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Terapia cognitivo comportamentale contro psicoeducazione per l'ansia perinatale

19 agosto 2022 aggiornato da: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia cognitivo comportamentale contro psicoeducazione per l'ansia perinatale: uno studio controllato randomizzato

L'ansia durante la gravidanza e il periodo postpartum (perinatale) è molto comune ed è associata a conseguenze avverse per le madri e i loro bambini. Attualmente, i farmaci sono il trattamento più comunemente prescritto per l'ansia perinatale e la mancanza di interventi non basati sui farmaci per l'ansia perinatale è un ostacolo per ricevere un trattamento efficace per molte donne. In quanto tale, il presente studio controllato randomizzato, in singolo cieco, cerca di valutare se la terapia cognitivo comportamentale di gruppo, il trattamento psicologico gold standard per i disturbi d'ansia nella popolazione generale, tratta efficacemente i sintomi dell'ansia perinatale rispetto a un gruppo di psicoeducazione, che è attualmente il trattamento non farmacologico più comunemente prescritto per il disagio perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheryl M Green, C.Psych
  • Numero di telefono: 33672 905-522-1155
  • Email: sgreen@stjoes.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni in gravidanza o tra 0 e 12 mesi dopo il parto;
  2. Diagnosi principale di un disturbo d'ansia secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview per DSM-5 (versione 7.0.2) con o senza depressione concomitante;
  3. Nessun trattamento psicologico concomitante;
  4. Non assumere farmaci psicoattivi o a) i farmaci sono stabili nella dose e nel tipo per almeno 8 settimane prima dello studio (come da linee guida psichiatriche canadesi; e b) i farmaci rimangono stabili durante lo studio;
  5. Fluente in inglese, livello minimo di lettura di grado 8.

Criteri di esclusione:

  1. Grave depressione/suicidalità che richiedono un intervento acuto;
  2. Donne con disturbi psicotici o da uso corrente di sostanze,
  3. modifiche del farmaco nella dose o nel tipo o meno di 5/6 sessioni completate (continuerà con il trattamento ma sarà escluso dallo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Psicoeducazione
La psicoeducazione è il trattamento non farmacologico più comunemente offerto per il disagio perinatale, con il presupposto che la comprensione del disagio perinatale, della cura di sé e delle pietre miliari del bambino migliorerà i risultati della salute mentale. La psicoeducazione si è dimostrata efficace nel ridurre la gravità dell'ansia e della depressione perinatali.
Comportamentale: Psicoeducazione
La psicoeducazione è il trattamento non farmacologico più comune per il disagio perinatale, in cui i partecipanti apprendono le pietre miliari del bambino sano e come implementare la cura di sé nella loro vita quotidiana, che a sua volta riduce il disagio durante il periodo perinatale.
Sperimentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale
La terapia di gruppo cognitivo comportamentale (CBGT) è un trattamento psicologico consolidato per l'ansia e altri disturbi di salute mentale. Il trattamento CBGT per l'ansia perinatale ha mostrato riduzioni significative dell'ansia (risultato primario), della preoccupazione e della depressione dal pre al post-trattamento rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa. Tuttavia, per essere considerato consolidato, un trattamento deve essere efficace almeno quanto altri interventi attivi. Pertanto, il presente studio confronterà il CBGT con ciò che viene più comunemente offerto alle donne perinatali con un disturbo d'ansia principale (cioè la psicoeducazione).
Comportamentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale
CBGT è un gruppo di 6 settimane che si riunisce settimanalmente per 2 ore a settimana, in cui i partecipanti apprendono tecniche cognitive e comportamentali per migliorare le capacità di coping per le loro ansie quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei tratti di stato per l'ansia cognitiva e somatica (STICSA)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
La STICSA è una scala self-report di 21 item che valuta le componenti cognitive e somatiche dell'ansia. La STICSA comprende una scala di stato che misura i sintomi di ansia attuali degli individui e una scala di tratto che valuta la propensione all'ansia, più in generale. Nel presente studio verrà utilizzata solo la scala dei tratti della STICSA. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 1 ("per niente") a 4 ("molto"). La STICSA ha dimostrato un'eccellente validità e affidabilità. Un punteggio cut-off di 43 o superiore sulla STICSA è stato suggerito per rilevare un probabile disturbo d'ansia. Lo STICSA è stato convalidato per l'uso in campioni clinici di adulti con disturbi d'ansia, sebbene non esplicitamente in campioni perinatali.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Il PSWQ è una misura self-report di 16 item che valuta la tendenza a preoccuparsi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("per niente tipico") a 5 ("molto tipico"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore preoccupazione patologica. È stato suggerito un punteggio limite di 62 o superiore per determinare una probabile diagnosi di GAD. Il PSWQ ha dimostrato un'eccellente coerenza interna e validità in varie popolazioni ed è stato convalidato per l'uso in campioni perinatali.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Il GAD-7 è una misura self-report di 7 item che valuta la gravità dei sintomi di ansia in un precedente periodo di due settimane. Gli elementi sono misurati su una scala a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni"). Un punteggio cut-off di 10 o superiore con sensibilità dell'89% e specificità dell'82% è stato suggerito per rilevare una probabile diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato. Il GAD-7 è stato anche convalidato per l'uso in campioni perinatali.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
L'EPDS è una misura self-report di 10 item che valuta i sintomi della depressione durante il periodo perinatale. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia depressiva. L'EPDS ha dimostrato una buona sensibilità e specificità per una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Sono stati suggeriti punteggi cut-off di 15 e 13 o superiori per rilevare una probabile diagnosi di disturbo depressivo maggiore durante la gravidanza e il periodo postpartum, rispettivamente.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Worry Behaviors Inventory Perinatal Revised (WBI-P)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Il WBI-PR è un adattamento del Worry Behaviors Inventory, che valuta la frequenza dei comportamenti problematici associati al disturbo d'ansia generalizzato. Il WBI-PR è una misura self-report di 10 item progettata per misurare i comportamenti GAD problematici durante il periodo perinatale. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4 e comprende due sottoscale: Evitamento e Comportamenti di sicurezza. Nella sua convalida iniziale, il WBI-PR ha dimostrato una coerenza interna accettabile e una validità convergente e discriminante.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Lo IUS è un questionario self-report di 27 voci che valuta le proprie convinzioni e reazioni all'incertezza. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("per niente caratteristico di me") a 5 ("del tutto caratteristico di me"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore intolleranza all'incertezza. Lo IUS ha dimostrato un'eccellente coerenza interna e affidabilità test-retest nella popolazione generale e un'eccellente validità convergente con le misure di preoccupazione e GAD nelle popolazioni perinatali. È stato determinato un punteggio cut-off di 64 o superiore con sensibilità dell'89% e specificità del 65% per il rilevamento di un disturbo d'ansia nel periodo perinatale.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Il PSS è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. Il PSS è una misura self-report di 10 item progettata per valutare il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("mai) a 4 ("abbastanza spesso") con punteggi più alti che riflettono un maggiore stress percepito. Il PSS ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Il DERS è una scala self-report di 36 item progettata per valutare le difficoltà con la regolazione delle emozioni. Il DERS contiene sei sottoscale che misurano: obiettivi di non accettazione, impulso, consapevolezza, strategie e chiarezza. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 (quasi mai, 0-10%) a 5 (quasi sempre, 91-100%), con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà nel regolare le emozioni. Il DERS ha dimostrato una buona coerenza interna (α=0,86) e affidabilità test-retest (0,74).
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("nessun problema") a 4 ("problema molto grave") con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'insonnia. I punteggi totali tra 0 e 7 indicano un'assenza di insonnia; punteggi compresi tra 8 e 14 suggeriscono un'insonnia sottosoglia; punteggi compresi tra 15 e 21 indicano insonnia moderata; e punteggi tra 22 e 28 suggeriscono una grave insonnia. L'ISI ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
L'ASI-3 è un self-report di 18 item che valuta la sensibilità all'ansia correlata a problemi fisici, cognitivi e sociali. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("molto poco") a 4 ("molto"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore sensibilità all'ansia. L'ASI-3 ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Scala abbreviata di aggiustamento diadico (ADAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
L'ADAS è una scala self-report di 7 item che valuta la soddisfazione e l'adattamento della relazione nelle coppie. Sei degli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione relazionale. L'elemento sette fornisce una valutazione globale della "felicità complessiva" ed è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (estremamente infelice) a 6 (perfetto). L'ADAS ha dimostrato una buona coerenza interna, validità e reattività al cambiamento.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Scala delle disposizioni sociali (SPS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
L'SPS è una scala self-report di 24 item che valuta il supporto sociale percepito ricevuto all'interno delle relazioni sociali. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di supporto sociale percepito. L'SPS ha 6 sottoscale che valutano le dimensioni dell'attaccamento, l'integrazione sociale, la rassicurazione del valore, l'orientamento, il nutrimento e la dipendenza.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Scala di valutazione dell'intrusività della malattia (IIRS).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
L'IIRS è una misura di autovalutazione di 13 item progettata per valutare la misura in cui un particolare problema causa compromissione in diversi aspetti della propria vita tra cui salute, dieta, lavoro, ricreazione, finanze, relazioni sociali e romantiche, vita sessuale, auto-valutazione e l'espressione religiosa e il coinvolgimento comunitario/civico. Gli item sono punteggi su una scala a 7 punti che vanno da 1 ("poco molto") a 7 ("molto"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore invadenza. L'IIRS ha mostrato una buona affidabilità e validità.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQoL-BREF).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Il WHOQoL-BREF è una misura self-report di 26 item che valuta la qualità della vita in quattro domini, tra cui la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente (gruppo WHOQoL, 1998). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il WHOQoLBREF ha dimostrato una buona validità discriminante, validità di contenuto, coerenza interna e affidabilità test-retest.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Il CSQ è una scala self-report di 8 item progettata per misurare la soddisfazione per i servizi sanitari. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di soddisfazione per i servizi. Questa scala dimostra buone proprietà psicometriche con un'elevata consistenza interna (l'alfa di Cronbach va da 0,92 a 0,93). In termini di validità di costrutto, i test di miglioramento globale erano correlati alla soddisfazione del cliente (r = 0,53).
Una settimana dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Le informazioni sociodemografiche raccolte includeranno il sesso, l'età, l'etnia, lo stato civile, il livello di istruzione, il livello di reddito, la parità, la storia medica e del parto, la storia psichiatrica familiare, l'uso di farmaci e la storia del trattamento del partecipante.
Passaggio dal pre-trattamento (basale) a una settimana dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-Psychoed-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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