Vizsgálat annak megismerésére, hogy mennyire biztonságos az intravitreális (szembe adott injekcióval beadott) Aflibercept vizsgálati gyógyszer Indiában diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek körében (VISION-AF)
A IV. fázisú, jóváhagyás utáni intervenciós vizsgálat az intravitrealis aflibercept biztonságosságának felmérésére a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére Indiában.
A kutatók jobb módszert keresnek a diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek kezelésére.
A diabéteszes makulaödéma (DME) a cukorbetegség szövődménye. Az idő múlásával a rossz glükózkontroll miatt folyamatosan magas vércukorszint károsíthatja a kis vérereket a szervezetben, beleértve a szemet is. A szem sérült erei a folyadék szivárgásához vezethetnek a retina központi részébe a szem hátsó részén (más néven makula), ahol éles, egyenes látás tapasztalható. A folyadék felhalmozódása miatt a makula megduzzad, és ez csökkenti a látást. Ha nem kezelik, a DME a központi részletes látás teljes elvesztését okozhatja.
Az intravitrealis aflibercept (más néven BAY865321) vizsgálati kezelés a VEGFR-1 receptor aktivitásának blokkolásával fejti ki hatását. Az intravitrealis aflibercept már több mint 105 országban engedélyezett, hogy az orvosok DME-ben szenvedőknek írhassanak fel. Indiában az aflibercept feltételesen engedélyezett a DME-s betegek számára. Ennek az az oka, hogy a szponzort arra kérték, hogy gyűjtsön több biztonsági adatot az intravitreális afliberceptre vonatkozóan DME-ben szenvedő indiai embereknél.
A tanulmány fő célja, hogy több adatot gyűjtsön, hogy megtudja, mennyire biztonságos az intravitreális aflibercept a DME-ben szenvedő indiai emberekben. Annak megállapítása érdekében, hogy mennyire biztonságos az intravitrealis aflibercept, a kutatók összegyűjtik az információkat/adatokat azokról az egészségügyi problémákról, amelyek a résztvevőknek a vizsgálat során felmerülhetnek, és amelyek kapcsolatban lehetnek a vizsgálati kezeléssel vagy nem. Ezeket az egészségügyi problémákat „mellékhatásoknak” (AE) is nevezik. A nemkívánatos eseményeket a rokonság, a súlyosság, a terápia abbahagyása, a megtett intézkedések és az eredmény szerint kategorizálják.
A vizsgálatban résztvevők az első 5 hónapban 4 hetente kapnak aflibercept injekciót közvetlenül a szem hátsó részébe, majd 8 hetente egy injekciót kapnak a vizsgálat hátralévő részében. Az aflibercepttel kezelt résztvevőnként csak egy szemet vesznek figyelembe a vizsgálatban.
Minden résztvevő körülbelül 52 hétig vesz részt a vizsgálatban. A kezelés időtartama 48 hét lesz. Minden résztvevő számára 11 tanulmányi helyszíni látogatást terveznek. A vizsgálati csoport minden egyes látogatás után 16–36 órával további biztonsági hívásokat hajt végre, a 2. vizittel kezdődően. Alternatív megoldásként a kezelést követő napon további biztonsági látogatást is meg lehet szervezni/tervezni.
A vizsgálat során a kutatócsoport:
- vér- és vizeletmintát venni
- vizsgálja meg a résztvevők szemét
- fizikális vizsgálatokat végezni
- vizsgálja meg a szív egészségét EKG segítségével
- ellenőrizze az életjeleket
- kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.
- beadni a vizsgált gyógyszert
A vizsgálat végén a résztvevőket átállítják a kereskedelmi forgalomban kapható kezelésre, ha a vizsgálatot végző orvos javasolja/ha a résztvevő továbbra is részesül a kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi felnőtt résztvevő 18 évesnél idősebb, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban.
- A résztvevőnek diabéteszes makulaödémával (DME) kell lennie a diabetes mellitus miatt, amely a makula közepét érinti (az optikai koherencia tomográfia (OCT) középső részterülete) a vizsgált szemen.
- Látáscsökkenés, amely elsősorban a vizsgált szem DME-jének eredménye.
- A retina vastagsága ≥300 µm a vizsgált szemben, az OCT értékelése szerint.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma 73-24 (vagyis VA 20/50-20/320) vagy ezzel egyenértékű a vizsgált szemen.
- Az a résztvevő, akinél a kezelő vizsgáló/orvos döntött az intravitreális (IVT) aflibercept kezelés megkezdéséről.
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.
- Bármilyen vizsgálati eljárás előtt nyújtson be aláírt tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Ha bármilyen ellenjavallat van az IVT aflibercept alkalmazására a helyi felírási tájékoztatóban felsoroltak szerint (azaz szem- vagy szemkörnyéki fertőzés, aktív, súlyos intraokuláris gyulladás és ismert túlérzékenység az aflibercepttel vagy bármely segédanyaggal szemben).
- Vitreoretinális műtét és/vagy scleralis kihajlás a kórtörténetben a vizsgált szemen.
- Szembetegségek rosszabb prognózissal a társszemnél, mint a vizsgált szemnél.
Korábbi/korábbi kezelésben részesült az alábbiak szerint:
- Az 1. nap utolsó 3 hónapjában vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) elleni gyógyszereket kapott a vizsgált szemben (pegaptanib-nátrium, bevacizumab, ranibizumab stb., beleértve az afliberceptet is).
- IVT dexametazont vagy triamcinolont kapott a vizsgált szemen az 1. nap utolsó 3 hónapjában.
- Intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroidokat kapott a vizsgált szemben az 1. nap utolsó 4 hónapjában.
- Fluocinolon implantátum volt a vizsgált szemébe az 1. nap utolsó 3 évében.
- dexametazon implantátum volt a vizsgált szemébe az 1. nap utolsó 6 hónapjában.
- szisztémás antiangiogén szerek az 1. napot követő 6 hónapon belül.
- Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen (akinél korábban szűrési műtéten esett át, vagy akinek a jövőben valószínűleg szűrési műtétre lesz szüksége).
- Csak 1 működő szem, még akkor is, ha az a szem egyébként alkalmas a vizsgálatra.
- Részt vett egy vizsgálati vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, amely bármilyen gyógyszerrel (kivéve vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy eszközzel végzett kezelést.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aflibercept
A résztvevők havonta (négyhetente) egy aflibercept injekciót kapnak, öt egymást követő adagban, majd minden második hónapban (8 hetente) egy injekciót kapnak az időtartam fennmaradó részében.
|
Injekció, 2 mg (megfelel 50 µL oldatos injekciónak)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szem- és nem okuláris kezelés gyakorisága (száma) kialakuló káros események (TEAE).
Időkeret: Egy AE, amely a vizsgálati kezelés beindításának megkezdése után felmerül vagy romlik a vizsgálati kezelés utolsó beadása utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig.
|
Egy AE, amely a vizsgálati kezelés beindításának megkezdése után felmerül vagy romlik a vizsgálati kezelés utolsó beadása utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCVA -ban az alapvonalról az 52. hétre történő változás, a korai kezelési diabéteszes retinopátia tanulmány (ETDR) vagy azzal egyenértékű értékelésével.
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Azok a szemek aránya, amelyek ≥ 5, 10 és 15 ETDRS levelet veszítenek az alapvonaltól az 52. hétig, összességében
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
Változás a központi retina vastagságában (CRT) az alapvonalról az 52. hétre, optikai koherencia tomográfiával (OCT), FA
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
|
Azok a szemek aránya, amelyek ≥ 5, 10 és 15 korai kezelés diabéteszes retinopathia -vizsgálata (ETDR) betűkkel, az alapvonaltól az 52. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Betegenként csak egy szemet vett fel a vizsgálatba.
Ezért a résztvevők száma megegyezik a szemek számával.
|
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
|
A szem aránya ≥2 lépés javulással az ETDR -ek diabéteszes retinopátia súlyossági skálájában (DRSS) pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Betegenként csak egy szemet vett fel a vizsgálatba. Ezért a résztvevők száma megegyezik a szemek számával. A korai kezelési diabéteszes retinopátia -vizsgálat (ETDR) diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) egy szabványosított eszköz, amelyet a diabéteszes retinopathia súlyosságának mérésére használnak. A skála felméri a retina károsodási szintjét, és pontszámot ad a specifikus sérülések jelenléte és a retina részvételének mértéke alapján. Skála tartomány:
A pontszámok értelmezése: A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek, tükrözve a súlyosabb diabéteszes retinopátiát |
Az alapvonaltól az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21974
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .