糖尿病性黄斑浮腫を有するインドの参加者における治験薬の硝子体内投与（眼内注射による投与）アフリベルセプトの安全性を知るための研究 (VISION-AF)
インドの患者における糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療のための硝子体内アフリベルセプトの安全性を評価するための第IV相介入承認後試験。
研究者は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) を持つ人々を治療するためのより良い方法を探しています。
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病の合併症です。 長期間にわたってグルコース制御が不十分なために一貫して高い血糖値が続くと、眼を含む体内の小さな血管が損傷を受ける可能性があります. 目の血管が損傷すると、目の後ろの網膜の中心部（黄斑とも呼ばれます）に液体が漏れる可能性があります。 体液の蓄積により黄斑が腫れ、視力が低下します。 DME を治療しないと、中心部の詳細な視力が完全に失われる可能性があります。
試験治療の硝子体内アフリベルセプト（BAY865321とも呼ばれる）は、VEGFR-1受容体活性を遮断することによって機能します。 硝子体内アフリベルセプトは、医師がDME患者に処方するために、すでに105カ国以上で承認されています。 インドでは、アフリベルセプトは DME 患者に対して条件付きで承認されています。 この理由は、治験依頼者が、DME を有するインド人における硝子体内アフリベルセプトの安全性データをさらに収集するよう依頼されたためです。
この研究の主な目的は、より多くのデータを収集して、アフリベルセプトの硝子体内投与がインドの DME 患者にどれほど安全かを知ることです。 硝子体内アフリベルセプトの安全性を確認するために、研究者は、研究中に参加者が抱える可能性のある医学的問題に関する情報/データを収集します。これは研究治療に関連する場合と関連しない場合があります。 これらの医学的問題は、「有害事象」(AE) としても知られています。 AEは、関連性、深刻さ、治療の中止、取られた行動、および結果に従って分類されます。
研究参加者は、最初の 5 か月間は 4 週間に 1 回、目の奥の空間にアフリベルセプトを直接注射し、残りの研究期間は 8 週間ごとに 1 回注射します。 アフリベルセプトで治療される参加者1人につき片眼のみが検討対象となります。
各参加者は、約52週間研究に参加します。 治療期間は48週間です。 参加者ごとに、研究サイトへの11回の訪問が計画されています。 研究チームは、訪問2から始まる各訪問の16〜36時間後に追加の安全に関する電話を行います。または、治療の翌日に追加の安全訪問を手配/計画することができます。
調査中、調査チームは以下を行います。
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 参加者の目を調べる
- 身体検査をする
- 心電図を使って心臓の健康状態を調べる
- バイタルサインをチェックする
- 参加者に、どのように感じているか、どのような有害事象があるかについて質問します。
- 治験薬の投与
研究終了時に、参加者は市販の治療に切り替えられます 研究担当医師が推奨する場合/参加者がまだ治療の恩恵を受けている場合。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- L.V. Prasad Eye Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Raghudeep Eye Hospital
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560037
- Sankara Eye Hospital
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Bengaluru、Karnataka、インド、560010
- Narayana Nethralaya
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700120
- Disha Eye Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性または男性の成人参加者で、1型または2型糖尿病。
- -参加者は、真性糖尿病に続発する糖尿病性黄斑浮腫（DME）を持っている必要があり、研究眼の黄斑の中心（光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の中心サブフィールドの領域として定義）を含みます。
- 視力の低下。これは主に研究対象の眼における DME の結果であると判断されました。
- OCTによって評価されるように、研究眼の網膜の厚さは300μm以上です。
- -最高矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の73から24の文字スコア（つまり、20/50から20/320のVA）または研究の目で同等。
- -硝子体内（IVT）アフリベルセプトによる治療を開始する決定が、治療する治験責任医師/医師によって行われた参加者。
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる。
- 研究手順の前に、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。
除外基準:
- -現地の処方情報に記載されているIVTアフリベルセプトの使用に禁忌がある（すなわち、眼または眼周囲の感染症、活動性の重度の眼内炎症、およびアフリベルセプトまたは賦形剤に対する既知の過敏症）。
- -研究眼における網膜硝子体手術および/または強膜座屈の病歴。
- -研究眼よりも仲間の眼の予後が悪い眼の状態。
以下のような以前の/以前の治療を受けた:
- 1日目の最後の3か月以内に、研究眼に抗血管内皮成長因子（VEGF）薬（アフリベルセプトを含むペガプタニブナトリウム、ベバシズマブ、ラニビズマブなど）を投与されました。
- -1日目の最後の3か月以内に、研究眼にIVTデキサメタゾンまたはトリアムシノロンを投与されました。
- -1日目の最後の4か月以内に、研究の目で眼内または眼周囲のコルチコステロイドを投与されました。
- -1日目の最後の3年以内に研究眼にフルオシノロンインプラントがありました。
- -1日目の最後の6か月以内に研究眼にデキサメタゾンインプラントがありました。
- 1日目から6ヶ月以内の全身性血管新生阻害剤。
- -研究眼の制御されていない緑内障（過去にろ過手術を受けたことがある、または将来ろ過手術が必要になる可能性が高い患者）。
- その眼が別の方法で研究に適格であっても、機能する眼は 1 つだけです。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に調査研究に参加し、薬物（ビタミンとミネラルを除く）またはデバイスによる治療を行いました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト
参加者は、毎月1回（4週間ごと）に5回連続してアフリベルセプト注射を受け、その後、残りの期間は隔月ごと（8週間ごと）に1回注射されます
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注射液 2mg（注射液50μL相当）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼および非球体治療の頻度（数）緊急性の有害事象（Teee）。
時間枠：研究治療の最後の投与後30日後まで、最大52週間まで、研究治療投与の開始後に発生または悪化するAE。
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研究治療の最後の投与後30日後まで、最大52週間まで、研究治療投与の開始後に発生または悪化するAE。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAのベースラインから52週目への変化。早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートまたは同等物を使用して評価された。
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目まで5、10、15の文字を失う目の割合、全体として
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ベースラインから52週目まで
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FA、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）で測定された、ベースラインから52週目までの中央網膜厚（CRT）の変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目まで、5、10、および15の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）文字を得た眼の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
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患者ごとに1つの目のみが研究に登録されました。
したがって、参加者の数は目の数に等しくなります。
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ベースラインから52週目まで
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ETDRS糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）スコアに2ステップ以上改善する眼の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
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患者ごとに1つの目のみが研究に登録されました。 したがって、参加者の数は目の数に等しくなります。 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）は、糖尿病性網膜症の重症度を測定するために使用される標準化されたツールです。 スケールは、網膜損傷のレベルを評価し、特定の病変の存在と網膜の関与の程度に基づいてスコアを提供します。 スケール範囲：
スコアの解釈： スコアが高いほど、より深刻な糖尿病性網膜症を反映して、結果が悪いことを示します |
ベースラインから52週目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21974
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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