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Kognitive Verhaltenstherapie versus Psychoedukation bei perinataler Angst

19. August 2022 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitive Verhaltenstherapie versus Psychoedukation bei perinataler Angst: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Angst während der Schwangerschaft und der postpartalen (perinatalen) Phase ist weit verbreitet und mit nachteiligen Folgen für Mütter und ihre Säuglinge verbunden. Derzeit sind Medikamente die am häufigsten verschriebene Behandlung von perinataler Angst, und der Mangel an nicht medikamentösen Interventionen für perinatale Angst ist für viele Frauen ein Hindernis für eine wirksame Behandlung. Daher versucht die vorliegende einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten, ob die gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie, der Goldstandard der psychologischen Behandlung von Angststörungen in der Allgemeinbevölkerung, perinatale Angstsymptome im Vergleich zu einer Psychoedukationsgruppe wirksam behandelt ist derzeit die am häufigsten verschriebene nicht medikamentöse Behandlung von perinatalem Distress.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheryl M Green, C.Psych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-Mail: sgreen@stjoes.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren, die schwanger sind oder zwischen 0 und 12 Monaten nach der Geburt;
  2. Hauptdiagnose einer Angststörung gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview für DSM-5 (Version 7.0.2) mit oder ohne komorbide Depression;
  3. Keine begleitende psychologische Behandlung;
  4. Keine psychoaktiven Medikamente einnehmen oder a) Medikamente in Dosis und Art für mindestens 8 Wochen vor der Studie stabil sind (gemäß den kanadischen psychiatrischen Richtlinien; und b) Medikamente während der gesamten Studie stabil bleiben;
  5. Fließende Englischkenntnisse, Leseniveau mindestens Klasse 8.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Depression/Suizidalität, die eine akute Intervention erfordert;
  2. Frauen mit psychotischen oder aktuellen Substanzgebrauchsstörungen,
  3. Änderungen der Dosis oder Art der Medikation oder weniger als 5/6 abgeschlossene Sitzungen (wird mit der Behandlung fortgesetzt, aber von der Studie ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Psychoedukation
Psychoedukation ist die am häufigsten angebotene nicht-pharmakologische Behandlung von perinatalem Distress, mit der Annahme, dass ein Verständnis von perinatalem Distress, Selbstfürsorge und Säuglingsmeilensteinen die Ergebnisse der psychischen Gesundheit verbessern wird. Es hat sich gezeigt, dass Psychoedukation bei der Verringerung der Schwere von perinataler Angst und Depression wirksam ist.
Verhalten: Psychoedukation
Psychoedukation ist die häufigste nicht-pharmakologische Behandlung von perinatalem Distress, bei der die Teilnehmer etwas über gesunde Meilensteine ​​​​des Säuglings lernen und lernen, wie sie Selbstfürsorge in ihrem täglichen Leben umsetzen können, was wiederum den Distress während der perinatalen Phase verringert.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltensgruppentherapie (CBGT) ist eine etablierte psychologische Behandlung von Angstzuständen und anderen psychischen Störungen. Die CBGT-Behandlung bei perinataler Angst hat im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste eine signifikante Verringerung von Angst (primärer Endpunkt), Sorge und Depression von vor bis nach der Behandlung gezeigt. Um jedoch als etabliert zu gelten, muss eine Behandlung mindestens so wirksam sein wie andere aktive Interventionen. Daher wird die vorliegende Studie CBGT mit dem vergleichen, was perinatalen Frauen mit einer primären Angststörung am häufigsten angeboten wird (d. h. Psychoedukation).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBGT ist eine 6-wöchige Gruppe, die sich wöchentlich für 2 Stunden pro Woche trifft, wo die Teilnehmer kognitive und Verhaltenstechniken lernen, um ihre Bewältigungsfähigkeiten für ihre alltäglichen Ängste zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Inventar für kognitive und somatische Angst (STICSA)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Die STICSA ist eine 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die kognitive und somatische Komponenten von Angst bewertet. Die STICSA besteht aus einer Zustandsskala, die die aktuellen Angstsymptome der Person misst, und einer Merkmalsskala, die die Anfälligkeit für Angst im Allgemeinen bewertet. In der vorliegenden Studie wird nur die Merkmalsskala der STICSA verwendet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) reicht. Die STICSA hat eine ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit gezeigt. Ein Cut-Off-Score von 43 oder höher auf der STICSA wurde vorgeschlagen, um eine wahrscheinliche Angststörung zu erkennen. Der STICSA wurde für die Verwendung in klinischen Proben von Erwachsenen mit Angststörungen validiert, wenn auch nicht explizit in perinatalen Proben.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der PSWQ ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Neigung zur Sorge bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht typisch“) bis 5 („sehr typisch“) reicht, wobei höhere Werte größere pathologische Sorgen widerspiegeln. Zur Bestimmung einer wahrscheinlichen GAD-Diagnose wurde ein Cut-Off-Score von 62 oder höher vorgeschlagen. Der PSWQ hat eine hervorragende interne Konsistenz und Gültigkeit über verschiedene Populationen hinweg gezeigt und wurde für die Verwendung in perinatalen Proben validiert.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schwere der Angstsymptome über einen vorangegangenen zweiwöchigen Zeitraum bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 0 ('überhaupt nicht') bis 3 ('fast jeden Tag') reicht. Ein Cut-Off-Score von 10 oder höher mit einer Sensitivität von 89 % und einer Spezifität von 82 % wurde zum Nachweis einer wahrscheinlichen Diagnose einer generalisierten Angststörung vorgeschlagen. Der GAD-7 wurde auch für die Verwendung in perinatalen Proben validiert.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der EPDS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Symptome einer Depression während der perinatalen Phase bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatologie widerspiegeln. Der EPDS hat eine gute Sensitivität und Spezifität für die Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gezeigt. Cut-off-Scores von 15 und 13 oder höher wurden vorgeschlagen, um eine wahrscheinliche Diagnose von MDD während der Schwangerschaft bzw. der Zeit nach der Geburt zu erkennen.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Worry Behaviors Inventory Perinatal Revised (WBI-P)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der WBI-PR ist eine Adaption des Worry Behaviors Inventory, das die Häufigkeit problematischer Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung bewertet. Der WBI-PR ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entworfen wurde, um problematisches GAD-Verhalten während der Perinatalperiode zu messen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 4 reicht und zwei Unterskalen umfasst: Vermeidungs- und Sicherheitsverhalten. Bei seiner anfänglichen Validierung zeigte der WBI-PR eine akzeptable interne Konsistenz sowie konvergente und diskriminante Validität.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der IUS ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die eigenen Überzeugungen und Reaktionen auf Unsicherheit bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht charakteristisch für mich“) bis 5 („überhaupt charakteristisch für mich“) reicht, wobei höhere Werte eine größere Intoleranz gegenüber Unsicherheit widerspiegeln. Das IUS hat eine hervorragende interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit in der Allgemeinbevölkerung und eine hervorragende konvergente Validität mit Maßen für Sorge und GAD in perinatalen Populationen gezeigt. Für den Nachweis einer Angststörung innerhalb der Perinatalperiode wurde ein Cut-off-Score von 64 oder höher mit einer Sensitivität von 89 % und einer Spezifität von 65 % ermittelt.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Wahrgenommene Stressskala (PSS).
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der PSS ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Der PSS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 ('nie) bis 4 ('ziemlich oft') reicht, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress widerspiegeln. Das PSS hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der DERS ist eine 36-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Bewertung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Der DERS enthält sechs Subskalen, die Folgendes messen: Nichtakzeptanzziele, Impuls, Bewusstsein, Strategien und Klarheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (fast nie, 0–10 %) bis 5 (fast immer, 91–100 %) reicht, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen widerspiegeln. Der DERS hat eine gute interne Konsistenz (α = 0,86) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,74) gezeigt.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („kein Problem“) bis 4 („sehr schwerwiegendes Problem“) reicht, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit widerspiegeln. Gesamtpunktzahlen zwischen 0-7 zeigen an, dass keine Schlaflosigkeit vorliegt; Werte zwischen 8-14 deuten auf unterschwellige Schlaflosigkeit hin; Werte zwischen 15 und 21 weisen auf mäßige Schlaflosigkeit hin; und Werte zwischen 22-28 deuten auf schwere Schlaflosigkeit hin. Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der ASI-3 ist ein 18-Punkte-Selbstbericht, der die Angstempfindlichkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und soziale Probleme bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 ('sehr wenig') bis 4 ('sehr viel') reicht, wobei höhere Werte eine größere Angstempfindlichkeit widerspiegeln. Der ASI-3 hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Abgekürzte dyadische Anpassungsskala (ADAS)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Die ADAS ist eine 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Beziehungszufriedenheit und Anpassung bei Paaren bewertet. Sechs der Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Beziehungszufriedenheit widerspiegeln. Punkt sieben liefert eine globale Bewertung des „allgemeinen Glücks“ und wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (extrem unglücklich) bis 6 (perfekt) reicht. Das ADAS hat eine gute interne Konsistenz, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Änderungen gezeigt.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Sozialversicherungsskala (SPS)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der SPS ist eine 24-Punkte-Selbstberichtsskala, die die wahrgenommene soziale Unterstützung innerhalb sozialer Beziehungen bewertet. Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung anzeigen. Die SPS hat 6 Subskalen, die die Dimensionen Bindung, soziale Integration, Bestätigung des Wertes, Führung, Fürsorge und Vertrauen bewerten.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS).
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Der IIRS ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Problem Beeinträchtigungen in verschiedenen Aspekten des eigenen Lebens verursacht, darunter Gesundheit, Ernährung, Arbeit, Erholung, Finanzen, soziale und romantische Beziehungen, Sexualleben, Selbst- und religiöser Ausdruck und gemeinschaftliches/bürgerschaftliches Engagement. Items sind Bewertungen auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 („nicht sehr“) bis 7 („sehr“) reicht, wobei höhere Bewertungen eine größere Aufdringlichkeit widerspiegeln. Das IIRS hat eine gute Reliabilität und Validität gezeigt.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF).
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Das WHOQoL-BREF ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Lebensqualität in vier Bereichen bewertet, darunter körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt (WHOQoL-Gruppe, 1998). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte eine größere Lebensqualität anzeigen. Der WHOQoLBREF hat eine gute Diskriminanzvalidität, Inhaltsvalidität, interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität gezeigt.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Eine Woche Nachbehandlung
Der CSQ ist eine 8-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit Gesundheitsdiensten zu messen. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit mit den Dienstleistungen anzeigen. Diese Skala weist gute psychometrische Eigenschaften mit hoher interner Konsistenz auf (Cronbachs Alpha im Bereich von 0,92 bis 0,93). In Bezug auf die Konstruktvalidität korrelierten Tests zur globalen Verbesserung mit der Kundenzufriedenheit (r = 0,53).
Eine Woche Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Die gesammelten soziodemografischen Informationen umfassen Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommensniveau, Parität, Kranken- und Entbindungsgeschichte, psychiatrische Familiengeschichte, Medikamenteneinnahme und Behandlungsgeschichte.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zu einer Woche nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-Psychoed-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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