Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor sikkert undersøgelsesmidlet Intravitreal (givet ved en injektion i øjet) Aflibercept er hos deltagere i Indien med diabetisk makulært ødem (VISION-AF)

2. september 2025 opdateret af: Bayer

Et fase IV-interventionsforsøg efter godkendelse for at vurdere sikkerheden af ​​Intravitreal Aflibercept til behandling af diabetisk makulært ødem (DME) hos patienter i Indien.

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har diabetisk makulaødem (DME).

Diabetisk makulaødem (DME) er en komplikation til diabetes. Konsekvent højt blodsukker på grund af dårlig glukosekontrol over tid kan skade små blodkar i kroppen, herunder øjet. Beskadigede blodkar i øjet kan føre til lækage af væsken ind i den centrale del af nethinden bagerst i øjet (også kaldet makula), hvor der opstår skarpt, ligeudad syn. Væskeophobning får makulaen til at svulme op og resulterer i nedsat syn. Hvis det ikke behandles, kan DME resultere i fuldstændigt tab af centralt detaljeret syn.

Studiebehandlingen intravitreal aflibercept (også kaldet BAY865321) virker ved at blokere VEGFR-1-receptoraktivitet. Intravitreal aflibercept er allerede godkendt i over 105 lande til læger at ordinere til personer med DME. I Indien er aflibercept godkendt betinget til personer med DME. Årsagen til dette er, at sponsoren blev bedt om at indsamle flere sikkerhedsdata for intravitreal aflibercept hos indiske mennesker med DME.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle flere data for at lære, hvor sikkert intravitreal aflibercept er hos indiske mennesker med DME. For at se, hvor sikkert intravitreal aflibercept er, vil forskerne indsamle information/data om de medicinske problemer, deltagerne måtte have under undersøgelsen, og som måske eller måske ikke er relateret til undersøgelsesbehandlingen. Disse medicinske problemer er også kendt som "bivirkninger" (AE'er). AE'er vil blive kategoriseret efter slægtskab, alvor, seponering af terapi, truffet handling og resultat.

Forsøgsdeltagerne vil modtage aflibercept som en injektion direkte i rummet bagerst i øjet en gang hver 4. uge i de første 5 måneder, efterfulgt af en injektion hver 8. uge i resten af ​​undersøgelsens varighed. Kun ét øje pr. deltager, der skal behandles med aflibercept, kommer i betragtning til undersøgelsen.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 52 uger. Behandlingsvarigheden vil være 48 uger. For hver deltager er der planlagt 11 besøg på undersøgelsesstedet. Undersøgelsesteamet vil udføre yderligere sikkerhedsopkald 16 til 36 timer efter hvert besøg startende ved besøg 2. Alternativt kan et ekstra sikkerhedsbesøg arrangeres/planlægges dagen efter behandlingen.

Under undersøgelsen vil studieholdet:

  • tage blod- og urinprøver
  • undersøge deltagernes øjne
  • lave fysiske undersøgelser
  • undersøge hjertesundheden ved hjælp af EKG
  • kontrollere vitale tegn
  • stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever.
  • i-administrere undersøgelseslægemidlet

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive skiftet til kommercielt tilgængelig behandling, hvis det anbefales af undersøgelseslægen/hvis deltageren stadig har gavn af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • L.V. Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Lotus Eye Hospital and Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
        • Disha Eye Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlig voksen deltager ≥18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Deltageren skal have diabetisk makulaødem (DME) sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​macula (defineret som området af det centrale underfelt af optisk kohærenstomografi (OCT)) i undersøgelsesøjet.
  • Nedsat syn, bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet.
  • Nethindetykkelse på ≥300 µm i undersøgelsesøjet, vurderet af OCT.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på 73 til 24 (dvs. VA på 20/50 til 20/320) eller tilsvarende i undersøgelsens øje.
  • Deltager, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med Intravitreal (IVT) aflibercept er truffet af den behandlende investigator/læge.
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer.
  • Angiv en underskrevet formular til informeret samtykke (ICF) før eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikationer for brugen af ​​IVT aflibercept som anført i den lokale ordinationsinformation (dvs. okulær eller periokulær infektion, aktiv alvorlig intraokulær inflammation og kendt overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller skleral buckling i undersøgelsesøjet.
  • Okulære tilstande med en dårligere prognose i det andet øje end i undersøgelsesøjet.

  • Modtaget tidligere/forudgående behandling som nævnt nedenfor:

    • Modtog lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i undersøgelsesøjet (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab osv., inklusive aflibercept) inden for de sidste 3 måneder af dag 1.
    • Modtog IVT dexamethason eller triamcinolon i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder af dag 1.
    • Modtaget intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for de sidste 4 måneder af dag 1.
    • Havde fluocinolonimplantat i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 år af dag 1.
    • Havde dexamethasonimplantat i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 måneder af dag 1.
    • systemiske anti-angiogene midler inden for 6 måneder efter dag 1.
  • Ukontrolleret grøn stær i undersøgelsesøjet (patient, der tidligere har fået foretaget en filtreringsoperation, eller som sandsynligvis har behov for en filtreringsoperation i fremtiden).
  • Kun 1 funktionelt øje, selvom det øje ellers er berettiget til undersøgelsen.
  • Deltog i en undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept
Deltagerne vil modtage én aflibercept-injektion om måneden (hver fjerde uge) i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned (hver 8. uge) i resten af ​​varigheden
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Injektion, 2 mg (svarende til 50 µL opløsning til injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens (antal) af okulær og ikke-okulær behandling fremkommende bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: En AE, der opstår eller forværres efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingsadministrationen indtil 30 dage efter den sidste administration af studiebehandling, op til 52 uger.
En AE, der opstår eller forværres efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingsadministrationen indtil 30 dage efter den sidste administration af studiebehandling, op til 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i BCVA fra baseline til uge 52, som vurderet ved anvendelse af den tidlige behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram eller tilsvarende.
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Andel af øjne, der mister ≥ 5, 10 og 15 ETDRS -breve fra baseline til uge 52, samlet
Fra baseline til uge 52
Ændring i central retinal tykkelse (CRT) fra baseline til uge 52 målt ved optisk kohærens tomografi (OCT), FA
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Andel af øjne, der fik ≥ 5, 10 og 15 tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (ETDRS) breve fra baseline til uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Kun 1 øje ​​pr. Patient blev indskrevet i undersøgelsen. Derfor svarer antallet af deltagere til antallet af øjne.
Fra baseline til uge 52
Andel af øjnene med en ≥2 -trin forbedring i ETDRS -diabetisk retinopatisk sværhedsgrad (DRSS) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52

Kun 1 øje ​​pr. Patient blev indskrevet i undersøgelsen. Derfor svarer antallet af deltagere til antallet af øjne.

Den tidlige behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) diabetisk retinopati sværhedsgrad (DRSS) er et standardiseret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati. Skalaen vurderer niveauet for nethindeskade og giver en score baseret på tilstedeværelsen af ​​specifikke læsioner og omfanget af nethindeinddragelse.

Skalaområde:

  • Minimum score: 10 (angiver ingen retinopati)
  • Maksimal score: 85 (angiver alvorlig retinopati)

Fortolkning af scoringer:

Højere score indikerer værre resultater, hvilket afspejler mere alvorlig diabetisk retinopati
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner