI-PR은 허용 가능한 내부 일관성과 수렴 및 판별 타당성을 입증했습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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불확실성 척도의 편협함(IUS)
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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IUS는 불확실성에 대한 자신의 믿음과 반응을 평가하는 27개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
항목은 1('전혀 내 특징이 아님')에서 5('전적으로 내 특징')까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불확실성에 대한 더 큰 편협함을 반영합니다.
IUS는 일반 인구에서 우수한 내적 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했으며, 주산기 인구에서 걱정 및 범불안 장애 측정을 통해 우수한 수렴 타당성을 입증했습니다.
89%의 민감도와 65%의 특이도에서 64점 이상의 컷오프 점수가 주산기 내에 불안 장애를 감지하기 위해 결정되었습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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인지 스트레스 척도(PSS).
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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PSS는 스트레스 인식을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다.
PSS는 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 0('전혀 그렇지 않음')에서 4('거의 자주') 범위의 5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 반영합니다.
PSS는 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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DERS는 감정 조절의 어려움을 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
DERS에는 비수용 목표, 충동, 인식, 전략 및 명확성을 측정하는 6개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 범위는 1(거의 전혀 없음, 0-10%)에서 5(거의 항상, 91-100%)이며, 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
DERS는 우수한 내부 일관성(α=0.86)과 테스트-재테스트 신뢰도(0.74)를 입증했습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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불면증 심각도 지수(ISI).
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 0('문제 없음')에서 4('매우 심각한 문제') 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 크다는 것을 반영합니다.
0-7 사이의 총 점수는 불면증이 없음을 나타냅니다. 8-14 사이의 점수는 역치 이하의 불면증을 암시합니다. 15-21 사이의 점수는 중간 정도의 불면증을 나타냅니다. 22-28 사이의 점수는 심각한 불면증을 시사합니다.
ISI는 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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불안 민감도 지수(ASI-3)
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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ASI-3은 신체적, 인지적, 사회적 문제와 관련된 불안 민감도를 평가하는 18개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0('매우 조금')에서 4('매우 많이') 범위의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불안 민감도가 더 높다는 것을 의미합니다.
ASI-3은 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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ADAS(약식 이차 조정 척도)
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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ADAS는 부부의 관계 만족도와 적응도를 평가하는 7문항 자기 보고식 척도입니다.
항목 중 6개 항목은 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
항목 7은 전반적인 '전반적인 행복' 등급을 제공하며 0(매우 불행함)에서 6(완벽함) 범위의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
ADAS는 우수한 내부 일관성, 타당성 및 변화에 대한 반응성을 입증했습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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사회보장척도(SPS)
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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SPS는 24개 문항으로 구성된 자기 보고식 척도로서 사회적 관계 내에서 받는 인지된 사회적 지지를 평가합니다.
항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
SPS에는 애착, 사회적 통합, 가치의 안심, 안내, 양육 및 의존의 차원을 평가하는 6개의 하위 척도가 있습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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질병 침입성 평가 척도(IIRS).
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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IIRS는 특정 문제가 건강, 식이요법, 일, 오락, 재정, 사회 및 연애 관계, 성생활, 종교적 표현, 지역사회/시민 참여.
항목은 1('별로 그렇지 않다')에서 7('매우 그렇다')까지의 7점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 침입성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
IIRS는 우수한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQoL-BREF).
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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WHOQoL-BREF는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계, 환경 등 4개 영역에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 26개 항목의 자가 보고 척도입니다(WHOQoL 그룹, 1998).
항목은 1에서 5까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
WHOQoLBREF는 우수한 판별 타당성, 내용 타당도, 내적 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 치료 일주일 후
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CSQ는 의료 서비스에 대한 만족도를 측정하기 위해 고안된 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 1에서 4까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 서비스에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
이 척도는 높은 내적 일관성(0.92에서 0.93 범위의 Cronbach's alpha)과 함께 우수한 심리 측정 특성을 보여줍니다.
구성 타당도 측면에서 전반적인 개선 테스트는 클라이언트 만족도와 상관관계가 있었습니다(r = 0.53).
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치료 일주일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 요인
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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수집된 사회인구학적 정보에는 참가자의 성별, 연령, 민족, 결혼 상태, 교육 수준, 소득 수준, 출산력, 의료 및 분만 이력, 가족 정신과 이력, 약물 사용 및 치료 이력이 포함됩니다.
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치료 전(기준선)에서 치료 후 1주 및 3개월 추적으로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심리 교육에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한