Kognitív viselkedésterápia versus pszichoedukáció perinatális szorongás esetén
2022. augusztus 19. frissítette: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kognitív viselkedésterápia versus pszichoedukáció perinatális szorongás esetén: Randomizált, kontrollált próba
A terhesség alatt és a szülés utáni (perinatális) szorongás nagyon gyakori, és az anyákra és csecsemőikre nézve káros következményekkel jár.
Jelenleg a perinatális szorongás leggyakrabban felírt kezelése a gyógyszeres kezelés, és a perinatális szorongás kezelésére szolgáló nem gyógyszeres beavatkozások hiánya sok nő számára akadályozza a hatékony kezelést.
Mint ilyen, a jelen egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat azt igyekszik felmérni, hogy a csoportalapú kognitív viselkedésterápia, a szorongásos zavarok aranystandard pszichológiai kezelése az általános populációban, hatékonyan kezeli-e a perinatális szorongásos tüneteket egy pszichoedukációs csoporttal összehasonlítva. jelenleg a leggyakrabban felírt nem gyógyszeres kezelés perinatális szorongás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
216
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheryl M Green, C.Psych
- Telefonszám: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akik terhesek vagy 0-12 hónappal a szülés után;
- Szorongásos rendellenesség fő diagnózisa a Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (7.0.2-es verzió) szerint komorbid depresszióval vagy anélkül;
- Nincs egyidejű pszichológiai kezelés;
- Ha nem szed pszichoaktív gyógyszert, vagy a) a gyógyszerek dózisa és típusa stabil a vizsgálat előtt legalább 8 hétig (a kanadai pszichiátriai irányelvek szerint; és b) a gyógyszerek stabilak maradnak a vizsgálat során;
- Folyékonyan beszél angolul, minimum 8-as olvasási szint.
Kizárási kritériumok:
- Akut beavatkozást igénylő súlyos depresszió/öngyilkosság;
- Pszichotikus vagy jelenlegi szerhasználati zavarokkal küzdő nők,
- a gyógyszeres dózis vagy típus módosítása, vagy kevesebb, mint 5/6 kezelés befejeződött (a kezelést folytatják, de kizárják a vizsgálatból).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukációs csoport
A pszichoedukáció a perinatális szorongás leggyakrabban kínált nem gyógyszeres kezelése, azzal a feltételezéssel, hogy a perinatális szorongás, az öngondoskodás és a csecsemőkori mérföldkövek megértése javítja a mentális egészségi állapotot.
A pszichoedukáció hatékonynak bizonyult a perinatális szorongás és depresszió súlyosságának csökkentésében.
|
A pszichoedukáció a perinatális szorongás leggyakoribb nem gyógyszeres kezelése, ahol a résztvevők megismerkednek az egészséges csecsemőkkel kapcsolatos mérföldkövekről és arról, hogyan valósítsák meg az öngondoskodást a mindennapi életükben, ami viszont csökkenti a szorongást a perinatális időszakban.
|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedési csoportterápia
A kognitív viselkedési csoportterápia (CBGT) egy jól bevált pszichológiai kezelés a szorongás és más mentális egészségi zavarok kezelésére.
A perinatális szorongás kezelésére alkalmazott CBGT-kezelés a szorongás (elsődleges kimenetel), az aggodalom és a depresszió szignifikáns csökkenését mutatta a kezelés előtti és utáni állapothoz képest a várólistás kontrollállapothoz képest.
Ahhoz azonban, hogy egy kezelést megalapozottnak lehessen tekinteni, legalább olyan hatékonynak kell lennie, mint a többi aktív beavatkozásnak.
Mint ilyen, a jelen tanulmány összehasonlítja a CBGT-t azzal, amit a fő szorongásos rendellenességben (azaz pszichoedukációban) szenvedő perinatális nőknek leggyakrabban kínálnak.
|
A CBGT egy 6 hetes csoport, amely hetente találkozik heti 2 órában, ahol a résztvevők kognitív és viselkedési technikákat tanulnak, hogy javítsák mindennapi szorongásaik megküzdési készségeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapotjellemzők a kognitív és szomatikus szorongáshoz (STICSA)
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
A STICSA egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a szorongás kognitív és szomatikus összetevőit értékeli.
A STICSA egy állapotskálából áll, amely az egyének aktuális szorongásos tüneteit méri, és egy tulajdonságskálából, amely általánosabban értékeli a szorongásra való hajlamot.
Jelen tanulmányban csak a STICSA tulajdonságskáláját használjuk.
A tételeket egy 4-es skálán értékelik, amely 1-től ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon") terjed.
A STICSA kiváló érvényességet és megbízhatóságot mutatott.
A STICSA 43-as vagy magasabb határértékét javasolták a valószínű szorongásos rendellenesség kimutatására.
A STICSA-t szorongásos zavarokkal küzdő felnőttek klinikai mintáiban való alkalmazásra validálták, bár nem kifejezetten perinatális mintákban.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
A PSWQ egy 16 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri az aggodalomra való hajlamot.
A tételeket egy 5-fokú skálán értékelik, amely 1-től ("egyáltalán nem jellemző") 5-ig ("nagyon jellemző") terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kóros aggodalmat tükröznek.
A valószínűsíthető GAD-diagnózis meghatározásához 62-es vagy magasabb határértéket javasoltak.
A PSWQ kiváló belső konzisztenciát és érvényességet mutatott különböző populációkban, és perinatális mintákban való felhasználásra validálták.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
A GAD-7 egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a szorongásos tünetek súlyosságát az előző kéthetes időszakban.
A tételek mérése egy 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") terjedő négyfokú skálán történik.
A generalizált szorongásos zavar valószínű diagnózisának kimutatására 10 vagy magasabb küszöbértéket javasoltak 89%-os szenzitivitással és 82%-os specificitással.
A GAD-7-et perinatális mintákban való használatra is validálták.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
Az EPDS egy 10 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a perinatális időszak alatti depresszió tüneteit értékeli.
A tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket tükröznek.
Az EPDS jó szenzitivitást és specifitást mutatott a Major Depressive Disorder (MDD) diagnózisában.
15-ös, illetve 13-as vagy magasabb határértéket javasoltak az MDD valószínű diagnózisának kimutatására a terhesség alatt, illetve a szülés utáni időszakban.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Az aggodalomra okot adó viselkedési leltár perinatális felülvizsgálata (WBI-P)
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
A WBI-PR a Worry Behaviors Inventory-ból származik, amely felméri a generalizált szorongásos zavarral kapcsolatos problémás viselkedések gyakoriságát.
A WBI-PR egy 10 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a perinatális időszakban tapasztalt problémás GAD viselkedés mérésére terveztek.
A tételek mérése egy 0-tól 4-ig terjedő, 5 pontos Likert-skálán történik, és két alskálát foglal magában: elkerülés és biztonsági magatartás.
A kezdeti validálás során a WBI-PR elfogadható belső konzisztenciát, valamint konvergens és megkülönböztető érvényességet mutatott.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Bizonytalansági intolerancia skála (IUS)
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
Az IUS egy 27 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az egyén meggyőződését és a bizonytalanságra adott reakcióit.
A tételeket egy 5 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től ("egyáltalán nem jellemző rám") 5-ig ("teljesen jellemző rám") terjed, a magasabb pontszámok pedig a bizonytalanság nagyobb intoleranciáját tükrözik.
Az IUS kiváló belső konzisztenciát és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott az általános populációban, és kiváló konvergens érvényességet mutatott az aggodalomra és a GAD mérésére a perinatális populációkban.
A perinatális perióduson belüli szorongásos rendellenesség kimutatására 64-es vagy nagyobb határértéket határoztak meg, 89%-os szenzitivitással és 65%-os specificitással.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS).
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
A PSS a legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
A PSS egy 10 elemből álló önbevallási mérőszám, amelynek célja annak felmérése, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, amely 0-tól ("soha") 4-ig ("meglehetősen gyakran") terjed, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt tükröznek.
A PSS jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
A DERS egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amely az érzelmek szabályozásával kapcsolatos nehézségek felmérésére szolgál.
A DERS hat alskálát tartalmaz, amelyek mérik: el nem fogadott célok, impulzus, tudatosság, stratégiák és világosság.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, amely 1-től (majdnem soha, 0-10%) 5-ig (majdnem mindig, 91-100%) terjed, a magasabb pontszámok pedig az érzelmek szabályozásának nagyobb nehézségeit tükrözik.
A DERS jó belső konzisztenciát (α=0,86) és teszt-újrateszt megbízhatóságot (0,74) mutatott.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
Az ISI egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól ("nincs probléma") 4-ig ("nagyon súlyos probléma") terjed, és a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát tükrözik.
A 0-7 közötti összpontszám az álmatlanság hiányát jelzi; a 8-14 közötti pontszámok a küszöb alatti álmatlanságra utalnak; a 15-21 közötti pontszám mérsékelt álmatlanságot jelez; a 22-28 közötti pontszám pedig súlyos álmatlanságra utal.
Az ISI jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Szorongásérzékenységi index (ASI-3)
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
Az ASI-3 egy 18 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a fizikai, kognitív és szociális problémákkal kapcsolatos szorongásérzékenységet.
A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, amely 0-tól ("nagyon kevés") 4-ig ("nagyon sok") terjed, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb szorongásérzékenységet tükrözik.
Az ASI-3 jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Rövidített diadikus korrekciós skála (ADAS)
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
Az ADAS egy 7 tételes önértékelési skála, amely a párkapcsolati elégedettséget és alkalmazkodást méri fel.
A tételek közül hatot egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb párkapcsolati elégedettséget tükrözik.
A hetedik tétel globális „teljes boldogság” értékelést ad, és a 0-tól (rendkívül boldogtalan) 6-ig (tökéletes) terjedő 7 pontos Likert-skálán értékelik.
Az ADAS jó belső konzisztenciáról, érvényességről és a változásokra való reagálásról tett tanúbizonyságot.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Társadalmi rendelkezések skála (SPS)
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
Az SPS egy 24 tételes önbeszámoló skála, amely a társas kapcsolatokon belül kapott észlelt szociális támogatást értékeli.
A tételeket egy 4 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértésig) terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
Az SPS 6 alskálával rendelkezik, amelyek a kötődés, a társadalmi integráció, az értékmegnyugvás, az útmutatás, a táplálás és a ráhagyatkozás dimenzióit értékelik.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Betegség Intruzivitás Értékelő Skála (IIRS).
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
Az IIRS egy 13 elemből álló önbevallási mérőszám, amelynek célja annak felmérése, hogy egy adott probléma milyen mértékben okoz károsodást az élet különböző területein, beleértve az egészséget, az étrendet, a munkát, a kikapcsolódást, a pénzügyeket, a szociális és romantikus kapcsolatokat, a szexuális életet, az önmegtartóztatást. és vallási-kifejezés, és közösségi/polgári szerepvállalás.
A tételek egy 1-től ("nem túl sok") 7-ig ("nagyon") terjedő 7 pontos skálán elért pontszámok, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tolakodó képességet tükröznek.
Az IIRS jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQoL-BREF).
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
A WHOQoL-BREF egy 26 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely négy területen értékeli az életminőséget, beleértve a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet (WHOQoL csoport, 1998).
A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A WHOQoLBREF jó diszkriminatív érvényességet, tartalmi érvényességet, belső konzisztenciát és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott be.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Egy héttel a kezelés után
|
A CSQ egy 8 tételből álló önbeszámoló skála, amely az egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettséget méri.
A tételeket egy 1-től 4-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a szolgáltatásokkal való magasabb elégedettséget jelzik.
Ez a skála jó pszichometriai tulajdonságokat mutat nagy belső konzisztenciával (Cronbach-alfa 0,92 és 0,93 között).
A konstrukció érvényességét tekintve a globális javulás tesztjei korreláltak az ügyfelek elégedettségével (r = 0,53).
|
Egy héttel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai tényezők
Időkeret: Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
Az összegyűjtött szociodemográfiai információk magukban foglalják a résztvevő nemét, életkorát, etnikai hovatartozását, családi állapotát, iskolai végzettségét, jövedelmi szintjét, paritását, egészségügyi és szüléstörténetét, családi pszichiátriai anamnézisét, gyógyszerhasználatát és kezelési előzményeit.
|
Váltás az előkezelésről (alapvonal) a kezelés utáni egy hétre a 3 hónapos követésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT-Psychoed-RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .