Une étude pour savoir dans quelle mesure le médicament à l'étude intravitréen (administré par une injection dans l'œil) Aflibercept est sûr chez les participants en Inde atteints d'œdème maculaire diabétique (VISION-AF)

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'œdème maculaire diabétique (OMD).

L'œdème maculaire diabétique (OMD) est une complication du diabète. Une glycémie constamment élevée due à un mauvais contrôle de la glycémie au fil du temps peut endommager les petits vaisseaux sanguins du corps, y compris les yeux. Des vaisseaux sanguins endommagés dans l'œil peuvent entraîner une fuite de liquide dans la partie centrale de la rétine à l'arrière de l'œil (également appelée macula) où se produit une vision nette et droite. L'accumulation de liquide fait gonfler la macula et entraîne une réduction de la vision. S'il n'est pas traité, l'OMD peut entraîner une perte complète de la vision détaillée centrale.

Le traitement à l'étude aflibercept intravitréen (également appelé BAY865321) agit en bloquant l'activité du récepteur VEGFR-1. L'aflibercept intravitréen est déjà approuvé dans plus de 105 pays pour que les médecins le prescrivent aux personnes atteintes d'OMD. En Inde, l'aflibercept est approuvé sous condition pour les personnes atteintes d'OMD. La raison en est qu'il a été demandé au promoteur de collecter davantage de données sur l'innocuité de l'aflibercept intravitréen chez les Indiens atteints d'OMD.

L'objectif principal de cette étude est de collecter plus de données pour savoir dans quelle mesure l'aflibercept intravitréen est sûr chez les Indiens atteints d'OMD. Pour voir dans quelle mesure l'aflibercept intravitréen est sûr, les chercheurs collecteront les informations/données sur les problèmes médicaux que les participants peuvent avoir au cours de l'étude, et qui peuvent ou non être liés au traitement de l'étude. Ces problèmes médicaux sont également appelés « événements indésirables » (EI). Les EI seront classés en fonction de leur lien, de leur gravité, de l'arrêt du traitement, des mesures prises et des résultats.

Les participants à l'étude recevront de l'aflibercept sous forme d'injection directement dans l'espace à l'arrière de l'œil une fois toutes les 4 semaines au cours des 5 premiers mois, suivi d'une injection toutes les 8 semaines pendant le reste de la durée de l'étude. Un seul œil par participant à traiter avec l'aflibercept sera pris en compte pour l'étude.

Chaque participant participera à l'étude pendant environ 52 semaines. La durée du traitement sera de 48 semaines. Pour chaque participant, 11 visites du site d'étude sont prévues. L'équipe de l'étude effectuera des appels de sécurité supplémentaires 16 à 36 heures après chaque visite à partir de la visite 2. Alternativement, une visite de sécurité supplémentaire peut être organisée/planifiée pour le lendemain du traitement.

Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :

• prélever des échantillons de sang et d'urine
• examiner les yeux des participants
• faire des examens physiques
• examiner la santé cardiaque à l'aide de l'ECG
• vérifier les signes vitaux
• posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.
• administrer le médicament à l'étude

À la fin de l'étude, les participants passeront à un traitement disponible dans le commerce s'il est recommandé par le médecin de l'étude/si le participant bénéficie toujours du traitement.