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Terapia cognitivo conductual versus psicoeducación para la ansiedad perinatal

19 de agosto de 2022 actualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia cognitiva conductual versus psicoeducación para la ansiedad perinatal: un ensayo controlado aleatorio

La ansiedad durante el embarazo y el período posparto (perinatal) es muy común y se asocia con consecuencias adversas para las madres y sus bebés. Actualmente, la medicación es el tratamiento prescrito con más frecuencia para la ansiedad perinatal y la falta de intervenciones no basadas en medicación para la ansiedad perinatal es una barrera para que muchas mujeres reciban un tratamiento eficaz. Como tal, el presente ensayo controlado aleatorio simple ciego busca evaluar si la terapia cognitiva conductual grupal, el tratamiento psicológico de referencia para los trastornos de ansiedad en la población general, trata eficazmente los síntomas de ansiedad perinatal en comparación con un grupo de psicoeducación, que es actualmente el tratamiento no basado en medicamentos más recetado para el sufrimiento perinatal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheryl M Green, C.Psych
  • Número de teléfono: 33672 905-522-1155
  • Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años que están embarazadas o entre 0 y 12 meses después del parto;
  2. Diagnóstico principal de un trastorno de ansiedad según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para DSM-5 (versión 7.0.2) con o sin depresión comórbida;
  3. Sin tratamiento psicológico concurrente;
  4. No tomar medicamentos psicoactivos o a) los medicamentos son estables en dosis y tipo durante al menos 8 semanas antes del estudio (según las pautas psiquiátricas canadienses; y b) los medicamentos permanecen estables durante todo el estudio;
  5. Fluidez en inglés, nivel mínimo de lectura de grado 8.

Criterio de exclusión:

  1. Depresión severa/suicidio que requiere intervención aguda;
  2. Mujeres con trastornos psicóticos o actuales por uso de sustancias,
  3. cambios de medicación en dosis o tipo o menos de 5/6 sesiones completas (continuará con el tratamiento pero será excluido del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Psicoeducación
La psicoeducación es el tratamiento no farmacológico que se ofrece con mayor frecuencia para el sufrimiento perinatal, con la suposición de que la comprensión del sufrimiento perinatal, el autocuidado y los hitos infantiles mejorarán los resultados de salud mental. Se ha demostrado que la psicoeducación es eficaz para reducir la gravedad de la ansiedad y la depresión perinatales.
Conductual: Psicoeducación
La psicoeducación es el tratamiento no farmacológico más común para el sufrimiento perinatal, donde los participantes aprenden sobre los hitos de un bebé saludable y cómo implementar el autocuidado en su vida diaria, lo que a su vez reduce el sufrimiento durante el período perinatal.
Experimental: Terapia grupal cognitiva conductual
La terapia grupal cognitiva conductual (CBGT) es un tratamiento psicológico bien establecido para la ansiedad y otros trastornos de salud mental. El tratamiento con CBGT para la ansiedad perinatal ha mostrado reducciones significativas en la ansiedad (resultado principal), la preocupación y la depresión antes y después del tratamiento en comparación con una condición de control en lista de espera. Sin embargo, para que se considere bien establecido, un tratamiento debe ser al menos tan efectivo como otras intervenciones activas. Como tal, el presente estudio comparará CBGT con lo que se ofrece más comúnmente a las mujeres perinatales con un trastorno de ansiedad principal (es decir, psicoeducación).
Conductual: Terapia grupal cognitiva conductual
CBGT es un grupo de 6 semanas que se reúne semanalmente durante 2 horas por semana, donde los participantes aprenden técnicas cognitivas y conductuales para mejorar las habilidades de afrontamiento de sus ansiedades cotidianas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Estado-Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA)
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
La STICSA es una escala de autoinforme de 21 ítems que evalúa los componentes cognitivos y somáticos de la ansiedad. El STICSA se compone de una escala estatal que mide los síntomas de ansiedad actuales de las personas y una escala de rasgos que evalúa la propensión a la ansiedad, de manera más general. En el presente estudio se utilizará únicamente la escala de rasgos del STICSA. Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos que va de 1 ('nada') a 4 ('muchísimo'). El STICSA ha demostrado una excelente validez y confiabilidad. Se ha sugerido una puntuación de corte de 43 o más en el STICSA para detectar un probable trastorno de ansiedad. El STICSA ha sido validado para su uso en muestras clínicas de adultos con trastornos de ansiedad, aunque no explícitamente en muestras perinatales.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
El PSWQ es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la tendencia a preocuparse. Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 1 ("nada típico") a 5 ("muy típico"), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor preocupación patológica. Se ha sugerido una puntuación de corte de 62 o más para determinar un diagnóstico probable de TAG. El PSWQ ha demostrado una excelente consistencia interna y validez en varias poblaciones y ha sido validado para su uso en muestras perinatales.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad durante un período previo de dos semanas. Los elementos se miden en una escala de 4 puntos que va de 0 ('nada') a 3 ('casi todos los días'). Se ha sugerido una puntuación de corte de 10 o superior con una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 % para detectar un diagnóstico probable de trastorno de ansiedad generalizada. El GAD-7 también ha sido validado para su uso en muestras perinatales.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
La EPDS es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa los síntomas de depresión durante el período perinatal. Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor sintomatología depresiva. La EPDS ha demostrado una buena sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD). Se han sugerido puntuaciones de corte de 15 y 13 o más para detectar un diagnóstico probable de MDD durante el embarazo y el puerperio, respectivamente.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Inventario de Comportamientos de Preocupación Perinatal Revisado (WBI-P)
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
El WBI-PR está adaptado del Inventario de comportamientos de preocupación, que evalúa la frecuencia de los comportamientos problemáticos asociados con el trastorno de ansiedad generalizada. El WBI-PR es una medida de autoinforme de 10 ítems que está diseñada para medir conductas problemáticas de TAG durante el período perinatal. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos, que van de 0 a 4 e incluye dos subescalas: conductas de evitación y seguridad. En su validación inicial, el WBI-PR demostró una aceptable consistencia interna y validez convergente y discriminante.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
El IUS es un cuestionario de autoinforme de 27 ítems que evalúa las propias creencias y reacciones ante la incertidumbre. Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 1 ("nada característico de mí") a 5 ("totalmente característico de mí"), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intolerancia a la incertidumbre. El IUS ha demostrado una excelente consistencia interna y fiabilidad test-retest en la población general, y una excelente validez convergente con medidas de preocupación y TAG en poblaciones perinatales. Se ha determinado una puntuación de corte de 64 o más con una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 65 % para la detección de un trastorno de ansiedad en el período perinatal.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Escala de Estrés Percibido (PSS).
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
El PSS es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés. El PSS es una medida de autoinforme de 10 elementos diseñada para evaluar el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 ('nunca) a 4 ('bastante a menudo') y las puntuaciones más altas reflejan un mayor estrés percibido. El PSS ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
El DERS es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar las dificultades con la regulación de las emociones. El DERS contiene seis subescalas que miden: objetivos de no aceptación, impulso, conciencia, estrategias y claridad. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van de 1 (casi nunca, 0-10%) a 5 (casi siempre, 91-100%), donde las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades para regular las emociones. La DERS ha demostrado una buena consistencia interna (α=0,86) y fiabilidad test-retest (0,74).
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 ('ningún problema') a 4 ('problema muy grave') y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del insomnio. Las puntuaciones totales entre 0 y 7 indican ausencia de insomnio; las puntuaciones entre 8 y 14 sugieren insomnio por debajo del umbral; las puntuaciones entre 15 y 21 indican insomnio moderado; y puntuaciones entre 22-28 sugieren insomnio severo. El ISI ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3)
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
El ASI-3 es una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa la sensibilidad a la ansiedad relacionada con preocupaciones físicas, cognitivas y sociales. Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 ('muy poco') a 4 ('mucho'), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad a la ansiedad. El ASI-3 ha demostrado una buena fiabilidad y validez.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Escala abreviada de ajuste diádico (ADAS)
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
La ADAS es una escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa la satisfacción en la relación y el ajuste en las parejas. Seis de los elementos se califican en una escala de Likert de 6 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción en la relación. El ítem siete proporciona una calificación global de 'felicidad general' y se puntúa en una escala de Likert de 7 puntos que va de 0 (extremadamente infeliz) a 6 (perfecto). El ADAS ha demostrado buena consistencia interna, validez y capacidad de respuesta al cambio.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Escala de Previsiones Sociales (SPS)
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
La SPS es una escala de autoinforme de 24 ítems que evalúa el apoyo social percibido recibido dentro de las relaciones sociales. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido. El SPS tiene 6 subescalas que evalúan las dimensiones de apego, integración social, reafirmación del valor, orientación, cuidado y confianza.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Escala de calificación de intrusión de enfermedades (IIRS).
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
El IIRS es una medida de autoinforme de 13 ítems diseñada para evaluar hasta qué punto un problema en particular causa deterioro en diferentes aspectos de la vida de una persona, incluida la salud, la dieta, el trabajo, la recreación, las finanzas, las relaciones sociales y románticas, la vida sexual, la autoestima. y expresión religiosa, y participación comunitaria/cívica. Los ítems son puntajes en una escala de 7 puntos que van desde 1 ("no mucho") a 7 ("mucho"), donde los puntajes más altos reflejan una mayor intrusión. El IIRS ha mostrado buena confiabilidad y validez.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF).
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
El WHOQoL-BREF es una medida de autoinforme de 26 ítems que evalúa la calidad de vida en cuatro dominios, que incluyen la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente (grupo WHOQoL, 1998). Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos que van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. El WHOQoLBREF ha demostrado una buena validez discriminante, validez de contenido, consistencia interna y confiabilidad test-retest.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento
El CSQ es una escala de autoinforme de 8 ítems diseñada para medir la satisfacción con los servicios de salud. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con los servicios. Esta escala demuestra buenas propiedades psicométricas con alta consistencia interna (alfa de Cronbach que va de 0,92 a 0,93). En cuanto a la validez de constructo, las pruebas de mejora global se correlacionaron con la satisfacción del cliente (r = 0,53).
Una semana después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.
La información sociodemográfica recopilada incluirá el sexo, la edad, el origen étnico, el estado civil, el nivel educativo, el nivel de ingresos, la paridad, el historial médico y de parto, el historial psiquiátrico familiar, el uso de medicamentos y el historial de tratamiento del participante.
Cambio del pretratamiento (línea de base) a una semana después del tratamiento y seguimiento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBT-Psychoed-RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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