Когнитивно-поведенческая терапия в сравнении с психообразованием при перинатальной тревоге
19 августа 2022 г. обновлено: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Когнитивно-поведенческая терапия в сравнении с психообразованием при перинатальной тревоге: рандомизированное контролируемое исследование
Тревожность во время беременности и в послеродовом (перинатальном) периоде встречается очень часто и связана с неблагоприятными последствиями для матерей и их детей.
В настоящее время медикаментозное лечение является наиболее часто назначаемым методом лечения перинатальной тревожности, а отсутствие немедикаментозных вмешательств при перинатальной тревожности является препятствием для получения эффективного лечения для многих женщин.
Таким образом, настоящее простое слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы оценить, эффективно ли групповая когнитивно-поведенческая терапия, золотой стандарт психологического лечения тревожных расстройств у населения в целом, лечит перинатальные симптомы тревоги по сравнению с психообразовательной группой, которая в настоящее время является наиболее часто назначаемым немедикаментозным методом лечения перинатального дистресса.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheryl M Green, C.Psych
- Номер телефона: 33672 905-522-1155
- Электронная почта: sgreen@stjoes.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше или в возрасте от 0 до 12 месяцев после родов;
- Основной диагноз тревожного расстройства согласно Mini International Neuropsychiatric Interview для DSM-5 (версия 7.0.2) с сопутствующей депрессией или без нее;
- Отсутствие одновременного психологического лечения;
- Не принимать психоактивные препараты или а) лекарства остаются стабильными по дозировке и типу в течение как минимум 8 недель до исследования (в соответствии с канадскими психиатрическими рекомендациями; и б) лекарства остаются стабильными на протяжении всего исследования;
- Свободно владеет английским языком, минимальный уровень чтения 8 класса.
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия/суицидальность, требующая неотложного вмешательства;
- Женщины с психотическими расстройствами или текущими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ,
- изменение дозы или типа лекарственного средства или завершено менее 5/6 сеансов (лечение будет продолжено, но исключено из исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа психообразования
Психообразование является наиболее часто предлагаемым немедикаментозным методом лечения перинатального дистресса, при этом предполагается, что понимание перинатального дистресса, самопомощи и вех у младенцев улучшит результаты психического здоровья.
Было показано, что психообразование эффективно снижает тяжесть перинатальной тревоги и депрессии.
|
Психообразование является наиболее распространенным немедикаментозным методом лечения перинатального дистресса, когда участники узнают о вехах здорового младенца и о том, как осуществлять уход за собой в своей повседневной жизни, что, в свою очередь, уменьшает дистресс в перинатальный период.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Когнитивно-поведенческая групповая терапия (КПГТ) — это хорошо зарекомендовавший себя психологический метод лечения тревоги и других психических расстройств.
Терапия CBGT перинатальной тревожности показала значительное снижение тревожности (первичный результат), беспокойства и депрессии в период до и после лечения по сравнению с контрольным состоянием из листа ожидания.
Однако, чтобы считаться хорошо зарекомендовавшим себя лечением, оно должно быть не менее эффективным, чем другие активные вмешательства.
Таким образом, настоящее исследование будет сравнивать CBGT с тем, что чаще всего предлагается перинатальным женщинам с основным тревожным расстройством (т.е. психообразование).
|
CBGT — это 6-недельная группа, которая собирается еженедельно по 2 часа в неделю, где участники изучают когнитивные и поведенческие методы для улучшения навыков преодоления своих повседневных тревог.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояний и признаков когнитивной и соматической тревоги (STICSA)
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
STICSA представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, которая оценивает когнитивные и соматические компоненты тревоги.
STICSA состоит из шкалы состояния, которая измеряет текущие симптомы тревоги у людей, и шкалы черт, которая в более общем плане оценивает склонность человека к тревоге.
В настоящем исследовании будет использоваться только шкала признаков STICSA.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
STICSA продемонстрировал превосходную валидность и надежность.
Пороговый балл 43 или выше по шкале STICSA был предложен для выявления вероятного тревожного расстройства.
STICSA был одобрен для использования в клинических выборках взрослых с тревожными расстройствами, хотя и не в перинатальных выборках.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
PSWQ — это самооценка из 16 пунктов, которая оценивает склонность к беспокойству.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («совсем не типично») до 5 («очень типично»), при этом более высокие баллы отражают большее патологическое беспокойство.
Пороговый балл 62 или выше был предложен для определения вероятного диагноза ГТР.
PSWQ продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность и достоверность в различных популяциях и был одобрен для использования в перинатальных выборках.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
GAD-7 представляет собой самооценку из 7 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги за предыдущий двухнедельный период.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Для выявления вероятного диагноза генерализованного тревожного расстройства предлагается пороговое значение 10 или выше с чувствительностью 89% и специфичностью 82%.
GAD-7 также был одобрен для использования в перинатальных образцах.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
EPDS представляет собой самооценку из 10 пунктов, которая оценивает симптомы депрессии в перинатальный период.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокие баллы отражают выраженную депрессивную симптоматику.
EPDS продемонстрировал хорошую чувствительность и специфичность для диагностики большого депрессивного расстройства (БДР).
Для выявления вероятного диагноза БДР во время беременности и в послеродовом периоде были предложены пороговые значения 15 и 13 или выше соответственно.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Пересмотренный перинатальный опросник беспокойного поведения (WBI-P)
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
WBI-PR адаптирован из опросника беспокойного поведения, который оценивает частоту проблемного поведения, связанного с генерализованным тревожным расстройством.
WBI-PR — это мера самоотчета из 10 пунктов, предназначенная для измерения проблемного поведения, связанного с ГТР в перинатальный период.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 и включают две подшкалы: избегание и безопасное поведение.
При первоначальной проверке WBI-PR продемонстрировал приемлемую внутреннюю согласованность, а также конвергентную и дискриминантную валидность.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Шкала нетерпимости к неопределенности (IUS)
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
IUS представляет собой анкету для самоотчетов из 27 пунктов, в которой оцениваются убеждения и реакции на неопределенность.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («совсем не характерно для меня») до 5 («полностью характерно для меня»), причем более высокие баллы отражают большую нетерпимость к неопределенности.
ВМС продемонстрировала превосходную внутреннюю согласованность и надежность повторных тестов в общей популяции, а также превосходную конвергентную валидность с показателями беспокойства и ГТР в перинатальных популяциях.
Для выявления тревожного расстройства в перинатальном периоде был определен пороговый балл 64 или выше с чувствительностью 89% и специфичностью 65%.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS).
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
PSS является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса.
PSS — это мера самооценки из 10 пунктов, предназначенная для оценки степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («никогда») до 4 («довольно часто»), при этом более высокие баллы отражают больший воспринимаемый стресс.
PSS продемонстрировал хорошие психометрические свойства.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
DERS — это шкала самоотчета из 36 пунктов, предназначенная для оценки трудностей с регулированием эмоций.
DERS содержит шесть подшкал, которые измеряют: цели неприятия, импульс, осознание, стратегии и ясность.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда, 0-10%) до 5 (почти всегда, 91-100%), при этом более высокие баллы отражают большие трудности с регулированием эмоций.
DERS продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,86) и надежность повторных испытаний (0,74).
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI).
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
ISI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, которая оценивает характер, тяжесть и влияние бессонницы.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («нет проблем») до 4 («очень серьезная проблема»), где более высокие баллы отражают более серьезную бессонницу.
Сумма баллов от 0 до 7 указывает на отсутствие бессонницы; баллы от 8 до 14 указывают на подпороговую бессонницу; баллы от 15 до 21 указывают на умеренную бессонницу; и баллы между 22-28 указывают на тяжелую бессонницу.
ISI продемонстрировал хорошие психометрические свойства.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI-3)
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
ASI-3 представляет собой самооценку из 18 пунктов, которая оценивает чувствительность к тревоге, связанной с физическими, когнитивными и социальными проблемами.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («очень мало») до 4 («очень сильно»), причем более высокие баллы отражают большую чувствительность к тревоге.
ASI-3 продемонстрировал хорошую надежность и достоверность.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Сокращенная диадическая шкала корректировки (ADAS)
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
ADAS представляет собой шкалу самооценки из 7 пунктов, оценивающую удовлетворенность отношениями и приспособление в паре.
Шесть пунктов оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы отражают большую удовлетворенность отношениями.
Седьмой пункт дает глобальную оценку «общего счастья» и оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (крайне несчастлив) до 6 (совершенно).
ADAS продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность, достоверность и способность реагировать на изменения.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Шкала социального обеспечения (ШПО)
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
SPS представляет собой шкалу самооценки из 24 пунктов, которая оценивает воспринимаемую социальную поддержку, полученную в рамках социальных отношений.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
SPS имеет 6 подшкал, оценивающих параметры привязанности, социальной интеграции, уверенности в себе, руководства, заботы и уверенности.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Шкала оценки интрузивности болезней (IIRS).
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
IIRS представляет собой самооценку из 13 пунктов, предназначенную для оценки степени, в которой конкретная проблема вызывает ухудшение различных аспектов жизни, включая здоровье, диету, работу, отдых, финансы, социальные и романтические отношения, сексуальную жизнь, самооценку. религиозное самовыражение и общественное/гражданское участие.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от 1 («не очень») до 7 («очень сильно»), причем более высокие баллы отражают большую навязчивость.
IIRS показал хорошую надежность и достоверность.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-BREF).
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
WHOQoL-BREF представляет собой самооценку из 26 пунктов, которая оценивает качество жизни по четырем областям, включая физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду (WHOQoL group, 1998).
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
WHOQoLBREF продемонстрировал хорошую дискриминантную валидность, содержательную валидность, внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Через неделю после лечения
|
CSQ представляет собой шкалу самооценки из 8 пунктов, предназначенную для измерения удовлетворенности услугами здравоохранения.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности услугами.
Эта шкала демонстрирует хорошие психометрические свойства с высокой внутренней согласованностью (альфа Кронбаха в диапазоне от 0,92 до 0,93).
С точки зрения конструктной валидности тесты глобального улучшения коррелировали с удовлетворенностью клиентов (r = 0,53).
|
Через неделю после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические факторы
Временное ограничение: Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
Собранная социально-демографическая информация будет включать пол участника, возраст, этническую принадлежность, семейное положение, уровень образования, уровень дохода, паритет, медицинскую историю и историю родов, семейную психиатрическую историю, использование лекарств и историю лечения.
|
Переход от до лечения (базовый уровень) к одной неделе после лечения и 3-месячному наблюдению.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBT-Psychoed-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .