En undersøgelse for at lære, hvor sikkert undersøgelsesmidlet Intravitreal (givet ved en injektion i øjet) Aflibercept er hos deltagere i Indien med diabetisk makulært ødem (VISION-AF)
Et fase IV-interventionsforsøg efter godkendelse for at vurdere sikkerheden af Intravitreal Aflibercept til behandling af diabetisk makulært ødem (DME) hos patienter i Indien.
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har diabetisk makulaødem (DME).
Diabetisk makulaødem (DME) er en komplikation til diabetes. Konsekvent højt blodsukker på grund af dårlig glukosekontrol over tid kan skade små blodkar i kroppen, herunder øjet. Beskadigede blodkar i øjet kan føre til lækage af væsken ind i den centrale del af nethinden bagerst i øjet (også kaldet makula), hvor der opstår skarpt, ligeudad syn. Væskeophobning får makulaen til at svulme op og resulterer i nedsat syn. Hvis det ikke behandles, kan DME resultere i fuldstændigt tab af centralt detaljeret syn.
Studiebehandlingen intravitreal aflibercept (også kaldet BAY865321) virker ved at blokere VEGFR-1-receptoraktivitet. Intravitreal aflibercept er allerede godkendt i over 105 lande til læger at ordinere til personer med DME. I Indien er aflibercept godkendt betinget til personer med DME. Årsagen til dette er, at sponsoren blev bedt om at indsamle flere sikkerhedsdata for intravitreal aflibercept hos indiske mennesker med DME.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle flere data for at lære, hvor sikkert intravitreal aflibercept er hos indiske mennesker med DME. For at se, hvor sikkert intravitreal aflibercept er, vil forskerne indsamle information/data om de medicinske problemer, deltagerne måtte have under undersøgelsen, og som måske eller måske ikke er relateret til undersøgelsesbehandlingen. Disse medicinske problemer er også kendt som "bivirkninger" (AE'er). AE'er vil blive kategoriseret efter slægtskab, alvor, seponering af terapi, truffet handling og resultat.
Forsøgsdeltagerne vil modtage aflibercept som en injektion direkte i rummet bagerst i øjet en gang hver 4. uge i de første 5 måneder, efterfulgt af en injektion hver 8. uge i resten af undersøgelsens varighed. Kun ét øje pr. deltager, der skal behandles med aflibercept, kommer i betragtning til undersøgelsen.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 52 uger. Behandlingsvarigheden vil være 48 uger. For hver deltager er der planlagt 11 besøg på undersøgelsesstedet. Undersøgelsesteamet vil udføre yderligere sikkerhedsopkald 16 til 36 timer efter hvert besøg startende ved besøg 2. Alternativt kan et ekstra sikkerhedsbesøg arrangeres/planlægges dagen efter behandlingen.
Under undersøgelsen vil studieholdet:
- tage blod- og urinprøver
- undersøge deltagernes øjne
- lave fysiske undersøgelser
- undersøge hjertesundheden ved hjælp af EKG
- kontrollere vitale tegn
- stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever.
- i-administrere undersøgelseslægemidlet
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive skiftet til kommercielt tilgængelig behandling, hvis det anbefales af undersøgelseslægen/hvis deltageren stadig har gavn af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mandlig voksen deltager ≥18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Deltageren skal have diabetisk makulaødem (DME) sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af macula (defineret som området af det centrale underfelt af optisk kohærenstomografi (OCT)) i undersøgelsesøjet.
- Nedsat syn, bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet.
- Nethindetykkelse på ≥300 µm i undersøgelsesøjet, vurderet af OCT.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på 73 til 24 (dvs. VA på 20/50 til 20/320) eller tilsvarende i undersøgelsens øje.
- Deltager, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med Intravitreal (IVT) aflibercept er truffet af den behandlende investigator/læge.
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer.
- Angiv en underskrevet formular til informeret samtykke (ICF) før eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikationer for brugen af IVT aflibercept som anført i den lokale ordinationsinformation (dvs. okulær eller periokulær infektion, aktiv alvorlig intraokulær inflammation og kendt overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller skleral buckling i undersøgelsesøjet.
- Okulære tilstande med en dårligere prognose i det andet øje end i undersøgelsesøjet.
Modtaget tidligere/forudgående behandling som nævnt nedenfor:
- Modtog lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i undersøgelsesøjet (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab osv., inklusive aflibercept) inden for de sidste 3 måneder af dag 1.
- Modtog IVT dexamethason eller triamcinolon i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder af dag 1.
- Modtaget intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for de sidste 4 måneder af dag 1.
- Havde fluocinolonimplantat i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 år af dag 1.
- Havde dexamethasonimplantat i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 måneder af dag 1.
- systemiske anti-angiogene midler inden for 6 måneder efter dag 1.
- Ukontrolleret grøn stær i undersøgelsesøjet (patient, der tidligere har fået foretaget en filtreringsoperation, eller som sandsynligvis har behov for en filtreringsoperation i fremtiden).
- Kun 1 funktionelt øje, selvom det øje ellers er berettiget til undersøgelsen.
- Deltog i en undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aflibercept
Deltagerne vil modtage én aflibercept-injektion om måneden (hver fjerde uge) i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned (hver 8. uge) i resten af varigheden
|
Injektion, 2 mg (svarende til 50 µL opløsning til injektion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal okulære og ikke-okulære behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
BCVA vurderes ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet eller tilsvarende.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Ændring i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
CRT måles ved optisk kohærenstomografi (OCT), fluoresceinangiografi (FA).
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Andel af øjne, der får ≥ 5, 10 og 15 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Fra baseline til uge 52
|
|
|
Andel af øjne med en forbedring på ≥2 trin i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Fra baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21974
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerAfsluttet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Tjekkiet, Japan, Singapore, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Østrig, Israel, Frankrig, Italien, Schweiz, Slovakiet, Ukraine, Bulgarien, Portugal, Letland, Canada, Ungarn, ... og mere
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringMakulaødem Sekundært til retinal veneokklusionJapan, Korea, Republikken, Kina, Israel, Litauen, Forenede Stater, Italien, Spanien, Ungarn, Portugal, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Thailand, Tjekkiet, Østrig, Tyskland, Kalkun, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrig, Ge... og mere
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetMakuladegenerationForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttetMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrækenland
-
BayerAfsluttetMakulaødemSpanien, Canada, Schweiz, Portugal, Østrig, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Italien, Frankrig, Litauen, Tjekkiet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAfsluttet