연구 약물 Intravitreal(눈에 주사하여 투여) Aflibercept가 당뇨병성 황반 부종이 있는 인도의 참가자에게 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구 (VISION-AF)

연구자들은 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.

당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병의 합병증입니다. 시간이 지남에 따라 혈당 조절 불량으로 인해 지속적으로 높은 혈당은 눈을 포함하여 신체의 작은 혈관을 손상시킬 수 있습니다. 눈의 손상된 혈관은 선명하고 직진 시력이 발생하는 눈 뒤쪽의 망막 중앙 부분(황반이라고도 함)으로 체액이 누출될 수 있습니다. 체액이 축적되면 황반이 부풀어 오르고 시력이 저하됩니다. 치료하지 않으면 DME는 중앙 세부 시력을 완전히 상실할 수 있습니다.

연구 치료제 유리체강내 애플리버셉트(BAY865321로도 불림)는 VEGFR-1 수용체 활성을 차단함으로써 작용합니다. 유리체 강내 애플리버셉트는 의사가 DME 환자에게 처방할 수 있도록 이미 105개국 이상에서 승인되었습니다. 인도에서는 aflibercept가 DME 환자에게 조건부로 승인되었습니다. 그 이유는 스폰서가 DME를 가진 인도인에서 유리체 강내 애플리버셉트에 대한 더 많은 안전성 데이터를 수집하도록 요청받았기 때문입니다.

이 연구의 주요 목적은 DME를 가진 인도인에게 유리체 강내 애플리버셉트가 얼마나 안전한지 알아보기 위해 더 많은 데이터를 수집하는 것입니다. 유리체 강내 애플리버셉트가 얼마나 안전한지 알아보기 위해 연구자들은 참가자들이 연구 기간 동안 가질 수 있는 의학적 문제에 대한 정보/데이터를 수집하고 연구 치료와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 이러한 의학적 문제는 "부작용"(AE)으로도 알려져 있습니다. AE는 관련성, 심각성, 치료 중단, 취해진 조치 및 결과에 따라 분류될 것입니다.

연구 참가자는 처음 5개월 동안 4주마다 한 번씩 눈 뒤쪽 공간에 직접 주사로 애플리버셉트를 투여받고 나머지 연구 기간 동안 8주마다 한 번씩 주사를 받게 됩니다. 애플리버셉트로 치료할 참가자당 하나의 눈만이 연구를 위해 고려될 것입니다.

각 참가자는 약 52주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 치료 기간은 48주입니다. 각 참가자에 대해 11번의 연구 사이트 방문이 계획됩니다. 연구 팀은 방문 2에서 시작하여 각 방문 후 16~36시간에 추가 안전 호출을 수행할 것입니다. 또는 치료 다음 날 추가 안전 방문을 준비/계획할 수 있습니다.

연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.

• 혈액 및 소변 샘플 채취
• 참가자의 눈을 검사
• 신체검사를 하다
• 심전도를 이용한 심장 건강 검사
• 바이탈 사인 확인
• 참가자들에게 그들이 느끼는 감정과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문하십시오.
• 연구 약물을 투여하다

연구가 끝날 때 참가자는 연구 의사가 권장하는 경우/참가자가 여전히 치료로부터 혜택을 받는 경우 상업적으로 이용 가능한 치료로 전환됩니다.