연구 약물 Intravitreal(눈에 주사하여 투여) Aflibercept가 당뇨병성 황반 부종이 있는 인도의 참가자에게 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구 (VISION-AF)
인도 환자의 당뇨병성 황반 부종(DME) 치료를 위한 유리체 강내 애플리버셉트의 안전성을 평가하기 위한 제IV상 중재 후 승인 시험.
연구자들은 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병의 합병증입니다. 시간이 지남에 따라 혈당 조절 불량으로 인해 지속적으로 높은 혈당은 눈을 포함하여 신체의 작은 혈관을 손상시킬 수 있습니다. 눈의 손상된 혈관은 선명하고 직진 시력이 발생하는 눈 뒤쪽의 망막 중앙 부분(황반이라고도 함)으로 체액이 누출될 수 있습니다. 체액이 축적되면 황반이 부풀어 오르고 시력이 저하됩니다. 치료하지 않으면 DME는 중앙 세부 시력을 완전히 상실할 수 있습니다.
연구 치료제 유리체강내 애플리버셉트(BAY865321로도 불림)는 VEGFR-1 수용체 활성을 차단함으로써 작용합니다. 유리체 강내 애플리버셉트는 의사가 DME 환자에게 처방할 수 있도록 이미 105개국 이상에서 승인되었습니다. 인도에서는 aflibercept가 DME 환자에게 조건부로 승인되었습니다. 그 이유는 스폰서가 DME를 가진 인도인에서 유리체 강내 애플리버셉트에 대한 더 많은 안전성 데이터를 수집하도록 요청받았기 때문입니다.
이 연구의 주요 목적은 DME를 가진 인도인에게 유리체 강내 애플리버셉트가 얼마나 안전한지 알아보기 위해 더 많은 데이터를 수집하는 것입니다. 유리체 강내 애플리버셉트가 얼마나 안전한지 알아보기 위해 연구자들은 참가자들이 연구 기간 동안 가질 수 있는 의학적 문제에 대한 정보/데이터를 수집하고 연구 치료와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 이러한 의학적 문제는 "부작용"(AE)으로도 알려져 있습니다. AE는 관련성, 심각성, 치료 중단, 취해진 조치 및 결과에 따라 분류될 것입니다.
연구 참가자는 처음 5개월 동안 4주마다 한 번씩 눈 뒤쪽 공간에 직접 주사로 애플리버셉트를 투여받고 나머지 연구 기간 동안 8주마다 한 번씩 주사를 받게 됩니다. 애플리버셉트로 치료할 참가자당 하나의 눈만이 연구를 위해 고려될 것입니다.
각 참가자는 약 52주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 치료 기간은 48주입니다. 각 참가자에 대해 11번의 연구 사이트 방문이 계획됩니다. 연구 팀은 방문 2에서 시작하여 각 방문 후 16~36시간에 추가 안전 호출을 수행할 것입니다. 또는 치료 다음 날 추가 안전 방문을 준비/계획할 수 있습니다.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 참가자의 눈을 검사
- 신체검사를 하다
- 심전도를 이용한 심장 건강 검사
- 바이탈 사인 확인
- 참가자들에게 그들이 느끼는 감정과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문하십시오.
- 연구 약물을 투여하다
연구가 끝날 때 참가자는 연구 의사가 권장하는 경우/참가자가 여전히 치료로부터 혜택을 받는 경우 상업적으로 이용 가능한 치료로 전환됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- L.V. Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- Dr. R.P. Centre for Ophthalmic Sciences, AIIMS
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 성인 여성 또는 남성 참가자.
- 참가자는 연구 안구에서 황반의 중심(광간섭 단층촬영(OCT)의 중심 하위 영역으로 정의됨)을 포함하는 진성 당뇨병에 이차적인 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있어야 합니다.
- 주로 연구 안구에서 DME의 결과인 것으로 결정된 시력 감소.
- OCT로 평가한 연구 안구의 망막 두께 ≥300 µm.
- 연구 안구에서 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수 73 내지 24(즉, VA 20/50 내지 20/320) 또는 등가물.
- 치료하는 조사자/의사가 유리체강내(IVT) 애플리버셉트로 치료를 시작하기로 결정한 참가자.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
- 모든 연구 절차 전에 서명된 사전 동의서(ICF)를 제공하십시오.
제외 기준:
- 현지 처방 정보에 나열된 대로 IVT 애플리버셉트 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우(즉, 안구 또는 안구주위 감염, 활동성 중증 안내 염증 및 애플리버셉트 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성).
- 연구 안구의 유리체망막 수술 및/또는 공막 좌굴의 이력.
- 연구 대상 눈보다 반대쪽 눈에서 예후가 불량한 안구 상태.
아래에 언급된 이전/이전 치료를 받았습니다.
- 1일의 마지막 3개월 이내에 연구 안구(페갑타닙 나트륨, 베바시주맙, 라니비주맙 등, 애플리버셉트 포함)에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물을 투여받았습니다.
- 1일의 마지막 3개월 이내에 연구 안구에 IVT 덱사메타손 또는 트리암시놀론을 투여함.
- 1일의 마지막 4개월 이내에 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드를 투여받았음.
- 1일의 마지막 3년 이내에 연구 안구에 플루오시놀론 이식이 있었습니다.
- 1일의 마지막 6개월 이내에 연구 안구에 덱사메타손 이식을 받았습니다.
- 1일차로부터 6개월 이내에 전신 항혈관형성제.
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(과거에 여과 수술을 받았거나 앞으로 여과 수술이 필요할 가능성이 있는 환자).
- 그 눈이 달리 연구 대상이 되더라도 1개의 기능적 눈만 가능합니다.
- 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치를 사용한 치료와 관련된 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 애플리버셉트
참가자는 5회 연속 투여에 대해 매달(4주마다) 애플리버셉트 주사를 받고 나머지 기간 동안 격월로(8주마다) 주사를 받습니다.
|
주사액, 2mg(주사용액 50μL 상당)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안구 및 비공식 처리의 주파수 (수) 출현 부작용 (TEAE).
기간: 연구 치료 시작 후 30 일까지 연구 치료가 시작된 후 최대 52 주까지 발생하거나 악화되는 AE.
|
연구 치료 시작 후 30 일까지 연구 치료가 시작된 후 최대 52 주까지 발생하거나 악화되는 AE.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 차트 또는 이와 동등한 기준선에서 BCVA의 변화.
기간: 기준선에서 주중 52
|
기준선에서 52 주에서 52 주까지 ≥ 5, 10 및 15 etdrs 문자를 잃는 눈의 비율, 전체
|
기준선에서 주중 52
|
|
광학 일관성 단층 촬영 (OCT), FA에 의해 측정 된 바와 같이 기준선에서 52 주까지 중앙 망막 두께 (CRT)의 변화
기간: 기준선에서 주중 52
|
기준선에서 주중 52
|
|
|
≥ 5, 10 및 15 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDR) 편지에서 기준선에서 52 일까지의 눈의 비율
기간: 기준선에서 주중 52
|
환자 당 1 개의 눈만이 연구에 등록되었습니다.
따라서 참가자의 수는 눈의 수와 같습니다.
|
기준선에서 주중 52
|
|
ETDRS 당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도 (DRSS) 점수의 2 단계 개선을 가진 눈의 비율
기간: 기준선에서 주중 52
|
환자 당 1 개의 눈만이 연구에 등록되었습니다. 따라서 참가자의 수는 눈의 수와 같습니다. 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도 (DRSS)는 당뇨병 성 망막 병증의 중증도를 측정하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. 이 척도는 망막 손상 수준을 평가하고 특정 병변의 존재 및 망막 관련 정도에 기초하여 점수를 제공합니다. 스케일 범위 :
점수 해석 : 높은 점수는 더 심한 당뇨병 성 망막 병증을 반영하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 주중 52
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21974
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)에 대한 임상 시험
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한망막정맥폐쇄에 따른 황반부종일본, 헝가리, 태국, 세르비아, 중국, 리투아니아, 미국, 프랑스, 스위스, 이스라엘, 영국, 호주, 체코, 라트비아, 폴란드, 포르투갈, 슬로바키아, 불가리아, 오스트리아, 그루지야, 에스토니아, 말레이시아, 독일, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 스페인
-
Bayer모집하지 않고 적극적으로시각 장애 | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) | 당뇨병성 황반부종(DME)캐나다, 일본, 스페인, 독일, 스웨덴, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 영국, 덴마크, 프랑스, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트, 노르웨이, 호주, 스위스, 핀란드, 대한민국
-
Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 중국, 세르비아, 리투아니아, 대만, 호주, 일본, 이스라엘, 스페인, 싱가포르, 체코, 우크라이나, 라트비아, 포르투갈, 슬로바키아, 오스트리아, 캐나다, 헝가리, 불가리아, 프랑스, 그루지야, 스위스, 이탈리아, 에스토니아, 대한민국, 아르헨티나, 러시아 제국
-
Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
-
Retina Consultants of Orange CountyRegeneron Pharmaceuticals모병
-
Bayer모집하지 않고 적극적으로당뇨병성 황반 부종(DME) | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)일본
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한