Vizsgálat annak megismerésére, hogy mennyire biztonságos az intravitreális (szembe adott injekcióval beadott) Aflibercept vizsgálati gyógyszer Indiában diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek körében (VISION-AF)

A kutatók jobb módszert keresnek a diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek kezelésére.

A diabéteszes makulaödéma (DME) a ​​cukorbetegség szövődménye. Az idő múlásával a rossz glükózkontroll miatt folyamatosan magas vércukorszint károsíthatja a kis vérereket a szervezetben, beleértve a szemet is. A szem sérült erei a folyadék szivárgásához vezethetnek a retina központi részébe a szem hátsó részén (más néven makula), ahol éles, egyenes látás tapasztalható. A folyadék felhalmozódása miatt a makula megduzzad, és ez csökkenti a látást. Ha nem kezelik, a DME a központi részletes látás teljes elvesztését okozhatja.

Az intravitrealis aflibercept (más néven BAY865321) vizsgálati kezelés a VEGFR-1 receptor aktivitásának blokkolásával fejti ki hatását. Az intravitrealis aflibercept már több mint 105 országban engedélyezett, hogy az orvosok DME-ben szenvedőknek írhassanak fel. Indiában az aflibercept feltételesen engedélyezett a DME-s betegek számára. Ennek az az oka, hogy a szponzort arra kérték, hogy gyűjtsön több biztonsági adatot az intravitreális afliberceptre vonatkozóan DME-ben szenvedő indiai embereknél.

A tanulmány fő célja, hogy több adatot gyűjtsön, hogy megtudja, mennyire biztonságos az intravitreális aflibercept a DME-ben szenvedő indiai emberekben. Annak megállapítása érdekében, hogy mennyire biztonságos az intravitrealis aflibercept, a kutatók összegyűjtik az információkat/adatokat azokról az egészségügyi problémákról, amelyek a résztvevőknek a vizsgálat során felmerülhetnek, és amelyek kapcsolatban lehetnek a vizsgálati kezeléssel vagy nem. Ezeket az egészségügyi problémákat „mellékhatásoknak” (AE) is nevezik. A nemkívánatos eseményeket a rokonság, a súlyosság, a terápia abbahagyása, a megtett intézkedések és az eredmény szerint kategorizálják.

A vizsgálatban résztvevők az első 5 hónapban 4 hetente kapnak aflibercept injekciót közvetlenül a szem hátsó részébe, majd 8 hetente egy injekciót kapnak a vizsgálat hátralévő részében. Az aflibercepttel kezelt résztvevőnként csak egy szemet vesznek figyelembe a vizsgálatban.

Minden résztvevő körülbelül 52 hétig vesz részt a vizsgálatban. A kezelés időtartama 48 hét lesz. Minden résztvevő számára 11 tanulmányi helyszíni látogatást terveznek. A vizsgálati csoport minden egyes látogatás után 16–36 órával további biztonsági hívásokat hajt végre, a 2. vizittel kezdődően. Alternatív megoldásként a kezelést követő napon további biztonsági látogatást is meg lehet szervezni/tervezni.

A vizsgálat során a kutatócsoport:

• vér- és vizeletmintát venni
• vizsgálja meg a résztvevők szemét
• fizikális vizsgálatokat végezni
• vizsgálja meg a szív egészségét EKG segítségével
• ellenőrizze az életjeleket
• kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.
• beadni a vizsgált gyógyszert

A vizsgálat végén a résztvevőket átállítják a kereskedelmi forgalomban kapható kezelésre, ha a vizsgálatot végző orvos javasolja/ha a résztvevő továbbra is részesül a kezelésből.